Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku pro léčbu degenerativního onemocnění bederní ploténky

31. května 2020 aktualizováno: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu degenerativního onemocnění bederní ploténky

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUCMSC) pro léčbu degenerativních onemocnění bederní ploténky. Předpokládáme, že roubování hUCMSC do degenerativní ploténky vede k úlevě od symptomů a zpomalení progrese degenerace ploténky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhřez bederní ploténky způsobuje pacientům silné bolesti dolní části zad a radikulární bolesti, což snižuje kvalitu života a vede k velké ekonomické zátěži pro pacienty a společnost. V posledních letech byla při léčbě výhřezu bederní ploténky široce používána plná endoskopická diskektomie kvůli jejím výhodám spočívajícím ve snížení traumatu, lepší rekonvalescenci a nižší ceně. Po dekompresi nervového kořene však stále existuje reherniace reziduálního nucleus pulposus. Je naléhavé použít kmenové buňky a tkáňové inženýrství k nahrazení resekční tkáně a k opravě reziduálního pulposu nucleus pro opětovné utěsnění disku. Pozorovat bezpečnost a účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUCMSC) při léčbě degenerace bederní ploténky. Tato klinická studie je zaměřena na zahrnutí jediné skupiny 20 pacientů s herniací bederní ploténky. Dvacet milionů hUCMSC bude injikováno do bederní ploténky zařazených pacientů v tomto nenáhodném, samokontrolovaném a jednodávkovém otevřeném designu studie. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po injekci, aby se vyhodnotila bezpečnost pacientů po transplantaci hUCMSC. Kromě toho bude hodnoceno zlepšení kvality života pacientů pomocí skóre ODI, skóre VAS a skóre SF-36. Signály bederní ploténky budou také kvantifikovány pomocí MRI, aby se prokázalo, že transplantace hUCMSC může zpomalit degeneraci bederní ploténky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jigang Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: 18621155781
  • E-mail: 2293259778@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Kontakt:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefonní číslo: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Fu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-60 let;
  2. Příznaky s bolestí dolní části zad a jednostrannou radikulární bolestí;
  3. Selhání konzervativní léčby včetně fyzikální terapie, manipulační terapie a terapie nemorfinovými léky;
  4. CT/MRI jasně ukazující jednostrannou herniaci pulposu nucleus ke stlačení nervového kořene;
  5. Symptomy a zobrazení ukazující jednostrannou herniaci bederní ploténky;
  6. Zobrazení ukázalo jednosegmentovou herniaci bederní ploténky;
  7. Klasifikace degenerace disku podle Pfirrmanna z lumbální MRI: stupeň I-IV;
  8. Segmenty výhřezu disku bederní: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Jednostranná plná endoskopická bederní discektomie;
  10. Podepsání informovaného souhlasu;
  11. Bez předchozí anamnézy operace páteře.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza nádoru nebo infekce páteře;
  2. Těžké poruchy koagulace nebo užíváte perorální antikoagulancia
  3. kóma nebo neschopnost;
  4. Kontraindikace MRI (anamnéza implantace kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního stentu, kardiostimulátor, biologický stimulátor atd.);
  5. těhotná;
  6. těhotenství nebo kojení;
  7. v posledních 30 dnech se účastnil jiných klinických studií;
  8. Historie léčby kmenovými buňkami;
  9. špatná shoda nebo neschopnost správně porozumět koordinaci;
  10. podstoupili v posledních 3 měsících intervenční terapii meziobratlové ploténky, jako je radiofrekvenční, laserová ablace, injekce proteázy a injekce ozonu;
  11. Vysoce alergická konstituce nebo závažná alergická anamnéza;
  12. Těžká autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní léčba;
  13. Závažná infekce nebo vysoká horečka;
  14. Šok, selhání životně důležitých orgánů nebo nestabilní životní funkce;
  15. Rentgen ukazuje, že procento stenózy degenerativního segmentu bylo větší než 30 % ve srovnání s procentem stenózy sousedního normálního segmentu.
  16. Výhřez bederní ploténky s kalcifikací;
  17. Bederní disk herniace s Modic Change;
  18. Výhřez bederní ploténky s těžkou spinální stenózou;
  19. Výhřez bederní ploténky s bederní spondylolistézou;
  20. Výhřez bederní ploténky s deformací páteře;
  21. psychosociální abnormality, kognitivní poruchy nebo jiná fyzická onemocnění ovlivňující výsledky výzkumu;
  22. Jiné důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky lidské pupeční šňůry
Injekce dvaceti milionů lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku do degenerativní ploténky
Jiný: lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Dvacet milionů lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku bude okamžitě injikováno do degenerativních plotének pacientů, u kterých je diagnostikována herniace bederní ploténky a jsou operováni s plnou endoskopií bederní discektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bederní disk signalizační hodnoty z magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v hodnotách signalizace bederního disku ze zobrazování magnetickou rezonancí
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) (0-10 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti dolní části zad a bolesti nohou
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Krátká forma (36) zdravotní průzkum (SF36) (0–100 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu v The Short Form (36) Health survey (SF36)
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Index výšky disku (DHI) z rentgenového záření
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Změny od základní linie v indexu výšky disku
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Velikost pulposus herniated nucleus pulposus z magnetické rezonance
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Změny velikosti nucleus pulposus od výchozí hodnoty ze zobrazování magnetickou rezonancí
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, po operaci 6 měsíců, po operaci 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Posouzení zhoršení výchozích symptomů nebo funkcí pacientů (bude považováno za AE); (také obecné AE příhody), konkrétní AE příhody související s procedurami/léčbou. Všechny AE budou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QFu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna relativní data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná během studie po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci se spojují s degenerací plotének a kmenovými buňkami.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit