PROTECT-ASUC: Resposta pandémica Covid-19 de avaliação, endoscopia e tratamento na colite ulcerosa aguda grave (PROTECT-ASUC)
3 de novembro de 2022 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
PROTECT-ASUC: Resposta à pandemia de Covid-19 de avaliação, endoscopia e tratamento na colite ulcerativa aguda grave: um estudo de caso-controle observacional multicêntrico
Se as mudanças percebidas no manejo da Colite Ulcerativa Grave Aguda durante a pandemia de COVID são generalizadas e se elas têm algum impacto nos resultados dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a variação do processo, avaliação e terapia no gerenciamento de ASUC com referência às diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia de 2019 e verificar se existem diferenças entre o gerenciamento ambulatorial e hospitalar em ASUC.
Também para avaliar os resultados em pacientes ASUC tratados durante a pandemia de COVID-19
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hull, Reino Unido
- Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Somente no Reino Unido, aproximadamente 6.500 pacientes são admitidos com ASUC a cada ano
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 16 a 100 anos inclusive
- Colite Ulcerativa Grave Aguda com base no Truelove Modificado e no Índice de Gravidade de Witts gerenciado durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes de 16 a 100 anos inclusive
Colite Ulcerativa Grave Aguda com base no Truelove Modificado e no Índice de Gravidade de Witts gerenciado durante o período do estudo
- Admissão para colectomia eletiva
- Bolsa ou estoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo principal
Paciente com Colite Ulcerativa Grave Aguda com base no Truelove Modificado e no Índice de Gravidade de Witts gerenciado durante o período do estudo
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Grupo de controle
Doentes com ASUC geridos na unidade de 1 de janeiro a 31 de junho de 2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário: A necessidade de colectomia intra-hospitalar ou terapia de resgate
Prazo: 3 meses
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A necessidade de colectomia intra-hospitalar ou terapia de resgate
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2.1: Duração e tipo/via de uso de esteróides
Prazo: 3 meses
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Duração e tipo/via de uso de esteroides
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3 meses
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2.2: taxas de sobrevida livre de colectomia em 30 dias
Prazo: 3 meses
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Taxas de sobrevida livre de colectomia em 30 dias
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3 meses
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2.3: Taxas de infecção por Covid-19
Prazo: 3 meses
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Taxas de infecção por Covid-19
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3 meses
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2.4: Taxa de uso da terapia de resgate
Prazo: 3 meses
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Taxa de uso da terapia de resgate
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3 meses
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2.5: Duração da internação hospitalar
Prazo: 3 meses
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Duração da internação
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3 meses
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2.6: Pontuação da gravidade da admissão
Prazo: 3 meses
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Pontuação da gravidade da admissão
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3 meses
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2.7: Taxas de readmissão
Prazo: 3 meses
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Taxas de readmissão
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaji Sebastian, Hull University Teaching Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sebastian S, Patel KV, Segal JP, Subramanian S, Conley TE, Gonzalez HA, Kent AJ, Saifuddin A, Hicks L, Mehta S, Bhala N, Brookes MJ, Lamb CA, Kennedy NA; PROTECT ASUC collaborators; Walker GJ. Ambulatory care management of 69 patients with acute severe ulcerative colitis in comparison to 695 inpatients: insights from a multicentre UK cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Jan;9(1):e000763. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000763.
- Sebastian S, Walker GJ, Kennedy NA, Conley TE, Patel KV, Subramanian S, Kent AJ, Segal JP, Brookes MJ, Bhala N, Gonzalez HA, Hicks LC, Mehta SJ, Lamb CA; PROTECT-ASUC Study Group. Assessment, endoscopy, and treatment in patients with acute severe ulcerative colitis during the COVID-19 pandemic (PROTECT-ASUC): a multicentre, observational, case-control study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):271-281. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00016-9. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- COVID-19
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- 284030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .