- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415723
Ett stödvårdsprogram för personer med hjärtsvikt (SupportHeart)
Effektiva hälsovårdssystem för hantering av kroniska sjukdomar i samhället kan förbättra kliniska resultat och samtidigt uppmuntra patienter att förbli friska. Stödjande vård kan bidra till att stärka hjärtsviktspatienter för egenvård och ge dem uppföljning och vård utifrån deras behov och värderingar genom HF-banan. För att utveckla det nuvarande programmet kommer en bedömning av HF-patienters stödbehov att göras och utredarna kommer att ta hänsyn till deras personliga preferenser, till exempel kommunikationsmedel och träningssätt som en del av interventionen. Den föreliggande studien strävar efter att utvärdera effektiviteten av ett individualiserat stödvårdsprogram i termer av de fyra olika komponenterna som utgör stödjande vård vid HF. Målen med denna studie är att:
- Fastställ stödjande vårdbehov för HF-patienter enligt litteraturen.
- Utforska cypriotiska patienters identifierade stödjande vårdbehov.
- Att utveckla och testa ett självförvaltningsstödjande vårdprogram för HF-patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limassol, Cypern, 3036
- Rekrytering
- Cyprus University of Technology; Nursing Department
-
Kontakt:
- Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc
- Telefonnummer: +35799255576
- E-post: ekaterini.lambrinou@cut.ac.cy
-
Kontakt:
- Martha Kyriakou, MSc,BSc
- Telefonnummer: +35799636583
- E-post: martha_kyriakou@hotmail.com
-
Underutredare:
- Martha Kyriakou, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- kliniska diagnoser med HF (HFpEF eller HFrEF), fastställda av en kardiolog
- New York Heart Association klassificeringsstadier I-IV
- Diagnos fastställd i minst 6 månader innan interventionsperiodens början
- Förmåga att förstå, skriva och läsa på grekiska språket
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i forskningen
- Demens eller annan allvarlig psykisk sjukdom
- Överföring till äldreboende efter utskrivning
- Svårt att kontakta dem via ett telefonsamtal
- Patienter med kroniska degenerativa sjukdomar (Alzheimer, cancer, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
program för stödjande vård
|
sjuksköterskeledd ledarskapsprogram
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
få den vanliga vård som ges av Cyperns hälso- och sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: Baslinje
|
Kvantitativa data.
MLHFQ består av 21 poster med en sexgradig Likert-skala (betyg 0-5), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 0-105, med högre poäng som återspeglar sämre livskvalitet.
|
Baslinje
|
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: 1:a månaden
|
kvantitativa data Enkäten undersöker tre dimensioner.
Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension.
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
1:a månaden
|
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: 3:e månaden
|
Kvantitativa data.
MLHFQ består av 21 poster med en sexgradig Likert-skala (betyg 0-5), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 0-105, med högre poäng som återspeglar sämre livskvalitet.
|
3:e månaden
|
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: 6:e månaden
|
Kvantitativa data.
MLHFQ består av 21 poster med en sexgradig Likert-skala (betyg 0-5), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 0-105, med högre poäng som återspeglar sämre livskvalitet.
|
6:e månaden
|
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: ett år
|
Kvantitativa data.
MLHFQ består av 21 poster med en sexgradig Likert-skala (betyg 0-5), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 0-105, med högre poäng som återspeglar sämre livskvalitet.
|
ett år
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: Baslinje
|
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
|
Baslinje
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: 1:a månaden
|
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
|
1:a månaden
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: 3:e månaden
|
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
|
3:e månaden
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: 6:e månaden
|
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
|
6:e månaden
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: ett år
|
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
|
ett år
|
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: Baslinje
|
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] .
Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
|
Baslinje
|
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: 1:a månaden
|
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] .
Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
|
1:a månaden
|
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: 3:e månaden
|
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] .
Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
|
3:e månaden
|
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: 6:e månaden
|
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] .
Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
|
6:e månaden
|
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: ett år
|
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] .
Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
|
ett år
|
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: Baslinje
|
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
Baslinje
|
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: 1:a månaden
|
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
1:a månaden
|
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: 3:e månaden
|
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
3:e månaden
|
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: 6:e månaden
|
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
6:e månaden
|
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: ett år
|
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3).
Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala).
Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21).
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
ett år
|
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: Baslinje
|
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
|
Baslinje
|
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: 1:a månaden
|
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
|
1:a månaden
|
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: 3:e månaden
|
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
|
3:e månaden
|
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: 6:e månaden
|
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
|
6:e månaden
|
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: ett år
|
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) SCHFI -Gr
Tidsram: Baslinje
|
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner.
Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension.
Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen.
Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
|
Baslinje
|
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) Gr-SCHFI
Tidsram: 1:a månaden
|
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner.
Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension.
Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen.
Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
|
1:a månaden
|
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) Gr-SCHFI
Tidsram: 3:e månaden
|
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner.
Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension.
Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen.
Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
|
3:e månaden
|
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) Gr-SCHFI
Tidsram: 6:e månaden
|
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner.
Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension.
Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen.
Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
|
6:e månaden
|
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) Gr-SCHFI
Tidsram: ett år
|
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner.
Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension.
Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen.
Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
|
ett år
|
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: Baslinje
|
kvantitativa data i numerisk skala
|
Baslinje
|
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: 1:a månaden
|
kvantitativa data i numerisk skala
|
1:a månaden
|
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: 3:e månaden
|
kvantitativa data i numerisk skala
|
3:e månaden
|
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: 6:e månaden
|
kvantitativa data i numerisk skala
|
6:e månaden
|
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: ett år
|
kvantitativa data i numerisk skala
|
ett år
|
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: Baslinje
|
Kvantitativa data.
EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden.
För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
|
Baslinje
|
Europeisk hjärtsviktsskala för självvårdsbeteende- Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: 1:a månaden
|
Kvantitativa data.
EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden.
För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
|
1:a månaden
|
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: 3:e månaden
|
Kvantitativa data.
EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden.
För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
|
3:e månaden
|
Europeisk hjärtsviktsskala för självvårdsbeteende- Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: 6:e månaden
|
Kvantitativa data.
EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden.
För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
|
6:e månaden
|
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: ett år
|
Kvantitativa data.
EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden.
För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0402/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna