PROTECT-ASUC: risposta pandemica Covid-19 di valutazione, endoscopia e trattamento nella colite ulcerosa acuta grave (PROTECT-ASUC)
3 novembre 2022 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
PROTECT-ASUC: risposta pandemica Covid-19 di valutazione, endoscopia e trattamento nella colite ulcerosa acuta grave: uno studio osservazionale multicentrico caso-controllo
Se i cambiamenti percepiti nella gestione della colite ulcerosa acuta grave durante la pandemia COVID sono diffusi e se hanno un impatto sugli esiti dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare il processo, la valutazione e la variazione della terapia nella gestione dell'ASUC con riferimento alle linee guida della British Society of Gastroenterology del 2019 e vedere se ci sono differenze tra la gestione ambulatoriale e quella ospedaliera nell'ASUC.
Anche per valutare i risultati nei pazienti ASUC gestiti durante la pandemia COVID-19
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hull, Regno Unito
- Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nel solo Regno Unito circa 6500 pazienti vengono ricoverati con ASUC ogni anno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 100 anni
- Colite ulcerosa grave acuta basata su Truelove modificato e indice di gravità Witts gestito durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 100 anni
Colite ulcerosa grave acuta basata su Truelove modificato e indice di gravità Witts gestito durante il periodo di studio
- Ricovero per colectomia elettiva
- Marsupio o stomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo principale
Paziente con colite ulcerosa acuta grave basata su Truelove modificato e indice di gravità Witts gestito durante il periodo di studio
|
|
Gruppo di controllo
Pazienti con ASUC gestiti nel reparto dal 1 gennaio al 31 giugno 2019
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'outcome primario: la necessità di una colectomia intraospedaliera o di una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La necessità di una colectomia intraospedaliera o di una terapia di salvataggio
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
2.1: Durata e tipo/via dell'uso di steroidi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata e tipo/percorso dell'uso di steroidi
|
3 mesi
|
|
2.2: Tassi di sopravvivenza libera da colectomia a 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tassi di sopravvivenza libera da colectomia a 30 giorni
|
3 mesi
|
|
2.3: Tassi di infezione da Covid-19
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tassi di infezione da Covid-19
|
3 mesi
|
|
2.4: Tasso di utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di utilizzo della terapia di salvataggio
|
3 mesi
|
|
2.5: Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata della degenza ospedaliera
|
3 mesi
|
|
2.6: Punteggio della gravità dell'ammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio di gravità dell'ammissione
|
3 mesi
|
|
2.7: Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tassi di riammissione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shaji Sebastian, Hull University Teaching Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sebastian S, Patel KV, Segal JP, Subramanian S, Conley TE, Gonzalez HA, Kent AJ, Saifuddin A, Hicks L, Mehta S, Bhala N, Brookes MJ, Lamb CA, Kennedy NA; PROTECT ASUC collaborators; Walker GJ. Ambulatory care management of 69 patients with acute severe ulcerative colitis in comparison to 695 inpatients: insights from a multicentre UK cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Jan;9(1):e000763. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000763.
- Sebastian S, Walker GJ, Kennedy NA, Conley TE, Patel KV, Subramanian S, Kent AJ, Segal JP, Brookes MJ, Bhala N, Gonzalez HA, Hicks LC, Mehta SJ, Lamb CA; PROTECT-ASUC Study Group. Assessment, endoscopy, and treatment in patients with acute severe ulcerative colitis during the COVID-19 pandemic (PROTECT-ASUC): a multicentre, observational, case-control study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):271-281. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00016-9. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- COVID-19
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 284030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .