Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа поддерживающей терапии для людей с сердечной недостаточностью (SupportHeart)

31 мая 2020 г. обновлено: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Эффективные системы здравоохранения для лечения хронических заболеваний в обществе могут улучшить клинические результаты и одновременно способствовать сохранению здоровья пациентов. Поддерживающая терапия может способствовать расширению возможностей пациентов с сердечной недостаточностью (СН) для самоконтроля и предоставления им последующего наблюдения и ухода в соответствии с их потребностями и ценностями на протяжении всей траектории СН. Для разработки текущей программы будет проведена оценка потребностей пациентов с СН в поддержке, и исследователи примут во внимание их личные предпочтения, например, способы общения и способы выполнения упражнений в рамках вмешательства. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности индивидуализированной программы поддерживающей терапии с точки зрения четырех различных компонентов, составляющих поддерживающую терапию при СН. Целями этого исследования являются:

  1. Определить потребности в поддерживающей терапии пациентов с СН, как сообщается в литературе.
  2. Изучите выявленные потребности кипрских пациентов в поддерживающей терапии.
  3. Разработать и протестировать программу самопомощи для пациентов с СН.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Limassol, Кипр, 3036
        • Рекрутинг
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Martha Kyriakou, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • клинический диагноз с СН (HFpEF или HFrEF), установленный кардиологом
  • Стадии I-IV классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Диагноз установлен не менее чем за 6 месяцев до начала периода вмешательства.
  • Умение понимать, писать и читать на греческом языке

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • Деменция или другое тяжелое психическое заболевание
  • Перевод в дома престарелых после выписки
  • Трудно связаться с ними по телефону
  • Пациенты с хроническими дегенеративными заболеваниями (Альцгеймер, рак и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
программа управления поддерживающей терапией
Другой: программа управления поддерживающей терапией
программа управления под руководством медсестры
Без вмешательства: контрольная группа
получать обычную помощь, предоставляемую системой здравоохранения Кипра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (греческая версия) MLHFQ (греческая версия)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количественные данные. MLHFQ состоит из 21 пункта по шестибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 5), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 105, причем более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
Базовый уровень
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (греческая версия) MLHFQ (греческая версия)
Временное ограничение: 1-й месяц
количественные данные Пункты анкеты рассматривают 3 измерения. Баллы по измерениям рассчитывались как сумма элементов, представляющих каждое измерение. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
1-й месяц
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (греческая версия) MLHFQ (греческая версия)
Временное ограничение: 3-й месяц
Количественные данные. MLHFQ состоит из 21 пункта по шестибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 5), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 105, причем более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
3-й месяц
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (греческая версия) MLHFQ (греческая версия)
Временное ограничение: 6-й месяц
Количественные данные. MLHFQ состоит из 21 пункта по шестибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 5), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 105, причем более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
6-й месяц
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (греческая версия) MLHFQ (греческая версия)
Временное ограничение: один год
Количественные данные. MLHFQ состоит из 21 пункта по шестибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 5), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 105, причем более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
один год
Аудит зависимого от диабета качества жизни - 19 пунктов ADDQoL-19 (версия Gr)
Временное ограничение: Базовый уровень
количественные данные Отдельные разделы анкеты и средневзвешенная оценка воздействия отдельных доменов. Показатели показывают максимальное негативное влияние диабета (-9) и максимальное положительное влияние диабета (+3)
Базовый уровень
Аудит зависимого от диабета качества жизни - 19 пунктов ADDQoL-19 (версия Gr)
Временное ограничение: 1-й месяц
количественные данные Отдельные разделы анкеты и средневзвешенная оценка воздействия отдельных доменов. Показатели показывают максимальное негативное влияние диабета (-9) и максимальное положительное влияние диабета (+3)
1-й месяц
Аудит зависимого от диабета качества жизни - 19 пунктов ADDQoL-19 (версия Gr)
Временное ограничение: 3-й месяц
количественные данные Отдельные разделы анкеты и средневзвешенная оценка воздействия отдельных доменов. Показатели показывают максимальное негативное влияние диабета (-9) и максимальное положительное влияние диабета (+3)
3-й месяц
Аудит зависимого от диабета качества жизни - 19 пунктов ADDQoL-19 (версия Gr)
Временное ограничение: 6-й месяц
количественные данные Отдельные разделы анкеты и средневзвешенная оценка воздействия отдельных доменов. Показатели показывают максимальное негативное влияние диабета (-9) и максимальное положительное влияние диабета (+3)
6-й месяц
Аудит зависимого от диабета качества жизни - 19 пунктов ADDQoL-19 (версия Gr)
Временное ограничение: один год
количественные данные Отдельные разделы анкеты и средневзвешенная оценка воздействия отдельных доменов. Показатели показывают максимальное негативное влияние диабета (-9) и максимальное положительное влияние диабета (+3)
один год
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (греческая версия) MSPSS (греческая версия)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количественные данные MSPSS состоит из 12 пунктов с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта (от 1 до 7), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 12 до 84. Баллы по параметрам рассчитывались как сумма пунктов, которые представляют каждый параметр. 1. Семья/Друзья, 2. Друзья]. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку со стороны друзей и семьи/значимых других людей.
Базовый уровень
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (греческая версия) MSPSS (греческая версия)
Временное ограничение: 1-й месяц
Количественные данные MSPSS состоит из 12 пунктов с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта (от 1 до 7), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 12 до 84. Баллы по параметрам рассчитывались как сумма пунктов, которые представляют каждый параметр. 1. Семья/Друзья, 2. Друзья]. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку со стороны друзей и семьи/значимых других людей.
1-й месяц
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (греческая версия) MSPSS (греческая версия)
Временное ограничение: 3-й месяц
Количественные данные MSPSS состоит из 12 пунктов с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта (от 1 до 7), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 12 до 84. Баллы по параметрам рассчитывались как сумма пунктов, которые представляют каждый параметр. 1. Семья/Друзья, 2. Друзья]. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку со стороны друзей и семьи/значимых других людей.
3-й месяц
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (греческая версия) MSPSS (греческая версия)
Временное ограничение: 6-й месяц
Количественные данные MSPSS состоит из 12 пунктов с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта (от 1 до 7), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 12 до 84. Баллы по параметрам рассчитывались как сумма пунктов, которые представляют каждый параметр. 1. Семья/Друзья, 2. Друзья]. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку со стороны друзей и семьи/значимых других людей.
6-й месяц
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (греческая версия) MSPSS (греческая версия)
Временное ограничение: один год
Количественные данные MSPSS состоит из 12 пунктов с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта (от 1 до 7), в результате чего общий балл находится в диапазоне от 12 до 84. Баллы по параметрам рассчитывались как сумма пунктов, которые представляют каждый параметр. 1. Семья/Друзья, 2. Друзья]. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку со стороны друзей и семьи/значимых других людей.
один год
Больничная шкала и шкала тревоги и депрессии (греческая версия) HADS (греческая версия)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количественные данные HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Базовый уровень
Больничная шкала и шкала тревоги и депрессии (греческая версия) HADS (греческая версия)
Временное ограничение: 1-й месяц
Количественные данные HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
1-й месяц
Больничная шкала и шкала тревоги и депрессии (греческая версия) HADS (греческая версия)
Временное ограничение: 3-й месяц
Количественные данные HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
3-й месяц
Больничная шкала и шкала тревоги и депрессии (греческая версия) HADS (греческая версия)
Временное ограничение: 6-й месяц
Количественные данные HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
6-й месяц
Больничная шкала и шкала тревоги и депрессии (греческая версия) HADS (греческая версия)
Временное ограничение: один год
Количественные данные HADS представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–3). Он предназначен для измерения тревожности и депрессии (по 7 пунктов по каждой субшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
один год
Международный опросник по физической активности (греческая версия) IPAQ (греческая версия)
Временное ограничение: Базовый уровень
количественные данные В классификации воспринимаемой физической активности с помощью IPAQ было три категории: низкий уровень активности, умеренная активность и высокий уровень активности.
Базовый уровень
Международный опросник по физической активности (греческая версия) IPAQ (греческая версия)
Временное ограничение: 1-й месяц
количественные данные В классификации воспринимаемой физической активности с помощью IPAQ было три категории: низкий уровень активности, умеренная активность и высокий уровень активности.
1-й месяц
Международный опросник по физической активности (греческая версия) IPAQ (греческая версия)
Временное ограничение: 3-й месяц
количественные данные В классификации воспринимаемой физической активности с помощью IPAQ было три категории: низкий уровень активности, умеренная активность и высокий уровень активности.
3-й месяц
Международный опросник по физической активности (греческая версия) IPAQ (греческая версия)
Временное ограничение: 6-й месяц
количественные данные В классификации воспринимаемой физической активности с помощью IPAQ было три категории: низкий уровень активности, умеренная активность и высокий уровень активности.
6-й месяц
Международный опросник по физической активности (греческая версия) IPAQ (греческая версия)
Временное ограничение: один год
количественные данные В классификации воспринимаемой физической активности с помощью IPAQ было три категории: низкий уровень активности, умеренная активность и высокий уровень активности.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (греческая версия) SCHFI-Gr
Временное ограничение: Базовый уровень
Количественные данные SCHFI-Gr состоит из 22 пунктов, представляющих 3 измерения. Баллы по измерениям рассчитывались как сумма элементов, представляющих каждое измерение. Отрицательный элемент 8 перед вычислением был закодирован в обратном порядке. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень самообслуживания.
Базовый уровень
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (греческая версия) Gr-SCHFI
Временное ограничение: 1-й месяц
Количественные данные SCHFI-Gr состоит из 22 пунктов, представляющих 3 измерения. Баллы по измерениям рассчитывались как сумма элементов, представляющих каждое измерение. Отрицательный элемент 8 перед вычислением был закодирован в обратном порядке. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень самообслуживания.
