PROTECT-ASUC: реакция на пандемию Covid-19 в оценке, эндоскопии и лечении острого тяжелого язвенного колита (PROTECT-ASUC)
3 ноября 2022 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
PROTECT-ASUC: реакция на пандемию Covid-19 в оценке, эндоскопии и лечении острого тяжелого язвенного колита: многоцентровое обсервационное исследование случай-контроль
Насколько широко распространены предполагаемые изменения в лечении острого тяжелого язвенного колита во время пандемии COVID и оказывают ли они какое-либо влияние на результаты лечения пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование направлено на оценку процесса, оценки и вариантов терапии при лечении ASUC в соответствии с рекомендациями Британского общества гастроэнтерологов 2019 года и выяснение того, существуют ли какие-либо различия между амбулаторным и стационарным лечением ASUC.
Также для оценки результатов лечения пациентов с ASUC во время пандемии COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Gastroenterology, Hull Royal Infirmary, Hull University Teaaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Только в Великобритании ежегодно госпитализируют около 6500 пациентов с ASUC.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 16 до 100 лет включительно
- Острый тяжелый язвенный колит на основе модифицированного индекса тяжести Truelove и Witts, контролируемый в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте от 16 до 100 лет включительно
Острый тяжелый язвенный колит на основе модифицированного индекса тяжести Truelove и Witts, контролируемый в течение периода исследования
- Прием для плановой колэктомии
- Мешочек или стома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основная группа
Пациент с острым тяжелым язвенным колитом на основе модифицированного индекса тяжести Трулава и Виттса, ведение которого проводилось в течение периода исследования
|
|
Контрольная группа
Пациенты с ASUC, находящиеся на лечении в отделении с 1 января по 31 июня 2019 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный критерий исхода: необходимость внутрибольничной колэктомии или неотложной терапии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Необходимость внутрибольничной колэктомии или спасательной терапии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2.1: Продолжительность и тип/способ применения стероидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность и тип/путь использования стероидов
|
3 месяца
|
|
2.2: 30-дневная выживаемость без колэктомии
Временное ограничение: 3 месяца
|
30-дневная выживаемость без колэктомии
|
3 месяца
|
|
2.3: Уровень заражения Covid-19
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень заражения Covid-19
|
3 месяца
|
|
2.4: Частота использования спасательной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота использования спасательной терапии
|
3 месяца
|
|
2.5: Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
3 месяца
|
|
2.6: Оценка серьезности госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка серьезности госпитализации
|
3 месяца
|
|
2.7: Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели реадмиссии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shaji Sebastian, Hull University Teaching Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sebastian S, Patel KV, Segal JP, Subramanian S, Conley TE, Gonzalez HA, Kent AJ, Saifuddin A, Hicks L, Mehta S, Bhala N, Brookes MJ, Lamb CA, Kennedy NA; PROTECT ASUC collaborators; Walker GJ. Ambulatory care management of 69 patients with acute severe ulcerative colitis in comparison to 695 inpatients: insights from a multicentre UK cohort study. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Jan;9(1):e000763. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000763.
- Sebastian S, Walker GJ, Kennedy NA, Conley TE, Patel KV, Subramanian S, Kent AJ, Segal JP, Brookes MJ, Bhala N, Gonzalez HA, Hicks LC, Mehta SJ, Lamb CA; PROTECT-ASUC Study Group. Assessment, endoscopy, and treatment in patients with acute severe ulcerative colitis during the COVID-19 pandemic (PROTECT-ASUC): a multicentre, observational, case-control study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):271-281. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00016-9. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;6(4):e3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- COVID-19
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
Другие идентификационные номера исследования
- 284030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .