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Un programa de atención de apoyo para personas con insuficiencia cardíaca (SupportHeart)

31 de mayo de 2020 actualizado por: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Los sistemas de atención de salud eficientes para el manejo de enfermedades crónicas en la comunidad pueden mejorar los resultados clínicos y al mismo tiempo alentar a los pacientes a mantenerse saludables. La atención de apoyo puede contribuir a empoderar a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) para el autocontrol y brindarles el seguimiento y la atención basados ​​en sus necesidades y valores a lo largo de la trayectoria de la IC. Para desarrollar el programa actual, se realizará una evaluación de las necesidades de apoyo de los pacientes con IC y los investigadores tendrán en cuenta sus preferencias personales, por ejemplo, los medios de comunicación y la forma de hacer ejercicio como parte de la intervención. El presente estudio aspira a evaluar la eficacia de un programa individualizado de gestión de la atención de apoyo en términos de los cuatro componentes diferentes que componen la atención de apoyo en la IC. Los objetivos de este estudio son:

  1. Determinar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes con IC según lo informado en la literatura.
  2. Explore las necesidades de atención de apoyo identificadas de los pacientes chipriotas.
  3. Desarrollar y probar un programa de atención de apoyo de autogestión para pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3036
        • Reclutamiento
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martha Kyriakou, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • diagnósticos clínicos con IC (HFpEF o HFrEF), establecidos por un cardiólogo
  • Clasificación de la New York Heart Association estadios I-IV
  • Diagnóstico establecido al menos 6 meses antes del inicio del período de intervención
  • Capacidad para comprender, escribir y leer en idioma griego.

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar en la investigación.
  • Demencia u otra enfermedad mental grave
  • Traslado a residencias de ancianos tras el alta
  • Dificultad para contactar con ellos mediante una llamada telefónica.
  • Pacientes con enfermedades crónico degenerativas (Alzheimer, cáncer, etc)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
programa de gestión de atención de apoyo
Otro: programa de gestión de atención de apoyo
programa de gestión dirigido por enfermeras
Sin intervención: grupo de control
recibir la atención habitual proporcionada por el sistema de salud de Chipre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Versión griega) MLHFQ (Versión gr)
Periodo de tiempo: Base
Datos cuantitativos. El MLHFQ consta de 21 ítems que utilizan una escala Likert de seis puntos (con una puntuación de 0 a 5), ​​lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
Base
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Versión griega) MLHFQ (Versión gr)
Periodo de tiempo: 1er mes
datos cuantitativos Los ítems del cuestionario examinan 3 dimensiones. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
1er mes
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Versión griega) MLHFQ (Versión gr)
Periodo de tiempo: 3er mes
Datos cuantitativos. El MLHFQ consta de 21 ítems que utilizan una escala Likert de seis puntos (con una puntuación de 0 a 5), ​​lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
3er mes
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Versión griega) MLHFQ (Versión gr)
Periodo de tiempo: 6to mes
Datos cuantitativos. El MLHFQ consta de 21 ítems que utilizan una escala Likert de seis puntos (con una puntuación de 0 a 5), ​​lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
6to mes
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Versión griega) MLHFQ (Versión gr)
Periodo de tiempo: un año
Datos cuantitativos. El MLHFQ consta de 21 ítems que utilizan una escala Likert de seis puntos (con una puntuación de 0 a 5), ​​lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 0 a 105, donde las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
un año
Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes - 19 Ítems ADDQoL-19 (Versión Gr)
Periodo de tiempo: Base
datos cuantitativos Los dominios individuales del cuestionario y la Puntuación de impacto ponderado medio de las puntuaciones de los dominios individuales muestran el máximo impacto negativo de la diabetes (-9) y el máximo impacto positivo de la diabetes (+3)
Base
Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes - 19 Ítems ADDQoL-19 (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 1er mes
datos cuantitativos Los dominios individuales del cuestionario y la Puntuación de impacto ponderado medio de las puntuaciones de los dominios individuales muestran el máximo impacto negativo de la diabetes (-9) y el máximo impacto positivo de la diabetes (+3)
1er mes
Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes - 19 Ítems ADDQoL-19 (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 3er mes
datos cuantitativos Los dominios individuales del cuestionario y la Puntuación de impacto ponderado medio de las puntuaciones de los dominios individuales muestran el máximo impacto negativo de la diabetes (-9) y el máximo impacto positivo de la diabetes (+3)
3er mes
Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes - 19 Ítems ADDQoL-19 (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 6to mes
datos cuantitativos Los dominios individuales del cuestionario y la Puntuación de impacto ponderado medio de las puntuaciones de los dominios individuales muestran el máximo impacto negativo de la diabetes (-9) y el máximo impacto positivo de la diabetes (+3)
6to mes
Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes - 19 Ítems ADDQoL-19 (Versión Gr)
Periodo de tiempo: un año
datos cuantitativos Los dominios individuales del cuestionario y la Puntuación de impacto ponderado medio de las puntuaciones de los dominios individuales muestran el máximo impacto negativo de la diabetes (-9) y el máximo impacto positivo de la diabetes (+3)
un año
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Versión Griega) MSPSS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: Base
Datos cuantitativos El MSPSS consta de 12 ítems que utilizan una escala de Likert de seis puntos (con una puntuación de 1 a 7), lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 12 a 84. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión [ 1. Familia/Personas importantes, 2. Amigos] . Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido por parte de amigos y familiares/otras personas significativas.
Base
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Versión Griega) MSPSS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 1er mes
Datos cuantitativos El MSPSS consta de 12 ítems que utilizan una escala de Likert de seis puntos (con una puntuación de 1 a 7), lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 12 a 84. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión [ 1. Familia/Personas importantes, 2. Amigos] . Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido por parte de amigos y familiares/otras personas significativas.
1er mes
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Versión Griega) MSPSS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 3er mes
Datos cuantitativos El MSPSS consta de 12 ítems que utilizan una escala de Likert de seis puntos (con una puntuación de 1 a 7), lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 12 a 84. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión [ 1. Familia/Personas importantes, 2. Amigos] . Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido por parte de amigos y familiares/otras personas significativas.
3er mes
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Versión Griega) MSPSS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 6to mes
Datos cuantitativos El MSPSS consta de 12 ítems que utilizan una escala de Likert de seis puntos (con una puntuación de 1 a 7), lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 12 a 84. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión [ 1. Familia/Personas importantes, 2. Amigos] . Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido por parte de amigos y familiares/otras personas significativas.
6to mes
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (Versión Griega) MSPSS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: un año
Datos cuantitativos El MSPSS consta de 12 ítems que utilizan una escala de Likert de seis puntos (con una puntuación de 1 a 7), lo que da como resultado una puntuación total en el rango de 12 a 84. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión [ 1. Familia/Personas importantes, 2. Amigos] . Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido por parte de amigos y familiares/otras personas significativas.
un año
Hospital y Escala de Ansiedad- Depresión (Versión Griega) HADS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: Base
Datos cuantitativos El HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Base
Hospital y Escala de Ansiedad- Depresión (Versión Griega) HADS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 1er mes
Datos cuantitativos El HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
1er mes
Hospital y Escala de Ansiedad- Depresión (Versión Griega) HADS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 3er mes
Datos cuantitativos El HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
3er mes
Hospital y Escala de Ansiedad- Depresión (Versión Griega) HADS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 6to mes
Datos cuantitativos El HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
6to mes
Hospital y Escala de Ansiedad- Depresión (Versión Griega) HADS (Versión Gr)
Periodo de tiempo: un año
Datos cuantitativos El HADS es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala). La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
un año
Cuestionario Internacional de Actividad Física (Versión Griega) IPAQ (Versión Gr)
Periodo de tiempo: Base
datos cuantitativos En la clasificación de la actividad física percibida a través del IPAQ había tres categorías ˙ nivel de actividad bajo, actividad moderada y nivel de actividad alto
Base
Cuestionario Internacional de Actividad Física (Versión Griega) IPAQ (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 1er mes
datos cuantitativos En la clasificación de la actividad física percibida a través del IPAQ había tres categorías ˙ nivel de actividad bajo, actividad moderada y nivel de actividad alto
1er mes
Cuestionario Internacional de Actividad Física (Versión Griega) IPAQ (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 3er mes
datos cuantitativos En la clasificación de la actividad física percibida a través del IPAQ había tres categorías ˙ nivel de actividad bajo, actividad moderada y nivel de actividad alto
3er mes
Cuestionario Internacional de Actividad Física (Versión Griega) IPAQ (Versión Gr)
Periodo de tiempo: 6to mes
datos cuantitativos En la clasificación de la actividad física percibida a través del IPAQ había tres categorías ˙ nivel de actividad bajo, actividad moderada y nivel de actividad alto
6to mes
Cuestionario Internacional de Actividad Física (Versión Griega) IPAQ (Versión Gr)
Periodo de tiempo: un año
datos cuantitativos En la clasificación de la actividad física percibida a través del IPAQ había tres categorías ˙ nivel de actividad bajo, actividad moderada y nivel de actividad alto
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardiaca (Versión Griega) SCHFI -Gr
Periodo de tiempo: Base
Datos cuantitativos El SCHFI -Gr consta de 22 ítems que representan 3 dimensiones. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión. El ítem negativo 8 fue codificado al revés antes del cálculo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gestión del autocuidado.
Base
Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (versión griega) Gr-SCHFI
Periodo de tiempo: 1er mes
Datos cuantitativos El SCHFI -Gr consta de 22 ítems que representan 3 dimensiones. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión. El ítem negativo 8 fue codificado al revés antes del cálculo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gestión del autocuidado.
1er mes
Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (versión griega) Gr-SCHFI
Periodo de tiempo: 3er mes
Datos cuantitativos El SCHFI -Gr consta de 22 ítems que representan 3 dimensiones. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión. El ítem negativo 8 fue codificado al revés antes del cálculo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gestión del autocuidado.
3er mes
Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (versión griega) Gr-SCHFI
Periodo de tiempo: 6to mes
Datos cuantitativos El SCHFI -Gr consta de 22 ítems que representan 3 dimensiones. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión. El ítem negativo 8 fue codificado al revés antes del cálculo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gestión del autocuidado.
6to mes
Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (versión griega) Gr-SCHFI
Periodo de tiempo: un año
Datos cuantitativos El SCHFI -Gr consta de 22 ítems que representan 3 dimensiones. Las puntuaciones de las dimensiones se calcularon como la suma de los elementos que representan cada dimensión. El ítem negativo 8 fue codificado al revés antes del cálculo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gestión del autocuidado.
un año
Número de eventos agudos y deterioro A pesar de los avances en el tratamiento, el pronóstico de la IC sigue siendo pobre, representando una tasa de mortalidad del 10% después de un evento agudo y el 20-25% de los pacientes serán readmitidos dentro del primer mes después del alta.
Periodo de tiempo: Base
datos cuantitativos en escala numérica
Base
Número de eventos agudos y deterioro A pesar de los avances en el tratamiento, el pronóstico de la IC sigue siendo pobre, representando una tasa de mortalidad del 10% después de un evento agudo y el 20-25% de los pacientes serán readmitidos dentro del primer mes después del alta.
Periodo de tiempo: 1er mes
datos cuantitativos en escala numérica
1er mes
Número de eventos agudos y deterioro A pesar de los avances en el tratamiento, el pronóstico de la IC sigue siendo pobre, representando una tasa de mortalidad del 10% después de un evento agudo y el 20-25% de los pacientes serán readmitidos dentro del primer mes después del alta.
Periodo de tiempo: 3er mes
datos cuantitativos en escala numérica
3er mes
Número de eventos agudos y deterioro A pesar de los avances en el tratamiento, el pronóstico de la IC sigue siendo pobre, representando una tasa de mortalidad del 10% después de un evento agudo y el 20-25% de los pacientes serán readmitidos dentro del primer mes después del alta.
Periodo de tiempo: 6to mes
datos cuantitativos en escala numérica
6to mes
Número de eventos agudos y deterioro A pesar de los avances en el tratamiento, el pronóstico de la IC sigue siendo pobre, representando una tasa de mortalidad del 10% después de un evento agudo y el 20-25% de los pacientes serán readmitidos dentro del primer mes después del alta.
Periodo de tiempo: un año
datos cuantitativos en escala numérica
un año
Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca - Gr9 (versión griega) Grg-EHFScB
Periodo de tiempo: Base
Datos cuantitativos. EHFScBS-Gr9 es una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5. La puntuación total se calcula sumando las calificaciones de cada elemento. La puntuación total varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican peores comportamientos de autocuidado. A los efectos de este programa, todos los elementos se codificarán al revés, de modo que una puntuación más alta se asocie con un nivel más alto de gestión del cuidado personal.
Base
Escala Europea de Conducta de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca - Gr9 (versión griega) Grg-EHFScB
Periodo de tiempo: 1er mes
Datos cuantitativos. EHFScBS-Gr9 es una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5. La puntuación total se calcula sumando las calificaciones de cada elemento. La puntuación total varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican peores comportamientos de autocuidado. A los efectos de este programa, todos los elementos se codificarán al revés, de modo que una puntuación más alta se asocie con un nivel más alto de gestión del cuidado personal.
1er mes
Escala Europea de Conducta de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca - Gr9 (versión griega) Grg-EHFScB
Periodo de tiempo: 3er mes
Datos cuantitativos. EHFScBS-Gr9 es una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5. La puntuación total se calcula sumando las calificaciones de cada elemento. La puntuación total varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican peores comportamientos de autocuidado. A los efectos de este programa, todos los elementos se codificarán al revés, de modo que una puntuación más alta se asocie con un nivel más alto de gestión del cuidado personal.
3er mes
Escala Europea de Conducta de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca - Gr9 (versión griega) Grg-EHFScB
Periodo de tiempo: 6to mes
Datos cuantitativos. EHFScBS-Gr9 es una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5. La puntuación total se calcula sumando las calificaciones de cada elemento. La puntuación total varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican peores comportamientos de autocuidado. A los efectos de este programa, todos los elementos se codificarán al revés, de modo que una puntuación más alta se asocie con un nivel más alto de gestión del cuidado personal.
6to mes
Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca - Gr9 (versión griega) Grg-EHFScB
Periodo de tiempo: un año
Datos cuantitativos. EHFScBS-Gr9 es una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5. La puntuación total se calcula sumando las calificaciones de cada elemento. La puntuación total varía de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican peores comportamientos de autocuidado. A los efectos de este programa, todos los elementos se codificarán al revés, de modo que una puntuación más alta se asocie con un nivel más alto de gestión del cuidado personal.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyprus University of Technology

Investigadores

  • Director de estudio: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0402/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo los 2 investigadores del estudio compartirán datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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