심부전 환자를 위한 지원 치료 프로그램 (SupportHeart)
2020년 5월 31일 업데이트: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology
지역사회의 만성 질환 관리를 위한 효율적인 의료 시스템은 임상 결과를 개선하는 동시에 환자가 건강을 유지하도록 장려할 수 있습니다. 지지 요법은 심부전(HF) 환자가 자가 관리를 할 수 있도록 권한을 부여하고 HF 궤적을 통해 필요와 가치에 따라 후속 조치와 치료를 제공하는 데 기여할 수 있습니다. 현재 프로그램을 개발하기 위해 HF 환자의 지원 요구에 대한 평가가 수행될 것이며 조사관은 예를 들어 중재의 일환으로 의사 소통 수단 및 운동 방법과 같은 개인적 선호도를 고려할 것입니다. 본 연구는 HF에서 지지 요법을 구성하는 네 가지 다른 구성 요소 측면에서 개별화된 지지 요법 관리 프로그램의 효과를 평가하고자 합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 문헌에 보고된 대로 HF 환자의 지지적 치료 요구를 결정합니다.
- 키프로스 환자의 확인된 지원 치료 요구 사항을 살펴보십시오.
- HF 환자를 위한 자가 관리 지원 치료 프로그램을 개발하고 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Limassol, 키프로스, 3036
- 모병
- Cyprus University of Technology; Nursing Department
-
연락하다:
- Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc
- 전화번호: +35799255576
- 이메일: ekaterini.lambrinou@cut.ac.cy
-
연락하다:
- Martha Kyriakou, MSc,BSc
- 전화번호: +35799636583
- 이메일: martha_kyriakou@hotmail.com
-
부수사관:
- Martha Kyriakou, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 심장 전문의가 수립한 HF(HFpEF 또는 HFrEF) 임상 진단
- 뉴욕 심장 협회 분류 I-IV 단계
- 개입 기간이 시작되기 최소 6개월 전에 진단이 수립됨
- 그리스어를 이해하고 쓰고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 치매 또는 기타 심각한 정신 질환
- 퇴원 후 요양원으로 이송
- 전화통화로 연락이 어려우신 분
- 만성퇴행성질환자(알츠하이머, 암 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
지원 치료 관리 프로그램
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간호사 주도 관리 프로그램
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간섭 없음: 대조군
키프로스의 의료 시스템에서 제공하는 일반적인 치료를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Minnessota Living with Heart Failure 설문지(그리스어 버전) MLHFQ(Gr 버전)
기간: 기준선
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양적 데이터.
MLHFQ는 6점 리커트 척도(0~5점)를 사용하여 21개 항목으로 구성되어 총점은 0~105점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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Minnessota Living with Heart Failure 설문지(그리스어 버전) MLHFQ(Gr 버전)
기간: 1개월
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정량적 데이터 설문 항목은 3가지 차원을 조사합니다.
차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월
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Minnessota Living with Heart Failure 설문지(그리스어 버전) MLHFQ(Gr 버전)
기간: 3번째 달
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양적 데이터.
MLHFQ는 6점 리커트 척도(0~5점)를 사용하여 21개 항목으로 구성되어 총점은 0~105점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3번째 달
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Minnessota Living with Heart Failure 설문지(그리스어 버전) MLHFQ(Gr 버전)
기간: 6월
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양적 데이터.
MLHFQ는 6점 리커트 척도(0~5점)를 사용하여 21개 항목으로 구성되어 총점은 0~105점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6월
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Minnessota Living with Heart Failure 설문지(그리스어 버전) MLHFQ(Gr 버전)
기간: 1년
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양적 데이터.
MLHFQ는 6점 리커트 척도(0~5점)를 사용하여 21개 항목으로 구성되어 총점은 0~105점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1년
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당뇨병 의존적 삶의 질 감사 - 19 항목 ADDQoL-19(Gr 버전)
기간: 기준선
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정량적 데이터 설문지의 개별 영역과 개별 영역 점수의 Average Weighted Impact Score는 당뇨병의 최대 부정적 영향(-9)과 당뇨병의 최대 긍정적 영향(+3)을 보여줍니다.
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기준선
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당뇨병 의존적 삶의 질 감사 - 19 항목 ADDQoL-19(Gr 버전)
기간: 1개월
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정량적 데이터 설문지의 개별 영역과 개별 영역 점수의 Average Weighted Impact Score는 당뇨병의 최대 부정적 영향(-9)과 당뇨병의 최대 긍정적 영향(+3)을 보여줍니다.
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1개월
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당뇨병 의존적 삶의 질 감사 - 19 항목 ADDQoL-19(Gr 버전)
기간: 3번째 달
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정량적 데이터 설문지의 개별 영역과 개별 영역 점수의 Average Weighted Impact Score는 당뇨병의 최대 부정적 영향(-9)과 당뇨병의 최대 긍정적 영향(+3)을 보여줍니다.
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3번째 달
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당뇨병 의존적 삶의 질 감사 - 19 항목 ADDQoL-19(Gr 버전)
기간: 6월
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정량적 데이터 설문지의 개별 영역과 개별 영역 점수의 Average Weighted Impact Score는 당뇨병의 최대 부정적 영향(-9)과 당뇨병의 최대 긍정적 영향(+3)을 보여줍니다.
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6월
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당뇨병 의존적 삶의 질 감사 - 19 항목 ADDQoL-19(Gr 버전)
기간: 1년
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정량적 데이터 설문지의 개별 영역과 개별 영역 점수의 Average Weighted Impact Score는 당뇨병의 최대 부정적 영향(-9)과 당뇨병의 최대 긍정적 영향(+3)을 보여줍니다.
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1년
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(그리스어 버전) MSPSS(그리스어 버전)
기간: 기준선
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정량적 데이터 MSPSS는 6점 리커트 척도(1-7점)를 사용하여 12개 항목으로 구성되어 총 점수는 12-84 범위입니다. 차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다. 1. 가족/중요인 , 2. 친구] .
점수가 높을수록 친구 및 가족/중요한 타인이 인지하는 사회적 지원이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(그리스어 버전) MSPSS(그리스어 버전)
기간: 1개월
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정량적 데이터 MSPSS는 6점 리커트 척도(1-7점)를 사용하여 12개 항목으로 구성되어 총 점수는 12-84 범위입니다. 차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다. 1. 가족/중요인 , 2. 친구] .
점수가 높을수록 친구 및 가족/중요한 타인이 인지하는 사회적 지원이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(그리스어 버전) MSPSS(그리스어 버전)
기간: 3번째 달
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정량적 데이터 MSPSS는 6점 리커트 척도(1-7점)를 사용하여 12개 항목으로 구성되어 총 점수는 12-84 범위입니다. 차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다. 1. 가족/중요인 , 2. 친구] .
점수가 높을수록 친구 및 가족/중요한 타인이 인지하는 사회적 지원이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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3번째 달
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(그리스어 버전) MSPSS(그리스어 버전)
기간: 6월
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정량적 데이터 MSPSS는 6점 리커트 척도(1-7점)를 사용하여 12개 항목으로 구성되어 총 점수는 12-84 범위입니다. 차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다. 1. 가족/중요인 , 2. 친구] .
점수가 높을수록 친구 및 가족/중요한 타인이 인지하는 사회적 지원이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(그리스어 버전) MSPSS(그리스어 버전)
기간: 1년
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정량적 데이터 MSPSS는 6점 리커트 척도(1-7점)를 사용하여 12개 항목으로 구성되어 총 점수는 12-84 범위입니다. 차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다. 1. 가족/중요인 , 2. 친구] .
점수가 높을수록 친구 및 가족/중요한 타인이 인지하는 사회적 지원이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1년
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병원 및 불안-우울 척도(그리스어 버전) HADS(그리스어 버전)
기간: 기준선
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정량적 데이터 HADS는 4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 14개 항목의 자가 보고식 평가 척도입니다.
불안과 우울증을 측정하도록 설계되었습니다(각 하위 척도당 7개 항목).
총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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병원 및 불안-우울 척도(그리스어 버전) HADS(그리스어 버전)
기간: 1개월
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정량적 데이터 HADS는 4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 14개 항목의 자가 보고식 평가 척도입니다.
불안과 우울증을 측정하도록 설계되었습니다(각 하위 척도당 7개 항목).
총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월
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병원 및 불안-우울 척도(그리스어 버전) HADS(그리스어 버전)
기간: 3번째 달
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정량적 데이터 HADS는 4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 14개 항목의 자가 보고식 평가 척도입니다.
불안과 우울증을 측정하도록 설계되었습니다(각 하위 척도당 7개 항목).
총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3번째 달
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병원 및 불안-우울 척도(그리스어 버전) HADS(그리스어 버전)
기간: 6월
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정량적 데이터 HADS는 4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 14개 항목의 자가 보고식 평가 척도입니다.
불안과 우울증을 측정하도록 설계되었습니다(각 하위 척도당 7개 항목).
총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6월
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병원 및 불안-우울 척도(그리스어 버전) HADS(그리스어 버전)
기간: 1년
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정량적 데이터 HADS는 4점 리커트 척도(범위 0-3)에서 14개 항목의 자가 보고식 평가 척도입니다.
불안과 우울증을 측정하도록 설계되었습니다(각 하위 척도당 7개 항목).
총 점수는 14개 항목의 합계이며 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 7개 항목(0-21 범위)의 합계입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1년
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국제 신체 활동 설문지(그리스어 버전) IPAQ(Gr 버전)
기간: 기준선
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정량적 데이터 IPAQ를 통한 인지된 신체 활동의 분류에는 낮은 활동 수준, 중간 활동 수준 및 높은 활동 수준의 세 가지 범주가 있습니다.
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기준선
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국제 신체 활동 설문지(그리스어 버전) IPAQ(Gr 버전)
기간: 1개월
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정량적 데이터 IPAQ를 통한 인지된 신체 활동의 분류에는 낮은 활동 수준, 중간 활동 수준 및 높은 활동 수준의 세 가지 범주가 있습니다.
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1개월
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국제 신체 활동 설문지(그리스어 버전) IPAQ(Gr 버전)
기간: 3번째 달
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정량적 데이터 IPAQ를 통한 인지된 신체 활동의 분류에는 낮은 활동 수준, 중간 활동 수준 및 높은 활동 수준의 세 가지 범주가 있습니다.
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3번째 달
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국제 신체 활동 설문지(그리스어 버전) IPAQ(Gr 버전)
기간: 6월
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정량적 데이터 IPAQ를 통한 인지된 신체 활동의 분류에는 낮은 활동 수준, 중간 활동 수준 및 높은 활동 수준의 세 가지 범주가 있습니다.
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6월
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국제 신체 활동 설문지(그리스어 버전) IPAQ(Gr 버전)
기간: 1년
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정량적 데이터 IPAQ를 통한 인지된 신체 활동의 분류에는 낮은 활동 수준, 중간 활동 수준 및 높은 활동 수준의 세 가지 범주가 있습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 지수 자가 관리(그리스어 버전) SCHFI -Gr
기간: 기준선
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양적 데이터 SCHFI -Gr은 3차원을 나타내는 22개 항목으로 구성됩니다.
차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다.
음수 항목 8은 계산 전에 역코딩되었습니다.
점수가 높을수록 자가 관리 관리 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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심부전 지수 자가 관리(그리스어 버전) Gr-SCHFI
기간: 1개월
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양적 데이터 SCHFI -Gr은 3차원을 나타내는 22개 항목으로 구성됩니다.
차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다.
음수 항목 8은 계산 전에 역코딩되었습니다.
점수가 높을수록 자가 관리 관리 수준이 높음을 나타냅니다.
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1개월
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심부전 지수 자가 관리(그리스어 버전) Gr-SCHFI
기간: 3번째 달
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양적 데이터 SCHFI -Gr은 3차원을 나타내는 22개 항목으로 구성됩니다.
차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다.
음수 항목 8은 계산 전에 역코딩되었습니다.
점수가 높을수록 자가 관리 관리 수준이 높음을 나타냅니다.
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3번째 달
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심부전 지수 자가 관리(그리스어 버전) Gr-SCHFI
기간: 6월
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양적 데이터 SCHFI -Gr은 3차원을 나타내는 22개 항목으로 구성됩니다.
차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다.
음수 항목 8은 계산 전에 역코딩되었습니다.
점수가 높을수록 자가 관리 관리 수준이 높음을 나타냅니다.
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6월
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심부전 지수 자가 관리(그리스어 버전) Gr-SCHFI
기간: 1년
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양적 데이터 SCHFI -Gr은 3차원을 나타내는 22개 항목으로 구성됩니다.
차원 점수는 각 차원을 나타내는 항목의 합계로 계산되었습니다.
음수 항목 8은 계산 전에 역코딩되었습니다.
점수가 높을수록 자가 관리 관리 수준이 높음을 나타냅니다.
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1년
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급성 사건의 수 및 악화 치료의 발전에도 불구하고 심부전의 예후는 여전히 좋지 않아 급성 사건 후 사망률이 10%이고 환자의 20-25%가 퇴원 후 첫 달 이내에 재입원합니다.
기간: 기준선
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수치 척도의 정량적 데이터
|
기준선
|
|
급성 사건의 수 및 악화 치료의 발전에도 불구하고 심부전의 예후는 여전히 좋지 않아 급성 사건 후 사망률이 10%이고 환자의 20-25%가 퇴원 후 첫 달 이내에 재입원합니다.
기간: 1개월
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수치 척도의 정량적 데이터
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1개월
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|
급성 사건의 수 및 악화 치료의 발전에도 불구하고 심부전의 예후는 여전히 좋지 않아 급성 사건 후 사망률이 10%이고 환자의 20-25%가 퇴원 후 첫 달 이내에 재입원합니다.
기간: 3번째 달
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수치 척도의 정량적 데이터
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3번째 달
|
|
급성 사건의 수 및 악화 치료의 발전에도 불구하고 심부전의 예후는 여전히 좋지 않아 급성 사건 후 사망률이 10%이고 환자의 20-25%가 퇴원 후 첫 달 이내에 재입원합니다.
기간: 6월
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수치 척도의 정량적 데이터
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6월
|
|
급성 사건의 수 및 악화 치료의 발전에도 불구하고 심부전의 예후는 여전히 좋지 않아 급성 사건 후 사망률이 10%이고 환자의 20-25%가 퇴원 후 첫 달 이내에 재입원합니다.
기간: 1년
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수치 척도의 정량적 데이터
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1년
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도 - Gr9(그리스어 버전) Grg-EHFScB
기간: 기준선
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양적 데이터.
EHFScBS-Gr9는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도입니다. 총점은 각 항목에 대한 평점을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 프로그램의 목적을 위해 모든 항목은 역으로 코딩되어 더 높은 점수가 더 높은 수준의 자기 관리 관리와 연관됩니다.
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기준선
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도 - Gr9(그리스어 버전) Grg-EHFScB
기간: 1개월
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양적 데이터.
EHFScBS-Gr9는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도입니다. 총점은 각 항목에 대한 평점을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 프로그램의 목적을 위해 모든 항목은 역으로 코딩되어 더 높은 점수가 더 높은 수준의 자기 관리 관리와 연관됩니다.
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1개월
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도 - Gr9(그리스어 버전) Grg-EHFScB
기간: 3번째 달
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양적 데이터.
EHFScBS-Gr9는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도입니다. 총점은 각 항목에 대한 평점을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 프로그램의 목적을 위해 모든 항목은 역으로 코딩되어 더 높은 점수가 더 높은 수준의 자기 관리 관리와 연관됩니다.
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3번째 달
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도 - Gr9(그리스어 버전) Grg-EHFScB
기간: 6월
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양적 데이터.
EHFScBS-Gr9는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도입니다. 총점은 각 항목에 대한 평점을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 프로그램의 목적을 위해 모든 항목은 역으로 코딩되어 더 높은 점수가 더 높은 수준의 자기 관리 관리와 연관됩니다.
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6월
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도 - Gr9(그리스어 버전) Grg-EHFScB
기간: 1년
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양적 데이터.
EHFScBS-Gr9는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도입니다. 총점은 각 항목에 대한 평점을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 자기 관리 행동이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 프로그램의 목적을 위해 모든 항목은 역으로 코딩되어 더 높은 점수가 더 높은 수준의 자기 관리 관리와 연관됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
지원 치료 관리 프로그램에 대한 임상 시험
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병