PROTECT-ASUC: 急性重症潰瘍性大腸炎における評価、エンドスコピー、および治療の新型コロナウイルス感染症パンデミックへの対応 (PROTECT-ASUC)
2022年11月3日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
PROTECT-ASUC: 急性重度潰瘍性大腸炎における評価、内視鏡検査および治療の新型コロナウイルス感染症パンデミックへの対応: 多施設共同観察症例対照研究
新型コロナウイルスのパンデミック中に急性重度潰瘍性大腸炎の管理における変化が広範囲に広がっているかどうか、またそれらが患者の転帰に何らかの影響を与えているかどうか
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2019年の英国消化器病学会ガイドラインを参照してASUCの管理におけるプロセス、評価、治療のバリエーションを評価し、ASUCにおける外来管理と病院管理に違いがあるかどうかを確認することを目的としています。
また、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に管理された ASUC 患者の転帰を評価するため
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hull、イギリス
- Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
英国だけでも、毎年約 6,500 人の患者が ASUC で入院しています。
説明
包含基準:
- 16歳以上100歳以下の患者
- 研究期間中に管理された修正TrueloveおよびWitts重症度指数に基づく急性重症潰瘍性大腸炎
除外基準:
- 16歳以上100歳以下の患者
研究期間中に管理された修正TrueloveおよびWitts重症度指数に基づく急性重症潰瘍性大腸炎
- 選択的結腸切除術の入院
- パウチまたはストーマ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
メイングループ
研究期間中に管理された修正TrueloveおよびWitts重症度指数に基づいた急性重症潰瘍性大腸炎患者
|
|
対照群
2019年1月1日から6月31日までに病棟で管理されたASUC患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目: 院内結腸切除術または救急療法の必要性
時間枠：3ヶ月
|
院内結腸切除術または救急療法の必要性
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2.1: ステロイドの使用期間と種類/経路
時間枠：3ヶ月
|
ステロイドの使用期間と種類/経路
|
3ヶ月
|
|
2.2: 結腸切除術後の 30 日間無生存率
時間枠：3ヶ月
|
結腸切除術による 30 日間の無生存率
|
3ヶ月
|
|
2.3: 新型コロナウイルス感染症の感染率
時間枠：3ヶ月
|
新型コロナウイルス感染症の感染率
|
3ヶ月
|
|
2.4: レスキュー療法の利用率
時間枠：3ヶ月
|
レスキューセラピーの利用率
|
3ヶ月
|
|
2.5: 入院期間
時間枠：3ヶ月
|
入院期間
|
3ヶ月
|
|
2.6: 入院重症度スコアリング
時間枠：3ヶ月
|
入院重症度スコアリング
|
3ヶ月
|
|
2.7: 再入院率
時間枠：3ヶ月
|
再入院率
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaji Sebastian、Hull University Teaching Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sebastian S, Patel KV, Segal JP, Subramanian S, Conley TE, Gonzalez HA, Kent AJ, Saifuddin A, Hicks L, Mehta S, Bhala N, Brookes MJ, Lamb CA, Kennedy NA; PROTECT ASUC collaborators; Walker GJ. Ambulatory care management of 69 patients with acute severe ulcerative colitis in comparison to 695 inpatients: insights from a multicentre UK cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Jan;9(1):e000763. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000763.
- Sebastian S, Walker GJ, Kennedy NA, Conley TE, Patel KV, Subramanian S, Kent AJ, Segal JP, Brookes MJ, Bhala N, Gonzalez HA, Hicks LC, Mehta SJ, Lamb CA; PROTECT-ASUC Study Group. Assessment, endoscopy, and treatment in patients with acute severe ulcerative colitis during the COVID-19 pandemic (PROTECT-ASUC): a multicentre, observational, case-control study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):271-281. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00016-9. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 284030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。