歩行障害のある多発性硬化症患者における高強度インターバルトレーニングプログラムの実現可能性
歩行障害のある多発性硬化症患者における適応機器を使用した高強度インターバルトレーニングプログラムの単一グループ、実現可能性、および初期有効性研究
多発性硬化症 (MS) の人の臨床的に関連する結果に利益をもたらす中程度の強度の連続 (MIC) 運動の有効性を支持するかなりの証拠があります。 しかし、歩行障害のある多発性硬化症患者 (pwMS-wd) は重度の体調不良であり、高強度インターバル トレーニング (HIIT) を行うことで、特にリカンベント アーム/レッグ ステッピング (RSTEP ）。 多発性硬化症の HIIT に関する公開された研究のうち、HIIT は 1 つの研究を除くすべての研究で心肺機能の大幅な改善をもたらしました。 HIIT と MIC エクササイズを直接比較した研究では、時間効率の良い方法で生理学的コンディショニングを改善する上で、MIC と比較して HIIT が優れている可能性があることがデータから示されました。 ただし、この証拠は、軽度から中等度の障害を持つ MS を持ち、サイクル/腕のエルゴメトリーに従事している患者に固有のものであり、pwMS-wd で HIIT を行うことの実現可能性と潜在的な利点は比較的知られていないため、pwMS-wd での HIIT の調査が必要です。
提案された研究の主な目的は、pwMS-wd での 12 週間の RSTEP HIIT プログラムの実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、12 週間の RSTEP HIIT 介入後の臨床的に関連する有効性結果として、有酸素運動能力、身体活動、歩行、上腕機能、認知、疲労、および抑うつ症状の変化を調べることです。 介入は実行可能であり、有酸素運動能力、身体活動、歩行、上腕機能、認知、疲労、および抑うつ症状にプラスの変化をもたらすと仮定されています。 この研究は、最近発表されたデータに基づいており、RSTEP HIIT を 1 回行うと、MIC エクササイズよりも心肺系にかなり多くの負担がかかりますが、歩行、歩行、認知、気分、または楽しみに悪影響を与えることはありません。 これらのデータは、RSTEP HIIT が慢性的な運動トレーニングにとって許容可能で、安全で、許容できる刺激である可能性があることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76203
- University of North Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18～64歳
- 多発性硬化症の自己申告による診断
- -自己申告による拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア<8.0または患者決定障害ステップ（PDDS）スケールスコア≤7.0
- 過去30日間再発なし
- 3回のテスト機会と24回のトレーニング機会でベリーカレッジを訪問する意思と能力
- 最大運動負荷試験の無症候性状態; (g) 運動試験の実施に対する医師の承認
- 英語を話し、読み、理解する自己申告能力
除外基準:
- 収録基準を満たさない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リカンベントステッピング、高強度インターバルトレーニング
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介入には、監視されたプログレッシブ（つまり、有酸素フィットネスの再評価に基づく中間点テストの後に強度が増加する）HIITセッションが週に2〜3回、12週間含まれます. HIIT エクササイズ セッションはマニュアル化され、エクササイズ リーダーが主導します。 二次結果のテストは、ベースライン (第 0 週)、中間点 (トレーニングの第 6 週後)、および介入後 (トレーニングの第 12 週後) に行われます。 個々の HIIT セッションには、90% VO2peak に関連付けられたワット数で 60 秒間隔の 10 サイクルが含まれ、その後、15 ワットで 60 秒のアクティブ リカバリー インターバルが続き、合計 20 分間の長さになります。 すべてのエクササイズ セッションは、それぞれ 5 分間のウォームアップとクールダウンで開始および終了します。 エクササイズ セッションの各インターバルに必要なパワー出力は個別化され、完全に自動化されます。 ベースラインおよびミッドポイント テストからの VO2peak を使用して、それぞれ 1 ～ 6 週および 7 ～ 12 週の運動強度を決定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率、定着率、遵守率
時間枠：募集から12週間での治療終了まで。
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参加者の募集、維持率、順守率が記録されます。
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募集から12週間での治療終了まで。
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時間の必要性
時間枠：募集から12週間での治療終了まで。
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スタッフのトレーニング、コミュニケーション、採用、および介入時間は記録されます。
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募集から12週間での治療終了まで。
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金銭的ニーズ
時間枠：募集から12週間での治療終了まで。
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金銭的調査費用が記録されます。
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募集から12週間での治療終了まで。
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データ管理と安全性報告
時間枠：募集から12週間での治療終了まで。
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治験審査委員会申請書の提出から承認までの時間が記録されます。
データの収集、入力、およびチェックに費やされたすべての時間は記録されます。
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募集から12週間での治療終了まで。
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参加者負担レポート
時間枠：募集から12週間での治療終了まで。
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参加者の経験、負担、および認識は、12 週間の終わりに短い調査によって評価されます。
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募集から12週間での治療終了まで。
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安全報告
時間枠：募集から12週間での治療終了まで。
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有害事象、重大な有害事象、および臨床上の緊急事態が記録されます。
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募集から12週間での治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素容量の変化
時間枠：0週目、6週目以降、12週目以降
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参加者は、リカンベント ステッパーで標準化された段階的な最大運動ステップを完了します。
次の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、記録された 30 秒間の酸素消費量 (VO2) 値の最高値が VO2peak として記録され、mL/kg/分で表されます。 (2) 年齢で予測される最大値 (すなわち、220 歳) の 10 拍/分以内のピーク心拍数;または (3) 知覚された運動の評価が 7 以上。
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0週目、6週目以降、12週目以降
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徒歩6分距離の推移
時間枠：0週目、6週目以降、12週目以降
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参加者は、長さ 75 フィートの 1 つのコースに沿って合計 6 分間、180 度 2 回ターンしながら歩きます。
総移動距離 (フィート) が記録されます。
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0週目、6週目以降、12週目以降
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25 フィートの歩行速度の変化
時間枠：0週目、6週目以降、12週目以降
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参加者は、25 フィートの小道をできるだけ速く歩くように指示されます。
歩行速度 (フィート/秒) として記録された参加者の時間は、2 回収集されます。
2回の試験の平均が報告される。
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0週目、6週目以降、12週目以降
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座りっぱなし、軽い、中程度から激しい身体活動の回数の変化
時間枠：0週目、6週目以降、12週目以降
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参加者は、加速度計を連続 7 日間、最低 10 時間装着するよう求められます。
加速度計ソフトウェアを使用して、座りっぱなし、軽度、および適度から活発な身体活動のカウントが、身体障害の状態に基づいて生成されます。
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0週目、6週目以降、12週目以降
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MS スコアにおける簡易国際認知評価の変更
時間枠：0週目、6週目以降、12週目以降
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参加者は、Symbol Digit Modalities Test の口頭バージョン、California Verbal Learning Test-2 の最初の 5 回のリコール トライアル、および Brief Visuostial Memory Test-Revised の最初の 3 回のリコール トライアルを完了します。
Symbol Digit Modalities Test は、最大スコア 110 の正しい応答数を報告します。
California Verbal Learning テストでは、5 回の試行で特定された正しい単語の総数が報告され、最大スコアは 90 です。
簡単な視覚空間記憶テスト-改訂版は、3 回の試行全体の生スコアの合計を報告し、最大スコアは 36 です。
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0週目、6週目以降、12週目以降
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9ホールペグテストスコアの変化
時間枠：0週目、6週目以降、12週目以降
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参加者は、ペグを手に取り、一度に 1 つずつ 9 つの穴の 1 つにできるだけ早く配置し、同じ手でペグを 1 つずつ取り外すように指示されます。
このアクティビティを完了するまでの時間は記録され、利き手と利き手以外の 2 つの試行で平均化されます。
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0週目、6週目以降、12週目以降
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疲労スコアの変化
時間枠：0週目、6週目以降、12週目以降
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参加者は、疲労症状の重症度を評価する9つの項目で構成される自己報告尺度である疲労重症度スケールに記入するよう求められます。
このリッカート スケールの範囲は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) で、過去 1 週間の疲労の程度を測定します。
すべての項目が合計されて最終スコアが算出され、スコアが高いほど疲労の重症度が高くなり、最大スコアは 63 になります。
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0週目、6週目以降、12週目以降
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抑うつ症状スコアの変化
時間枠：0週目、6週目以降、12週目以降
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抑うつ症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) のうつ病サブスケールによって測定されます。
HADS-D には、うつ病を測定する 7 つの項目が含まれており、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 段階で評価されます。
肯定的な言葉の項目は逆に採点され、次に否定的な言葉の項目と合計されて、最大値が 21 の合計が作成されます。
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0週目、6週目以降、12週目以降
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie L Silveira, PhD、University of North Texas Health Science Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-19-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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