Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut lannelevyn rappeumataudin hoitoon

sunnuntai 31. toukokuuta 2020 päivittänyt: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus lannelevyn rappeumataudin hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUCMSC) turvallisuutta ja tehokkuutta lannelevyn rappeumasairauksien hoidossa. Oletamme, että hUCMSC:n siirtäminen rappeuttavaan levyyn johtaa oireiden lievitykseen ja hidastaa levyn rappeuman etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannevälilevytyrä aiheuttaa potilaille voimakasta alaselän kipua ja radikulaarikipua, mikä heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa suurta taloudellista taakkaa potilaille ja yhteiskunnalle. Viime vuosina täydellistä endoskooppista diskektomiaa on käytetty laajalti lannevälilevytyrän hoidossa, koska sen edut ovat vähentyneet traumat, parantunut palautuminen ja edullisemmat kustannukset. Jäljellä olevan nucleus pulposuksen reherniaatio on kuitenkin edelleen olemassa hermojuuren dekompression jälkeen. On kiireellistä käyttää kantasolu- ja kudostekniikkaa resektiokudoksen korvaamiseen ja jäljellä olevan nucleus pulposuksen korjaamiseen levyn uudelleen sulkemista varten. Tarkkaile ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUCMSC) turvallisuutta ja tehokkuutta lannerangan rappeuman hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan yksi 20 potilaan ryhmä, joilla on lannelevytyrä. Tässä ei-satunnaisessa, itseohjautuvassa ja kerta-annoksessa avoimessa tutkimussuunnitelmassa mukana olevien potilaiden lannelevyyn injektoidaan 20 miljoonaa hUCMSC:tä. Potilaita seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan injektion jälkeen potilaiden turvallisuuden arvioimiseksi hUCMSC:n siirron jälkeen. Lisäksi potilaiden elämänlaadun paranemista arvioidaan käyttämällä ODI-pisteitä, VAS-pisteitä ja SF-36-pisteitä. Lannelevyn signaalit kvantifioidaan myös MRI:llä sen osoittamiseksi, että hUCMSC:n siirto voisi hidastaa lannelevyn rappeutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jigang Zhang, M.D.
  • Puhelinnumero: 18621155781
  • Sähköposti: 2293259778@qq.com

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Päätutkija:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Puhelinnumero: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiang Fu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-60 vuotta vanha;
  2. Oireet, joihin liittyy alaselän kipua ja yksipuolista radikulaarista kipua;
  3. Konservatiivisten hoitojen, mukaan lukien fysioterapia, manipulointihoito ja ei-morfiinilääkehoito, epäonnistuminen;
  4. CT/MRI, jossa näkyy selvästi yksipuolinen nucleus pulposus herniaatio hermojuuren puristamiseksi;
  5. Oireet ja kuvantaminen, joissa näkyy yksipuolinen lannerangan välilevytyrä;
  6. Kuvaus osoitti yhden segmentin lannelevytyrän;
  7. Pfirrmann-levyn rappeumaluokitus lannerangan MRI:stä: aste I-IV;
  8. Lannelevytyrän segmentit: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Yksipuolinen täysi endoskooppinen lannerangan diskektomia;
  10. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen;
  11. Ei aikaisempaa selkäleikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kasvain- tai selkärangan infektio;
  2. Vaikeat hyytymishäiriöt tai käytät oraalisia antikoagulantteja
  3. kooma tai työkyvyttömyys;
  4. MRI-vasta-aiheet (sydän- ja aivoverenkierron stentin istutushistoria, sydämentahdistin, biologinen stimulaattori jne.);
  5. raskaana;
  6. raskaus tai imetys;
  7. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
  8. Kantasoluhoidon historia;
  9. huono noudattaminen tai kyvyttömyys ymmärtää koordinointia oikein;
  10. saanut nikamavälilevyn interventiohoitoa, kuten radiotaajuutta, laserablaatiota, proteaasi-injektiota ja otsoni-injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana;
  11. Erittäin allerginen rakenne tai vakava allerginen historia;
  12. Vaikeat autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiivinen hoito;
  13. Vaikea infektio tai korkea kuume;
  14. Sokki, elintärkeiden elinten toimintahäiriö tai epävakaat elintoiminnot;
  15. Röntgenkuva, joka osoitti, että rappeuttavan segmentin ahtaumaprosentti oli suurempi kuin 30 % verrattuna viereisen normaalin segmentin stenoosiprosenttiin.
  16. Lannelevytyrä ja kalkkeutuminen;
  17. Lannelevytyrä Modic Changen kanssa;
  18. Lannelevytyrä ja vaikea selkäytimen ahtauma;
  19. Lannelevytyrä ja lannerangan spondylolisteesi;
  20. Lannelevytyrä ja selkärangan epämuodostuma;
  21. psykososiaaliset poikkeavuudet, kognitiiviset häiriöt tai muut fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin;
  22. Muut syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Kahdenkymmenen miljoonan ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasolun injektio degeneratiiviseen levyyn
20 miljoonaa ihmisen napanuoran mesenkymaalista kantasolua ruiskutetaan välittömästi sellaisten potilaiden rappeutuviin välilevyihin, joilla on diagnosoitu lannerangan levytyrä ja jotka leikataan täydellä endoskopialla lannerangan diskektomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannelevyn signaaliarvot magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutokset perustasosta lannerangan levyn signalointiarvoissa magneettiresonanssikuvauksesta
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta alaselän ja jalkakipujen visuaalisessa analogisessa asteikossa
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF36) (0-100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta lyhyessä lomakkeessa (36) terveyskyselyssä (SF36)
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Levyn korkeusindeksi (DHI) röntgenkuvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta levyn korkeusindeksissä
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Magneettikuvauksesta saatu nucleus pulposus -tyrän koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Nucleus pulposuksen koon muutokset lähtötilanteesta magneettikuvauksesta
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Potilaiden lähtötilanteen oireiden tai toimintojen pahenemisen arvioiminen (tätä pidetään haittavaikutuksena); (myös yleiset AE-tapahtumat), erityiset toimenpiteisiin/hoitoon liittyvät AE-tapahtumat. Kaikki haittavaikutukset arvioidaan haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki suhteelliset yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka kerättiin kokeen aikana tunnistamisen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat yhdistävät levyn degeneraatioon ja kantasoluihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

3
Tilaa