1-й месяц
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (греческая версия) Gr-SCHFI
Временное ограничение: 3-й месяц
Количественные данные SCHFI-Gr состоит из 22 пунктов, представляющих 3 измерения. Баллы по измерениям рассчитывались как сумма элементов, представляющих каждое измерение. Отрицательный элемент 8 перед вычислением был закодирован в обратном порядке. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень самообслуживания.
3-й месяц
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (греческая версия) Gr-SCHFI
Временное ограничение: 6-й месяц
Количественные данные SCHFI-Gr состоит из 22 пунктов, представляющих 3 измерения. Баллы по измерениям рассчитывались как сумма элементов, представляющих каждое измерение. Отрицательный элемент 8 перед вычислением был закодирован в обратном порядке. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень самообслуживания.
6-й месяц
Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (греческая версия) Gr-SCHFI
Временное ограничение: один год
Количественные данные SCHFI-Gr состоит из 22 пунктов, представляющих 3 измерения. Баллы по измерениям рассчитывались как сумма элементов, представляющих каждое измерение. Отрицательный элемент 8 перед вычислением был закодирован в обратном порядке. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень самообслуживания.
один год
Количество острых явлений и ухудшения состояния Несмотря на успехи в лечении, прогноз при СН остается неблагоприятным: смертность после острого приступа составляет 10 %, а 20–25 % пациентов будут повторно госпитализированы в течение первого месяца после выписки.
Временное ограничение: Базовый уровень
количественные данные в числовой шкале
Базовый уровень
Количество острых явлений и ухудшения состояния Несмотря на успехи в лечении, прогноз при СН остается неблагоприятным: смертность после острого приступа составляет 10 %, а 20–25 % пациентов будут повторно госпитализированы в течение первого месяца после выписки.
Временное ограничение: 1-й месяц
количественные данные в числовой шкале
1-й месяц
Количество острых явлений и ухудшения состояния Несмотря на успехи в лечении, прогноз при СН остается неблагоприятным: смертность после острого приступа составляет 10 %, а 20–25 % пациентов будут повторно госпитализированы в течение первого месяца после выписки.
Временное ограничение: 3-й месяц
количественные данные в числовой шкале
3-й месяц
Количество острых явлений и ухудшения состояния Несмотря на успехи в лечении, прогноз при СН остается неблагоприятным: смертность после острого приступа составляет 10 %, а 20–25 % пациентов будут повторно госпитализированы в течение первого месяца после выписки.
Временное ограничение: 6-й месяц
количественные данные в числовой шкале
6-й месяц
Количество острых явлений и ухудшения состояния Несмотря на успехи в лечении, прогноз при СН остается неблагоприятным: смертность после острого приступа составляет 10 %, а 20–25 % пациентов будут повторно госпитализированы в течение первого месяца после выписки.
Временное ограничение: один год
количественные данные в числовой шкале
один год
Европейская шкала поведения при самопомощи при сердечной недостаточности - Gr9 (греческая версия) Grg-EHFScB
Временное ограничение: Базовый уровень
Количественные данные. EHFScBS-Gr9 представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по каждому пункту. Общий балл колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень самообслуживания. Для целей этой программы все элементы будут закодированы в обратном порядке, так как более высокий балл связан с более высоким уровнем управления самообслуживанием.
Базовый уровень
Европейская шкала поведения при самопомощи при сердечной недостаточности - Gr9 (греческая версия) Grg-EHFScB
Временное ограничение: 1-й месяц
Количественные данные. EHFScBS-Gr9 представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по каждому пункту. Общий балл колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень самообслуживания. Для целей этой программы все элементы будут закодированы в обратном порядке, так как более высокий балл связан с более высоким уровнем управления самообслуживанием.
1-й месяц
Европейская шкала поведения при самопомощи при сердечной недостаточности - Gr9 (греческая версия) Grg-EHFScB
Временное ограничение: 3-й месяц
Количественные данные. EHFScBS-Gr9 представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по каждому пункту. Общий балл колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень самообслуживания. Для целей этой программы все элементы будут закодированы в обратном порядке, так как более высокий балл связан с более высоким уровнем управления самообслуживанием.
3-й месяц
Европейская шкала поведения при самопомощи при сердечной недостаточности - Gr9 (греческая версия) Grg-EHFScB
Временное ограничение: 6-й месяц
Количественные данные. EHFScBS-Gr9 представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по каждому пункту. Общий балл колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень самообслуживания. Для целей этой программы все элементы будут закодированы в обратном порядке, так как более высокий балл связан с более высоким уровнем управления самообслуживанием.
6-й месяц
Европейская шкала поведения при самопомощи при сердечной недостаточности - Gr9 (греческая версия) Grg-EHFScB
Временное ограничение: один год
Количественные данные. EHFScBS-Gr9 представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по каждому пункту. Общий балл колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень самообслуживания. Для целей этой программы все элементы будут закодированы в обратном порядке, так как более высокий балл связан с более высоким уровнем управления самообслуживанием.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyprus University of Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0402/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

только 2 исследователя исследования будут делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования программа управления поддерживающей терапией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться