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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04414592
Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur zur Behandlung der Bandscheibendegeneration
31. Mai 2020 aktualisiert von: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher mesenchymaler Nabelschnur-Stammzellen zur Behandlung der Bandscheibendegeneration
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Effizienz von mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (hUCMSC) zur Behandlung von Bandscheibendegenerationserkrankungen zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass die Transplantation von hUCMSC in die degenerative Bandscheibe zu einer Linderung der Symptome führt und das Fortschreiten der Bandscheibendegeneration verlangsamt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbaler Bandscheibenvorfall verursacht bei Patienten starke Rückenschmerzen und radikale Schmerzen, die die Lebensqualität beeinträchtigen und zu einer großen wirtschaftlichen Belastung für die Patienten und die Gesellschaft führen.
In den letzten Jahren wurde die vollständige endoskopische Diskektomie aufgrund ihrer Vorteile des reduzierten Traumas, der verbesserten Genesung und der geringeren Kosten in großem Umfang bei der Behandlung von Bandscheibenvorfällen eingesetzt.
Die Reherniation des verbleibenden Nucleus pulposus besteht jedoch nach Nervenwurzeldekompression immer noch.
Es ist dringend erforderlich, Stammzellen und Gewebezüchtung einzusetzen, um das Resektionsgewebe zu ersetzen und den verbleibenden Nucleus pulposus für die Wiederversiegelung der Bandscheibe zu reparieren.
Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (hUCMSCs) bei der Behandlung von Bandscheibendegeneration.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, eine einzelne Gruppe von 20 Patienten mit Bandscheibenvorfall einzuschließen.
Zwanzig Millionen hUCMSCs werden in die Bandscheibe der eingeschlossenen Patienten in diesem nicht zufälligen, selbstkontrollierten und offenen Studiendesign mit Einzeldosis injiziert.
Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion nachbeobachtet, um die Sicherheit der Patienten nach der Transplantation von hUCMSCs zu bewerten.
Zusätzlich wird die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten anhand des ODI-Scores, des VAS-Scores und des SF-36-Scores bewertet.
Lumbale Bandscheibensignale werden auch mittels MRT quantifiziert, um zu zeigen, dass eine hUCMSCs-Transplantation die Bandscheibendegeneration verlangsamen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Song Guo, M.D.
- Telefonnummer: 15901836457
- E-Mail: guosongtj@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jigang Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 18621155781
- E-Mail: 2293259778@qq.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Hauptermittler:
- Qiang Fu, M.D.
-
Kontakt:
- Qiang Fu, M.D.
- Telefonnummer: 13636636288
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Song Guo, M.D.
- Telefonnummer: 15901836457
- E-Mail: guosongtj@163.com
-
Kontakt:
- Qiang Fu, M.D.
- Telefonnummer: 13636636288
- E-Mail: johson.f@163.com
-
Hauptermittler:
- Qiang Fu, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-60 Jahre alt;
- Symptome mit Schmerzen im unteren Rücken und einseitigen radikulären Schmerzen;
- Versagen konservativer Behandlungen, einschließlich physikalischer Therapie, Manipulationstherapie und Nicht-Morphin-Medikamententherapie;
- CT/MRT mit deutlicher einseitiger Nucleus pulposus-Herniation zur Kompression der Nervenwurzel;
- Symptome und Bildgebung, die einen einseitigen Bandscheibenvorfall zeigen;
- Die Bildgebung zeigte einen einteiligen Bandscheibenvorfall;
- Klassifikation der Pfirrmann-Bandscheibendegeneration aus der lumbalen MRT: Grad I-IV;
- Segmente des Bandscheibenvorfalls: L3-4, L4-5, L5-S1;
- Einseitige vollständige endoskopische lumbale Diskektomie;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Keine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Tumor- oder Wirbelsäuleninfektionen;
- schwere Gerinnungsstörungen haben oder orale Antikoagulanzien einnehmen
- Koma oder Unfähigkeit;
- MRT-Kontraindikationen (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Stent-Implantation in der Vorgeschichte, Herzschrittmacher, biologischer Stimulator usw.);
- schwanger;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Geschichte der Stammzelltherapie;
- schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die Koordination richtig zu verstehen;
- in den letzten 3 Monaten eine intervertebrale Bandscheibentherapie wie Radiofrequenz, Laserablation, Proteaseinjektion und Ozoninjektion erhalten hat;
- Hochallergische Konstitution oder schwere allergische Vorgeschichte;
- Schwere Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressive Therapie;
- Schwere Infektion oder hohes Fieber;
- Schock, Versagen lebenswichtiger Organe oder instabile Vitalfunktionen;
- Röntgenaufnahme, die zeigt, dass der Prozentsatz der Stenose des degenerativen Segments größer als 30 % im Vergleich zu dem des angrenzenden normalen Segments war.
- Bandscheibenvorfall mit Verkalkung;
- Bandscheibenvorfall mit Modic Change;
- Bandscheibenvorfall mit schwerer spinaler Stenose;
- Lumbaler Bandscheibenvorfall mit lumbaler Spondylolisthese;
- Bandscheibenvorfall mit Wirbelsäulendeformität;
- psychosoziale Anomalien, kognitive Beeinträchtigungen oder andere körperliche Erkrankungen, die die Forschungsergebnisse beeinträchtigen;
- Andere Gründe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Injektion von zwanzig Millionen menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur in die degenerative Bandscheibe
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Zwanzig Millionen menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur werden sofort in die degenerativen Bandscheiben solcher Patienten injiziert, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert und mit vollständiger endoskopischer lumbaler Diskektomie operiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bandscheiben-Signalwerte aus der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lendenwirbelsäulen-Signalisierungswerte aus der Magnetresonanztomographie
|
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS) (0-10 Werte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala von Rückenschmerzen und Beinschmerzen
|
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index
|
Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
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The Short Form (36) Health Survey (SF36) (0-100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Short Form (36) Health Survey (SF36)
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Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
|
Disc Height Index (DHI) aus dem Röntgenbild
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Disc Height Index
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Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
|
Größe des vorgefallenen Nucleus pulposus aus der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
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Veränderungen der Größe des Nucleus pulposus gegenüber dem Ausgangswert aus der Magnetresonanztomographie
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Baseline, postoperativ 3 Monate, postoperativ 6 Monate, postoperativ 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
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Beurteilung einer Verschlechterung der Ausgangssymptome oder -funktionen des Patienten (wird als UE betrachtet); (auch allgemeine UE-Ereignisse), besondere UE-Ereignisse im Zusammenhang mit den Eingriffen/Behandlungen.
Alle UEs werden anhand gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet.
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Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QFu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle relativen individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Forscher assoziieren Bandscheibendegeneration und Stammzellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall
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University School of Physical Education in WroclawAbgeschlossenHernie | Bandscheibenvorfall | Vorsprung | Extrusion einer migrierten DiscPolen
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Ege UniversityAbgeschlossen
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Cedars-Sinai Medical CenterAbgeschlossenHerniation der HalswirbelsäuleVereinigte Staaten
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University School of Physical Education in WroclawAbgeschlossenHernie | Degenerative Bandscheibenerkrankungen | Vorsprung | Extrusion einer migrierten DiscPolen
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StimLabsUnbekanntChirurgische Wunde | HerniationVereinigte Staaten
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Meir Medical CenterAbgeschlossenEntwicklung einer neuartigen Technik zur Messung des C/D-Verhältnisses aus digitalen Stereo-Optik-Disc-Bildern | Intraobserver-Reproduzierbarkeit von C/D-Messungen | Interobserver-Variabilität von C/D-Messungen
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Yonsei UniversityAbgeschlossenBandscheibenvorfall der LendenwirbelsäuleKorea, Republik von
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University Hospital Inselspital, BerneUnbekannt
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Rijnstate HospitalAbgeschlossen
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Histograft Co., Ltd.Petrovsky National Research Center of SurgeryRekrutierungSpinale Stenose | Zervikale Bandscheibenerkrankung mit Radikulopathie | Biomechanische Läsion, nicht näher bezeichnet | Lumbale und andere Bandscheibenerkrankungen mit RadikulopathieRussische Föderation