Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek az ágyéki porckorong degenerációs betegség kezelésére

2020. május 31. frissítette: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek biztonságossága és hatékonysága az ágyéki porckorong degenerációs betegségeinek kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (hUCMSC) biztonságosságát és hatékonyságát az ágyéki porckorong degenerációs betegségek kezelésében. Feltételezzük, hogy a hUCMSC beültetése a degeneratív porckorongba a tünetek enyhüléséhez vezet, és lelassítja a porckorongdegeneráció progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ágyéki porckorongsérv súlyos derékfájást és radikuláris fájdalmat okoz a betegek életminőségének romlásához, és nagy gazdasági terhet ró a betegekre és a társadalomra. Az elmúlt években a teljes endoszkópos discectomiát széles körben alkalmazták az ágyéki porckorongsérv kezelésében, mivel előnyei a csökkent traumák, a jobb felépülés és az olcsóbbak. A reziduális nucleus pulposus reherniációja azonban az ideggyök dekompressziója után is fennáll. Sürgős az őssejt- és szövetsebészet alkalmazása a reszekciós szövet pótlására és a residuális nucleus pulposus helyreállítására a porckorong újrazárásához. A humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hUCMSC) biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése az ágyéki porckorong degeneráció kezelésében. Ez a klinikai vizsgálat egyetlen, 20 ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegből álló csoport bevonására irányul. Húszmillió hUCMSC-t fecskendeznek be a bevont betegek ágyéki porckorongjába ebben a nem véletlenszerű, önkontrollos és egyszeri dózisú nyílt vizsgálati tervben. A betegeket az injekció beadása után 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig nyomon követik, hogy értékeljék a betegek biztonságosságát a hUCMSC-k átültetése után. Ezenkívül a betegek életminőségének javulását az ODI-pontszám, a VAS-pontszám és az SF-36-pontszám alapján értékelik. Az ágyéki porckorong jeleit MRI segítségével is számszerűsítik annak bizonyítására, hogy a hUCMSC-k transzplantációja lelassíthatja az ágyéki porckorong degenerációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefonszám: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Fu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-60 év;
  2. Alsó hátfájással és egyoldali radikuláris fájdalommal járó tünetek;
  3. A konzervatív kezelések sikertelensége, beleértve a fizikoterápiát, a manipulációs terápiát és a nem morfium gyógyszeres terápiát;
  4. CT/MRI egyértelműen egyoldali nucleus pulposus herniációt mutatott az ideggyök összenyomódása érdekében;
  5. Egyoldali ágyéki porckorongsérvet mutató tünetek és képalkotás;
  6. A képalkotás egyszegmenses ágyéki porckorongsérvet mutatott;
  7. Pfirrmann lemez degeneráció osztályozása ágyéki MRI-ből: I-IV fokozat;
  8. Az ágyéki porckorongsérv szegmensei: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Egyoldali teljes endoszkópos ágyéki discectomia;
  10. A tájékozott hozzájárulás aláírása;
  11. Nincs korábbi gerincműtét.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi daganat vagy gerincfertőzés anamnézisében;
  2. Súlyos véralvadási zavarok vagy orális antikoagulánsok szedése
  3. kóma vagy munkaképtelenség;
  4. MRI ellenjavallatok (cardiovascularis és cerebrovascularis stent beültetési anamnézis, szívritmus-szabályozó, biológiai stimulátor stb.);
  5. terhes;
  6. terhesség vagy szoptatás;
  7. részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban;
  8. Az őssejtterápia története;
  9. gyenge megfelelés, vagy képtelenség megfelelően megérteni a koordinációt;
  10. intervertebralis porckorong intervenciós terápiában részesült, például rádiófrekvenciás, lézeres ablációban, proteáz injekcióban és ózon injekcióban az elmúlt 3 hónapban;
  11. Erősen allergiás alkat vagy súlyos allergiás anamnézis;
  12. Súlyos autoimmun betegségek vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek;
  13. Súlyos fertőzés vagy magas láz;
  14. Sokk, létfontosságú szervek elégtelensége vagy instabil életjelek;
  15. Röntgenfelvétel, amely azt mutatja, hogy a degeneratív szegmens szűkületi százaléka nagyobb, mint 30% a szomszédos normál szegmenséhez képest.
  16. Ágyéki porckorongsérv meszesedéssel;
  17. ágyéki porckorongsérv Modic Change-vel;
  18. Ágyéki porckorongsérv súlyos gerincszűkülettel;
  19. Ágyéki porckorongsérv ágyéki spondylolisthesissel;
  20. Ágyéki porckorongsérv gerincdeformitással;
  21. pszichoszociális rendellenességek, kognitív károsodás vagy egyéb fizikai betegségek, amelyek befolyásolják a kutatási eredményeket;
  22. Más okok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Húszmillió emberi köldökzsinór-mezenchimális őssejt befecskendezése a degeneratív porckorongba
Egyéb: emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Húszmillió emberi köldökzsinór-mesenchymális őssejtet injektálnak azonnal az ilyen betegek degeneratív porckorongjaiba, akiknél ágyéki porckorongsérvet diagnosztizálnak, és teljes endoszkópos ágyéki discectomiával operálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki lemez jelzési értékei a mágneses rezonancia képalkotásból
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
Változások az alapvonalhoz képest az ágyéki lemez jelzési értékeiben a mágneses rezonancia képalkotásból
Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 pont, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
Változások az alapvonalhoz képest az alsó hátfájás és a lábfájdalom vizuális analóg skálájában
Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
Oswestry fogyatékossági index (ODI) (0-50 pont, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
Változások az Oswestry Fogyatékossági Index kiindulási értékéhez képest
Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
A Short Form (36) egészségügyi felmérés (SF36) (0-100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a The Short Form (36) Egészségügyi felmérésben (SF36)
Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
Disc Height Index (DHI) röntgensugárzásból
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a lemez magassági indexében
Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
A nucleus pulposus herniált mérete mágneses rezonancia képalkotásból
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
A nucleus pulposus méretének változása az alapvonalhoz képest a mágneses rezonancia képalkotásból
Kiindulási állapot, műtét utáni 3 hónap, műtét utáni 6 hónap, műtét utáni 12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig
A betegek kiindulási tüneteinek vagy funkcióinak rosszabbodásának felmérése (aE-nek minősül); (általános AE események is), az eljárásokhoz/kezelésekhez kapcsolódó különleges AE események. Minden nemkívánatos eseményt a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján értékelnek.
A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QFu

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetését követően a vizsgálat során gyűjtött összes relatív egyéni résztvevő adat (IPD).

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók a porckorongdegenerációval és az őssejtekkel társulnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel