보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램의 타당성
보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자를 대상으로 적응 장비를 이용한 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램의 단일군, 타당성 및 초기 효능 연구
다발성 경화증(MS) 환자에서 임상적으로 관련된 결과에 도움이 되는 중강도 연속(MIC) 운동의 효능을 뒷받침하는 상당한 증거가 있습니다. 그러나 보행 장애(pwMS-wd)가 있는 다발성 경화증 환자는 상태가 심각하며 특히 기댄 팔/다리 걷기(RSTEP ). 다발성 경화증의 HIIT에 대해 발표된 연구 중 HIIT는 한 연구를 제외한 모든 연구에서 심폐 기능을 크게 향상시켰습니다. HIIT와 MIC 운동을 직접 비교한 연구에서, 데이터는 시간 효율적인 방식으로 생리학적 상태를 개선하는 데 있어 MIC에 비해 HIIT가 잠재적으로 우월함을 나타냅니다. 그러나 이 증거는 주기/팔 인체측정법에 참여하는 경도에서 중등도의 장애가 있는 다발성 경화증 환자에게만 해당되며 pwMS-wd에서 HIIT 참여의 실현 가능성과 잠재적 이점이 상대적으로 알려지지 않았기 때문에 pwMS-wd에서 HIIT에 대한 조사가 필요합니다.
제안된 연구의 주요 목표는 pwMS-wd에서 12주 RSTEP HIIT 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 12주간의 RSTEP HIIT 개입 후 임상적으로 관련된 효능 결과로서 유산소 운동, 신체 활동, 보행, 상완 기능, 인지, 피로 및 우울 증상의 변화를 조사하는 것입니다. 중재가 실현 가능하고 유산소 운동, 신체 활동, 보행, 상완 기능, 인지, 피로 및 우울 증상에 긍정적인 변화를 가져올 것이라는 가설이 있습니다. 이 작업은 최근에 발표된 데이터에 의해 알려지며, RSTEP HIIT의 단일 시합이 MIC 운동보다 심폐 시스템에 훨씬 더 많은 세금을 부과하지만 걷기, 보행, 인지, 기분 또는 즐거움에 부적합한 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 이러한 데이터는 RSTEP HIIT가 만성 운동 훈련에 허용 가능하고 안전하며 견딜 수 있는 자극일 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Denton, Texas, 미국, 76203
- University of North Texas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 다발성 경화증의 자가보고 진단
- 자가 보고 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 < 8.0 또는 환자 결정 장애 단계(PDDS) 척도 점수 ≤ 7.0
- 지난 30일 동안 재발 없음
- 3번의 테스트 행사와 24번의 교육 행사에서 Berry College를 방문할 의향과 능력이 있는 자
- 최대 운동 테스트를 위한 무증상 상태; (g) 운동 테스트 수행에 대한 의사의 승인
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 자기보고 능력
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리컴번트 스테핑, 고강도 인터벌 트레이닝
|
개입에는 일주일에 2~3회 진행되는 12주간의 감독된 점진적(즉, 유산소 피트니스 재평가에 기반한 중간점 테스트 후 강도 증가) HIIT 세션이 포함됩니다. HIIT 운동 세션은 수동화되고 운동 리더가 주도합니다. 2차 결과 테스트는 기준선(0주차), 중간점(교육 6주차 이후) 및 개입 후(교육 12주차 이후)에 수행됩니다. 개별 HIIT 세션에는 90% VO2peak와 관련된 와트에서 60초 간격의 10주기와 15와트에서 60초의 활성 회복 간격이 포함되며 총 길이는 20분입니다. 모든 운동 세션은 각각 5분 워밍업과 쿨다운으로 시작하고 끝납니다. 운동 세션의 각 간격에 필요한 전력 출력은 개별화되고 완전히 자동화됩니다. 기준선 및 중간점 테스트의 VO2peak는 각각 1-6주 및 7-12주 운동 강도를 결정하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용, 유지 및 준수율
기간: 모집부터 치료 종료까지 12주.
|
참가자 모집, 유지 및 준수율이 기록됩니다.
|
모집부터 치료 종료까지 12주.
|
|
시간이 필요하다
기간: 모집부터 치료 종료까지 12주.
|
직원 교육, 커뮤니케이션, 채용 및 개입 시간이 기록됩니다.
|
모집부터 치료 종료까지 12주.
|
|
금전적 필요
기간: 모집부터 치료 종료까지 12주.
|
금전적 연구 비용이 기록됩니다.
|
모집부터 치료 종료까지 12주.
|
|
데이터 관리 및 안전 보고
기간: 모집부터 치료 종료까지 12주.
|
Institutional Review Board 신청서 제출부터 승인까지의 시간이 기록됩니다.
데이터를 수집하고 입력하고 확인하는 모든 시간이 기록됩니다.
|
모집부터 치료 종료까지 12주.
|
|
참가자 부담 보고
기간: 모집부터 치료 종료까지 12주.
|
참가자의 경험, 부담 및 인식은 12주 끝에 짧은 설문 조사를 통해 평가됩니다.
|
모집부터 치료 종료까지 12주.
|
|
안전 보고
기간: 모집부터 치료 종료까지 12주.
|
부작용, 심각한 부작용 및 임상적 응급 상황이 기록됩니다.
|
모집부터 치료 종료까지 12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유산소 능력의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
참가자는 리컴번트 스테퍼에서 표준화된 단계별 최대 운동 단계를 완료합니다.
기록된 30초 동안 가장 높은 산소 소비량(VO2) 값은 다음 기준 중 적어도 하나가 충족될 때 mL/kg/min으로 표시되는 VO2peak로 기록됩니다. (1) 호흡 교환 비율 1.10 이상; (2) 연령 예측 최대치(즉, 220세)의 분당 10회 이내의 최대 심박수; 또는 (3) 인지된 활동의 등급이 7 이상입니다.
|
0주차, 6주차, 12주차
|
|
6분 도보 거리의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
참가자들은 75피트 길이의 단일 코스를 따라 총 6분 동안 180도 회전을 두 번 하게 됩니다.
총 이동 거리(ft)가 기록됩니다.
|
0주차, 6주차, 12주차
|
|
25피트 보행 속도의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
참가자는 25피트 경로를 따라 가능한 한 빨리 걷도록 지시를 받습니다.
보행 속도(ft/s)로 기록된 참가자 시간은 두 번 수집됩니다.
두 시험의 평균이 보고됩니다.
|
0주차, 6주차, 12주차
|
|
좌식, 가벼운 신체 활동 횟수의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
참가자는 연속 7일 동안 최소 10시간의 가속도계를 착용해야 합니다.
가속도계 소프트웨어를 사용하면 장애 상태에 따라 좌식, 가벼운 및 중간에서 활발한 신체 활동 횟수가 생성됩니다.
|
0주차, 6주차, 12주차
|
|
MS 점수의 간략한 국제인지 평가의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
참가자는 Symbol Digit Modalities Test의 구두 버전, California Verbal Learning Test-2의 처음 5번의 회상 시험, 간략한 Visuospatial Memory Test-Revised의 처음 3번의 회상 시험을 완료합니다.
Symbol Digit Modalities Test는 최대 점수 110점으로 올바른 응답 수를 보고합니다.
California Verbal Learning 테스트는 5번의 시험에서 식별된 올바른 단어의 총 수를 보고하며 최대 점수는 90입니다.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised는 최대 점수 36으로 세 번의 시행에 걸쳐 총 원시 점수를 보고합니다.
|
0주차, 6주차, 12주차
|
|
9홀 페그 테스트 점수의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
참가자는 못을 집어 한 번에 하나씩 9개의 구멍 중 하나에 가능한 한 빨리 넣은 다음 같은 손으로 한 번에 하나씩 못을 제거하도록 지시받습니다.
이 활동을 완료하는 시간(들)은 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손에 대한 두 번의 시도에서 기록되고 평균화됩니다.
|
0주차, 6주차, 12주차
|
|
피로 점수의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
참가자는 피로 증상의 중증도를 평가하는 9개 항목으로 구성된 자가 보고 측정인 피로 중증도 척도를 작성해야 합니다.
이 리커트 척도는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 범위이며 지난 주 동안의 피로 심각도를 측정합니다.
모든 항목은 더 높은 피로 심각도를 나타내는 더 높은 점수와 최대 63점으로 최종 점수로 합산됩니다.
|
0주차, 6주차, 12주차
|
|
우울 증상 점수의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
|
우울 증상은 병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)의 우울 하위 척도로 측정됩니다.
HADS-D는 우울증을 측정하는 7개의 항목을 포함하며 0(전혀 아님)에서 3(대부분) 사이의 4점 척도로 평가됩니다.
긍정적으로 표현된 항목은 역점수된 다음 부정적으로 표현된 항목을 추가하여 최대값이 21인 총합을 생성합니다.
|
0주차, 6주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-19-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스