Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny do leczenia choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego

31 maja 2020 zaktualizowane przez: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUCMSC) w leczeniu chorób zwyrodnieniowych dysku lędźwiowego. Stawiamy hipotezę, że przeszczep hUCMSC do dysku zwyrodnieniowego prowadzi do złagodzenia objawów i spowolnienia postępu zwyrodnienia dysku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina dysku lędźwiowego powoduje u pacjentów silny ból w dole pleców i korzeniach, obniżając jakość życia i prowadząc do ogromnych obciążeń ekonomicznych dla pacjentów i społeczeństwa. W ostatnich latach pełna endoskopowa dyscektomia była szeroko stosowana w leczeniu dyskopatii lędźwiowej ze względu na zalety związane z mniejszym urazem, lepszą rekonwalescencją i niższymi kosztami. Jednak po dekompresji korzenia nerwu nadal występuje przepuklina resztkowego jądra miażdżystego. Konieczne jest pilne zastosowanie komórek macierzystych i inżynierii tkankowej w celu zastąpienia usuniętej tkanki i naprawy pozostałego jądra miażdżystego w celu ponownego uszczelnienia dysku. Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUCMSC) w leczeniu zwyrodnienia dysku lędźwiowego. To badanie kliniczne ma na celu włączenie pojedynczej grupy 20 pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego. Dwadzieścia milionów komórek hUCMSC zostanie wstrzykniętych w krążek lędźwiowy włączonych pacjentów w ramach tego nielosowego, samokontrolującego, otwartego projektu badania z pojedynczą dawką. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, aby ocenić bezpieczeństwo pacjentów po wszczepieniu komórek hUCMSC. Dodatkowo poprawa jakości życia pacjentów będzie oceniana za pomocą skali ODI, skali VAS oraz skali SF-36. Sygnały z dysku lędźwiowego zostaną również określone ilościowo za pomocą MRI, aby wykazać, że przeszczep hUCMSC może spowolnić zwyrodnienie dysku lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Kontakt:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Numer telefonu: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Fu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-60 lat;
  2. Objawy z bólem dolnej części pleców i jednostronnym bólem korzeniowym;
  3. Niepowodzenie leczenia zachowawczego, w tym fizjoterapii, terapii manipulacyjnej i terapii lekami niemorfinowymi;
  4. CT/MRI wyraźnie pokazujące jednostronną przepuklinę jądra miażdżystego w celu ucisku korzenia nerwu;
  5. Objawy i obrazowanie przedstawiające jednostronną przepuklinę dysku lędźwiowego;
  6. Obrazowanie wykazało jednosegmentową przepuklinę dysku lędźwiowego;
  7. Klasyfikacja zwyrodnienia krążka Pfirrmanna z rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego: stopień I-IV;
  8. Odcinki dyskopatii lędźwiowej: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Jednostronna pełna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa;
  10. Podpisanie świadomej zgody;
  11. Brak wcześniejszej historii operacji kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia infekcji guza lub kręgosłupa;
  2. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe
  3. śpiączka lub niesprawność;
  4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (historia implantacji stentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, rozrusznik serca, stymulator biologiczny itp.);
  5. w ciąży;
  6. ciąża lub karmienie piersią;
  7. brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  8. Historia terapii komórkami macierzystymi;
  9. słaba zgodność lub niemożność właściwego zrozumienia koordynacji;
  10. przeszedł terapię interwencyjną krążka międzykręgowego, taką jak radiofrekwencja, ablacja laserowa, iniekcja proteazy i iniekcja ozonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  11. Wysoce alergiczna konstytucja lub ciężka historia alergii;
  12. Ciężkie choroby autoimmunologiczne lub leczenie immunosupresyjne;
  13. Ciężka infekcja lub wysoka gorączka;
  14. Wstrząs, niewydolność ważnych narządów lub niestabilne parametry życiowe;
  15. Zdjęcie rentgenowskie pokazujące, że procent zwężenia segmentu zwyrodnieniowego był większy niż 30% w porównaniu z sąsiednim normalnym segmentem.
  16. Przepuklina dysku lędźwiowego ze zwapnieniem;
  17. Przepuklina dysku lędźwiowego z Modic Change;
  18. Przepuklina dysku lędźwiowego z ciężkim zwężeniem kanału kręgowego;
  19. Przepuklina dysku lędźwiowego z kręgozmykiem lędźwiowym;
  20. Przepuklina dysku lędźwiowego z deformacją kręgosłupa;
  21. nieprawidłowości psychospołeczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby fizyczne mające wpływ na wyniki badań;
  22. Inne powody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny
Wstrzyknięcie dwudziestu milionów ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny w dysk zwyrodnieniowy
Inny: mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny
Dwadzieścia milionów ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny zostanie natychmiast wstrzykniętych w zwyrodnieniowe krążki międzykręgowe pacjentów, u których zdiagnozowano przepuklinę krążka międzykręgowego i operowano z pełną endoskopową dyscektomią lędźwiową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości sygnalizacyjne dysku lędźwiowego z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach sygnalizacji dysku lędźwiowego z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) (0-10 punktów, im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiany od wartości wyjściowych w wizualnej analogowej skali bólu dolnej części pleców i bólu nóg
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 punktów, im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Oswestry Disability Index
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Krótka ankieta zdrowotna (36) (SF36) (0-100 punktów, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu ankiety The Short Form (36) Health (SF36)
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik wysokości dysku (DHI) z prześwietlenia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w stosunku do linii bazowej we wskaźniku wzrostu dysku
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Rozmiar przepukliny jądra miażdżystego z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Zmiany wielkości jądra miażdżystego w porównaniu z wartością wyjściową z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Ocena pogorszenia podstawowych objawów lub funkcji pacjentów (zostanie uznane za zdarzenie niepożądane); (również ogólne zdarzenia niepożądane), szczególne zdarzenia niepożądane związane z procedurami/leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QFu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie względne dane indywidualnego uczestnika (IPD) zebrane podczas badania po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy kojarzą się ze zwyrodnieniem dysku i komórkami macierzystymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj