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Um programa de cuidados de suporte para pessoas com insuficiência cardíaca (SupportHeart)

31 de maio de 2020 atualizado por: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Sistemas de saúde eficientes para o manejo de doenças crônicas na comunidade podem melhorar os resultados clínicos e, simultaneamente, encorajar os pacientes a permanecerem saudáveis. Os cuidados de suporte podem contribuir para capacitar os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) para o autogerenciamento e proporcionar-lhes o acompanhamento e cuidado com base em suas necessidades e valores ao longo da trajetória da IC. Para desenvolver o programa atual, será realizada uma avaliação das necessidades de suporte dos pacientes com IC e os investigadores levarão em consideração suas preferências pessoais, por exemplo, meios de comunicação e forma de exercício como parte da intervenção. O presente estudo pretende avaliar a eficácia de um programa individualizado de gerenciamento de cuidados de suporte em termos dos quatro diferentes componentes que compõem os cuidados de suporte na IC. Os objetivos deste estudo são:

  1. Determinar as necessidades de cuidados de suporte de pacientes com IC, conforme relatado na literatura.
  2. Explore as necessidades de cuidados de suporte identificadas pelos pacientes cipriotas.
  3. Desenvolver e testar um programa de cuidados de suporte de autogestão para pacientes com IC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3036
        • Recrutamento
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Martha Kyriakou, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • diagnósticos clínicos de IC (ICFFE ou ICFEr), estabelecidos por cardiologista
  • Classificação da New York Heart Association estágios I-IV
  • Diagnóstico estabelecido há pelo menos 6 meses antes do início do período de intervenção
  • Capacidade de compreender, escrever e ler em língua grega

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar da pesquisa
  • Demência ou outra doença mental grave
  • Transferência para lares de idosos após a alta
  • Dificuldade em contatá-los por telefonema
  • Pacientes com doenças crônico-degenerativas (Alzheimer, câncer, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
programa de gestão de cuidados de suporte
Outro: programa de gestão de cuidados de suporte
programa de gerenciamento liderado por enfermeira
Sem intervenção: grupo de controle
receber os cuidados habituais prestados pelo sistema de saúde de Chipre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Minnessota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (Versão Grega) MLHFQ (Versão Gr)
Prazo: Linha de base
Dados quantitativos. O MLHFQ consiste em 21 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 0 a 5), ​​resultando em uma pontuação total na faixa de 0 a 105, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade de vida.
Linha de base
Questionário Minnessota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (Versão Grega) MLHFQ (Versão Gr)
Prazo: 1º mês
dados quantitativos Os itens do questionário examinam 3 dimensões. Os escores das dimensões foram calculados como a soma dos itens que representam cada dimensão. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
1º mês
Questionário Minnessota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (Versão Grega) MLHFQ (Versão Gr)
Prazo: 3º mês
Dados quantitativos. O MLHFQ consiste em 21 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 0 a 5), ​​resultando em uma pontuação total na faixa de 0 a 105, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade de vida.
3º mês
Questionário Minnessota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (Versão Grega) MLHFQ (Versão Gr)
Prazo: 6º mês
Dados quantitativos. O MLHFQ consiste em 21 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 0 a 5), ​​resultando em uma pontuação total na faixa de 0 a 105, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade de vida.
6º mês
Questionário Minnessota Vivendo com Insuficiência Cardíaca (Versão Grega) MLHFQ (Versão Gr)
Prazo: um ano
Dados quantitativos. O MLHFQ consiste em 21 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 0 a 5), ​​resultando em uma pontuação total na faixa de 0 a 105, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade de vida.
um ano
Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes - 19 Itens ADDQoL-19 (versão Gr)
Prazo: Linha de base
dados quantitativos Os domínios individuais do questionário e a pontuação média ponderada do impacto das pontuações dos domínios individuais mostram o impacto negativo máximo do diabetes (-9) e o impacto positivo máximo do diabetes (+3)
Linha de base
Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes - 19 Itens ADDQoL-19 (versão Gr)
Prazo: 1º mês
dados quantitativos Os domínios individuais do questionário e a pontuação média ponderada do impacto das pontuações dos domínios individuais mostram o impacto negativo máximo do diabetes (-9) e o impacto positivo máximo do diabetes (+3)
1º mês
Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes - 19 Itens ADDQoL-19 (versão Gr)
Prazo: 3º mês
dados quantitativos Os domínios individuais do questionário e a pontuação média ponderada do impacto das pontuações dos domínios individuais mostram o impacto negativo máximo do diabetes (-9) e o impacto positivo máximo do diabetes (+3)
3º mês
Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes - 19 Itens ADDQoL-19 (versão Gr)
Prazo: 6º mês
dados quantitativos Os domínios individuais do questionário e a pontuação média ponderada do impacto das pontuações dos domínios individuais mostram o impacto negativo máximo do diabetes (-9) e o impacto positivo máximo do diabetes (+3)
6º mês
Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes - 19 Itens ADDQoL-19 (versão Gr)
Prazo: um ano
dados quantitativos Os domínios individuais do questionário e a pontuação média ponderada do impacto das pontuações dos domínios individuais mostram o impacto negativo máximo do diabetes (-9) e o impacto positivo máximo do diabetes (+3)
um ano
Escala multidimensional de suporte social percebido (versão grega) MSPSS (versão grega)
Prazo: Linha de base
Dados quantitativos O MSPSS consiste em 12 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 1 a 7), resultando em uma pontuação total na faixa de 12 a 84. As pontuações das dimensões foram calculadas como a soma dos itens que representam cada dimensão [ 1. Família/pessoas importantes, 2. Amigos]. Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido por amigos e familiares/outros significativos.
Linha de base
Escala multidimensional de suporte social percebido (versão grega) MSPSS (versão grega)
Prazo: 1º mês
Dados quantitativos O MSPSS consiste em 12 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 1 a 7), resultando em uma pontuação total na faixa de 12 a 84. As pontuações das dimensões foram calculadas como a soma dos itens que representam cada dimensão [ 1. Família/pessoas importantes, 2. Amigos]. Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido por amigos e familiares/outros significativos.
1º mês
Escala multidimensional de suporte social percebido (versão grega) MSPSS (versão grega)
Prazo: 3º mês
Dados quantitativos O MSPSS consiste em 12 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 1 a 7), resultando em uma pontuação total na faixa de 12 a 84. As pontuações das dimensões foram calculadas como a soma dos itens que representam cada dimensão [ 1. Família/pessoas importantes, 2. Amigos]. Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido por amigos e familiares/outros significativos.
3º mês
Escala multidimensional de suporte social percebido (versão grega) MSPSS (versão grega)
Prazo: 6º mês
Dados quantitativos O MSPSS consiste em 12 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 1 a 7), resultando em uma pontuação total na faixa de 12 a 84. As pontuações das dimensões foram calculadas como a soma dos itens que representam cada dimensão [ 1. Família/pessoas importantes, 2. Amigos]. Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido por amigos e familiares/outros significativos.
6º mês
Escala multidimensional de suporte social percebido (versão grega) MSPSS (versão grega)
Prazo: um ano
Dados quantitativos O MSPSS consiste em 12 itens usando uma escala Likert de seis pontos (pontuada de 1 a 7), resultando em uma pontuação total na faixa de 12 a 84. As pontuações das dimensões foram calculadas como a soma dos itens que representam cada dimensão [ 1. Família/pessoas importantes, 2. Amigos]. Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido por amigos e familiares/outros significativos.
um ano
Escala Hospitalar e Ansiedade-Depressão (Versão Grega) HADS (Versão Gr)
Prazo: Linha de base
Dados quantitativos O HADS é uma escala de classificação de auto-relato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0-3). É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Linha de base
Escala Hospitalar e Ansiedade-Depressão (Versão Grega) HADS (Versão Gr)
Prazo: 1º mês
Dados quantitativos O HADS é uma escala de classificação de auto-relato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0-3). É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
1º mês
Escala Hospitalar e Ansiedade-Depressão (Versão Grega) HADS (Versão Gr)
Prazo: 3º mês
Dados quantitativos O HADS é uma escala de classificação de auto-relato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0-3). É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
3º mês
Escala Hospitalar e Ansiedade-Depressão (Versão Grega) HADS (Versão Gr)
Prazo: 6º mês
Dados quantitativos O HADS é uma escala de classificação de auto-relato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0-3). É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
6º mês
Escala Hospitalar e Ansiedade-Depressão (Versão Grega) HADS (Versão Gr)
Prazo: um ano
Dados quantitativos O HADS é uma escala de classificação de auto-relato de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0-3). É projetado para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala). A pontuação total é a soma dos 14 itens, sendo que para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
um ano
Questionário Internacional de Atividade Física (Versão Grega) IPAQ (Versão Gr)
Prazo: Linha de base
dados quantitativos Na classificação da atividade física percebida por meio do IPAQ houve três categorias ˙ baixo nível de atividade, atividade moderada e alto nível de atividade
Linha de base
Questionário Internacional de Atividade Física (Versão Grega) IPAQ (Versão Gr)
Prazo: 1º mês
dados quantitativos Na classificação da atividade física percebida por meio do IPAQ houve três categorias ˙ baixo nível de atividade, atividade moderada e alto nível de atividade
1º mês
Questionário Internacional de Atividade Física (Versão Grega) IPAQ (Versão Gr)
Prazo: 3º mês
dados quantitativos Na classificação da atividade física percebida por meio do IPAQ houve três categorias ˙ baixo nível de atividade, atividade moderada e alto nível de atividade
3º mês
Questionário Internacional de Atividade Física (Versão Grega) IPAQ (Versão Gr)
Prazo: 6º mês
dados quantitativos Na classificação da atividade física percebida por meio do IPAQ houve três categorias ˙ baixo nível de atividade, atividade moderada e alto nível de atividade
6º mês
Questionário Internacional de Atividade Física (Versão Grega) IPAQ (Versão Gr)
Prazo: um ano
dados quantitativos Na classificação da atividade física percebida por meio do IPAQ houve três categorias ˙ baixo nível de atividade, atividade moderada e alto nível de atividade
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (Versão Grega) SCHFI -Gr
Prazo: Linha de base
Dados quantitativos O SCHFI -Gr é composto por 22 itens que representam 3 dimensões. Os escores das dimensões foram calculados como a soma dos itens que representam cada dimensão. O item negativo 8 foi codificado invertido antes do cálculo. Pontuações aumentadas indicam melhor gerenciamento do autocuidado.
Linha de base
Índice de autocuidado da insuficiência cardíaca (versão grega) Gr-SCHFI
Prazo: 1º mês
Dados quantitativos O SCHFI -Gr é composto por 22 itens que representam 3 dimensões. Os escores das dimensões foram calculados como a soma dos itens que representam cada dimensão. O item negativo 8 foi codificado invertido antes do cálculo. Pontuações aumentadas indicam melhor gerenciamento do autocuidado.
1º mês
Índice de autocuidado da insuficiência cardíaca (versão grega) Gr-SCHFI
Prazo: 3º mês
Dados quantitativos O SCHFI -Gr é composto por 22 itens que representam 3 dimensões. Os escores das dimensões foram calculados como a soma dos itens que representam cada dimensão. O item negativo 8 foi codificado invertido antes do cálculo. Pontuações aumentadas indicam melhor gerenciamento do autocuidado.
3º mês
Índice de autocuidado da insuficiência cardíaca (versão grega) Gr-SCHFI
Prazo: 6º mês
Dados quantitativos O SCHFI -Gr é composto por 22 itens que representam 3 dimensões. Os escores das dimensões foram calculados como a soma dos itens que representam cada dimensão. O item negativo 8 foi codificado invertido antes do cálculo. Pontuações aumentadas indicam melhor gerenciamento do autocuidado.
6º mês
Índice de autocuidado da insuficiência cardíaca (versão grega) Gr-SCHFI
Prazo: um ano
Dados quantitativos O SCHFI -Gr é composto por 22 itens que representam 3 dimensões. Os escores das dimensões foram calculados como a soma dos itens que representam cada dimensão. O item negativo 8 foi codificado invertido antes do cálculo. Pontuações aumentadas indicam melhor gerenciamento do autocuidado.
um ano
Número de eventos agudos e deterioração Apesar dos avanços no tratamento, o prognóstico da IC permanece ruim, representando 10% de mortalidade após um evento agudo e 20-25% dos pacientes serão readmitidos no primeiro mês após a alta.
Prazo: Linha de base
dados quantitativos em escala numérica
Linha de base
Número de eventos agudos e deterioração Apesar dos avanços no tratamento, o prognóstico da IC permanece ruim, representando 10% de mortalidade após um evento agudo e 20-25% dos pacientes serão readmitidos no primeiro mês após a alta.
Prazo: 1º mês
dados quantitativos em escala numérica
1º mês
Número de eventos agudos e deterioração Apesar dos avanços no tratamento, o prognóstico da IC permanece ruim, representando 10% de mortalidade após um evento agudo e 20-25% dos pacientes serão readmitidos no primeiro mês após a alta.
Prazo: 3º mês
dados quantitativos em escala numérica
3º mês
Número de eventos agudos e deterioração Apesar dos avanços no tratamento, o prognóstico da IC permanece ruim, representando 10% de mortalidade após um evento agudo e 20-25% dos pacientes serão readmitidos no primeiro mês após a alta.
Prazo: 6º mês
dados quantitativos em escala numérica
6º mês
Número de eventos agudos e deterioração Apesar dos avanços no tratamento, o prognóstico da IC permanece ruim, representando 10% de mortalidade após um evento agudo e 20-25% dos pacientes serão readmitidos no primeiro mês após a alta.
Prazo: um ano
dados quantitativos em escala numérica
um ano
Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca - Gr9 (versão grega) Grg-EHFScB
Prazo: Linha de base
Dados quantitativos. EHFScBS-Gr9 é uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das classificações de cada item. A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando comportamentos de autocuidado piores. Para os fins deste programa, todos os itens serão codificados inversamente, de modo que uma pontuação mais alta esteja associada a um nível mais alto de gerenciamento de autocuidado
Linha de base
Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca - Gr9 (versão grega) Grg-EHFScB
Prazo: 1º mês
Dados quantitativos. EHFScBS-Gr9 é uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das classificações de cada item. A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando comportamentos de autocuidado piores. Para os fins deste programa, todos os itens serão codificados inversamente, de modo que uma pontuação mais alta esteja associada a um nível mais alto de gerenciamento de autocuidado
1º mês
Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca - Gr9 (versão grega) Grg-EHFScB
Prazo: 3º mês
Dados quantitativos. EHFScBS-Gr9 é uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das classificações de cada item. A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando comportamentos de autocuidado piores. Para os fins deste programa, todos os itens serão codificados inversamente, de modo que uma pontuação mais alta esteja associada a um nível mais alto de gerenciamento de autocuidado
3º mês
Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca - Gr9 (versão grega) Grg-EHFScB
Prazo: 6º mês
Dados quantitativos. EHFScBS-Gr9 é uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das classificações de cada item. A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando comportamentos de autocuidado piores. Para os fins deste programa, todos os itens serão codificados inversamente, de modo que uma pontuação mais alta esteja associada a um nível mais alto de gerenciamento de autocuidado
6º mês
Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca - Gr9 (versão grega) Grg-EHFScB
Prazo: um ano
Dados quantitativos. EHFScBS-Gr9 é uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das classificações de cada item. A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando comportamentos de autocuidado piores. Para os fins deste programa, todos os itens serão codificados inversamente, de modo que uma pontuação mais alta esteja associada a um nível mais alto de gerenciamento de autocuidado
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyprus University of Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ekaterini Lambrinou, PhD,MSc,BSc, Cyprus University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0402/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

apenas os 2 investigadores do estudo compartilharão os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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