- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04414592
Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af lumbal diskdegenerationssygdom
31. maj 2020 opdateret af: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sikkerhed og effektivitet af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af lumbal diskdegenerationssygdom
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC) til behandling af lumbale disc-degenerationssygdomme.
Vi antager, at podning af hUCMSC i den degenerative diskus fører til symptomlindring og bremser progressionen af diskusdegeneration.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal diskusprolaps forårsager patienters alvorlige lændesmerter og radikulære smerter til at forringe livskvaliteten og føre til store økonomiske byrder for patienter og samfund.
I de senere år er fuld endoskopisk discektomi blevet brugt i vid udstrækning til behandling af lumbal diskusprolaps på grund af dens fordele ved reduceret traume, forbedret restitution og mindre omkostninger.
Imidlertid eksisterer reherniationen af den resterende nucleus pulposus stadig efter nerverodsdekompression.
Det haster med at bruge stamcelle- og vævsteknik til at erstatte resektionsvævet og reparere den resterende nucleus pulposus til genforsegling af disken.
At observere sikkerheden og effektiviteten af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC'er) i behandlingen af lumbal disc degeneration.
Formålet med dette kliniske forsøg er at omfatte en enkelt gruppe på 20 patienter med lumbal diskusprolaps.
Tyve millioner hUCMSC'er vil blive injiceret i lændeskiven på de tilmeldte patienter i dette ikke-tilfældige, selvkontrollerede og enkeltdosis åbne studiedesign.
Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionen for at evaluere patienternes sikkerhed efter podning af hUCMSC'er.
Derudover vil forbedring af patienters livskvalitet blive evalueret ved hjælp af ODI score, VAS score og SF-36 score.
Lumbal disc-signaler vil også blive kvantificeret ved hjælp af MRI for at demonstrere hUCMSCs-transplantation kunne bremse degeneration af lumbal diskus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Song Guo, M.D.
- Telefonnummer: 15901836457
- E-mail: guosongtj@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jigang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18621155781
- E-mail: 2293259778@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Fu, M.D.
-
Kontakt:
- Qiang Fu, M.D.
- Telefonnummer: 13636636288
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Song Guo, M.D.
- Telefonnummer: 15901836457
- E-mail: guosongtj@163.com
-
Kontakt:
- Qiang Fu, M.D.
- Telefonnummer: 13636636288
- E-mail: johson.f@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Fu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-60 år;
- Symptomer med lændesmerter og unilaterale radikulære smerter;
- Svigt af konservative behandlinger, herunder fysioterapi, manipulationsterapi og ikke-morfinmedicinsk behandling;
- CT/MRI viser tydeligt ensidig nucleus pulposus herniation for at komprimere nerveroden;
- Symptomer og billeddannelse, der viser ensidig lumbal diskusprolaps;
- Billeddiagnostik viste enkelt-segment lumbal diskusprolaps;
- Pfirrmann disc degeneration klassifikation fra lumbal MRI: grad I-IV;
- Segmenter af lumbal diskusprolaps: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Unilateral fuld endoskopisk lumbal discektomi;
- Underskrivelse af det informerede samtykke;
- Ingen tidligere historie med rygkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med tumor eller spinal infektion;
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller tager orale antikoagulantia
- koma eller inhabilitet;
- MR-kontraindikationer (kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantationshistorie, pacemaker, biologisk stimulator osv.);
- gravid;
- graviditet eller amning;
- deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage;
- Historie om stamcelleterapi;
- dårlig overholdelse eller manglende evne til korrekt at forstå koordineringen;
- modtaget intervertebral diskinterventionsterapi, såsom radiofrekvens, laserablation, protease-injektion og ozoninjektion inden for de seneste 3 måneder;
- Meget allergisk konstitution eller alvorlig allergisk historie;
- Alvorlige autoimmune sygdomme eller modtagelse af immunsuppressiv terapi;
- Alvorlig infektion eller høj feber;
- Chok, svigt af vitale organer eller ustabile vitale tegn;
- Røntgen, der viser, at stenoseprocenten af det degenerative segment var større end 30 % sammenlignet med det tilstødende normale segment.
- Lumbal diskusprolaps med forkalkning;
- Lumbal diskusprolaps med Modic Change;
- Lumbal diskusprolaps med svær spinal stenose;
- Lumbal diskusprolaps med lumbal spondylolistese;
- Lumbal diskusprolaps med spinal deformitet;
- psykosociale abnormiteter, kognitiv svækkelse eller andre fysiske sygdomme, der påvirker forskningsresultaterne;
- Andre grunde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Injektion af tyve millioner humane navlestrengs mesenkymale stamceller i den degenerative diskus
|
Tyve millioner humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen vil straks blive injiceret i de degenerative diske hos sådanne patienter, som er diagnosticeret med lumbal diskusprolaps og opereres med fuld endoskopi lumbal discektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lændeskive signaleringsværdier fra magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i lumbal disc-signaleringsværdier fra magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 score, jo højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i Visual Analogue Scale af lændesmerter og bensmerter
|
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 score, jo højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i Oswestry Disability Index
|
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Short Form (36) Sundhedsundersøgelsen (SF36) (0-100 score, jo højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse (SF36)
|
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Disc Height Index (DHI) fra røntgen
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i Disc Height Index
|
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Størrelsen af herniated nucleus pulposus fra magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i størrelsen af nucleus pulposus fra magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger ved CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Vurdering for forværring af patienters baseline symptomer eller funktioner (vil blive betragtet som en AE); (også generelle AE hændelser), særlige AE hændelser relateret til procedurerne/behandlingen.
Alle AE'er vil blive vurderet ud fra fælles terminologikriterier for uønskede hændelser.
|
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Ghiselli G, Wang JC, Bhatia NN, Hsu WK, Dawson EG. Adjacent segment degeneration in the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1497-503. doi: 10.2106/00004623-200407000-00020.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Shu T, Li S, Feng F, Yang B, He L, Yang Y, Liu Z, Pang M, Rong L. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Microendoscopic Discectomy for Lumbar Disc Herniation: Two-Year Results of a Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 15;45(8):493-503. doi: 10.1097/BRS.0000000000003314.
- Li Z, Lang G, Chen X, Sacks H, Mantzur C, Tropp U, Mader KT, Smallwood TC, Sammon C, Richards RG, Alini M, Grad S. Polyurethane scaffold with in situ swelling capacity for nucleus pulposus replacement. Biomaterials. 2016 Apr;84:196-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2016.01.040. Epub 2016 Jan 21.
- Moriguchi Y, Mojica-Santiago J, Grunert P, Pennicooke B, Berlin C, Khair T, Navarro-Ramirez R, Ricart Arbona RJ, Nguyen J, Hartl R, Bonassar LJ. Total disc replacement using tissue-engineered intervertebral discs in the canine cervical spine. PLoS One. 2017 Oct 20;12(10):e0185716. doi: 10.1371/journal.pone.0185716. eCollection 2017.
- Benneker LM, Andersson G, Iatridis JC, Sakai D, Hartl R, Ito K, Grad S. Cell therapy for intervertebral disc repair: advancing cell therapy from bench to clinics. Eur Cell Mater. 2014 May 6;27:5-11. doi: 10.22203/ecm.v027sa02.
- Sobajima S, Vadala G, Shimer A, Kim JS, Gilbertson LG, Kang JD. Feasibility of a stem cell therapy for intervertebral disc degeneration. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):888-96. doi: 10.1016/j.spinee.2007.09.011. Epub 2007 Dec 21.
- Sakai D, Mochida J, Yamamoto Y, Nomura T, Okuma M, Nishimura K, Nakai T, Ando K, Hotta T. Transplantation of mesenchymal stem cells embedded in Atelocollagen gel to the intervertebral disc: a potential therapeutic model for disc degeneration. Biomaterials. 2003 Sep;24(20):3531-41. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00222-9.
- Sakai D, Mochida J, Iwashina T, Hiyama A, Omi H, Imai M, Nakai T, Ando K, Hotta T. Regenerative effects of transplanting mesenchymal stem cells embedded in atelocollagen to the degenerated intervertebral disc. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):335-45. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.06.038. Epub 2005 Aug 19.
- Sakai D, Mochida J, Iwashina T, Watanabe T, Nakai T, Ando K, Hotta T. Differentiation of mesenchymal stem cells transplanted to a rabbit degenerative disc model: potential and limitations for stem cell therapy in disc regeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2379-87. doi: 10.1097/01.brs.0000184365.28481.e3.
- Crevensten G, Walsh AJ, Ananthakrishnan D, Page P, Wahba GM, Lotz JC, Berven S. Intervertebral disc cell therapy for regeneration: mesenchymal stem cell implantation in rat intervertebral discs. Ann Biomed Eng. 2004 Mar;32(3):430-4. doi: 10.1023/b:abme.0000017545.84833.7c.
- Zhang YG, Guo X, Xu P, Kang LL, Li J. Bone mesenchymal stem cells transplanted into rabbit intervertebral discs can increase proteoglycans. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):219-26. doi: 10.1097/01.blo.0000146534.31120.cf.
- Ho G, Leung VY, Cheung KM, Chan D. Effect of severity of intervertebral disc injury on mesenchymal stem cell-based regeneration. Connect Tissue Res. 2008;49(1):15-21. doi: 10.1080/03008200701818595.
- Yi Z, Guanjun T, Lin C, Zifeng P. Effects of Transplantation of hTIMP-1-Expressing Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells on the Extracellular Matrix of Degenerative Intervertebral Discs in an In Vivo Rabbit Model. Spine (Phila Pa 1976). 2014 May 15;39(11):E669-E675. doi: 10.1097/BRS.0000000000000316.
- Wei A, Tao H, Chung SA, Brisby H, Ma DD, Diwan AD. The fate of transplanted xenogeneic bone marrow-derived stem cells in rat intervertebral discs. J Orthop Res. 2009 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/jor.20567.
- Jeong JH, Jin ES, Min JK, Jeon SR, Park CS, Kim HS, Choi KH. Human mesenchymal stem cells implantation into the degenerated coccygeal disc of the rat. Cytotechnology. 2009 Jan;59(1):55-64. doi: 10.1007/s10616-009-9192-1. Epub 2009 Apr 12.
- Hiyama A, Mochida J, Iwashina T, Omi H, Watanabe T, Serigano K, Tamura F, Sakai D. Transplantation of mesenchymal stem cells in a canine disc degeneration model. J Orthop Res. 2008 May;26(5):589-600. doi: 10.1002/jor.20584.
- Henriksson HB, Svanvik T, Jonsson M, Hagman M, Horn M, Lindahl A, Brisby H. Transplantation of human mesenchymal stems cells into intervertebral discs in a xenogeneic porcine model. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 15;34(2):141-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818f8c20.
- Zhang Y, Drapeau S, Howard SA, Thonar EJ, Anderson DG. Transplantation of goat bone marrow stromal cells to the degenerating intervertebral disc in a goat disc injury model. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 1;36(5):372-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d10401.
- Jeong JH, Lee JH, Jin ES, Min JK, Jeon SR, Choi KH. Regeneration of intervertebral discs in a rat disc degeneration model by implanted adipose-tissue-derived stromal cells. Acta Neurochir (Wien). 2010 Oct;152(10):1771-7. doi: 10.1007/s00701-010-0698-2. Epub 2010 Jun 24.
- Chun HJ, Kim YS, Kim BK, Kim EH, Kim JH, Do BR, Hwang SJ, Hwang JY, Lee YK. Transplantation of human adipose-derived stem cells in a rabbit model of traumatic degeneration of lumbar discs. World Neurosurg. 2012 Sep-Oct;78(3-4):364-71. doi: 10.1016/j.wneu.2011.12.084. Epub 2011 Dec 24.
- Ganey T, Hutton WC, Moseley T, Hedrick M, Meisel HJ. Intervertebral disc repair using adipose tissue-derived stem and regenerative cells: experiments in a canine model. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2297-304. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a54157.
- Miyamoto T, Muneta T, Tabuchi T, Matsumoto K, Saito H, Tsuji K, Sekiya I. Intradiscal transplantation of synovial mesenchymal stem cells prevents intervertebral disc degeneration through suppression of matrix metalloproteinase-related genes in nucleus pulposus cells in rabbits. Arthritis Res Ther. 2010;12(6):R206. doi: 10.1186/ar3182. Epub 2010 Nov 5.
- Leckie SK, Sowa GA, Bechara BP, Hartman RA, Coelho JP, Witt WT, Dong QD, Bowman BW, Bell KM, Vo NV, Kramer BC, Kang JD. Injection of human umbilical tissue-derived cells into the nucleus pulposus alters the course of intervertebral disc degeneration in vivo. Spine J. 2013 Mar;13(3):263-72. doi: 10.1016/j.spinee.2012.12.004. Epub 2013 Feb 4.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Vadala G, Sowa G, Hubert M, Gilbertson LG, Denaro V, Kang JD. Mesenchymal stem cells injection in degenerated intervertebral disc: cell leakage may induce osteophyte formation. J Tissue Eng Regen Med. 2012 May;6(5):348-55. doi: 10.1002/term.433. Epub 2011 Jun 13.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QFu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de relative individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under forsøget efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskerne forbinder med diskusdegeneration og stamceller.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med humane navlestrengs mesenkymale stamceller
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater