Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para o tratamento da doença degenerativa do disco lombar
31 de maio de 2020 atualizado por: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para o tratamento da doença degenerativa do disco lombar
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficiência das Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Humano (hUCMSC) no tratamento de doenças degenerativas do disco lombar.
Nossa hipótese é que o enxerto de hUCMSC no disco degenerativo leva ao alívio dos sintomas e retarda a progressão da degeneração do disco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia de disco lombar faz com que os pacientes com dor lombar e dor radicular diminuam a qualidade de vida e levem a um grande ônus econômico para os pacientes e para a sociedade.
Nos últimos anos, a discectomia endoscópica completa tem sido amplamente utilizada no tratamento da hérnia de disco lombar devido às vantagens de reduzir o trauma, melhorar a recuperação e reduzir os custos.
No entanto, a reherniação do núcleo pulposo residual ainda existe após a descompressão da raiz nervosa.
É urgente usar células-tronco e engenharia de tecidos para substituir o tecido da ressecção e reparar o núcleo pulposo residual para o selamento do disco.
Observar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUCMSCs) no tratamento da degeneração do disco lombar.
Este ensaio clínico visa incluir um único grupo de 20 pacientes com hérnia de disco lombar.
Vinte milhões de hUCMSCs serão injetados no disco lombar dos pacientes inscritos neste projeto de estudo aberto não aleatório, autocontrolado e de dose única.
Os pacientes serão acompanhados por 3 meses, 6 meses e 12 meses após a injeção para avaliar a segurança dos pacientes após o enxerto de hUCMSCs.
Além disso, a melhora da qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do escore ODI, escore VAS e escore SF-36.
Os sinais do disco lombar também serão quantificados usando ressonância magnética para demonstrar que o transplante de hUCMSCs pode retardar a degeneração do disco lombar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Song Guo, M.D.
- Número de telefone: 15901836457
- E-mail: guosongtj@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jigang Zhang, M.D.
- Número de telefone: 18621155781
- E-mail: 2293259778@qq.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Investigador principal:
- Qiang Fu, M.D.
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Contato:
- Qiang Fu, M.D.
- Número de telefone: 13636636288
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Song Guo, M.D.
- Número de telefone: 15901836457
- E-mail: guosongtj@163.com
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Contato:
- Qiang Fu, M.D.
- Número de telefone: 13636636288
- E-mail: johson.f@163.com
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Investigador principal:
- Qiang Fu, M.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-60 anos;
- Sintomas com dor lombar e dor radicular unilateral;
- Falha de tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia, terapia de manipulação e terapia medicamentosa não morfina;
- TC/RM mostrando claramente herniação unilateral do núcleo pulposo para comprimir a raiz nervosa;
- Sintomas e imagens mostrando hérnia de disco lombar unilateral;
- A imagem mostrou hérnia de disco lombar de segmento único;
- Classificação da degeneração discal de Pfirrmann na RM lombar: grau I-IV;
- Segmentos de hérnia de disco lombar: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Discectomia lombar endoscópica completa unilateral;
- Assinatura do consentimento informado;
- Sem história prévia de cirurgia da coluna vertebral.
Critério de exclusão:
- História prévia de tumor ou infecção na coluna;
- Distúrbios de coagulação graves ou está tomando anticoagulantes orais
- coma ou incapacidade;
- contra-indicações para ressonância magnética (histórico de implante de stents cardiovasculares e cerebrovasculares, marca-passo cardíaco, estimulador biológico, etc.);
- grávida;
- gravidez ou amamentação;
- participou de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
- Histórico de terapia com células-tronco;
- baixa conformidade ou incapacidade de entender adequadamente a coordenação;
- recebeu terapia intervencionista do disco intervertebral, como radiofrequência, ablação a laser, injeção de protease e injeção de ozônio nos últimos 3 meses;
- Constituição altamente alérgica ou história alérgica grave;
- Doenças autoimunes graves ou recebendo terapia imunossupressora;
- Infecção grave ou febre alta;
- Choque, falência de órgãos vitais ou sinais vitais instáveis;
- Radiografia mostrando que o percentual de estenose do segmento degenerativo era maior que 30% em relação ao segmento normal adjacente.
- Hérnia de disco lombar com calcificação;
- Hérnia discal lombar com Modic Change;
- Hérnia de disco lombar com estenose espinhal grave;
- Hérnia de disco lombar com espondilolistese lombar;
- Hérnia de disco lombar com deformidade da coluna vertebral;
- anormalidades psicossociais, comprometimento cognitivo ou outras doenças físicas que afetam os resultados da pesquisa;
- Outras razões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano
Injeção de vinte milhões de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no disco degenerativo
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Vinte milhões de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano serão imediatamente injetadas nos discos degenerativos desses pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar e operados com discectomia lombar endoscópica completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de sinalização do disco lombar da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Alterações da linha de base nos valores de sinalização do disco lombar da ressonância magnética
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Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) (pontuações de 0 a 10, as pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Alterações da linha de base na Escala Visual Analógica de dor lombar e dor nas pernas
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Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (pontuações de 0 a 50, as pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Alterações da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry
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Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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O formulário curto (36) Pesquisa de saúde (SF36) (pontuações de 0 a 100, as pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Mudanças desde a linha de base no Formulário Resumido (36) Pesquisa de saúde (SF36)
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Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Índice de altura do disco (DHI) de raios X
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Alterações da linha de base no índice de altura do disco
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Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Tamanho do núcleo pulposo herniado da ressonância magnética
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Alterações da linha de base no tamanho do núcleo pulposo da ressonância magnética
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Linha de base, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por CTCAE v4.0
Prazo: Do início do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Avaliar a piora dos sintomas ou funções basais dos pacientes (será considerado um EA); (também eventos de EA gerais), eventos de EA específicos relacionados aos procedimentos/tratamento.
Todos os EAs serão avaliados por critérios de terminologia comuns para eventos adversos.
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Do início do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Ghiselli G, Wang JC, Bhatia NN, Hsu WK, Dawson EG. Adjacent segment degeneration in the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1497-503. doi: 10.2106/00004623-200407000-00020.
- Chen Z, Zhang L, Dong J, Xie P, Liu B, Wang Q, Chen R, Shu T, Li S, Feng F, Yang B, He L, Yang Y, Liu Z, Pang M, Rong L. Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy Versus Microendoscopic Discectomy for Lumbar Disc Herniation: Two-Year Results of a Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 15;45(8):493-503. doi: 10.1097/BRS.0000000000003314.
- Li Z, Lang G, Chen X, Sacks H, Mantzur C, Tropp U, Mader KT, Smallwood TC, Sammon C, Richards RG, Alini M, Grad S. Polyurethane scaffold with in situ swelling capacity for nucleus pulposus replacement. Biomaterials. 2016 Apr;84:196-209. doi: 10.1016/j.biomaterials.2016.01.040. Epub 2016 Jan 21.
- Moriguchi Y, Mojica-Santiago J, Grunert P, Pennicooke B, Berlin C, Khair T, Navarro-Ramirez R, Ricart Arbona RJ, Nguyen J, Hartl R, Bonassar LJ. Total disc replacement using tissue-engineered intervertebral discs in the canine cervical spine. PLoS One. 2017 Oct 20;12(10):e0185716. doi: 10.1371/journal.pone.0185716. eCollection 2017.
- Benneker LM, Andersson G, Iatridis JC, Sakai D, Hartl R, Ito K, Grad S. Cell therapy for intervertebral disc repair: advancing cell therapy from bench to clinics. Eur Cell Mater. 2014 May 6;27:5-11. doi: 10.22203/ecm.v027sa02.
- Sobajima S, Vadala G, Shimer A, Kim JS, Gilbertson LG, Kang JD. Feasibility of a stem cell therapy for intervertebral disc degeneration. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):888-96. doi: 10.1016/j.spinee.2007.09.011. Epub 2007 Dec 21.
- Sakai D, Mochida J, Yamamoto Y, Nomura T, Okuma M, Nishimura K, Nakai T, Ando K, Hotta T. Transplantation of mesenchymal stem cells embedded in Atelocollagen gel to the intervertebral disc: a potential therapeutic model for disc degeneration. Biomaterials. 2003 Sep;24(20):3531-41. doi: 10.1016/s0142-9612(03)00222-9.
- Sakai D, Mochida J, Iwashina T, Hiyama A, Omi H, Imai M, Nakai T, Ando K, Hotta T. Regenerative effects of transplanting mesenchymal stem cells embedded in atelocollagen to the degenerated intervertebral disc. Biomaterials. 2006 Jan;27(3):335-45. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.06.038. Epub 2005 Aug 19.
- Sakai D, Mochida J, Iwashina T, Watanabe T, Nakai T, Ando K, Hotta T. Differentiation of mesenchymal stem cells transplanted to a rabbit degenerative disc model: potential and limitations for stem cell therapy in disc regeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Nov 1;30(21):2379-87. doi: 10.1097/01.brs.0000184365.28481.e3.
- Crevensten G, Walsh AJ, Ananthakrishnan D, Page P, Wahba GM, Lotz JC, Berven S. Intervertebral disc cell therapy for regeneration: mesenchymal stem cell implantation in rat intervertebral discs. Ann Biomed Eng. 2004 Mar;32(3):430-4. doi: 10.1023/b:abme.0000017545.84833.7c.
- Zhang YG, Guo X, Xu P, Kang LL, Li J. Bone mesenchymal stem cells transplanted into rabbit intervertebral discs can increase proteoglycans. Clin Orthop Relat Res. 2005 Jan;(430):219-26. doi: 10.1097/01.blo.0000146534.31120.cf.
- Ho G, Leung VY, Cheung KM, Chan D. Effect of severity of intervertebral disc injury on mesenchymal stem cell-based regeneration. Connect Tissue Res. 2008;49(1):15-21. doi: 10.1080/03008200701818595.
- Yi Z, Guanjun T, Lin C, Zifeng P. Effects of Transplantation of hTIMP-1-Expressing Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells on the Extracellular Matrix of Degenerative Intervertebral Discs in an In Vivo Rabbit Model. Spine (Phila Pa 1976). 2014 May 15;39(11):E669-E675. doi: 10.1097/BRS.0000000000000316.
- Wei A, Tao H, Chung SA, Brisby H, Ma DD, Diwan AD. The fate of transplanted xenogeneic bone marrow-derived stem cells in rat intervertebral discs. J Orthop Res. 2009 Mar;27(3):374-9. doi: 10.1002/jor.20567.
- Jeong JH, Jin ES, Min JK, Jeon SR, Park CS, Kim HS, Choi KH. Human mesenchymal stem cells implantation into the degenerated coccygeal disc of the rat. Cytotechnology. 2009 Jan;59(1):55-64. doi: 10.1007/s10616-009-9192-1. Epub 2009 Apr 12.
- Hiyama A, Mochida J, Iwashina T, Omi H, Watanabe T, Serigano K, Tamura F, Sakai D. Transplantation of mesenchymal stem cells in a canine disc degeneration model. J Orthop Res. 2008 May;26(5):589-600. doi: 10.1002/jor.20584.
- Henriksson HB, Svanvik T, Jonsson M, Hagman M, Horn M, Lindahl A, Brisby H. Transplantation of human mesenchymal stems cells into intervertebral discs in a xenogeneic porcine model. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jan 15;34(2):141-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818f8c20.
- Zhang Y, Drapeau S, Howard SA, Thonar EJ, Anderson DG. Transplantation of goat bone marrow stromal cells to the degenerating intervertebral disc in a goat disc injury model. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 1;36(5):372-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d10401.
- Jeong JH, Lee JH, Jin ES, Min JK, Jeon SR, Choi KH. Regeneration of intervertebral discs in a rat disc degeneration model by implanted adipose-tissue-derived stromal cells. Acta Neurochir (Wien). 2010 Oct;152(10):1771-7. doi: 10.1007/s00701-010-0698-2. Epub 2010 Jun 24.
- Chun HJ, Kim YS, Kim BK, Kim EH, Kim JH, Do BR, Hwang SJ, Hwang JY, Lee YK. Transplantation of human adipose-derived stem cells in a rabbit model of traumatic degeneration of lumbar discs. World Neurosurg. 2012 Sep-Oct;78(3-4):364-71. doi: 10.1016/j.wneu.2011.12.084. Epub 2011 Dec 24.
- Ganey T, Hutton WC, Moseley T, Hedrick M, Meisel HJ. Intervertebral disc repair using adipose tissue-derived stem and regenerative cells: experiments in a canine model. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 1;34(21):2297-304. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a54157.
- Miyamoto T, Muneta T, Tabuchi T, Matsumoto K, Saito H, Tsuji K, Sekiya I. Intradiscal transplantation of synovial mesenchymal stem cells prevents intervertebral disc degeneration through suppression of matrix metalloproteinase-related genes in nucleus pulposus cells in rabbits. Arthritis Res Ther. 2010;12(6):R206. doi: 10.1186/ar3182. Epub 2010 Nov 5.
- Leckie SK, Sowa GA, Bechara BP, Hartman RA, Coelho JP, Witt WT, Dong QD, Bowman BW, Bell KM, Vo NV, Kramer BC, Kang JD. Injection of human umbilical tissue-derived cells into the nucleus pulposus alters the course of intervertebral disc degeneration in vivo. Spine J. 2013 Mar;13(3):263-72. doi: 10.1016/j.spinee.2012.12.004. Epub 2013 Feb 4.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Vadala G, Sowa G, Hubert M, Gilbertson LG, Denaro V, Kang JD. Mesenchymal stem cells injection in degenerated intervertebral disc: cell leakage may induce osteophyte formation. J Tissue Eng Regen Med. 2012 May;6(5):348-55. doi: 10.1002/term.433. Epub 2011 Jun 13.
- Hernigou P, Homma Y, Flouzat-Lachaniette CH, Poignard A, Chevallier N, Rouard H. Cancer risk is not increased in patients treated for orthopaedic diseases with autologous bone marrow cell concentrate. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):2215-21. doi: 10.2106/JBJS.M.00261.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QFu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados relativos do participante individual (IPD) coletados durante o teste após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores associam com degeneração do disco e células-tronco.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .