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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04414592
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement de la dégénérescence discale lombaire
31 mai 2020 mis à jour par: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement de la dégénérescence discale lombaire
Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC) pour le traitement des maladies de dégénérescence discale lombaire.
Nous émettons l'hypothèse que la greffe de hUCMSC dans le disque dégénératif entraîne un soulagement des symptômes et ralentit la progression de la dégénérescence discale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie discale lombaire provoque chez les patients de graves douleurs lombaires et des douleurs radiculaires, ce qui diminue la qualité de vie et entraîne un lourd fardeau économique pour les patients et la société.
Ces dernières années, la discectomie endoscopique complète a été largement utilisée dans le traitement de la hernie discale lombaire en raison de ses avantages de réduction des traumatismes, de récupération améliorée et de moindre coût.
Cependant, la réhernie du nucleus pulposus résiduel existe toujours après la décompression des racines nerveuses.
Il est urgent d'utiliser les cellules souches et l'ingénierie tissulaire pour remplacer le tissu de résection et réparer le nucleus pulposus résiduel pour refermer le disque.
Observer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC) dans le traitement de la dégénérescence discale lombaire.
Cet essai clinique vise à inclure un seul groupe de 20 patients atteints d'une hernie discale lombaire.
Vingt millions de hUCMSC seront injectés dans le disque lombaire des patients inscrits dans cette conception d'étude ouverte non aléatoire, autocontrôlée et à dose unique.
Les patients seront suivis pendant 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'injection pour évaluer la sécurité des patients après la greffe de hUCMSC.
De plus, l'amélioration de la qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du score ODI, du score VAS et du score SF-36.
Les signaux du disque lombaire seront également quantifiés à l'aide de l'IRM pour démontrer que la transplantation de hUCMSC pourrait ralentir la dégénérescence du disque lombaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Song Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: 15901836457
- E-mail: guosongtj@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jigang Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 18621155781
- E-mail: 2293259778@qq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
-
Chercheur principal:
- Qiang Fu, M.D.
-
Contact:
- Qiang Fu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13636636288
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Contact:
- Song Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: 15901836457
- E-mail: guosongtj@163.com
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Contact:
- Qiang Fu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13636636288
- E-mail: johson.f@163.com
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Chercheur principal:
- Qiang Fu, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60 ans ;
- Symptômes avec douleurs lombaires et douleurs radiculaires unilatérales ;
- Échec des traitements conservateurs, y compris la thérapie physique, la thérapie par manipulation et la thérapie médicamenteuse non morphinique ;
- CT/IRM montrant clairement une hernie unilatérale du noyau pulpeux pour comprimer la racine nerveuse ;
- Symptômes et imagerie montrant une hernie discale lombaire unilatérale ;
- L'imagerie a montré une hernie discale lombaire à segment unique ;
- Classification de la dégénérescence discale de Pfirrmann à partir de l'IRM lombaire : grade I-IV ;
- Segments de hernie discale lombaire : L3-4, L4-5, L5-S1 ;
- Discectomie lombaire endoscopique complète unilatérale ;
- Signer le consentement éclairé ;
- Aucun antécédent de chirurgie du rachis.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur ou d'infection de la colonne vertébrale ;
- Troubles de la coagulation sévères ou prise d'anticoagulants oraux
- coma ou incapacité ;
- Contre-indications IRM (antécédents d'implantation de stent cardiovasculaire et cérébrovasculaire, stimulateur cardiaque, stimulateur biologique, etc.) ;
- enceinte;
- grossesse ou allaitement;
- participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours ;
- Histoire de la thérapie par cellules souches ;
- mauvaise conformité ou incapacité à bien comprendre la coordination ;
- reçu une thérapie interventionnelle du disque intervertébral, telle que la radiofréquence, l'ablation au laser, l'injection de protéase et l'injection d'ozone au cours des 3 derniers mois ;
- Constitution hautement allergique ou antécédents allergiques graves ;
- Maladies auto-immunes sévères ou recevant un traitement immunosuppresseur ;
- Infection grave ou forte fièvre ;
- Choc, défaillance des organes vitaux ou signes vitaux instables ;
- Radiographie montrant que le pourcentage de sténose du segment dégénératif était supérieur à 30 % par rapport à celui du segment normal adjacent.
- Hernie discale lombaire avec calcification ;
- Hernie discale lombaire avec Modic Change ;
- Hernie discale lombaire avec sténose spinale sévère ;
- Hernie discale lombaire avec spondylolisthésis lombaire ;
- Hernie discale lombaire avec déformation de la colonne vertébrale ;
- anomalies psychosociales, troubles cognitifs ou autres maladies physiques affectant les résultats de la recherche ;
- Autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Injection de vingt millions de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain dans le disque dégénératif
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Vingt millions de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain seront immédiatement injectées dans les disques dégénératifs de ces patients chez qui on a diagnostiqué une hernie discale lombaire et opérés d'une discectomie lombaire par endoscopie complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de signalisation du disque lombaire issues de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
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Changements par rapport à la ligne de base des valeurs de signalisation du disque lombaire à partir de l'imagerie par résonance magnétique
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Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA) (scores de 0 à 10, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat)
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
|
Changements par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique des douleurs lombaires et des jambes
|
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
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Oswestry Disability Index (ODI) (scores de 0 à 50, les scores les plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
|
Changements par rapport au niveau de référence dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
|
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
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L'enquête sur la santé du formulaire court (36) (SF36) (scores de 0 à 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
|
Changements par rapport à la ligne de base dans The Short Form (36) Health survey (SF36)
|
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
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Indice de hauteur de disque (DHI) à partir de rayons X
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice de hauteur de disque
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Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
|
Taille du noyau pulpeux hernié à partir de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
|
Changements par rapport à la ligne de base de la taille du nucleus pulposus à partir de l'imagerie par résonance magnétique
|
Baseline, post-op 3mois, post-op 6mois, post-op 12mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement par CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'aggravation des symptômes ou des fonctions de base des patients (sera considéré comme un EI ); (également événements EI généraux), événements EI particuliers liés aux procédures/au traitement.
Tous les EI seront évalués selon des critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
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De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2020
Première publication (RÉEL)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QFu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données relatives aux participants individuels (DPI) recueillies pendant l'essai après anonymisation
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs associent la dégénérescence discale et les cellules souches.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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