Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelige navlestrengsmesenkymale stamceller for behandling av lumbal diskdegenerasjonssykdom

31. mai 2020 oppdatert av: Qiang Fu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sikkerhet og effektivitet av mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger for behandling av lumbal diskdegenerasjonssykdom

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effektiviteten til humane navlestrengsmesenkymale stamceller (hUCMSC) for behandling av lumbale skivedegenerasjonssykdommer. Vi antar at poding av hUCMSC i den degenerative skiven fører til symptomlindring og bremser utviklingen av skivedegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skiveprolaps i korsryggen fører til alvorlige smerter i korsryggen og radikulære smerter som reduserer livskvaliteten og fører til stor økonomisk belastning for pasienter og samfunnet. De siste årene har full endoskopisk diskektomi blitt mye brukt i behandlingen av lumbal skiveprolaps på grunn av fordelene med redusert traume, forbedret utvinning og lavere kostnader. Imidlertid eksisterer rehernieringen av gjenværende nucleus pulposus fortsatt etter nerverotdekompresjon. Det haster å bruke stamcelle- og vevsteknikk for å erstatte reseksjonsvevet og reparere den gjenværende nucleus pulposus for gjenforsegling av skive. For å observere sikkerheten og effekten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSCs) i behandlingen av lumbal platedegenerasjon. Denne kliniske studien har som mål å inkludere en enkelt gruppe på 20 pasienter med lumbal skiveprolaps. Tjue millioner hUCMSCs vil bli injisert i lumbalskiven til de registrerte pasientene i denne ikke-tilfeldige, selvkontrollerte og enkeltdose åpne studiedesignen. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjonen for å evaluere sikkerheten til pasientene etter poding av hUCMSCs. I tillegg vil forbedring av pasientenes livskvalitet bli evaluert ved å bruke ODI-skåre, VAS-skåre og SF-36-skåre. Lumbal skivesignaler vil også kvantifiseres ved hjelp av MR for å demonstrere hUCMSCs-transplantasjon kan bremse degenerasjon av lumbal skive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Fu, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Fu, M.D.
          • Telefonnummer: 13636636288
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Fu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-60 år;
  2. Symptomer med korsryggsmerter og ensidig radikulær smerte;
  3. Svikt i konservative behandlinger inkludert fysioterapi, manipulasjonsterapi og ikke-morfinmedisinsk behandling;
  4. CT/MR som tydelig viser ensidig nucleus pulposus herniering for å komprimere nerveroten;
  5. Symptomer og bildediagnostikk som viser ensidig lumbal skiveprolaps;
  6. Bildediagnostikk viste enkelt-segment lumbal skiveprolaps;
  7. Pfirrmann skivedegenerasjonsklassifisering fra lumbal MR: grad I-IV;
  8. Segmenter av lumbal skiveprolaps: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral full endoskopisk lumbal diskektomi;
  10. Signering av det informerte samtykket;
  11. Ingen tidligere historie med spinalkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med svulst eller spinal infeksjon;
  2. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller tar orale antikoagulantia
  3. koma eller inhabilitet;
  4. MR-kontraindikasjoner (kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantasjonshistorie, pacemaker, biologisk stimulator, etc.);
  5. gravid;
  6. graviditet eller amming;
  7. deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene;
  8. Historie om stamcelleterapi;
  9. dårlig etterlevelse eller manglende evne til å forstå koordineringen på riktig måte;
  10. mottatt intervertebral plateintervensjonsterapi, slik som radiofrekvens, laserablasjon, proteaseinjeksjon og ozoninjeksjon i løpet av de siste 3 månedene;
  11. Svært allergisk konstitusjon eller alvorlig allergisk historie;
  12. Alvorlige autoimmune sykdommer eller mottar immunsuppressiv terapi;
  13. Alvorlig infeksjon eller høy feber;
  14. Sjokk, svikt i vitale organer eller ustabile vitale tegn;
  15. Røntgen som viste at stenoseprosenten av det degenerative segmentet var større enn 30 % sammenlignet med det tilstøtende normale segmentet.
  16. Lumbal skiveprolaps med forkalkning;
  17. Lumbal skiveprolaps med Modic Change;
  18. Lumbal skiveprolaps med alvorlig spinal stenose;
  19. Lumbal skiveprolaps med lumbal spondylolistese;
  20. Lumbal skiveprolaps med spinal deformitet;
  21. psykososiale abnormiteter, kognitiv svikt eller andre fysiske sykdommer som påvirker forskningsresultatene;
  22. Andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
Injeksjon av tjue millioner humane navlestrengs mesenkymale stamceller i den degenerative platen
Annen: menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Tjue millioner menneskelige mesenkymale stamceller fra navlestrengen vil umiddelbart injiseres i de degenerative skivene til slike pasienter som er diagnostisert med lumbal skiveprolaps og operert med full endoskopi lumbal discektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal plate signalverdier fra magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i Lumbal disc-signaleringsverdier fra magnetisk resonansavbildning
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 poeng, jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i Visual Analogue Scale av smerter i nedre rygg og bensmerter
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) (0-50 poeng, jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i Oswestry Disability Index
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
The Short Form (36) Health survey (SF36) (0-100 poeng, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i The Short Form (36) Health survey (SF36)
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Disc Height Index (DHI) fra røntgen
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i platehøydeindeks
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Størrelsen på herniated nucleus pulposus fra magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Endringer fra baseline i størrelsen på nucleus pulposus fra magnetisk resonansavbildning
Baseline, post-op 3 måneder, post-op 6 måneder, post-op 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Vurdere for forverring av pasientenes grunnlinjesymptomer eller funksjoner (vil bli betraktet som en AE); (også generelle AE-hendelser), spesielle AE-hendelser knyttet til prosedyrene/behandlingen. Alle bivirkninger vil bli vurdert etter vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser.
Fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Fu, M.D., Minimally Invasive Spinal of Shanghai General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QFu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de relative individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under forsøket etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne forbinder med skivedegenerasjon og stamceller.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere