Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека для лечения дегенерации диска поясничного отдела позвоночника
31 мая 2020 г. обновлено: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека для лечения дегенерации диска поясничного отдела позвоночника
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUCMSC) для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника.
Мы предполагаем, что трансплантация hUCMSC в дегенеративный диск приводит к облегчению симптомов и замедлению прогрессирования дегенерации диска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грыжа поясничного диска вызывает у пациентов сильную боль в пояснице и корешковую боль, что снижает качество жизни и приводит к большому экономическому бремени для пациентов и общества.
В последние годы полная эндоскопическая дискэктомия широко используется при лечении грыж поясничного отдела позвоночника из-за ее преимуществ, заключающихся в снижении травматизма, ускорении восстановления и меньшей стоимости.
Однако повторная грыжа остаточного студенистого ядра все еще существует после декомпрессии нервного корешка.
Крайне важно использовать стволовые клетки и тканевую инженерию для замены резекционной ткани и восстановления остаточного студенистого ядра для повторной герметизации диска.
Изучить безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUCMSC) при лечении дегенерации поясничного диска.
Это клиническое исследование направлено на включение одной группы из 20 пациентов с поясничной грыжей диска.
Двадцать миллионов hUCMSC будут введены в поясничный отдел позвоночника зарегистрированных пациентов в этом неслучайном, самоконтролируемом и однодозовом открытом исследовании.
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции, чтобы оценить безопасность пациентов после прививки hUCMSCs.
Кроме того, улучшение качества жизни пациентов будет оцениваться с использованием показателей ODI, VAS и SF-36.
Сигналы поясничного диска также будут количественно оценены с помощью МРТ, чтобы продемонстрировать, что трансплантация hUCMSCs может замедлить дегенерацию поясничного диска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Song Guo, M.D.
- Номер телефона: 15901836457
- Электронная почта: guosongtj@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jigang Zhang, M.D.
- Номер телефона: 18621155781
- Электронная почта: 2293259778@qq.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Главный следователь:
- Qiang Fu, M.D.
-
Контакт:
- Qiang Fu, M.D.
- Номер телефона: 13636636288
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Song Guo, M.D.
- Номер телефона: 15901836457
- Электронная почта: guosongtj@163.com
-
Контакт:
- Qiang Fu, M.D.
- Номер телефона: 13636636288
- Электронная почта: johson.f@163.com
-
Главный следователь:
- Qiang Fu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-60 лет;
- Симптомы с болью в пояснице и односторонней корешковой болью;
- Неэффективность консервативного лечения, включая физиотерапию, манипуляционную терапию и неморфиновую медикаментозную терапию;
- КТ/МРТ четко показывает одностороннюю грыжу студенистого ядра с компрессией нервного корешка;
- Симптомы и изображения, показывающие одностороннюю грыжу поясничного отдела позвоночника;
- Визуализация показала односегментную грыжу диска поясничного отдела позвоночника;
- Классификация дегенерации диска Пфирманна по данным МРТ поясничного отдела позвоночника: степень I-IV;
- Сегменты поясничной грыжи диска: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Односторонняя полная эндоскопическая поясничная дискэктомия;
- Подписание информированного согласия;
- Отсутствие предшествующей хирургии позвоночника.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе опухоли или инфекции позвоночника;
- Тяжелые нарушения свертывания крови или прием пероральных антикоагулянтов
- кома или инвалидность;
- Противопоказания к МРТ (сердечно-сосудистые и цереброваскулярные стенты в анамнезе, наличие кардиостимулятора, биостимулятора и др.);
- беременная;
- беременность или кормление грудью;
- участвовал в других клинических испытаниях за последние 30 дней;
- История терапии стволовыми клетками;
- плохое соблюдение или неспособность правильно понять координацию;
- получали интервенционную терапию межпозвоночных дисков, такую как радиочастотная абляция, лазерная абляция, инъекции протеазы и инъекции озона в течение последних 3 месяцев;
- Сильно аллергическая конституция или тяжелый аллергический анамнез;
- Тяжелые аутоиммунные заболевания или прием иммуносупрессивной терапии;
- Тяжелая инфекция или высокая температура;
- Шок, недостаточность жизненно важных органов или нестабильные показатели жизнедеятельности;
- Рентгенограмма показывает, что процент стеноза дегенеративного сегмента превышает 30% по сравнению с соседним нормальным сегментом.
- грыжа поясничного диска с кальцинозом;
- Грыжа диска поясничного отдела с Modic Change;
- грыжа поясничного отдела позвоночника с выраженным спинальным стенозом;
- грыжа поясничного отдела позвоночника с поясничным спондилолистезом;
- Грыжа поясничного отдела позвоночника с деформацией позвоночника;
- психосоциальные отклонения, когнитивные нарушения или другие физические заболевания, влияющие на результаты исследования;
- Другие причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека
Инъекция двадцати миллионов мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека в дегенеративный диск
|
Двадцать миллионов мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека будут немедленно введены в дегенеративные диски таких пациентов, у которых диагностирована грыжа поясничного отдела позвоночника и которые прооперированы с полной эндоскопической поясничной дискэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения сигналов поясничного диска по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем значений сигналов поясничного диска по данным магнитно-резонансной томографии
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0-10 баллов, чем выше балл, тем хуже результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы болей в пояснице и ногах по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) (0-50 баллов, чем выше балл, тем хуже результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
Изменения индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
|
Краткая форма (36) Опрос о состоянии здоровья (SF36) (0-100 баллов, чем выше балл, тем лучше результат)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме (36) Обследование здоровья (SF36)
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
|
Индекс высоты диска (DHI) по рентгеновскому снимку
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
Изменения индекса высоты диска по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
|
Размер грыжи студенистого ядра по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
Изменения размера студенистого ядра по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, после операции 6 месяцев, после операции 12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Оценка ухудшения исходных симптомов или функций пациентов (будет считаться НЯ); (также общие НЯ), отдельные НЯ, связанные с процедурами/лечением.
Все НЯ будут оцениваться по общим терминологическим критериям нежелательных явлений.
|
От исходного уровня до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Ghiselli G, Wang JC, Bhatia NN, Hsu WK, Dawson EG. Adjacent segment degeneration in the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1497-503. doi: 10.2106/00004623-200407000-00020.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Shu T, Li S, Feng F, Yang B, He L, Yang Y, Liu Z, Pang M, Rong L. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Microendoscopic Discectomy for Lumbar Disc Herniation: Two-Year Results of a Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 15;45(8):493-503. doi: 10.1097/BRS.0000000000003314.
- Li Z, Lang G, Chen X, Sacks H, Mantzur C, Tropp U, Mader KT, Smallwood TC, Sammon C, Richards RG, Alini M, Grad S. Polyurethane scaffold with in situ swelling capacity for nucleus pulposus replacement. Biomaterials. 2016 Apr;84:196-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2016.01.040. Epub 2016 Jan 21.
- Moriguchi Y, Mojica-Santiago J, Grunert P, Pennicooke B, Berlin C, Khair T, Navarro-Ramirez R, Ricart Arbona RJ, Nguyen J, Hartl R, Bonassar LJ. Total disc replacement using tissue-engineered intervertebral discs in the canine cervical spine. PLoS One. 2017 Oct 20;12(10):e0185716. doi: 10.1371/journal.pone.0185716. eCollection 2017.
- Benneker LM, Andersson G, Iatridis JC, Sakai D, Hartl R, Ito K, Grad S. Cell therapy for intervertebral disc repair: advancing cell therapy from bench to clinics. Eur Cell Mater. 2014 May 6;27:5-11. doi: 10.22203/ecm.v027sa02.
- Sobajima S, Vadala G, Shimer A, Kim JS, Gilbertson LG, Kang JD. Feasibility of a stem cell therapy for intervertebral disc degeneration. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):888-96. doi: 10.1016/j.spinee.2007.09.011. Epub 2007 Dec 21.
- Sakai D, Mochida J, Yamamoto Y, Nomura T, Okuma M, Nishimura K, Nakai T, Ando K, Hotta T. Transplantation of mesenchymal stem cells embedded in Atelocollagen gel to the intervertebral disc: a potential therapeutic model for disc degeneration. Biomaterials. 2003 Sep;24(20):3531-41. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00222-9.
- Sakai D, Mochida J, Iwashina T, Hiyama A, Omi H, Imai M, Nakai T, Ando K, Hotta T. Regenerative effects of transplanting mesenchymal stem cells embedded in atelocollagen to the degenerated intervertebral disc. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):335-45. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.06.038. Epub 2005 Aug 19.
- Sakai D, Mochida J, Iwashina T, Watanabe T, Nakai T, Ando K, Hotta T. Differentiation of mesenchymal stem cells transplanted to a rabbit degenerative disc model: potential and limitations for stem cell therapy in disc regeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2379-87. doi: 10.1097/01.brs.0000184365.28481.e3.
- Crevensten G, Walsh AJ, Ananthakrishnan D, Page P, Wahba GM, Lotz JC, Berven S. Intervertebral disc cell therapy for regeneration: mesenchymal stem cell implantation in rat intervertebral discs. Ann Biomed Eng. 2004 Mar;32(3):430-4. doi: 10.1023/b:abme.0000017545.84833.7c.
- Zhang YG, Guo X, Xu P, Kang LL, Li J. Bone mesenchymal stem cells transplanted into rabbit intervertebral discs can increase proteoglycans. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):219-26. doi: 10.1097/01.blo.0000146534.31120.cf.
- Ho G, Leung VY, Cheung KM, Chan D. Effect of severity of intervertebral disc injury on mesenchymal stem cell-based regeneration. Connect Tissue Res. 2008;49(1):15-21. doi: 10.1080/03008200701818595.
- Yi Z, Guanjun T, Lin C, Zifeng P. Effects of Transplantation of hTIMP-1-Expressing Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells on the Extracellular Matrix of Degenerative Intervertebral Discs in an In Vivo Rabbit Model. Spine (Phila Pa 1976). 2014 May 15;39(11):E669-E675. doi: 10.1097/BRS.0000000000000316.
- Wei A, Tao H, Chung SA, Brisby H, Ma DD, Diwan AD. The fate of transplanted xenogeneic bone marrow-derived stem cells in rat intervertebral discs. J Orthop Res. 2009 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/jor.20567.
- Jeong JH, Jin ES, Min JK, Jeon SR, Park CS, Kim HS, Choi KH. Human mesenchymal stem cells implantation into the degenerated coccygeal disc of the rat. Cytotechnology. 2009 Jan;59(1):55-64. doi: 10.1007/s10616-009-9192-1. Epub 2009 Apr 12.
- Hiyama A, Mochida J, Iwashina T, Omi H, Watanabe T, Serigano K, Tamura F, Sakai D. Transplantation of mesenchymal stem cells in a canine disc degeneration model. J Orthop Res. 2008 May;26(5):589-600. doi: 10.1002/jor.20584.
- Henriksson HB, Svanvik T, Jonsson M, Hagman M, Horn M, Lindahl A, Brisby H. Transplantation of human mesenchymal stems cells into intervertebral discs in a xenogeneic porcine model. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 15;34(2):141-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818f8c20.
- Zhang Y, Drapeau S, Howard SA, Thonar EJ, Anderson DG. Transplantation of goat bone marrow stromal cells to the degenerating intervertebral disc in a goat disc injury model. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 1;36(5):372-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d10401.
- Jeong JH, Lee JH, Jin ES, Min JK, Jeon SR, Choi KH. Regeneration of intervertebral discs in a rat disc degeneration model by implanted adipose-tissue-derived stromal cells. Acta Neurochir (Wien). 2010 Oct;152(10):1771-7. doi: 10.1007/s00701-010-0698-2. Epub 2010 Jun 24.
- Chun HJ, Kim YS, Kim BK, Kim EH, Kim JH, Do BR, Hwang SJ, Hwang JY, Lee YK. Transplantation of human adipose-derived stem cells in a rabbit model of traumatic degeneration of lumbar discs. World Neurosurg. 2012 Sep-Oct;78(3-4):364-71. doi: 10.1016/j.wneu.2011.12.084. Epub 2011 Dec 24.
- Ganey T, Hutton WC, Moseley T, Hedrick M, Meisel HJ. Intervertebral disc repair using adipose tissue-derived stem and regenerative cells: experiments in a canine model. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2297-304. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a54157.
- Miyamoto T, Muneta T, Tabuchi T, Matsumoto K, Saito H, Tsuji K, Sekiya I. Intradiscal transplantation of synovial mesenchymal stem cells prevents intervertebral disc degeneration through suppression of matrix metalloproteinase-related genes in nucleus pulposus cells in rabbits. Arthritis Res Ther. 2010;12(6):R206. doi: 10.1186/ar3182. Epub 2010 Nov 5.
- Leckie SK, Sowa GA, Bechara BP, Hartman RA, Coelho JP, Witt WT, Dong QD, Bowman BW, Bell KM, Vo NV, Kramer BC, Kang JD. Injection of human umbilical tissue-derived cells into the nucleus pulposus alters the course of intervertebral disc degeneration in vivo. Spine J. 2013 Mar;13(3):263-72. doi: 10.1016/j.spinee.2012.12.004. Epub 2013 Feb 4.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Vadala G, Sowa G, Hubert M, Gilbertson LG, Denaro V, Kang JD. Mesenchymal stem cells injection in degenerated intervertebral disc: cell leakage may induce osteophyte formation. J Tissue Eng Regen Med. 2012 May;6(5):348-55. doi: 10.1002/term.433. Epub 2011 Jun 13.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QFu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все относительные данные отдельных участников (IPD), собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи связывают это с дегенерацией дисков и стволовыми клетками.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .