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Un programma di cure di supporto per le persone con insufficienza cardiaca (SupportHeart)

31 maggio 2020 aggiornato da: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Sistemi sanitari efficienti per la gestione delle malattie croniche nella comunità possono migliorare i risultati clinici e contemporaneamente incoraggiare i pazienti a rimanere in buona salute. La terapia di supporto può contribuire a responsabilizzare i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) per l'autogestione e fornire loro il follow-up e l'assistenza in base ai loro bisogni e valori attraverso la traiettoria dell'HF. Per sviluppare l'attuale programma, verrà intrapresa una valutazione delle esigenze di supporto dei pazienti con scompenso cardiaco e gli investigatori prenderanno in considerazione le loro preferenze personali, ad esempio i mezzi di comunicazione e il modo di esercitare come parte dell'intervento. Il presente studio aspira a valutare l'efficacia di un programma individualizzato di gestione delle cure di supporto in termini delle quattro diverse componenti che comprendono le cure di supporto nello scompenso cardiaco. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare le esigenze di assistenza di supporto dei pazienti con scompenso cardiaco come riportato in letteratura.
  2. Esplora le esigenze di cure di supporto identificate dai pazienti ciprioti.
  3. Sviluppare e testare un programma di cure di supporto di autogestione per i pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 3036
        • Reclutamento
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martha Kyriakou, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • diagnosi cliniche di scompenso cardiaco (HFpEF o HFrEF), stabilite da un cardiologo
  • Classificazione della New York Heart Association stadi I-IV
  • Diagnosi stabilita per almeno 6 mesi prima dell'inizio del periodo di intervento
  • Capacità di comprendere, scrivere e leggere in lingua greca

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di prendere parte alla ricerca
  • Demenza o altra grave malattia mentale
  • Trasferimento alle case di cura dopo la dimissione
  • Difficoltà a contattarli tramite una telefonata
  • Pazienti con malattie degenerative croniche (Alzheimer, cancro, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
programma di gestione delle cure di supporto
Altro: programma di gestione delle cure di supporto
programma di gestione gestito da infermiere
Nessun intervento: gruppo di controllo
ricevere le consuete cure fornite dal sistema sanitario di Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (versione greca) MLHFQ (versione Gr)
Lasso di tempo: Linea di base
Dati quantitativi. MLHFQ è composto da 21 item che utilizzano una scala Likert a sei punti (punteggio 0-5), risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 105, con punteggi più alti che riflettono una qualità di vita inferiore.
Linea di base
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (versione greca) MLHFQ (versione Gr)
Lasso di tempo: 1° mese
dati quantitativi Gli item del questionario prendono in esame 3 dimensioni. I punteggi delle dimensioni sono stati calcolati come somma degli elementi che rappresentano ciascuna dimensione. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
1° mese
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (versione greca) MLHFQ (versione Gr)
Lasso di tempo: 3° mese
Dati quantitativi. MLHFQ è composto da 21 item che utilizzano una scala Likert a sei punti (punteggio 0-5), risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 105, con punteggi più alti che riflettono una qualità di vita inferiore.
3° mese
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (versione greca) MLHFQ (versione Gr)
Lasso di tempo: 6° mese
Dati quantitativi. MLHFQ è composto da 21 item che utilizzano una scala Likert a sei punti (punteggio 0-5), risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 105, con punteggi più alti che riflettono una qualità di vita inferiore.
6° mese
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (versione greca) MLHFQ (versione Gr)
Lasso di tempo: un anno
Dati quantitativi. MLHFQ è composto da 21 item che utilizzano una scala Likert a sei punti (punteggio 0-5), risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 105, con punteggi più alti che riflettono una qualità di vita inferiore.
un anno
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete - 19 elementi ADDQoL-19 (versione Gr)
Lasso di tempo: Linea di base
dati quantitativi I singoli domini del questionario e il Punteggio di impatto medio ponderato dei punteggi dei singoli domini mostrano il massimo impatto negativo del diabete (-9) e il massimo impatto positivo del diabete (+3)
Linea di base
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete - 19 elementi ADDQoL-19 (versione Gr)
Lasso di tempo: 1° mese
dati quantitativi I singoli domini del questionario e il Punteggio di impatto medio ponderato dei punteggi dei singoli domini mostrano il massimo impatto negativo del diabete (-9) e il massimo impatto positivo del diabete (+3)
1° mese
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete - 19 elementi ADDQoL-19 (versione Gr)
Lasso di tempo: 3° mese
dati quantitativi I singoli domini del questionario e il Punteggio di impatto medio ponderato dei punteggi dei singoli domini mostrano il massimo impatto negativo del diabete (-9) e il massimo impatto positivo del diabete (+3)
3° mese
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete - 19 elementi ADDQoL-19 (versione Gr)
Lasso di tempo: 6° mese
dati quantitativi I singoli domini del questionario e il Punteggio di impatto medio ponderato dei punteggi dei singoli domini mostrano il massimo impatto negativo del diabete (-9) e il massimo impatto positivo del diabete (+3)
6° mese
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete - 19 elementi ADDQoL-19 (versione Gr)
Lasso di tempo: un anno
dati quantitativi I singoli domini del questionario e il Punteggio di impatto medio ponderato dei punteggi dei singoli domini mostrano il massimo impatto negativo del diabete (-9) e il massimo impatto positivo del diabete (+3)
un anno
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (versione greca) MSPSS (versione gr)
Lasso di tempo: Linea di base
Dati quantitativi MSPSS è costituito da 12 item utilizzando una scala Likert a sei punti (punteggio 1-7), risultando in un punteggio totale compreso tra 12 e 84. I punteggi dimensionali sono stati calcolati come somma degli item che rappresentano ciascuna dimensione [ 1. Famiglia/altre persone significative , 2. Amici] . Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
Linea di base
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (versione greca) MSPSS (versione gr)
Lasso di tempo: 1° mese
Dati quantitativi MSPSS è costituito da 12 item utilizzando una scala Likert a sei punti (punteggio 1-7), risultando in un punteggio totale compreso tra 12 e 84. I punteggi dimensionali sono stati calcolati come somma degli item che rappresentano ciascuna dimensione [ 1. Famiglia/altre persone significative , 2. Amici] . Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
1° mese
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (versione greca) MSPSS (versione gr)
Lasso di tempo: 3° mese
Dati quantitativi MSPSS è costituito da 12 item utilizzando una scala Likert a sei punti (punteggio 1-7), risultando in un punteggio totale compreso tra 12 e 84. I punteggi dimensionali sono stati calcolati come somma degli item che rappresentano ciascuna dimensione [ 1. Famiglia/altre persone significative , 2. Amici] . Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
3° mese
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (versione greca) MSPSS (versione gr)
Lasso di tempo: 6° mese
Dati quantitativi MSPSS è costituito da 12 item utilizzando una scala Likert a sei punti (punteggio 1-7), risultando in un punteggio totale compreso tra 12 e 84. I punteggi dimensionali sono stati calcolati come somma degli item che rappresentano ciascuna dimensione [ 1. Famiglia/altre persone significative , 2. Amici] . Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
6° mese
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (versione greca) MSPSS (versione gr)
Lasso di tempo: un anno
Dati quantitativi MSPSS è costituito da 12 item utilizzando una scala Likert a sei punti (punteggio 1-7), risultando in un punteggio totale compreso tra 12 e 84. I punteggi dimensionali sono stati calcolati come somma degli item che rappresentano ciascuna dimensione [ 1. Famiglia/altre persone significative , 2. Amici] . Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
un anno
Scala ospedaliera e ansia-depressione (versione greca) HADS (versione gr)
Lasso di tempo: Linea di base
Dati quantitativi L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Linea di base
Scala ospedaliera e ansia-depressione (versione greca) HADS (versione gr)
Lasso di tempo: 1° mese
Dati quantitativi L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
1° mese
Scala ospedaliera e ansia-depressione (versione greca) HADS (versione gr)
Lasso di tempo: 3° mese
Dati quantitativi L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
3° mese
Scala ospedaliera e ansia-depressione (versione greca) HADS (versione gr)
Lasso di tempo: 6° mese
Dati quantitativi L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
6° mese
Scala ospedaliera e ansia-depressione (versione greca) HADS (versione gr)
Lasso di tempo: un anno
Dati quantitativi L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
un anno
Questionario internazionale sull'attività fisica (versione greca) IPAQ (versione gr)
Lasso di tempo: Linea di base
dati quantitativi Nella classificazione dell'attività fisica percepita tramite l'IPAQ c'erano tre categorie: basso livello di attività, attività moderata e alto livello di attività
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica (versione greca) IPAQ (versione gr)
Lasso di tempo: 1° mese
dati quantitativi Nella classificazione dell'attività fisica percepita tramite l'IPAQ c'erano tre categorie: basso livello di attività, attività moderata e alto livello di attività
1° mese
Questionario internazionale sull'attività fisica (versione greca) IPAQ (versione gr)
Lasso di tempo: 3° mese
dati quantitativi Nella classificazione dell'attività fisica percepita tramite l'IPAQ c'erano tre categorie: basso livello di attività, attività moderata e alto livello di attività
3° mese
Questionario internazionale sull'attività fisica (versione greca) IPAQ (versione gr)
Lasso di tempo: 6° mese
dati quantitativi Nella classificazione dell'attività fisica percepita tramite l'IPAQ c'erano tre categorie: basso livello di attività, attività moderata e alto livello di attività
6° mese
Questionario internazionale sull'attività fisica (versione greca) IPAQ (versione gr)
Lasso di tempo: un anno
dati quantitativi Nella classificazione dell'attività fisica percepita tramite l'IPAQ c'erano tre categorie: basso livello di attività, attività moderata e alto livello di attività
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (versione greca) SCHFI -Gr
Lasso di tempo: Linea di base
Dati quantitativi Lo SCHFI -Gr è composto da 22 voci che rappresentano 3 dimensioni. I punteggi delle dimensioni sono stati calcolati come somma degli elementi che rappresentano ciascuna dimensione. La voce negativa 8 è stata codificata a storno prima del calcolo. Punteggi aumentati indicano una maggiore gestione della cura di sé.
Linea di base
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (versione greca) Gr-SCHFI
Lasso di tempo: 1° mese
Dati quantitativi Lo SCHFI -Gr è composto da 22 voci che rappresentano 3 dimensioni. I punteggi delle dimensioni sono stati calcolati come somma degli elementi che rappresentano ciascuna dimensione. La voce negativa 8 è stata codificata a storno prima del calcolo. Punteggi aumentati indicano una maggiore gestione della cura di sé.
1° mese
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (versione greca) Gr-SCHFI
Lasso di tempo: 3° mese
Dati quantitativi Lo SCHFI -Gr è composto da 22 voci che rappresentano 3 dimensioni. I punteggi delle dimensioni sono stati calcolati come somma degli elementi che rappresentano ciascuna dimensione. La voce negativa 8 è stata codificata a storno prima del calcolo. Punteggi aumentati indicano una maggiore gestione della cura di sé.
3° mese
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (versione greca) Gr-SCHFI
Lasso di tempo: 6° mese
Dati quantitativi Lo SCHFI -Gr è composto da 22 voci che rappresentano 3 dimensioni. I punteggi delle dimensioni sono stati calcolati come somma degli elementi che rappresentano ciascuna dimensione. La voce negativa 8 è stata codificata a storno prima del calcolo. Punteggi aumentati indicano una maggiore gestione della cura di sé.
6° mese
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (versione greca) Gr-SCHFI
Lasso di tempo: un anno
Dati quantitativi Lo SCHFI -Gr è composto da 22 voci che rappresentano 3 dimensioni. I punteggi delle dimensioni sono stati calcolati come somma degli elementi che rappresentano ciascuna dimensione. La voce negativa 8 è stata codificata a storno prima del calcolo. Punteggi aumentati indicano una maggiore gestione della cura di sé.
un anno
Numero di eventi acuti e peggioramento Nonostante i progressi nel trattamento, la prognosi dell'insufficienza cardiaca rimane sfavorevole, con un tasso di mortalità del 10% dopo un evento acuto e il 20-25% dei pazienti sarà riammesso entro il primo mese dopo la dimissione.
Lasso di tempo: Linea di base
dati quantitativi in ​​scala numerica
Linea di base
Numero di eventi acuti e peggioramento Nonostante i progressi nel trattamento, la prognosi dell'insufficienza cardiaca rimane sfavorevole, con un tasso di mortalità del 10% dopo un evento acuto e il 20-25% dei pazienti sarà riammesso entro il primo mese dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 1° mese
dati quantitativi in ​​scala numerica
1° mese
Numero di eventi acuti e peggioramento Nonostante i progressi nel trattamento, la prognosi dell'insufficienza cardiaca rimane sfavorevole, con un tasso di mortalità del 10% dopo un evento acuto e il 20-25% dei pazienti sarà riammesso entro il primo mese dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 3° mese
dati quantitativi in ​​scala numerica
3° mese
Numero di eventi acuti e peggioramento Nonostante i progressi nel trattamento, la prognosi dell'insufficienza cardiaca rimane sfavorevole, con un tasso di mortalità del 10% dopo un evento acuto e il 20-25% dei pazienti sarà riammesso entro il primo mese dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 6° mese
dati quantitativi in ​​scala numerica
6° mese
Numero di eventi acuti e peggioramento Nonostante i progressi nel trattamento, la prognosi dell'insufficienza cardiaca rimane sfavorevole, con un tasso di mortalità del 10% dopo un evento acuto e il 20-25% dei pazienti sarà riammesso entro il primo mese dopo la dimissione.
Lasso di tempo: un anno
dati quantitativi in ​​scala numerica
un anno
Scala europea del comportamento per la cura personale dell'insufficienza cardiaca - Gr9 (versione greca) Grg-EHFScB
Lasso di tempo: Linea di base
Dati quantitativi. EHFScBS-Gr9 è una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando le valutazioni per ogni item. Il punteggio totale varia da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano comportamenti di cura di sé più scadenti. Ai fini di questo programma, tutti gli elementi saranno codificati in modo inverso in modo che un punteggio più elevato sia associato a un livello più elevato di gestione della cura personale
Linea di base
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale- Gr9 (versione greca) Grg-EHFScB
Lasso di tempo: 1° mese
Dati quantitativi. EHFScBS-Gr9 è una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando le valutazioni per ogni item. Il punteggio totale varia da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano comportamenti di cura di sé più scadenti. Ai fini di questo programma, tutti gli elementi saranno codificati in modo inverso in modo che un punteggio più elevato sia associato a un livello più elevato di gestione della cura personale
1° mese
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (versione greca) Grg-EHFScB
Lasso di tempo: 3° mese
Dati quantitativi. EHFScBS-Gr9 è una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando le valutazioni per ogni item. Il punteggio totale varia da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano comportamenti di cura di sé più scadenti. Ai fini di questo programma, tutti gli elementi saranno codificati in modo inverso in modo che un punteggio più elevato sia associato a un livello più elevato di gestione della cura personale
3° mese
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale- Gr9 (versione greca) Grg-EHFScB
Lasso di tempo: 6° mese
Dati quantitativi. EHFScBS-Gr9 è una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando le valutazioni per ogni item. Il punteggio totale varia da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano comportamenti di cura di sé più scadenti. Ai fini di questo programma, tutti gli elementi saranno codificati in modo inverso in modo che un punteggio più elevato sia associato a un livello più elevato di gestione della cura personale
6° mese
Scala europea del comportamento per la cura personale dell'insufficienza cardiaca - Gr9 (versione greca) Grg-EHFScB
Lasso di tempo: un anno
Dati quantitativi. EHFScBS-Gr9 è una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando le valutazioni per ogni item. Il punteggio totale varia da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano comportamenti di cura di sé più scadenti. Ai fini di questo programma, tutti gli elementi saranno codificati in modo inverso in modo che un punteggio più elevato sia associato a un livello più elevato di gestione della cura personale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0402/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo i 2 ricercatori dello studio condivideranno i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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