Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et støttende plejeprogram for mennesker med hjertesvigt (SupportHeart)

31. maj 2020 opdateret af: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Effektive sundhedssystemer til håndtering af kroniske sygdomme i samfundet kan forbedre kliniske resultater og samtidig tilskynde patienter til at forblive raske. Støttende pleje kan bidrage til at styrke hjerteinsufficiens (HF) patienter til selvledelse og give dem opfølgning og pleje baseret på deres behov og værdier gennem HF-forløbet. For at udvikle det nuværende program vil der blive foretaget en vurdering af HF-patienters støttebehov, og investigatorerne vil tage hensyn til deres personlige præferencer, f.eks. kommunikationsmidler og træningsformer som en del af interventionen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et individualiseret støttebehandlingsprogram i forhold til de fire forskellige komponenter, der omfatter støttende behandling i HF. Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem støttende plejebehov for HF-patienter som rapporteret i litteraturen.
  2. Udforsk cypriotiske patienters identificerede behov for støttende behandling.
  3. At udvikle og teste et støttende plejeprogram til selvledelse for HF-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 3036
        • Rekruttering
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Martha Kyriakou, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • kliniske diagnoser med HF (HFpEF eller HFrEF), fastsat af en kardiolog
  • New York Heart Association klassificeringsstadier I-IV
  • Diagnose stillet i mindst 6 måneder før start af interventionsperioden
  • Evne til at forstå, skrive og læse på græsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i forskningen
  • Demens eller anden alvorlig psykisk sygdom
  • Overførsel til plejehjem efter udskrivelse
  • Svært ved at kontakte dem via et telefonopkald
  • Patienter med kroniske degenerative sygdomme (Alzheimer, kræft osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
støttende plejeprogram
Andet: støttende plejeprogram
sygeplejerskeledt ledelsesprogram
Ingen indgriben: kontrolgruppe
modtage den sædvanlige pleje fra Cyperns sundhedssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data. MLHFQ består af 21 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 0-5), hvilket resulterer i en samlet score i området 0-105, med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
Baseline
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data Spørgeskemaets punkter undersøger 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
1. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data. MLHFQ består af 21 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 0-5), hvilket resulterer i en samlet score i området 0-105, med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
3. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data. MLHFQ består af 21 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 0-5), hvilket resulterer i en samlet score i området 0-105, med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
6. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (græsk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsramme: et år
Kvantitative data. MLHFQ består af 21 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 0-5), hvilket resulterer i en samlet score i området 0-105, med højere score, der afspejler dårligere livskvalitet.
et år
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: Baseline
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
Baseline
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
1. måned
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
3. måned
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
6. måned
Audit af diabetes afhængig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsramme: et år
kvantitative data Individuelle domæner i spørgeskemaet og gennemsnitlig vægtet effektscore for de individuelle domæner viser maksimal negativ indvirkning af diabetes (-9) og maksimal positiv indvirkning af diabetes (+3)
et år
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
Baseline
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
1. måned
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
3. måned
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
6. måned
Multidimensional skala for opfattet social støtte (græsk version) MSPSS (gr version)
Tidsramme: et år
Kvantitative data MSPSS består af 12 elementer, der anvender en seks-punkts Likert-skala (scoret 1-7), hvilket resulterer i en samlet score i intervallet 12-84. Dimensionsscorerne blev beregnet som summeringen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension [ 1. Familie/Betydende andre , 2. Venner] . Højere score indikerer højere opfattet social støtte af venner og familie/betydelige andre.
et år
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
1. måned
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
3. måned
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
6. måned
Hospital og angst- Depressionsskala (græsk version) HADS (Gr version)
Tidsramme: et år
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
et år
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: Baseline
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
Baseline
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
1. måned
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
3. måned
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
6. måned
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (græsk version) IPAQ (Gr-version)
Tidsramme: et år
kvantitative data I klassificeringen af ​​opfattet fysisk aktivitet via IPAQ var der tre kategorier ˙ lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitet og højt aktivitetsniveau
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) SCHFI -Gr
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
Baseline
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) Gr-SCHFI
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
1. måned
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) Gr-SCHFI
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
3. måned
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) Gr-SCHFI
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
6. måned
Self-Care of Heart Failure Index (græsk version) Gr-SCHFI
Tidsramme: et år
Kvantitative data SCHFI -Gr består af 22 elementer, der repræsenterer 3 dimensioner. Dimensionsscorerne blev beregnet som summen af ​​de elementer, der repræsenterer hver dimension. Den negative post 8 blev omvendt kodet før beregningen. Øget score indikerer højere selvpleje.
et år
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: Baseline
kvantitative data i numerisk skala
Baseline
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data i numerisk skala
1. måned
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data i numerisk skala
3. måned
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data i numerisk skala
6. måned
Antal akutte hændelser og forværring Trods fremskridt i behandlingen er prognosen for HF fortsat dårlig, hvilket tegner sig for 10 % dødelighed efter en akut hændelse, og 20-25 % af patienterne vil blive genindlagt inden for den første måned efter udskrivelsen.
Tidsramme: et år
kvantitative data i numerisk skala
et år
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: Baseline
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
Baseline
Europæisk hjertesvigt-selvomsorgsadfærdsskala- Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
1. måned
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
3. måned
Europæisk hjertesvigt-selvomsorgsadfærdsskala- Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
6. måned
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (græsk version) Grg-EHFScB
Tidsramme: et år
Kvantitative data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert emne. Den samlede score spænder fra 0 til 45 med højere score, der indikerer dårligere egenomsorgsadfærd. Til formålet med dette program vil alle punkter blive omvendt kodet, så højere score er forbundet med et højere niveau af selvpleje ledelse
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0402/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun de 2 efterforskere af undersøgelsen vil dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med støttende plejeprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner