Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett stödvårdsprogram för personer med hjärtsvikt (SupportHeart)

31 maj 2020 uppdaterad av: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Effektiva hälsovårdssystem för hantering av kroniska sjukdomar i samhället kan förbättra kliniska resultat och samtidigt uppmuntra patienter att förbli friska. Stödjande vård kan bidra till att stärka hjärtsviktspatienter för egenvård och ge dem uppföljning och vård utifrån deras behov och värderingar genom HF-banan. För att utveckla det nuvarande programmet kommer en bedömning av HF-patienters stödbehov att göras och utredarna kommer att ta hänsyn till deras personliga preferenser, till exempel kommunikationsmedel och träningssätt som en del av interventionen. Den föreliggande studien strävar efter att utvärdera effektiviteten av ett individualiserat stödvårdsprogram i termer av de fyra olika komponenterna som utgör stödjande vård vid HF. Målen med denna studie är att:

  1. Fastställ stödjande vårdbehov för HF-patienter enligt litteraturen.
  2. Utforska cypriotiska patienters identifierade stödjande vårdbehov.
  3. Att utveckla och testa ett självförvaltningsstödjande vårdprogram för HF-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limassol, Cypern, 3036
        • Rekrytering
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Martha Kyriakou, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • kliniska diagnoser med HF (HFpEF eller HFrEF), fastställda av en kardiolog
  • New York Heart Association klassificeringsstadier I-IV
  • Diagnos fastställd i minst 6 månader innan interventionsperiodens början
  • Förmåga att förstå, skriva och läsa på grekiska språket

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i forskningen
  • Demens eller annan allvarlig psykisk sjukdom
  • Överföring till äldreboende efter utskrivning
  • Svårt att kontakta dem via ett telefonsamtal
  • Patienter med kroniska degenerativa sjukdomar (Alzheimer, cancer, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
program för stödjande vård
sjuksköterskeledd ledarskapsprogram
Inget ingripande: kontrollgrupp
få den vanliga vård som ges av Cyperns hälso- och sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: Baslinje
Kvantitativa data. MLHFQ består av 21 poster med en sexgradig Likert-skala (betyg 0-5), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 0-105, med högre poäng som återspeglar sämre livskvalitet.
Baslinje
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: 1:a månaden
kvantitativa data Enkäten undersöker tre dimensioner. Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
1:a månaden
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: 3:e månaden
Kvantitativa data. MLHFQ består av 21 poster med en sexgradig Likert-skala (betyg 0-5), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 0-105, med högre poäng som återspeglar sämre livskvalitet.
3:e månaden
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: 6:e månaden
Kvantitativa data. MLHFQ består av 21 poster med en sexgradig Likert-skala (betyg 0-5), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 0-105, med högre poäng som återspeglar sämre livskvalitet.
6:e månaden
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (grekisk version) MLHFQ (Gr version)
Tidsram: ett år
Kvantitativa data. MLHFQ består av 21 poster med en sexgradig Likert-skala (betyg 0-5), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 0-105, med högre poäng som återspeglar sämre livskvalitet.
ett år
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: Baslinje
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
Baslinje
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: 1:a månaden
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
1:a månaden
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: 3:e månaden
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
3:e månaden
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: 6:e månaden
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
6:e månaden
Granskning av diabetesberoende livskvalitet - 19 artiklar ADDQoL-19 (Gr version)
Tidsram: ett år
kvantitativa data Individuella domäner i frågeformuläret och genomsnittlig vägd effektpoäng för de individuella domänerna visar maximal negativ påverkan av diabetes (-9) och maximal positiv effekt av diabetes (+3)
ett år
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: Baslinje
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] . Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
Baslinje
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: 1:a månaden
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] . Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
1:a månaden
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: 3:e månaden
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] . Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
3:e månaden
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: 6:e månaden
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] . Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
6:e månaden
Flerdimensionell skala för upplevt socialt stöd (grekisk version) MSPSS (Gr-version)
Tidsram: ett år
Kvantitativ data MSPSS består av 12 poster med en sexgradig Likert-skala (poäng 1-7), vilket resulterar i en totalpoäng i intervallet 12-84. Dimensionspoängen beräknades som summan av de poster som representerar varje dimension [ 1. Familj/Betydande andra , 2. Vänner] . Högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd av vänner och familj/betydande andra.
ett år
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: Baslinje
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21). Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Baslinje
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: 1:a månaden
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21). Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
1:a månaden
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: 3:e månaden
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21). Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
3:e månaden
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: 6:e månaden
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21). Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
6:e månaden
Sjukhus och ångest- Depressionsskala (grekisk version) HADS (Gr version)
Tidsram: ett år
Kvantitativ data HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter på en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3). Den är utformad för att mäta ångest och depression (7 objekt för varje underskala). Den totala poängen är summan av de 14 punkterna, och för varje delskala är poängen summan av de respektive sju punkterna (från 0-21). Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
ett år
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: Baslinje
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
Baslinje
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: 1:a månaden
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
1:a månaden
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: 3:e månaden
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
3:e månaden
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: 6:e månaden
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
6:e månaden
International Physical Activity Questionnaire (grekisk version) IPAQ (Gr version)
Tidsram: ett år
kvantitativa data I klassificeringen av upplevd fysisk aktivitet via IPAQ fanns tre kategorier ˙ låg aktivitetsnivå, måttlig aktivitet och hög aktivitetsnivå
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) SCHFI -Gr
Tidsram: Baslinje
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner. Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension. Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen. Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
Baslinje
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) Gr-SCHFI
Tidsram: 1:a månaden
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner. Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension. Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen. Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
1:a månaden
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) Gr-SCHFI
Tidsram: 3:e månaden
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner. Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension. Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen. Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
3:e månaden
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) Gr-SCHFI
Tidsram: 6:e månaden
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner. Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension. Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen. Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
6:e månaden
Self-Care of Heart Failure Index (grekisk version) Gr-SCHFI
Tidsram: ett år
Kvantitativa data SCHFI -Gr består av 22 artiklar som representerar 3 dimensioner. Dimensionspoängen beräknades som summan av de artiklar som representerar varje dimension. Den negativa posten 8 var omvänd kodad före beräkningen. Ökade poäng indikerar högre självvårdshantering.
ett år
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: Baslinje
kvantitativa data i numerisk skala
Baslinje
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: 1:a månaden
kvantitativa data i numerisk skala
1:a månaden
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: 3:e månaden
kvantitativa data i numerisk skala
3:e månaden
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: 6:e månaden
kvantitativa data i numerisk skala
6:e månaden
Antal akuta händelser och försämring Trots framsteg i behandlingen är prognosen för HF fortfarande dålig, vilket står för 10 % dödlighet efter en akut händelse och 20-25 % av patienterna kommer att återinläggas inom den första månaden efter utskrivning.
Tidsram: ett år
kvantitativa data i numerisk skala
ett år
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: Baslinje
Kvantitativa data. EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden. För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
Baslinje
Europeisk hjärtsviktsskala för självvårdsbeteende- Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: 1:a månaden
Kvantitativa data. EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden. För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
1:a månaden
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: 3:e månaden
Kvantitativa data. EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden. För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
3:e månaden
Europeisk hjärtsviktsskala för självvårdsbeteende- Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: 6:e månaden
Kvantitativa data. EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden. För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
6:e månaden
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale - Gr9 (grekisk version) Grg-EHFScB
Tidsram: ett år
Kvantitativa data. EHFScBS-Gr9 är en 5-gradig Likert-skala, från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar sämre egenvårdsbeteenden. För detta programs syften kommer alla objekt att omvändas kodade så att högre poäng associeras med en högre nivå av självvårdshantering
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0402/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast de två utredarna av studien kommer att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera