Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af lumbal diskdegenerationssygdom

Sikkerhed og effektivitet af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af lumbal diskdegenerationssygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC) til behandling af lumbale disc-degenerationssygdomme. Vi antager, at podning af hUCMSC i den degenerative diskus fører til symptomlindring og bremser progressionen af ​​diskusdegeneration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps forårsager patienters alvorlige lændesmerter og radikulære smerter til at forringe livskvaliteten og føre til store økonomiske byrder for patienter og samfund. I de senere år er fuld endoskopisk discektomi blevet brugt i vid udstrækning til behandling af lumbal diskusprolaps på grund af dens fordele ved reduceret traume, forbedret restitution og mindre omkostninger. Imidlertid eksisterer reherniationen af ​​den resterende nucleus pulposus stadig efter nerverodsdekompression. Det haster med at bruge stamcelle- og vævsteknik til at erstatte resektionsvævet og reparere den resterende nucleus pulposus til genforsegling af disken. At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC'er) i behandlingen af ​​lumbal disc degeneration. Formålet med dette kliniske forsøg er at omfatte en enkelt gruppe på 20 patienter med lumbal diskusprolaps. Tyve millioner hUCMSC'er vil blive injiceret i lændeskiven på de tilmeldte patienter i dette ikke-tilfældige, selvkontrollerede og enkeltdosis åbne studiedesign. Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter injektionen for at evaluere patienternes sikkerhed efter podning af hUCMSC'er. Derudover vil forbedring af patienters livskvalitet blive evalueret ved hjælp af ODI score, VAS score og SF-36 score. Lumbal disc-signaler vil også blive kvantificeret ved hjælp af MRI for at demonstrere hUCMSCs-transplantation kunne bremse degeneration af lumbal diskus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Kontakt:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefonnummer: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Fu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år;
  2. Symptomer med lændesmerter og unilaterale radikulære smerter;
  3. Svigt af konservative behandlinger, herunder fysioterapi, manipulationsterapi og ikke-morfinmedicinsk behandling;
  4. CT/MRI viser tydeligt ensidig nucleus pulposus herniation for at komprimere nerveroden;
  5. Symptomer og billeddannelse, der viser ensidig lumbal diskusprolaps;
  6. Billeddiagnostik viste enkelt-segment lumbal diskusprolaps;
  7. Pfirrmann disc degeneration klassifikation fra lumbal MRI: grad I-IV;
  8. Segmenter af lumbal diskusprolaps: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral fuld endoskopisk lumbal discektomi;
  10. Underskrivelse af det informerede samtykke;
  11. Ingen tidligere historie med rygkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med tumor eller spinal infektion;
  2. Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller tager orale antikoagulantia
  3. koma eller inhabilitet;
  4. MR-kontraindikationer (kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantationshistorie, pacemaker, biologisk stimulator osv.);
  5. gravid;
  6. graviditet eller amning;
  7. deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage;
  8. Historie om stamcelleterapi;
  9. dårlig overholdelse eller manglende evne til korrekt at forstå koordineringen;
  10. modtaget intervertebral diskinterventionsterapi, såsom radiofrekvens, laserablation, protease-injektion og ozoninjektion inden for de seneste 3 måneder;
  11. Meget allergisk konstitution eller alvorlig allergisk historie;
  12. Alvorlige autoimmune sygdomme eller modtagelse af immunsuppressiv terapi;
  13. Alvorlig infektion eller høj feber;
  14. Chok, svigt af vitale organer eller ustabile vitale tegn;
  15. Røntgen, der viser, at stenoseprocenten af ​​det degenerative segment var større end 30 % sammenlignet med det tilstødende normale segment.
  16. Lumbal diskusprolaps med forkalkning;
  17. Lumbal diskusprolaps med Modic Change;
  18. Lumbal diskusprolaps med svær spinal stenose;
  19. Lumbal diskusprolaps med lumbal spondylolistese;
  20. Lumbal diskusprolaps med spinal deformitet;
  21. psykosociale abnormiteter, kognitiv svækkelse eller andre fysiske sygdomme, der påvirker forskningsresultaterne;
  22. Andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Injektion af tyve millioner humane navlestrengs mesenkymale stamceller i den degenerative diskus
Tyve millioner humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen vil straks blive injiceret i de degenerative diske hos sådanne patienter, som er diagnosticeret med lumbal diskusprolaps og opereres med fuld endoskopi lumbal discektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændeskive signaleringsværdier fra magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i lumbal disc-signaleringsværdier fra magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 score, jo højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i Visual Analogue Scale af lændesmerter og bensmerter
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 score, jo højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i Oswestry Disability Index
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Short Form (36) Sundhedsundersøgelsen (SF36) (0-100 score, jo højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse (SF36)
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Disc Height Index (DHI) fra røntgen
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i Disc Height Index
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Størrelsen af ​​herniated nucleus pulposus fra magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Ændringer fra baseline i størrelsen af ​​nucleus pulposus fra magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger ved CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Vurdering for forværring af patienters baseline symptomer eller funktioner (vil blive betragtet som en AE); (også generelle AE hændelser), særlige AE hændelser relateret til procedurerne/behandlingen. Alle AE'er vil blive vurderet ud fra fælles terminologikriterier for uønskede hændelser.
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de relative individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under forsøget efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerne forbinder med diskusdegeneration og stamceller.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med humane navlestrengs mesenkymale stamceller

3
Abonner