PROTECT-ASUC: Respuesta a la pandemia de Covid-19 de evaluación, endoscopia y tratamiento en colitis ulcerosa aguda grave (PROTECT-ASUC)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
PROTECT-ASUC: Respuesta a la pandemia de Covid-19 de evaluación, endoscopia y tratamiento en colitis ulcerosa aguda grave: un estudio observacional multicéntrico de casos y controles
Si los cambios percibidos en el manejo de la colitis ulcerosa aguda grave durante la pandemia de COVID son generalizados y si tienen algún impacto en los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el proceso, la evaluación y la variación de la terapia en el manejo de ASUC con referencia a las pautas de la Sociedad Británica de Gastroenterología de 2019 y ver si existen diferencias entre el manejo ambulatorio y hospitalario en ASUC.
También para evaluar los resultados en pacientes de ASUC manejados durante la pandemia de COVID-19
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hull, Reino Unido
- Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Solo en el Reino Unido, aproximadamente 6500 pacientes ingresan con ASUC cada año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 a 100 años inclusive
- Colitis Ulcerativa Aguda Severa basada en el Índice de Severidad de Witts y Truelove Modificado manejado durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 16 a 100 años inclusive
Colitis Ulcerativa Aguda Severa basada en el Índice de Severidad de Witts y Truelove Modificado manejado durante el período de estudio
- Ingreso para colectomía electiva
- bolsa o estoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo principal
Paciente con Colitis Ulcerosa Severa Aguda según Modified Truelove and Witts Severity Index manejado durante el periodo de estudio
|
|
Grupo de control
Pacientes con ASUC atendidos en la unidad del 1 de enero al 31 de junio de 2019
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria: la necesidad de colectomía hospitalaria o terapia de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La necesidad de colectomía intrahospitalaria o terapia de rescate.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
2.1: Duración y tipo/vía de uso de esteroides
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Duración y tipo/vía de uso de esteroides
|
3 meses
|
|
2.2: Tasas de supervivencia sin colectomía a los 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasas de supervivencia libre de colectomía de 30 días
|
3 meses
|
|
2.3: Tasas de infección por Covid-19
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasas de infección por covid-19
|
3 meses
|
|
2.4: Tasa de uso de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de uso de la terapia de rescate
|
3 meses
|
|
2.5: Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
3 meses
|
|
2.6: Puntuación de la gravedad del ingreso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de gravedad de admisión
|
3 meses
|
|
2.7: Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasas de reingreso
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaji Sebastian, Hull University Teaching Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sebastian S, Patel KV, Segal JP, Subramanian S, Conley TE, Gonzalez HA, Kent AJ, Saifuddin A, Hicks L, Mehta S, Bhala N, Brookes MJ, Lamb CA, Kennedy NA; PROTECT ASUC collaborators; Walker GJ. Ambulatory care management of 69 patients with acute severe ulcerative colitis in comparison to 695 inpatients: insights from a multicentre UK cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Jan;9(1):e000763. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000763.
- Sebastian S, Walker GJ, Kennedy NA, Conley TE, Patel KV, Subramanian S, Kent AJ, Segal JP, Brookes MJ, Bhala N, Gonzalez HA, Hicks LC, Mehta SJ, Lamb CA; PROTECT-ASUC Study Group. Assessment, endoscopy, and treatment in patients with acute severe ulcerative colitis during the COVID-19 pandemic (PROTECT-ASUC): a multicentre, observational, case-control study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):271-281. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00016-9. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- COVID-19
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- 284030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .