Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller för behandling av lumbal diskdegenerationssjukdom

31 maj 2020 uppdaterad av: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Säkerhet och effektivitet hos mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller för behandling av lumbal diskdegenerationssjukdom

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten hos mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller (hUCMSC) för behandling av ländryggsdiskdegenerationssjukdomar. Vi antar att transplantation av hUCMSC i den degenerativa disken leder till symtomlindring och bromsar utvecklingen av diskdegeneration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diskbråck i ländryggen gör att patienterna får svår ländryggssmärta och radikulär smärta för att minska livskvaliteten och leda till en stor ekonomisk börda för patienter och samhälle. Under de senaste åren har full endoskopisk diskektomi använts i stor utsträckning vid behandling av diskbråck i ländryggen på grund av dess fördelar med minskat trauma, förbättrad återhämtning och lägre kostnad. Men återhämtningen av den kvarvarande nucleus pulposus existerar fortfarande efter nervrotsdekompression. Det är angeläget att använda stamcells- och vävnadsteknik för att ersätta resektionsvävnaden och reparera den kvarvarande nucleus pulposus för återförslutning av disken. Att observera säkerheten och effekten av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (hUCMSCs) vid behandling av degeneration av länddisken. Denna kliniska prövning syftar till att inkludera en enda grupp på 20 patienter med diskbråck i ländryggen. Tjugo miljoner hUCMSCs kommer att injiceras i länddisken hos de inskrivna patienterna i denna icke-slumpmässiga, självkontrollerade och endos öppna studiedesign. Patienterna kommer att följas upp i 3 månader, 6 månader och 12 månader efter injektionen för att utvärdera säkerheten för patienterna efter transplantation av hUCMSCs. Dessutom kommer förbättring av patienternas livskvalitet att utvärderas med hjälp av ODI-poäng, VAS-poäng och SF-36-poäng. Lumbal disksignaler kommer också att kvantifieras med hjälp av MRT för att visa att transplantation av hUCMSCs kan sakta ner degeneration av länddisken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Kontakt:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefonnummer: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiang Fu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-60 år gammal;
  2. Symtom med smärta i nedre delen av ryggen och ensidig radikulär smärta;
  3. Misslyckande med konservativa behandlingar inklusive sjukgymnastik, manipulationsterapi och icke-morfinläkemedelsterapi;
  4. CT/MRT visar tydligt unilateralt nucleus pulposus herniation för att komprimera nervroten;
  5. Symtom och avbildning som visar unilateralt diskbråck i ländryggen;
  6. Avbildning visade ett segment av ländryggsdiskbråck;
  7. Pfirrmann disc degeneration klassificering från lumbal MRI: grad I-IV;
  8. Segment av diskbråck i ländryggen: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral full endoskopisk lumbal diskektomi;
  10. Underteckna det informerade samtycket;
  11. Ingen tidigare historia av ryggradskirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av tumör eller ryggradsinfektion;
  2. Allvarliga koagulationsrubbningar eller tar orala antikoagulantia
  3. koma eller oförmåga;
  4. MRT-kontraindikationer (kardiovaskulära och cerebrovaskulära stentimplantationshistoria, pacemaker, biologisk stimulator, etc.);
  5. gravid;
  6. graviditet eller amning;
  7. deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna;
  8. Historik om stamcellsterapi;
  9. dålig efterlevnad eller oförmåga att korrekt förstå samordningen;
  10. fått intervertebral diskinterventionsterapi, såsom radiofrekvens, laserablation, proteasinjektion och ozoninjektion under de senaste 3 månaderna;
  11. Mycket allergisk konstitution eller allvarlig allergisk historia;
  12. Allvarliga autoimmuna sjukdomar eller får immunsuppressiv terapi;
  13. Allvarlig infektion eller hög feber;
  14. Chock, svikt i vitala organ eller instabila vitala tecken;
  15. Röntgen som visar att stenosprocenten i det degenerativa segmentet var större än 30 % jämfört med det intilliggande normala segmentet.
  16. Lumbal diskbråck med förkalkning;
  17. Lumbal diskbråck med Modic Change;
  18. Lumbal diskbråck med svår spinal stenos;
  19. Lumbal diskbråck med lumbal spondylolistes;
  20. Lumbal diskbråck med spinal deformitet;
  21. psykosociala avvikelser, kognitiv funktionsnedsättning eller andra fysiska sjukdomar som påverkar forskningsresultaten;
  22. Andra orsaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller
Injektion av tjugo miljoner mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen i den degenerativa disken
Övrig: mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller
Tjugo miljoner mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen kommer omedelbart att injiceras i de degenerativa diskarna hos sådana patienter som diagnostiseras med diskbråck i ländryggen och opereras med full endoskopi lumbal diskektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbar disksignaleringsvärden från magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Ändringar från baslinjen i ländskivans signaleringsvärden från magnetisk resonanstomografi
Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 poäng, de högre poängen betyder ett sämre resultat)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Förändringar från baslinjen i Visual Analogue Scale av smärta i nedre rygg och ben
Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 poäng, de högre poängen betyder ett sämre resultat)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Förändringar från baslinjen i Oswestry Disability Index
Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
The Short Form (36) Health survey (SF36) (0-100 poäng, ju högre poäng betyder bättre resultat)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Förändringar från baslinjen i The Short Form (36) Health survey (SF36)
Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Disc Height Index (DHI) från röntgen
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Ändringar från baslinjen i skivhöjdsindex
Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Storleken på herniated nucleus pulposus från magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Förändringar från baslinjen i storleken på nucleus pulposus från magnetisk resonanstomografi
Baslinje, efter operation 3 månader, efter operation 6 månader, efter operation 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinjen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
Bedömning av försämring av patienternas baslinjesymtom eller funktioner (kommer att betraktas som en AE); (även allmänna AE-händelser), särskilda AE-händelser relaterade till procedurerna/behandlingen. Alla biverkningar kommer att bedömas med gemensamma terminologikriterier för biverkningar.
Från baslinjen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QFu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All relativ individuell deltagardata (IPD) som samlades in under försöket efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskarna associerar med diskdegeneration och stamceller.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera