针对心力衰竭患者的支持性护理计划 (SupportHeart)
2020年5月31日 更新者：Ekaterini Lambrinou、Cyprus University of Technology
用于管理社区慢性病的高效医疗保健系统可以改善临床结果，同时鼓励患者保持健康。 支持性护理可能有助于增强心力衰竭 (HF) 患者的自我管理能力，并根据他们的需求和价值观通过 HF 轨迹为他们提供随访和护理。 为制定当前计划，将对 HF 患者的支持需求进行评估，研究人员将考虑他们的个人偏好，例如作为干预一部分的沟通方式和锻炼方式。 本研究旨在根据构成 HF 支持性护理的四个不同组成部分来评估个性化支持性护理管理计划的有效性。 本研究的目标是：
- 确定文献中报道的 HF 患者的支持性护理需求。
- 探索塞浦路斯患者确定的支持性护理需求。
- 为 HF 患者开发和测试自我管理支持性护理计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limassol、塞浦路斯、3036
- 招聘中
- Cyprus University of Technology; Nursing Department
-
接触：
- Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc
- 电话号码：+35799255576
- 邮箱：ekaterini.lambrinou@cut.ac.cy
-
接触：
- Martha Kyriakou, MSc,BSc
- 电话号码：+35799636583
- 邮箱：martha_kyriakou@hotmail.com
-
副研究员：
- Martha Kyriakou, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 由心脏病专家确定的心衰临床诊断（HFpEF 或 HFrEF）
- 纽约心脏协会分类阶段 I-IV
- 在干预期开始前至少 6 个月确定诊断
- 能够理解、书写和阅读希腊语
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 痴呆症或其他严重的精神疾病
- 出院后转移到疗养院
- 很难通过电话联系他们
- 患有慢性退行性疾病（老年痴呆症、癌症等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
支持性护理管理计划
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护士主导的管理计划
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无干预：控制组
接受塞浦路斯医疗保健系统提供的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达心力衰竭生活问卷（希腊文版）MLHFQ（希腊文版）
大体时间：基线
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定量数据。
MLHFQ 由 21 个项目组成，采用六点李克特量表（0-5 分），总分在 0-105 分之间，分数越高，生活质量越差。
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基线
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明尼苏达心力衰竭生活问卷（希腊文版）MLHFQ（希腊文版）
大体时间：第一个月
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定量数据 问卷的项目考察了3个维度。
维度分数计算为代表每个维度的项目的总和。
分数越高表明生活质量越差。
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第一个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷（希腊文版）MLHFQ（希腊文版）
大体时间：第3个月
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定量数据。
MLHFQ 由 21 个项目组成，采用六点李克特量表（0-5 分），总分在 0-105 分之间，分数越高，生活质量越差。
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第3个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷（希腊文版）MLHFQ（希腊文版）
大体时间：第六个月
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定量数据。
MLHFQ 由 21 个项目组成，采用六点李克特量表（0-5 分），总分在 0-105 分之间，分数越高，生活质量越差。
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第六个月
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明尼苏达心力衰竭生活问卷（希腊文版）MLHFQ（希腊文版）
大体时间：一年
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定量数据。
MLHFQ 由 21 个项目组成，采用六点李克特量表（0-5 分），总分在 0-105 分之间，分数越高，生活质量越差。
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一年
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糖尿病相关生活质量的审核 - 19 项 ADDQoL-19（Gr 版）
大体时间：基线
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定量数据问卷的各个领域和各个领域得分的平均加权影响得分显示糖尿病的最大负面影响（-9）和糖尿病的最大积极影响（+3）
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基线
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糖尿病相关生活质量的审核 - 19 项 ADDQoL-19（Gr 版）
大体时间：第一个月
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定量数据问卷的各个领域和各个领域得分的平均加权影响得分显示糖尿病的最大负面影响（-9）和糖尿病的最大积极影响（+3）
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第一个月
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糖尿病相关生活质量的审核 - 19 项 ADDQoL-19（Gr 版）
大体时间：第3个月
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定量数据问卷的各个领域和各个领域得分的平均加权影响得分显示糖尿病的最大负面影响（-9）和糖尿病的最大积极影响（+3）
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第3个月
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糖尿病相关生活质量的审核 - 19 项 ADDQoL-19（Gr 版）
大体时间：第六个月
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定量数据问卷的各个领域和各个领域得分的平均加权影响得分显示糖尿病的最大负面影响（-9）和糖尿病的最大积极影响（+3）
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第六个月
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糖尿病相关生活质量的审核 - 19 项 ADDQoL-19（Gr 版）
大体时间：一年
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定量数据问卷的各个领域和各个领域得分的平均加权影响得分显示糖尿病的最大负面影响（-9）和糖尿病的最大积极影响（+3）
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一年
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感知社会支持的多维量表（希腊语版）MSPSS（希腊语版）
大体时间：基线
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定量数据 MSPSS 由 12 个项目组成，使用六点李克特量表（评分 1-7），总分在 12-84 范围内。维度分数计算为代表每个维度的项目的总和 [ 1. 家人/重要的其他人，2. 朋友]。
分数越高表示朋友和家人/重要的其他人感知到的社会支持越高。
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基线
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感知社会支持的多维量表（希腊语版）MSPSS（希腊语版）
大体时间：第一个月
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定量数据 MSPSS 由 12 个项目组成，使用六点李克特量表（评分 1-7），总分在 12-84 范围内。维度分数计算为代表每个维度的项目的总和 [ 1. 家人/重要的其他人，2. 朋友]。
分数越高表示朋友和家人/重要的其他人感知到的社会支持越高。
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第一个月
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感知社会支持的多维量表（希腊语版）MSPSS（希腊语版）
大体时间：第3个月
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定量数据 MSPSS 由 12 个项目组成，使用六点李克特量表（评分 1-7），总分在 12-84 范围内。维度分数计算为代表每个维度的项目的总和 [ 1. 家人/重要的其他人，2. 朋友]。
分数越高表示朋友和家人/重要的其他人感知到的社会支持越高。
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第3个月
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感知社会支持的多维量表（希腊语版）MSPSS（希腊语版）
大体时间：第六个月
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定量数据 MSPSS 由 12 个项目组成，使用六点李克特量表（评分 1-7），总分在 12-84 范围内。维度分数计算为代表每个维度的项目的总和 [ 1. 家人/重要的其他人，2. 朋友]。
分数越高表示朋友和家人/重要的其他人感知到的社会支持越高。
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第六个月
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感知社会支持的多维量表（希腊语版）MSPSS（希腊语版）
大体时间：一年
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定量数据 MSPSS 由 12 个项目组成，使用六点李克特量表（评分 1-7），总分在 12-84 范围内。维度分数计算为代表每个维度的项目的总和 [ 1. 家人/重要的其他人，2. 朋友]。
分数越高表示朋友和家人/重要的其他人感知到的社会支持越高。
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一年
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Hospital and Anxiety-Depression Scale (希腊语版) HADS (希腊语版)
大体时间：基线
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定量数据 HADS 是一个自我报告的评级量表，包含 14 个项目，采用 4 点李克特量表（范围 0-3）。
它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。
总分是14个项目的总和，每个子量表的分数是各自7个项目（范围从0-21）的总和。
分数越高表明生活质量越差。
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基线
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Hospital and Anxiety-Depression Scale (希腊语版) HADS (希腊语版)
大体时间：第一个月
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定量数据 HADS 是一个自我报告的评级量表，包含 14 个项目，采用 4 点李克特量表（范围 0-3）。
它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。
总分是14个项目的总和，每个子量表的分数是各自7个项目（范围从0-21）的总和。
分数越高表明生活质量越差。
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第一个月
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Hospital and Anxiety-Depression Scale (希腊语版) HADS (希腊语版)
大体时间：第3个月
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定量数据 HADS 是一个自我报告的评级量表，包含 14 个项目，采用 4 点李克特量表（范围 0-3）。
它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。
总分是14个项目的总和，每个子量表的分数是各自7个项目（范围从0-21）的总和。
分数越高表明生活质量越差。
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第3个月
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Hospital and Anxiety-Depression Scale (希腊语版) HADS (希腊语版)
大体时间：第六个月
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定量数据 HADS 是一个自我报告的评级量表，包含 14 个项目，采用 4 点李克特量表（范围 0-3）。
它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。
总分是14个项目的总和，每个子量表的分数是各自7个项目（范围从0-21）的总和。
分数越高表明生活质量越差。
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第六个月
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Hospital and Anxiety-Depression Scale (希腊语版) HADS (希腊语版)
大体时间：一年
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定量数据 HADS 是一个自我报告的评级量表，包含 14 个项目，采用 4 点李克特量表（范围 0-3）。
它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。
总分是14个项目的总和，每个子量表的分数是各自7个项目（范围从0-21）的总和。
分数越高表明生活质量越差。
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一年
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国际身体活动问卷（希腊文版）IPAQ（希腊文版）
大体时间：基线
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定量数据 在通过 IPAQ 对感知的身体活动进行分类时，分为三类：低活动水平、中等活动水平和高活动水平
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基线
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国际身体活动问卷（希腊文版）IPAQ（希腊文版）
大体时间：第一个月
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定量数据 在通过 IPAQ 对感知的身体活动进行分类时，分为三类：低活动水平、中等活动水平和高活动水平
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第一个月
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国际身体活动问卷（希腊文版）IPAQ（希腊文版）
大体时间：第3个月
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定量数据 在通过 IPAQ 对感知的身体活动进行分类时，分为三类：低活动水平、中等活动水平和高活动水平
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第3个月
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国际身体活动问卷（希腊文版）IPAQ（希腊文版）
大体时间：第六个月
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定量数据 在通过 IPAQ 对感知的身体活动进行分类时，分为三类：低活动水平、中等活动水平和高活动水平
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第六个月
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国际身体活动问卷（希腊文版）IPAQ（希腊文版）
大体时间：一年
|
定量数据 在通过 IPAQ 对感知的身体活动进行分类时，分为三类：低活动水平、中等活动水平和高活动水平
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭自我护理指数（希腊文版）SCHFI -Gr
大体时间：基线
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定量数据 SCHFI -Gr 由代表 3 个维度的 22 个项目组成。
维度分数计算为代表每个维度的项目的总和。
负项 8 在计算前被反向编码。
分数增加表明自我护理管理水平更高。
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基线
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心力衰竭自我护理指数（希腊文版）Gr-SCHFI
大体时间：第一个月
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定量数据 SCHFI -Gr 由代表 3 个维度的 22 个项目组成。
维度分数计算为代表每个维度的项目的总和。
负项 8 在计算前被反向编码。
分数增加表明自我护理管理水平更高。
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第一个月
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心力衰竭自我护理指数（希腊文版）Gr-SCHFI
大体时间：第3个月
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定量数据 SCHFI -Gr 由代表 3 个维度的 22 个项目组成。
维度分数计算为代表每个维度的项目的总和。
负项 8 在计算前被反向编码。
分数增加表明自我护理管理水平更高。
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第3个月
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心力衰竭自我护理指数（希腊文版）Gr-SCHFI
大体时间：第六个月
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定量数据 SCHFI -Gr 由代表 3 个维度的 22 个项目组成。
维度分数计算为代表每个维度的项目的总和。
负项 8 在计算前被反向编码。
分数增加表明自我护理管理水平更高。
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第六个月
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心力衰竭自我护理指数（希腊文版）Gr-SCHFI
大体时间：一年
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定量数据 SCHFI -Gr 由代表 3 个维度的 22 个项目组成。
维度分数计算为代表每个维度的项目的总和。
负项 8 在计算前被反向编码。
分数增加表明自我护理管理水平更高。
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一年
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急性事件的数量和恶化 尽管治疗取得了进展，但 HF 的预后仍然很差，急性事件后死亡率为 10%，20-25% 的患者会在出院后的第一个月内再次入院。
大体时间：基线
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数值尺度的定量数据
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基线
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急性事件的数量和恶化 尽管治疗取得了进展，但 HF 的预后仍然很差，急性事件后死亡率为 10%，20-25% 的患者会在出院后的第一个月内再次入院。
大体时间：第一个月
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数值尺度的定量数据
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第一个月
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急性事件的数量和恶化 尽管治疗取得了进展，但 HF 的预后仍然很差，急性事件后死亡率为 10%，20-25% 的患者会在出院后的第一个月内再次入院。
大体时间：第3个月
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数值尺度的定量数据
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第3个月
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急性事件的数量和恶化 尽管治疗取得了进展，但 HF 的预后仍然很差，急性事件后死亡率为 10%，20-25% 的患者会在出院后的第一个月内再次入院。
大体时间：第六个月
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数值尺度的定量数据
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第六个月
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急性事件的数量和恶化 尽管治疗取得了进展，但 HF 的预后仍然很差，急性事件后死亡率为 10%，20-25% 的患者会在出院后的第一个月内再次入院。
大体时间：一年
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数值尺度的定量数据
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一年
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欧洲心力衰竭自理行为量表 - Gr9（希腊文版）Grg-EHFScB
大体时间：基线
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定量数据。
EHFScBS-Gr9 是一个 5 点李克特量表，从 1 到 5。总分是通过将每个项目的评分相加来计算的。
总分范围从 0 到 45，分数越高表明自理行为越差。
出于此计划的目的，所有项目都将被反向编码，以便更高的分数与更高水平的自我护理管理相关联
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基线
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欧洲心力衰竭自理行为量表 - Gr9（希腊文版）Grg-EHFScB
大体时间：第一个月
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定量数据。
EHFScBS-Gr9 是一个 5 点李克特量表，从 1 到 5。总分是通过将每个项目的评分相加来计算的。
总分范围从 0 到 45，分数越高表明自理行为越差。
出于此计划的目的，所有项目都将被反向编码，以便更高的分数与更高水平的自我护理管理相关联
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第一个月
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欧洲心力衰竭自理行为量表 - Gr9（希腊文版）Grg-EHFScB
大体时间：第3个月
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定量数据。
EHFScBS-Gr9 是一个 5 点李克特量表，从 1 到 5。总分是通过将每个项目的评分相加来计算的。
总分范围从 0 到 45，分数越高表明自理行为越差。
出于此计划的目的，所有项目都将被反向编码，以便更高的分数与更高水平的自我护理管理相关联
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第3个月
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欧洲心力衰竭自理行为量表 - Gr9（希腊文版）Grg-EHFScB
大体时间：第六个月
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定量数据。
EHFScBS-Gr9 是一个 5 点李克特量表，从 1 到 5。总分是通过将每个项目的评分相加来计算的。
总分范围从 0 到 45，分数越高表明自理行为越差。
出于此计划的目的，所有项目都将被反向编码，以便更高的分数与更高水平的自我护理管理相关联
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第六个月
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欧洲心力衰竭自理行为量表 - Gr9（希腊文版）Grg-EHFScB
大体时间：一年
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定量数据。
EHFScBS-Gr9 是一个 5 点李克特量表，从 1 到 5。总分是通过将每个项目的评分相加来计算的。
总分范围从 0 到 45，分数越高表明自理行为越差。
出于此计划的目的，所有项目都将被反向编码，以便更高的分数与更高水平的自我护理管理相关联
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc、Cyprus University of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年1月15日
研究完成 (预期的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月31日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.