Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et støttende omsorgsprogram for mennesker med hjertesvikt (SupportHeart)

31. mai 2020 oppdatert av: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Effektive helsevesen for håndtering av kroniske sykdommer i samfunnet kan forbedre kliniske resultater og samtidig oppmuntre pasienter til å forbli friske. Støttende omsorg, kan bidra til å styrke hjertesviktpasienter for selvmestring og gi dem oppfølging og omsorg basert på deres behov og verdier gjennom HF-banen. For å utvikle det nåværende programmet vil det bli foretatt en vurdering av støttebehovet til HF-pasienter, og etterforskerne vil ta hensyn til deres personlige preferanser, for eksempel kommunikasjonsmidler og treningsmåter som en del av intervensjonen. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et individualisert støttebehandlingsprogram i forhold til de fire forskjellige komponentene som omfatter støttende omsorg ved HF. Målene med denne studien er å:

  1. Bestem støttende omsorgsbehov til HF-pasienter som rapportert i litteraturen.
  2. Utforsk kypriotiske pasienters identifiserte behov for støttebehandling.
  3. Å utvikle og teste et støttende omsorgsprogram for selvledelse for HF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
      • Limassol, Kypros, 3036
        • Rekruttering
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martha Kyriakou, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • kliniske diagnoser med HF (HFpEF eller HFrEF), etablert av kardiolog
  • New York Heart Association klassifiseringsstadier I-IV
  • Diagnose etablert i minst 6 måneder før start av intervensjonsperioden
  • Evne til å forstå, skrive og lese på gresk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i forskningen
  • Demens eller annen alvorlig psykisk lidelse
  • Overføring til sykehjem etter utskrivning
  • Vanskeligheter med å kontakte dem via en telefonsamtale
  • Pasienter med kroniske degenerative sykdommer (Alzheimer, kreft osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
støttende omsorgsledelsesprogram
Annen: støttende omsorgsledelsesprogram
sykepleierledet lederprogram
Ingen inngripen: kontrollgruppe
motta den vanlige omsorgen gitt av helsevesenet på Kypros

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (gresk versjon) MLHFQ (Gr-versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitativ data. MLHFQ består av 21 elementer som bruker en seks-punkts Likert-skala (skårer 0-5), noe som resulterer i en total poengsum i området 0-105, med høyere poengsum som reflekterer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (gresk versjon) MLHFQ (Gr-versjon)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data Elementene i spørreskjemaet undersøker 3 dimensjoner. Dimensjonsskårene ble beregnet som summen av elementene som representerer hver dimensjon. Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
1. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (gresk versjon) MLHFQ (Gr-versjon)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitativ data. MLHFQ består av 21 elementer som bruker en seks-punkts Likert-skala (skårer 0-5), noe som resulterer i en total poengsum i området 0-105, med høyere poengsum som reflekterer dårligere livskvalitet.
3. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (gresk versjon) MLHFQ (Gr-versjon)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitativ data. MLHFQ består av 21 elementer som bruker en seks-punkts Likert-skala (skårer 0-5), noe som resulterer i en total poengsum i området 0-105, med høyere poengsum som reflekterer dårligere livskvalitet.
6. måned
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (gresk versjon) MLHFQ (Gr-versjon)
Tidsramme: ett år
Kvantitativ data. MLHFQ består av 21 elementer som bruker en seks-punkts Likert-skala (skårer 0-5), noe som resulterer i en total poengsum i området 0-105, med høyere poengsum som reflekterer dårligere livskvalitet.
ett år
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr-versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
kvantitative data Individuelle domener i spørreskjemaet og gjennomsnittlig vektet effektscore for de individuelle domenene viser maksimal negativ effekt av diabetes (-9) og maksimal positiv effekt av diabetes (+3)
Grunnlinje
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr-versjon)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data Individuelle domener i spørreskjemaet og gjennomsnittlig vektet effektscore for de individuelle domenene viser maksimal negativ effekt av diabetes (-9) og maksimal positiv effekt av diabetes (+3)
1. måned
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr-versjon)
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data Individuelle domener i spørreskjemaet og gjennomsnittlig vektet effektscore for de individuelle domenene viser maksimal negativ effekt av diabetes (-9) og maksimal positiv effekt av diabetes (+3)
3. måned
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr-versjon)
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data Individuelle domener i spørreskjemaet og gjennomsnittlig vektet effektscore for de individuelle domenene viser maksimal negativ effekt av diabetes (-9) og maksimal positiv effekt av diabetes (+3)
6. måned
Tilsyn med diabetesavhengig livskvalitet - 19 elementer ADDQoL-19 (Gr-versjon)
Tidsramme: ett år
kvantitative data Individuelle domener i spørreskjemaet og gjennomsnittlig vektet effektscore for de individuelle domenene viser maksimal negativ effekt av diabetes (-9) og maksimal positiv effekt av diabetes (+3)
ett år
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (gresk versjon) MSPSS (Gr-versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitative data MSPSS består av 12 elementer ved bruk av en seks-punkts Likert-skala (skårer 1-7), noe som resulterer i en total poengsum i området 12-84. Dimensjonsskårene ble beregnet som summeringen av elementene som representerer hver dimensjon [ 1. Familie/Betydningsfulle andre , 2. Venner] . Høyere skårer indikerer høyere oppfattet sosial støtte fra venner og familie/betydelige andre.
Grunnlinje
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (gresk versjon) MSPSS (Gr-versjon)
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data MSPSS består av 12 elementer ved bruk av en seks-punkts Likert-skala (skårer 1-7), noe som resulterer i en total poengsum i området 12-84. Dimensjonsskårene ble beregnet som summeringen av elementene som representerer hver dimensjon [ 1. Familie/Betydningsfulle andre , 2. Venner] . Høyere skårer indikerer høyere oppfattet sosial støtte fra venner og familie/betydelige andre.
1. måned
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (gresk versjon) MSPSS (Gr-versjon)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data MSPSS består av 12 elementer ved bruk av en seks-punkts Likert-skala (skårer 1-7), noe som resulterer i en total poengsum i området 12-84. Dimensjonsskårene ble beregnet som summeringen av elementene som representerer hver dimensjon [ 1. Familie/Betydningsfulle andre , 2. Venner] . Høyere skårer indikerer høyere oppfattet sosial støtte fra venner og familie/betydelige andre.
3. måned
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (gresk versjon) MSPSS (Gr-versjon)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data MSPSS består av 12 elementer ved bruk av en seks-punkts Likert-skala (skårer 1-7), noe som resulterer i en total poengsum i området 12-84. Dimensjonsskårene ble beregnet som summeringen av elementene som representerer hver dimensjon [ 1. Familie/Betydningsfulle andre , 2. Venner] . Høyere skårer indikerer høyere oppfattet sosial støtte fra venner og familie/betydelige andre.
6. måned
Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (gresk versjon) MSPSS (Gr-versjon)
Tidsramme: ett år
Kvantitative data MSPSS består av 12 elementer ved bruk av en seks-punkts Likert-skala (skårer 1-7), noe som resulterer i en total poengsum i området 12-84. Dimensjonsskårene ble beregnet som summeringen av elementene som representerer hver dimensjon [ 1. Familie/Betydningsfulle andre , 2. Venner] . Høyere skårer indikerer høyere oppfattet sosial støtte fra venner og familie/betydelige andre.
ett år
Sykehus og angst- Depresjonsskala (gresk versjon) HADS (Gr versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje
Sykehus og angst- Depresjonsskala (gresk versjon) HADS (Gr versjon)
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
1. måned
Sykehus og angst- Depresjonsskala (gresk versjon) HADS (Gr versjon)
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
3. måned
Sykehus og angst- Depresjonsskala (gresk versjon) HADS (Gr versjon)
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
6. måned
Sykehus og angst- Depresjonsskala (gresk versjon) HADS (Gr versjon)
Tidsramme: ett år
Kvantitative data HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala). Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21). Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
ett år
International Physical Activity Questionnaire (gresk versjon) IPAQ (Gr-versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
kvantitative data I klassifiseringen av opplevd fysisk aktivitet via IPAQ var det tre kategorier ˙ lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitet og høyt aktivitetsnivå
Grunnlinje
International Physical Activity Questionnaire (gresk versjon) IPAQ (Gr-versjon)
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data I klassifiseringen av opplevd fysisk aktivitet via IPAQ var det tre kategorier ˙ lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitet og høyt aktivitetsnivå
1. måned
International Physical Activity Questionnaire (gresk versjon) IPAQ (Gr-versjon)
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data I klassifiseringen av opplevd fysisk aktivitet via IPAQ var det tre kategorier ˙ lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitet og høyt aktivitetsnivå
3. måned
International Physical Activity Questionnaire (gresk versjon) IPAQ (Gr-versjon)
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data I klassifiseringen av opplevd fysisk aktivitet via IPAQ var det tre kategorier ˙ lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitet og høyt aktivitetsnivå
6. måned
International Physical Activity Questionnaire (gresk versjon) IPAQ (Gr-versjon)
Tidsramme: ett år
kvantitative data I klassifiseringen av opplevd fysisk aktivitet via IPAQ var det tre kategorier ˙ lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitet og høyt aktivitetsnivå
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care of Heart Failure Index (gresk versjon) SCHFI -Gr
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitative data SCHFI -Gr består av 22 elementer som representerer 3 dimensjoner. Dimensjonsskårene ble beregnet som summen av elementene som representerer hver dimensjon. Den negative posten 8 ble reversert kodet før beregningen. Økt skår indikerer høyere egenomsorgsbehandling.
Grunnlinje
Self-Care of Heart Failure Index (gresk versjon) Gr-SCHFI
Tidsramme: 1. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består av 22 elementer som representerer 3 dimensjoner. Dimensjonsskårene ble beregnet som summen av elementene som representerer hver dimensjon. Den negative posten 8 ble reversert kodet før beregningen. Økt skår indikerer høyere egenomsorgsbehandling.
1. måned
Self-Care of Heart Failure Index (gresk versjon) Gr-SCHFI
Tidsramme: 3. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består av 22 elementer som representerer 3 dimensjoner. Dimensjonsskårene ble beregnet som summen av elementene som representerer hver dimensjon. Den negative posten 8 ble reversert kodet før beregningen. Økt skår indikerer høyere egenomsorgsbehandling.
3. måned
Self-Care of Heart Failure Index (gresk versjon) Gr-SCHFI
Tidsramme: 6. måned
Kvantitative data SCHFI -Gr består av 22 elementer som representerer 3 dimensjoner. Dimensjonsskårene ble beregnet som summen av elementene som representerer hver dimensjon. Den negative posten 8 ble reversert kodet før beregningen. Økt skår indikerer høyere egenomsorgsbehandling.
6. måned
Self-Care of Heart Failure Index (gresk versjon) Gr-SCHFI
Tidsramme: ett år
Kvantitative data SCHFI -Gr består av 22 elementer som representerer 3 dimensjoner. Dimensjonsskårene ble beregnet som summen av elementene som representerer hver dimensjon. Den negative posten 8 ble reversert kodet før beregningen. Økt skår indikerer høyere egenomsorgsbehandling.
ett år
Antall akutte hendelser og forverring Til tross for fremskritt i behandlingen, er prognosen for HF fortsatt dårlig, og utgjør 10 % dødelighet etter en akutt hendelse og 20-25 % av pasientene vil bli reinnlagt innen den første måneden etter utskrivning.
Tidsramme: Grunnlinje
kvantitative data i numerisk skala
Grunnlinje
Antall akutte hendelser og forverring Til tross for fremskritt i behandlingen, er prognosen for HF fortsatt dårlig, og utgjør 10 % dødelighet etter en akutt hendelse og 20-25 % av pasientene vil bli reinnlagt innen den første måneden etter utskrivning.
Tidsramme: 1. måned
kvantitative data i numerisk skala
1. måned
Antall akutte hendelser og forverring Til tross for fremskritt i behandlingen, er prognosen for HF fortsatt dårlig, og utgjør 10 % dødelighet etter en akutt hendelse og 20-25 % av pasientene vil bli reinnlagt innen den første måneden etter utskrivning.
Tidsramme: 3. måned
kvantitative data i numerisk skala
3. måned
Antall akutte hendelser og forverring Til tross for fremskritt i behandlingen, er prognosen for HF fortsatt dårlig, og utgjør 10 % dødelighet etter en akutt hendelse og 20-25 % av pasientene vil bli reinnlagt innen den første måneden etter utskrivning.
Tidsramme: 6. måned
kvantitative data i numerisk skala
6. måned
Antall akutte hendelser og forverring Til tross for fremskritt i behandlingen, er prognosen for HF fortsatt dårlig, og utgjør 10 % dødelighet etter en akutt hendelse og 20-25 % av pasientene vil bli reinnlagt innen den første måneden etter utskrivning.
Tidsramme: ett år
kvantitative data i numerisk skala
ett år
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (gresk versjon) Grg-EHFScB
Tidsramme: Grunnlinje
Kvantitativ data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den totale poengsummen beregnes ved å summere vurderingene for hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer dårligere egenomsorgsatferd. For formålet med dette programmet vil alle elementer bli reversert kodet slik at høyere poengsum er assosiert med et høyere nivå av egenomsorgsledelse
Grunnlinje
Europeisk hjertesvikt egenomsorgsadferdsskala- Gr9 (gresk versjon) Grg-EHFScB
Tidsramme: 1. måned
Kvantitativ data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den totale poengsummen beregnes ved å summere vurderingene for hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer dårligere egenomsorgsatferd. For formålet med dette programmet vil alle elementer bli reversert kodet slik at høyere poengsum er assosiert med et høyere nivå av egenomsorgsledelse
1. måned
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (gresk versjon) Grg-EHFScB
Tidsramme: 3. måned
Kvantitativ data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den totale poengsummen beregnes ved å summere vurderingene for hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer dårligere egenomsorgsatferd. For formålet med dette programmet vil alle elementer bli reversert kodet slik at høyere poengsum er assosiert med et høyere nivå av egenomsorgsledelse
3. måned
Europeisk hjertesvikt egenomsorgsadferdsskala- Gr9 (gresk versjon) Grg-EHFScB
Tidsramme: 6. måned
Kvantitativ data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den totale poengsummen beregnes ved å summere vurderingene for hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer dårligere egenomsorgsatferd. For formålet med dette programmet vil alle elementer bli reversert kodet slik at høyere poengsum er assosiert med et høyere nivå av egenomsorgsledelse
6. måned
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (gresk versjon) Grg-EHFScB
Tidsramme: ett år
Kvantitativ data. EHFScBS-Gr9 er en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Den totale poengsummen beregnes ved å summere vurderingene for hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer dårligere egenomsorgsatferd. For formålet med dette programmet vil alle elementer bli reversert kodet slik at høyere poengsum er assosiert med et høyere nivå av egenomsorgsledelse
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Etterforskere

  • Studieleder: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0402/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

bare de to etterforskerne av studien vil dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere