人脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变性疾病
2020年5月31日 更新者：Qiang Fu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
人脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变性疾病的安全性和有效性
本研究旨在探讨人脐带间充质干细胞 (hUCMSC) 治疗腰椎间盘退变性疾病的安全性和有效性。
我们假设将 hUCMSC 移植到退行性椎间盘中可以缓解症状并减缓椎间盘退变的进程。
研究概览
详细说明
腰椎间盘突出症导致患者出现剧烈的腰痛和神经根痛，降低生活质量，给患者和社会带来巨大的经济负担。
近年来，全椎间盘镜下椎间盘切除术以其创伤小、恢复快、费用低等优点被广泛应用于腰椎间盘突出症的治疗。
但神经根减压后，残余髓核的再突出仍存在。
迫切需要利用干细胞和组织工程来替代切除组织并修复残留的髓核以实现椎间盘再封闭。
观察人脐带间充质干细胞（hUCMSCs）治疗腰椎间盘退变的安全性和有效性。
该临床试验旨在包括一组 20 名腰椎间盘突出症患者。
在此非随机、自控和单剂量开放研究设计中，将向入组患者的腰椎间盘注射 2000 万个 hUCMSC。
注射后将对患者进行3个月、6个月和12个月的随访，以评估移植hUCMSCs后患者的安全性。
此外，将使用 ODI 评分、VAS 评分和 SF-36 评分评估患者生活质量的改善情况。
腰椎间盘信号也将使用 MRI 进行量化，以证明 hUCMSCs 移植可以减缓腰椎间盘退变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song Guo, M.D.
- 电话号码：15901836457
- 邮箱：guosongtj@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jigang Zhang, M.D.
- 电话号码：18621155781
- 邮箱：2293259778@qq.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
首席研究员：
- Qiang Fu, M.D.
-
接触：
- Qiang Fu, M.D.
- 电话号码：13636636288
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
接触：
- Song Guo, M.D.
- 电话号码：15901836457
- 邮箱：guosongtj@163.com
-
接触：
- Qiang Fu, M.D.
- 电话号码：13636636288
- 邮箱：johson.f@163.com
-
首席研究员：
- Qiang Fu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁；
- 腰痛和单侧神经根痛的症状；
- 保守治疗失败，包括物理疗法、推拿疗法和非吗啡药物疗法；
- CT/MRI清晰显示单侧髓核突出压迫神经根；
- 单侧腰椎间盘突出症的症状和影像学表现；
- 影像学示单节段腰椎间盘突出症；
- 腰椎 MRI 的 Pfirrmann 椎间盘退变分类：I-IV 级；
- 腰椎间盘突出的节段：L3-4、L4-5、L5-S1；
- 单侧全内窥镜腰椎间盘切除术；
- 签署知情同意书；
- 既往无脊柱手术史。
排除标准：
- 既往有肿瘤或脊柱感染史；
- 严重凝血障碍或正在服用口服抗凝剂
- 昏迷或无能力；
- MRI禁忌症（心脑血管支架置入史、心脏起搏器、生物刺激器等）；
- 孕;
- 怀孕或哺乳；
- 过去30天内参加过其他临床试验；
- 干细胞治疗史；
- 依从性差，或无法正确理解协调；
- 近3个月内接受过射频、激光消融、蛋白酶注射、臭氧注射等椎间盘介入治疗；
- 高度过敏体质或严重过敏史；
- 严重的自身免疫性疾病或接受免疫抑制治疗；
- 严重感染或高烧；
- 休克、重要器官衰竭或生命体征不稳定；
- X 线显示退变节段的狭窄百分比与邻近的正常节段相比大于 30%。
- 腰椎间盘突出伴钙化；
- 腰椎间盘突出症与 Modic Change；
- 腰椎间盘突出伴严重椎管狭窄；
- 腰椎间盘突出症伴腰椎滑脱；
- 腰椎间盘突出伴脊柱畸形；
- 影响研究结果的社会心理异常、认知障碍或其他躯体疾病；
- 其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人脐带间充质干细胞
向退变椎间盘注射两千万人脐带间充质干细胞
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将2000万个人类脐带间充质干细胞立即注入此类确诊为腰椎间盘突出症并进行全内窥镜腰椎间盘切除手术的患者的退变椎间盘中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自磁共振成像的腰椎间盘信号值
大体时间：基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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磁共振成像腰椎间盘信号值相对于基线的变化
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）（0-10分，分数越高表示结果越差）
大体时间：基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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腰痛和腿痛视觉模拟量表相对于基线的变化
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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Oswestry Disability Index（ODI）（0-50分，分数越高表示结果越差）
大体时间：基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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The Short Form (36) Health survey (SF36)（0-100分，分数越高越好）
大体时间：基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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简表 (36) 健康调查 (SF36) 中基线的变化
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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X 射线的椎间盘高度指数 (DHI)
大体时间：基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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椎间盘高度指数相对于基线的变化
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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核磁共振显示突出的髓核大小
大体时间：基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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磁共振成像中髓核大小相对于基线的变化
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基线、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月
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CTCAE v4.0 中出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
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评估患者基线症状或功能的恶化（将被视为 AE）； （也是一般 AE 事件），与程序/治疗相关的特定 AE 事件。
所有 AE 将通过不良事件的通用术语标准进行评估。
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从基线到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiang Fu, M.D.、Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月31日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后在试验期间收集的所有相关个体参与者数据（IPD）
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
研究人员将椎间盘退化和干细胞联系起来。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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