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PROTECT-ASUC: Covid-19-Pandemie-Reaktion von Beurteilung, Endoskopie und Behandlung bei akuter schwerer Colitis ulcerosa (PROTECT-ASUC)

3. November 2022 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

PROTECT-ASUC: Covid-19-Pandemie-Reaktion von Beurteilung, Endoskopie und Behandlung bei akuter schwerer Colitis ulcerosa: Eine multizentrische beobachtende Fall-Kontroll-Studie

Ob die wahrgenommenen Veränderungen in der Behandlung der akuten schweren Colitis ulcerosa während der COVID-Pandemie weit verbreitet sind und ob sie Auswirkungen auf die Patientenergebnisse haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Prozess, die Bewertung und die Therapievariation bei der Behandlung von ASUC unter Bezugnahme auf die Richtlinien der British Society of Gastroenterology aus dem Jahr 2019 zu bewerten und festzustellen, ob es bei ASUC Unterschiede zwischen ambulanter und stationärer Behandlung gibt. Auch zur Bewertung der Ergebnisse bei ASUC-Patienten, die während der COVID-19-Pandemie behandelt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allein im Vereinigten Königreich werden jedes Jahr etwa 6500 Patienten mit ASUC aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16 bis einschließlich 100 Jahren
  • Akute schwere Colitis ulcerosa basierend auf dem modifizierten Truelove- und Witts-Schweregradindex, behandelt während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 16 bis einschließlich 100 Jahren

  • Akute schwere Colitis ulcerosa basierend auf dem modifizierten Truelove- und Witts-Schweregradindex, behandelt während des Studienzeitraums

    • Aufnahme zur elektiven Kolektomie
    • Beutel oder Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hauptgruppe
Patient mit akuter schwerer Colitis ulcerosa basierend auf dem modifizierten Truelove- und Witts-Schweregradindex, der während des Studienzeitraums behandelt wurde
Kontrollgruppe
Patienten mit ASUC wurden vom 1. Januar bis 31. Juni 2019 auf der Station behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Die Notwendigkeit einer Kolektomie oder Rettungstherapie im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Die Notwendigkeit einer Kolektomie oder Rettungstherapie im Krankenhaus
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2.1: Dauer und Art/Weg des Steroidkonsums
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer und Art/Weg der Steroidanwendung
3 Monate
2.2: Überlebensraten ohne Kolektomie nach 30 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
30-Tage-Überlebensraten ohne Kolektomie
3 Monate
2.3: Covid-19-Infektionsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Covid-19-Infektionsraten
3 Monate
2.4: Nutzungsrate der Rescue-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Nutzungsrate der Rescue-Therapie
3 Monate
2.5: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
3 Monate
2.6: Bewertung des Schweregrads der Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Schweregrads der Aufnahme
3 Monate
2.7: Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederaufnahmequoten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaji Sebastian, Hull University Teaching Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 284030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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