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Un programme de soins de soutien pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (SupportHeart)

31 mai 2020 mis à jour par: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Des systèmes de soins de santé efficaces pour la gestion des maladies chroniques dans la communauté peuvent améliorer les résultats cliniques et simultanément encourager les patients à rester en bonne santé. Les soins de soutien peuvent contribuer à autonomiser les patients insuffisants cardiaques (IC) pour l'autogestion et leur fournir le suivi et les soins en fonction de leurs besoins et de leurs valeurs tout au long de la trajectoire de l'IC. Pour développer le programme actuel, une évaluation des besoins de soutien des patients atteints d'insuffisance cardiaque sera entreprise et les enquêteurs prendront en considération leurs préférences personnelles, par exemple les moyens de communication et le mode d'exercice dans le cadre de l'intervention. La présente étude aspire à évaluer l'efficacité d'un programme individualisé de gestion des soins de soutien en termes des quatre composantes différentes qui composent les soins de soutien dans l'IC. Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Déterminer les besoins en soins de soutien des patients IC tels que rapportés dans la littérature.
  2. Explorez les besoins en soins de soutien identifiés des patients chypriotes.
  3. Développer et tester un programme de soins de soutien d'autogestion pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Limassol, Chypre, 3036
        • Recrutement
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martha Kyriakou, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • diagnostics cliniques d'IC ​​(HFpEF ou HFrEF), établis par un cardiologue
  • Stades de classification I-IV de la New York Heart Association
  • Diagnostic établi depuis au moins 6 mois avant le début de la période d'intervention
  • Capacité à comprendre, écrire et lire en langue grecque

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à la recherche
  • Démence ou autre maladie mentale grave
  • Transfert en maison de repos après la sortie
  • Difficulté à les joindre par un appel téléphonique
  • Patients atteints de maladies dégénératives chroniques (Alzheimer, cancer, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
programme de gestion des soins de soutien
Autre: programme de gestion des soins de soutien
programme de gestion dirigé par une infirmière
Aucune intervention: groupe de contrôle
recevoir les soins habituels fournis par le système de santé de Chypre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (Version grecque) MLHFQ (Version Gr)
Délai: Ligne de base
Des données quantitatives. Le MLHFQ se compose de 21 items utilisant une échelle de Likert en six points (notée de 0 à 5), ce qui donne un score total compris entre 0 et 105, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie.
Ligne de base
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (Version grecque) MLHFQ (Version Gr)
Délai: 1er mois
données quantitatives Les items du questionnaire examinent 3 dimensions. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
1er mois
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (Version grecque) MLHFQ (Version Gr)
Délai: 3ème mois
Des données quantitatives. Le MLHFQ se compose de 21 items utilisant une échelle de Likert en six points (notée de 0 à 5), ce qui donne un score total compris entre 0 et 105, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie.
3ème mois
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (Version grecque) MLHFQ (Version Gr)
Délai: 6ème mois
Des données quantitatives. Le MLHFQ se compose de 21 items utilisant une échelle de Likert en six points (notée de 0 à 5), ce qui donne un score total compris entre 0 et 105, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie.
6ème mois
Minnessota Living with Heart Failure Questionnaire (Version grecque) MLHFQ (Version Gr)
Délai: un ans
Des données quantitatives. Le MLHFQ se compose de 21 items utilisant une échelle de Likert en six points (notée de 0 à 5), ce qui donne un score total compris entre 0 et 105, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de vie.
un ans
Audit de la Qualité de Vie Dépendante du Diabète - 19 Items ADDQoL-19 (Version Gr)
Délai: Ligne de base
données quantitatives Les domaines individuels du questionnaire et le score d'impact moyen pondéré des scores des domaines individuels montrent l'impact négatif maximum du diabète (-9) et l'impact positif maximum du diabète (+3)
Ligne de base
Audit de la Qualité de Vie Dépendante du Diabète - 19 Items ADDQoL-19 (Version Gr)
Délai: 1er mois
données quantitatives Les domaines individuels du questionnaire et le score d'impact moyen pondéré des scores des domaines individuels montrent l'impact négatif maximum du diabète (-9) et l'impact positif maximum du diabète (+3)
1er mois
Audit de la Qualité de Vie Dépendante du Diabète - 19 Items ADDQoL-19 (Version Gr)
Délai: 3ème mois
données quantitatives Les domaines individuels du questionnaire et le score d'impact moyen pondéré des scores des domaines individuels montrent l'impact négatif maximum du diabète (-9) et l'impact positif maximum du diabète (+3)
3ème mois
Audit de la Qualité de Vie Dépendante du Diabète - 19 Items ADDQoL-19 (Version Gr)
Délai: 6ème mois
données quantitatives Les domaines individuels du questionnaire et le score d'impact moyen pondéré des scores des domaines individuels montrent l'impact négatif maximum du diabète (-9) et l'impact positif maximum du diabète (+3)
6ème mois
Audit de la Qualité de Vie Dépendante du Diabète - 19 Items ADDQoL-19 (Version Gr)
Délai: un ans
données quantitatives Les domaines individuels du questionnaire et le score d'impact moyen pondéré des scores des domaines individuels montrent l'impact négatif maximum du diabète (-9) et l'impact positif maximum du diabète (+3)
un ans
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (version grecque) MSPSS (version gr)
Délai: Ligne de base
Données quantitatives MSPSS se compose de 12 éléments utilisant une échelle de Likert à six points (notée de 1 à 7), ce qui donne un score total compris entre 12 et 84. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension [ 1. Famille/Autres personnes significatives , 2. Amis] . Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus élevé par les amis et la famille/les autres personnes importantes.
Ligne de base
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (version grecque) MSPSS (version gr)
Délai: 1er mois
Données quantitatives MSPSS se compose de 12 éléments utilisant une échelle de Likert à six points (notée de 1 à 7), ce qui donne un score total compris entre 12 et 84. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension [ 1. Famille/Autres personnes significatives , 2. Amis] . Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus élevé par les amis et la famille/les autres personnes importantes.
1er mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (version grecque) MSPSS (version gr)
Délai: 3ème mois
Données quantitatives MSPSS se compose de 12 éléments utilisant une échelle de Likert à six points (notée de 1 à 7), ce qui donne un score total compris entre 12 et 84. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension [ 1. Famille/Autres personnes significatives , 2. Amis] . Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus élevé par les amis et la famille/les autres personnes importantes.
3ème mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (version grecque) MSPSS (version gr)
Délai: 6ème mois
Données quantitatives MSPSS se compose de 12 éléments utilisant une échelle de Likert à six points (notée de 1 à 7), ce qui donne un score total compris entre 12 et 84. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension [ 1. Famille/Autres personnes significatives , 2. Amis] . Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus élevé par les amis et la famille/les autres personnes importantes.
6ème mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (version grecque) MSPSS (version gr)
Délai: un ans
Données quantitatives MSPSS se compose de 12 éléments utilisant une échelle de Likert à six points (notée de 1 à 7), ce qui donne un score total compris entre 12 et 84. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension [ 1. Famille/Autres personnes significatives , 2. Amis] . Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus élevé par les amis et la famille/les autres personnes importantes.
un ans
Hospital and Anxiety- Depression Scale (Greek Version) HADS (Gr version)
Délai: Ligne de base
Données quantitatives L'HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 items sur une échelle de Likert à 4 points (gamme 0-3). Il est conçu pour mesurer l'anxiété et la dépression (7 items pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Ligne de base
Hospital and Anxiety- Depression Scale (Greek Version) HADS (Gr version)
Délai: 1er mois
Données quantitatives L'HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 items sur une échelle de Likert à 4 points (gamme 0-3). Il est conçu pour mesurer l'anxiété et la dépression (7 items pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
1er mois
Hospital and Anxiety- Depression Scale (Greek Version) HADS (Gr version)
Délai: 3ème mois
Données quantitatives L'HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 items sur une échelle de Likert à 4 points (gamme 0-3). Il est conçu pour mesurer l'anxiété et la dépression (7 items pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
3ème mois
Hospital and Anxiety- Depression Scale (Greek Version) HADS (Gr version)
Délai: 6ème mois
Données quantitatives L'HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 items sur une échelle de Likert à 4 points (gamme 0-3). Il est conçu pour mesurer l'anxiété et la dépression (7 items pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
6ème mois
Hospital and Anxiety- Depression Scale (Greek Version) HADS (Gr version)
Délai: un ans
Données quantitatives L'HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 items sur une échelle de Likert à 4 points (gamme 0-3). Il est conçu pour mesurer l'anxiété et la dépression (7 items pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
un ans
Questionnaire international sur l'activité physique (version grecque) IPAQ (version grecque)
Délai: Ligne de base
données quantitatives Dans la classification de l'activité physique perçue via l'IPAQ, il y avait trois catégories ˙ niveau d'activité faible, activité modérée et niveau d'activité élevé
Ligne de base
Questionnaire international sur l'activité physique (version grecque) IPAQ (version grecque)
Délai: 1er mois
données quantitatives Dans la classification de l'activité physique perçue via l'IPAQ, il y avait trois catégories ˙ niveau d'activité faible, activité modérée et niveau d'activité élevé
1er mois
Questionnaire international sur l'activité physique (version grecque) IPAQ (version grecque)
Délai: 3ème mois
données quantitatives Dans la classification de l'activité physique perçue via l'IPAQ, il y avait trois catégories ˙ niveau d'activité faible, activité modérée et niveau d'activité élevé
3ème mois
Questionnaire international sur l'activité physique (version grecque) IPAQ (version grecque)
Délai: 6ème mois
données quantitatives Dans la classification de l'activité physique perçue via l'IPAQ, il y avait trois catégories ˙ niveau d'activité faible, activité modérée et niveau d'activité élevé
6ème mois
Questionnaire international sur l'activité physique (version grecque) IPAQ (version grecque)
Délai: un ans
données quantitatives Dans la classification de l'activité physique perçue via l'IPAQ, il y avait trois catégories ˙ niveau d'activité faible, activité modérée et niveau d'activité élevé
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'auto-soin de l'insuffisance cardiaque (version grecque) SCHFI -Gr
Délai: Ligne de base
Données quantitatives Le SCHFI -Gr est composé de 22 items représentant 3 dimensions. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension. L'item négatif 8 a été codé à l'envers avant le calcul. Des scores plus élevés indiquent une meilleure gestion des soins personnels.
Ligne de base
Indice d'auto-soin de l'insuffisance cardiaque (version grecque) Gr-SCHFI
Délai: 1er mois
Données quantitatives Le SCHFI -Gr est composé de 22 items représentant 3 dimensions. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension. L'item négatif 8 a été codé à l'envers avant le calcul. Des scores plus élevés indiquent une meilleure gestion des soins personnels.
1er mois
Indice d'auto-soin de l'insuffisance cardiaque (version grecque) Gr-SCHFI
Délai: 3ème mois
Données quantitatives Le SCHFI -Gr est composé de 22 items représentant 3 dimensions. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension. L'item négatif 8 a été codé à l'envers avant le calcul. Des scores plus élevés indiquent une meilleure gestion des soins personnels.
3ème mois
Indice d'auto-soin de l'insuffisance cardiaque (version grecque) Gr-SCHFI
Délai: 6ème mois
Données quantitatives Le SCHFI -Gr est composé de 22 items représentant 3 dimensions. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension. L'item négatif 8 a été codé à l'envers avant le calcul. Des scores plus élevés indiquent une meilleure gestion des soins personnels.
6ème mois
Indice d'auto-soin de l'insuffisance cardiaque (version grecque) Gr-SCHFI
Délai: un ans
Données quantitatives Le SCHFI -Gr est composé de 22 items représentant 3 dimensions. Les scores des dimensions ont été calculés comme la somme des éléments qui représentent chaque dimension. L'item négatif 8 a été codé à l'envers avant le calcul. Des scores plus élevés indiquent une meilleure gestion des soins personnels.
un ans
Nombre d'événements aigus et détérioration Malgré les progrès thérapeutiques, le pronostic de l'IC reste sombre, représentant 10 % de mortalité après un événement aigu et 20 à 25 % des patients seront réadmis dans le premier mois suivant leur sortie.
Délai: Ligne de base
données quantitatives en échelle numérique
Ligne de base
Nombre d'événements aigus et détérioration Malgré les progrès thérapeutiques, le pronostic de l'IC reste sombre, représentant 10 % de mortalité après un événement aigu et 20 à 25 % des patients seront réadmis dans le premier mois suivant leur sortie.
Délai: 1er mois
données quantitatives en échelle numérique
1er mois
Nombre d'événements aigus et détérioration Malgré les progrès thérapeutiques, le pronostic de l'IC reste sombre, représentant 10 % de mortalité après un événement aigu et 20 à 25 % des patients seront réadmis dans le premier mois suivant leur sortie.
Délai: 3ème mois
données quantitatives en échelle numérique
3ème mois
Nombre d'événements aigus et détérioration Malgré les progrès thérapeutiques, le pronostic de l'IC reste sombre, représentant 10 % de mortalité après un événement aigu et 20 à 25 % des patients seront réadmis dans le premier mois suivant leur sortie.
Délai: 6ème mois
données quantitatives en échelle numérique
6ème mois
Nombre d'événements aigus et détérioration Malgré les progrès thérapeutiques, le pronostic de l'IC reste sombre, représentant 10 % de mortalité après un événement aigu et 20 à 25 % des patients seront réadmis dans le premier mois suivant leur sortie.
Délai: un ans
données quantitatives en échelle numérique
un ans
Échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque - Gr9 (version grecque) Grg-EHFScB
Délai: Ligne de base
Des données quantitatives. EHFScBS-Gr9 est une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Le score total est calculé en additionnant les notes pour chaque élément. Le score total varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant de moins bons comportements de soins personnels. Aux fins de ce programme, tous les éléments seront codés à l'envers afin qu'un score plus élevé soit associé à un niveau plus élevé de gestion des soins personnels
Ligne de base
Échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque - Gr9 (version grecque) Grg-EHFScB
Délai: 1er mois
Des données quantitatives. EHFScBS-Gr9 est une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Le score total est calculé en additionnant les notes pour chaque élément. Le score total varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant de moins bons comportements de soins personnels. Aux fins de ce programme, tous les éléments seront codés à l'envers afin qu'un score plus élevé soit associé à un niveau plus élevé de gestion des soins personnels
1er mois
Échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque - Gr9 (version grecque) Grg-EHFScB
Délai: 3ème mois
Des données quantitatives. EHFScBS-Gr9 est une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Le score total est calculé en additionnant les notes pour chaque élément. Le score total varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant de moins bons comportements de soins personnels. Aux fins de ce programme, tous les éléments seront codés à l'envers afin qu'un score plus élevé soit associé à un niveau plus élevé de gestion des soins personnels
3ème mois
Échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque - Gr9 (version grecque) Grg-EHFScB
Délai: 6ème mois
Des données quantitatives. EHFScBS-Gr9 est une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Le score total est calculé en additionnant les notes pour chaque élément. Le score total varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant de moins bons comportements de soins personnels. Aux fins de ce programme, tous les éléments seront codés à l'envers afin qu'un score plus élevé soit associé à un niveau plus élevé de gestion des soins personnels
6ème mois
Échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque - Gr9 (version grecque) Grg-EHFScB
Délai: un ans
Des données quantitatives. EHFScBS-Gr9 est une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Le score total est calculé en additionnant les notes pour chaque élément. Le score total varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant de moins bons comportements de soins personnels. Aux fins de ce programme, tous les éléments seront codés à l'envers afin qu'un score plus élevé soit associé à un niveau plus élevé de gestion des soins personnels
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyprus University of Technology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0402/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

seuls les 2 investigateurs de l'étude partageront les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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