Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen voor de behandeling van degeneratieve ziekte van de lumbale schijf

31 mei 2020 bijgewerkt door: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng voor de behandeling van degeneratieve ziekte van de lumbale schijf

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en efficiëntie te onderzoeken van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (hUCMSC) voor de behandeling van ziekten van de lumbale schijfdegeneratie. We veronderstellen dat het transplanteren van hUCMSC in de degeneratieve schijf leidt tot verlichting van de symptomen en het vertragen van de progressie van schijfdegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale hernia veroorzaakt bij patiënten ernstige lage rugpijn en radiculaire pijn die de kwaliteit van leven verminderen en leiden tot grote economische lasten voor patiënten en de samenleving. In de afgelopen jaren is volledige endoscopische discectomie op grote schaal gebruikt bij de behandeling van lumbale hernia vanwege de voordelen van minder trauma, verbeterd herstel en lagere kosten. De hernia van de resterende nucleus pulposus bestaat echter nog steeds na decompressie van de zenuwwortel. Het is dringend nodig om stamcel- en weefselmanipulatie te gebruiken om het resectieweefsel te vervangen en de resterende nucleus pulposus te herstellen voor het opnieuw sluiten van de schijf. Om de veiligheid en werkzaamheid van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUCMSC's) bij de behandeling van lumbale schijfdegeneratie te observeren. Deze klinische proef is bedoeld om een ​​enkele groep van 20 patiënten met een lumbale hernia op te nemen. Twintig miljoen hUCMSC's zullen worden geïnjecteerd in de lumbale schijf van de ingeschreven patiënten in dit niet-willekeurige, zelfgecontroleerde open studieontwerp met een enkele dosis. De patiënten zullen gedurende 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectie worden gevolgd om de veiligheid van de patiënten na het transplanteren van hUCMSC's te evalueren. Bovendien zal de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten worden geëvalueerd met behulp van de ODI-score, VAS-score en SF-36-score. Lumbale schijfsignalen zullen ook worden gekwantificeerd met behulp van MRI om aan te tonen dat hUCMSC's-transplantatie de degeneratie van de lumbale schijf kan vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Contact:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefoonnummer: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Fu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-60 jaar;
  2. Symptomen met lage rugpijn en unilaterale radiculaire pijn;
  3. Falen van conservatieve behandelingen, waaronder fysiotherapie, manipulatietherapie en niet-morfinemedicatie;
  4. CT/MRI die duidelijk een unilaterale hernia van de nucleus pulposus laat zien om de zenuwwortel samen te drukken;
  5. Symptomen en beeldvorming die eenzijdige lumbale hernia laten zien;
  6. Beeldvorming toonde een lumbale hernia met één segment;
  7. Pfirrmann-discusdegeneratieclassificatie van lumbale MRI: graad I-IV;
  8. Segmenten van lumbale hernia: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilaterale volledige endoscopische lumbale discectomie;
  10. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  11. Geen voorgeschiedenis van spinale chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van tumor- of spinale infectie;
  2. Ernstige stollingsstoornissen of als u orale anticoagulantia gebruikt
  3. coma of arbeidsongeschiktheid;
  4. MRI-contra-indicaties (cardiovasculaire en cerebrovasculaire stentimplantatiegeschiedenis, pacemaker, biologische stimulator, enz.);
  5. zwanger;
  6. zwangerschap of borstvoeding;
  7. deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen;
  8. Geschiedenis van stamceltherapie;
  9. slechte naleving, of onvermogen om de coördinatie goed te begrijpen;
  10. interventietherapie voor de tussenwervelschijf heeft ondergaan, zoals radiofrequentie, laserablatie, protease-injectie en ozoninjectie in de afgelopen 3 maanden;
  11. Zeer allergische constitutie of ernstige allergische geschiedenis;
  12. Ernstige auto-immuunziekten of immunosuppressieve therapie;
  13. Ernstige infectie of hoge koorts;
  14. Shock, falen van vitale organen of instabiele vitale functies;
  15. Röntgenfoto waaruit blijkt dat het stenosepercentage van het degeneratieve segment groter was dan 30% in vergelijking met dat van het aangrenzende normale segment.
  16. Lumbale hernia met verkalking;
  17. Lumbale hernia met Modic Change;
  18. Lumbale hernia met ernstige spinale stenose;
  19. Lumbale hernia met lumbale spondylolisthesis;
  20. Lumbale hernia met spinale misvorming;
  21. psychosociale afwijkingen, cognitieve stoornissen of andere lichamelijke ziekten die de onderzoeksresultaten beïnvloeden;
  22. Andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Injectie van twintig miljoen menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng in de degeneratieve schijf
Ander: menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Twintig miljoen menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng zullen onmiddellijk worden geïnjecteerd in de degeneratieve schijven van dergelijke patiënten bij wie een lumbale hernia is vastgesteld en die zijn geopereerd met een volledige endoscopie van de lumbale discectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale schijfsignaleringswaarden van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in signaleringswaarden van de lumbale schijf van magnetische resonantiebeeldvorming
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 scores, de hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal van pijn in de onderrug en pijn in het been
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 scores, de hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF36) (0-100 scores, de hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in The Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF36)
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Disc Height Index (DHI) van röntgenfoto's
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in schijfhoogte-index
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Grootte van hernia nucleus pulposus van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in grootte van nucleus pulposus door magnetische resonantiebeeldvorming
Basislijn, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
Beoordelen op verslechtering van de basislijnsymptomen of -functies van de patiënt (zal worden beschouwd als een AE); (ook algemene bijwerkingen), bepaalde bijwerkingen gerelateerd aan de procedures/behandeling. Alle bijwerkingen zullen worden beoordeeld aan de hand van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen.
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QFu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle relatieve individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld tijdens de proef na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers associëren met schijfdegeneratie en stamcellen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren