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- 임상시험 NCT04414592
요추 디스크 퇴행성 질환의 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
2020년 5월 31일 업데이트: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
요추 추간판 변성 질환 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성
본 연구는 요추 추간판 퇴행성 질환 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포(hUCMSC)의 안전성과 효율성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
우리는 hUCMSC를 퇴행성 디스크에 이식하면 증상이 완화되고 디스크 퇴행의 진행이 느려진다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
요추 추간판 탈출증은 환자에게 심한 요통과 신경근 통증을 유발하여 삶의 질을 저하시키고 환자와 사회에 큰 경제적 부담을 안겨줍니다.
최근 몇 년 동안 전체 내시경 추간판 절제술은 외상 감소, 회복 향상 및 비용 절감의 장점으로 인해 요추 추간판 탈출증 치료에 널리 사용되었습니다.
그러나 잔류 수핵의 재탈장은 신경근 감압 후에도 여전히 존재합니다.
절제된 조직을 대체하고 디스크 재 봉합을 위해 잔여 수핵을 복구하기 위해 줄기 세포 및 조직 공학을 사용하는 것이 시급합니다.
요추 디스크 변성의 치료에서 인간 제대 간엽 줄기 세포(hUCMSCs)의 안전성과 효능을 관찰합니다.
이 임상 시험은 요추 추간판 탈출증 환자 20명으로 구성된 단일 그룹을 포함하는 것을 목표로 합니다.
2천만 개의 hUCMSC가 이 비무작위, 자가 제어 및 단일 용량 개방 연구 설계에 등록된 환자의 요추 디스크에 주입될 것입니다.
환자들은 hUCMSC 이식 후 환자의 안전성을 평가하기 위해 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
또한 ODI 점수, VAS 점수 및 SF-36 점수를 사용하여 환자의 삶의 질 향상을 평가할 것입니다.
요추 디스크 신호는 MRI를 사용하여 정량화되어 hUCMSCs 이식이 요추 디스크 퇴행을 늦출 수 있음을 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Song Guo, M.D.
- 전화번호: 15901836457
- 이메일: guosongtj@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jigang Zhang, M.D.
- 전화번호: 18621155781
- 이메일: 2293259778@qq.com
연구 장소
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-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
수석 연구원:
- Qiang Fu, M.D.
-
연락하다:
- Qiang Fu, M.D.
- 전화번호: 13636636288
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Song Guo, M.D.
- 전화번호: 15901836457
- 이메일: guosongtj@163.com
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연락하다:
- Qiang Fu, M.D.
- 전화번호: 13636636288
- 이메일: johson.f@163.com
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수석 연구원:
- Qiang Fu, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-60세;
- 요통 및 편측 신경근 통증을 동반한 증상;
- 물리치료, 도수치료, 비모르핀 약물치료를 포함한 보존적 치료의 실패;
- CT/MRI는 신경근을 압박하는 편측 수핵 탈출을 명확하게 보여줍니다.
- 편측 요추 추간판 탈출증을 나타내는 증상 및 영상;
- 이미징은 단일 세그먼트 요추 추간판 탈출증을 보여주었습니다.
- 요추 MRI에서 Pfirrmann 디스크 변성 분류: 등급 I-IV;
- 요추 추간판 탈출 분절: L3-4, L4-5, L5-S1;
- 편측 완전 내시경 요추 추간판 절제술;
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 척추 수술의 과거력이 없습니다.
제외 기준:
- 종양 또는 척추 감염의 이전 병력;
- 심한 응고 장애 또는 경구용 항응고제를 복용 중인 경우
- 혼수 상태 또는 무능력;
- MRI 금기 사항(심혈관 및 뇌혈관 스텐트 이식 이력, 심장 박동기, 생물학적 자극기 등);
- 임신한;
- 임신 또는 모유 수유;
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 줄기세포 치료의 역사;
- 규정 준수 불량 또는 조정을 제대로 이해하지 못함
- 지난 3개월 동안 고주파, 레이저 제거, 프로테아제 주입 및 오존 주입과 같은 추간판 중재 요법을 받았습니다.
- 고도의 알레르기 체질 또는 심한 알레르기 병력;
- 중증 자가면역질환 또는 면역억제요법을 받고 있는 자,
- 심한 감염 또는 고열;
- 쇼크, 중요한 장기의 부전 또는 불안정한 활력 징후;
- X-ray에서 퇴행성 분절의 협착률이 인접한 정상 분절에 비해 30% 이상 높게 나타났습니다.
- 석회화를 동반한 요추 추간판 탈출;
- Modic Change를 동반한 요추 추간판 탈출;
- 심한 척추 협착증을 동반한 요추 추간판 탈출;
- 요추전위전위증을 동반한 요추 추간판 탈출증;
- 척추 기형을 동반한 요추 추간판 탈출;
- 연구 결과에 영향을 미치는 정신 사회적 이상, 인지 장애 또는 기타 신체적 질병;
- 다른 이유들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
퇴행성 디스크에 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 2천만 개 주입
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요추 추간판 탈출증 진단을 받고 완전 내시경 요추 추간판 절제술을 시행하는 퇴행성 추간판에 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 2천만 개를 즉시 주입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상의 요추 디스크 신호 값
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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자기 공명 영상에서 요추 디스크 신호 값의 기준선으로부터의 변화
|
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)(0-10 점수, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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요통 및 다리 통증의 Visual Analogue Scale의 기준선으로부터의 변화
|
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
Oswestry Disability Index(ODI)(0-50점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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Oswestry 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
|
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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약식(36) 건강 설문조사(SF36)(0~100점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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The Short Form(36) 건강 설문조사(SF36)의 기준선에서 변경
|
기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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X 레이의 디스크 높이 지수(DHI)
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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기준선에서 디스크 높이 지수의 변화
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기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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자기공명영상에서 탈출된 수핵의 크기
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
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자기 공명 영상에서 수핵 크기의 기준선과의 변화
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기준선, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
|
CTCAE v4.0에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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환자의 기준선 증상 또는 기능의 악화에 대한 평가(AE로 간주됨); (또한 일반 AE 사건), 절차/치료와 관련된 특정 AE 사건.
모든 AE는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준으로 평가됩니다.
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기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QFu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 관련 개인 참가자 데이터(IPD)
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 디스크 변성 및 줄기 세포와 관련이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요추 추간판 탈출증에 대한 임상 시험
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BioAlpha Inc.알려지지 않은Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
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Kyungpook National University Hospital알려지지 않은
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Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한퇴행성 요추 척추 협착증 | 요추 보조기 | Transforaminal Lumbar Interbody Fusion대만
인간 탯줄 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell Tech Pharmed Company...모병심부전 | 스테미 | 급성 심근경색 | 심장 리모델링, 심실 | 심근경색, 전벽 | 재생 의학 | 심근경색 우선이란, 이슬람 공화국