腰椎椎間板変性疾患の治療のためのヒト臍帯間葉系幹細胞
2020年5月31日 更新者：Qiang Fu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
腰椎椎間板変性疾患の治療のためのヒト臍帯間葉系幹細胞の安全性と有効性
この研究は、腰椎椎間板変性疾患を治療するためのヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUCMSC) の安全性と効率を調査することを目的としています。
hUCMSCを変性椎間板に移植すると、症状が緩和され、椎間板変性の進行が遅くなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニアは、患者の重度の腰痛や神経根痛を引き起こし、生活の質を低下させ、患者や社会に多大な経済的負担をもたらします。
近年、完全な内視鏡的椎間板切除術は、外傷の軽減、回復の促進、および低コストという利点により、腰椎椎間板ヘルニアの治療に広く使用されています。
しかし、残存髄核の再ヘルニアは、神経根の減圧後にも存在します。
幹細胞および組織工学を使用して、切除組織を交換し、椎間板の再封のために残りの髄核を修復することが急務です。
腰椎椎間板変性症の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUCMSC) の安全性と有効性を観察すること。
この臨床試験は、腰椎椎間板ヘルニア患者 20 人の単一グループを含めることを目的としています。
この非無作為、自己制御、単回投与オープン研究デザインでは、登録患者の腰椎椎間板に 2,000 万個の hUCMSC が注射されます。
hUCMSCを移植した後の患者の安全性を評価するために、患者を注射後3か月、6か月、および12か月追跡します。
さらに、患者の生活の質の改善は、ODI スコア、VAS スコア、SF-36 スコアを使用して評価されます。
MRIを使用して腰椎椎間板シグナルも定量化され、hUCMSC移植が腰椎椎間板変性を遅らせる可能性があることを実証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Guo, M.D.
- 電話番号：15901836457
- メール：guosongtj@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jigang Zhang, M.D.
- 電話番号：18621155781
- メール：2293259778@qq.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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主任研究者：
- Qiang Fu, M.D.
-
コンタクト：
- Qiang Fu, M.D.
- 電話番号：13636636288
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
コンタクト：
- Song Guo, M.D.
- 電話番号：15901836457
- メール：guosongtj@163.com
-
コンタクト：
- Qiang Fu, M.D.
- 電話番号：13636636288
- メール：johson.f@163.com
-
主任研究者：
- Qiang Fu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-60 歳;
- 腰痛と片側神経根痛を伴う症状;
- 理学療法、マニピュレーション療法、非モルヒネ薬物療法などの保守的治療の失敗;
- CT/MRI では、神経根を圧迫する片側性髄核ヘルニアが明確に示されています。
- 片側性腰椎椎間板ヘルニアを示す症状と画像;
- 画像は、単一セグメントの腰椎椎間板ヘルニアを示しました。
- 腰椎 MRI による Pfirrmann 椎間板変性分類: グレード I-IV。
- 腰椎椎間板ヘルニアのセグメント: L3-4、L4-5、L5-S1;
- 片側全内視鏡腰椎椎間板切除術;
- インフォームド コンセントに署名します。
- 脊椎手術歴なし。
除外基準:
- 腫瘍または脊椎感染症の既往;
- 重度の凝固障害または経口抗凝固薬を服用している
- 昏睡または無能力;
- -MRI禁忌（心血管および脳血管ステント留置歴、心臓ペースメーカー、生体刺激装置など）;
- 妊娠中;
- 妊娠中または授乳中;
- 過去30日間に他の臨床試験に参加した;
- 幹細胞療法の歴史;
- 不十分なコンプライアンス、または調整を適切に理解できない。
- 過去3か月間に、高周波、レーザーアブレーション、プロテアーゼ注射、オゾン注射などの椎間板介入療法を受けました。
- 高度のアレルギー体質または重度のアレルギー歴;
- 重度の自己免疫疾患または免疫抑制療法を受けている;
- 重度の感染症または高熱;
- ショック、生命維持に必要な器官の機能不全、または不安定なバイタル サイン。
- 変性セグメントの狭窄率が、隣接する正常セグメントの狭窄率と比較して 30% を超えていることを示す X 線。
- 石灰化を伴う腰椎椎間板ヘルニア;
- Modic Changeを伴う腰椎椎間板ヘルニア;
- 重度の脊柱管狭窄症を伴う腰椎椎間板ヘルニア;
- 腰椎すべり症を伴う腰椎椎間板ヘルニア;
- 脊椎変形を伴う腰椎椎間板ヘルニア;
- 心理社会的異常、認知障害、または研究結果に影響を与えるその他の身体疾患;
- その他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯間葉系幹細胞
変性椎間板への2,000万のヒト臍帯間葉系幹細胞の注入
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2,000 万個のヒト臍帯間葉系幹細胞が、腰椎椎間板ヘルニアと診断され、完全な内視鏡腰椎椎間板切除術を受けた患者の変性椎間板に直ちに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法による腰椎椎間板信号値
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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磁気共鳴画像法による腰椎椎間板シグナル伝達値のベースラインからの変化
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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腰痛・下肢痛のビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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The Short Form (36) Health survey (SF36) (0-100 スコア、スコアが高いほど良い結果を意味します)
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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ショートフォームのベースラインからの変化 (36) 健康調査 (SF36)
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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X 線からの椎間板高さ指数 (DHI)
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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椎間板高さ指数のベースラインからの変化
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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核磁気共鳴画像法による髄核の脱出サイズ
時間枠：ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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核磁気共鳴画像法による髄核の大きさのベースラインからの変化
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ベースライン、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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CTCAE v4.0による治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 12 か月まで評価
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患者のベースラインの症状または機能の悪化の評価 (AE と見なされます); （一般的なAEイベントも）、手順/治療に関連する特定のAEイベント。
すべての AE は、有害事象に関する一般的な用語基準によって評価されます。
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ベースラインから、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 12 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiang Fu, M.D.、Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月31日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月31日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QFu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の試験中に収集されたすべての相対的な個々の参加者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、椎間板変性と幹細胞を関連付けます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。