Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelman toteutettavuus multippeliskleroosia sairastaville henkilöille, joilla on kävelyvamma

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Yhden ryhmän, toteutettavuus- ja alustava tehokkuustutkimus korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelmasta, jossa käytetään mukautuvia välineitä multippeliskleroosia sairastaville, joilla on kävelyvamma

On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että kohtalaisen intensiteetin jatkuvan (MIC) harjoituksen tehokkuus hyödyttää kliinisesti merkittäviä tuloksia potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Kuitenkin MS-potilaat, joilla on kävelyvamma (pwMS-wd), ovat vakavasti vammautuneita ja voivat saavuttaa ylivoimaisia ​​etuja osallistumalla korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT), erityisesti käytettäessä mukautuvia laitteita, kuten makuuasennossa käsi-/jalka-askeleita (RSTEP). ). Julkaistuista HIIT-tutkimuksista MS-taudissa HIIT paransi merkittävästi sydän- ja hengityselimistön kuntoa kaikissa paitsi yhtä tutkimuksessa. Niissä tutkimuksissa, joissa verrattiin suoraan HIIT:tä MIC-harjoitukseen, tiedot osoittivat HIIT:n mahdollisen paremman MIC:ään verrattuna fysiologisen kuntoutuksen parantamisessa aikatehokkaalla tavalla. Tämä todiste koskee kuitenkin MS-tautia sairastavia, joilla on lievä tai kohtalainen vamma ja jotka osallistuvat sykli-/käsivarsiergometriaan, ja HIIT:n tutkimus pwMS-wd:ssä on tarpeen, koska HIIT:n harjoittamisen toteutettavuus ja mahdolliset edut pwMS-wd:ssä ovat suhteellisen tuntemattomia.

Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon RSTEP HIIT -ohjelman toteutettavuutta pwMS-wd:ssä. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella muutoksia aerobisessa kunnossa, fyysisessä aktiivisuudessa, liikkumisessa, olkavarren toiminnassa, kognitiossa, väsymyksessä ja masennusoireissa kliinisesti merkittävinä tehokkuustuloksina 12 viikon RSTEP HIIT -hoidon jälkeen. Oletetaan, että interventio on toteutettavissa ja johtaa myönteisiin muutoksiin aerobisessa kunnossa, fyysisessä aktiivisuudessa, kävelyssä, olkavarren toiminnassa, kognitiossa, väsymyksessä ja masennusoireissa. Tämä työ perustuu äskettäin julkaistuihin tietoihin, jotka osoittavat, että yksittäinen RSTEP HIIT -kerta rasittaa hengityselimiä huomattavasti enemmän kuin MIC-harjoitus, mutta ilman haitallisia vaikutuksia kävelyyn, kävelyyn, kognitioon, mielialaan tai nautintoon. Nämä tiedot viittaavat siihen, että RSTEP HIIT voi olla hyväksyttävä, turvallinen ja siedettävä ärsyke krooniseen harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76203
        • University of North Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-64 vuotta
  • itse ilmoittama multippeliskleroosin diagnoosi
  • itse ilmoittama laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä < 8,0 tai PDDS-asteikon pistemäärä ≤ 7,0
  • uusiutuminen ilman viimeisten 30 päivän aikana
  • halukas ja kykenevä vierailemaan Berry Collegessa kolmella testauskerralla ja 24 koulutustilaisuudella
  • oireeton tila maksimaalista rasitustestausta varten; g) lääkärin hyväksyntä harjoitustestien suorittamiseen
  • omasta mielestään kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Makaava askellus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu

Interventio sisältää 12 viikkoa valvottuja, progressiivisia (eli intensiteetin nousua aerobisen kunnon uudelleenarviointiin perustuvan keskipistetestin jälkeen) HIIT-istuntoja kahdesta kolmeen kertaa viikossa. HIIT-harjoitukset ovat manuaalisia ja ohjaamia liikuntaohjaajilta. Toissijaisten tulosten testaus suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), puolivälissä (koulutusviikon 6 jälkeen) ja intervention jälkeen (koulutusviikon 12 jälkeen).

Yksittäiset HIIT-istunnot sisältävät 10 sykliä 60 sekunnin välein 90 % VO2-huippuun liittyvällä teholla, minkä jälkeen 60 sekuntia aktiivisia palautumisvälejä 15 watilla, yhteensä 20 minuuttia. Kaikki harjoitukset alkavat ja päättyvät 5 minuutin lämmittelyllä ja jäähdytyksellä. Tarvittava teho jokaiselle harjoitusjaksolle on yksilöllinen ja täysin automatisoitu. VO2-huippua lähtötilanteesta ja keskipistemittauksesta määritetään harjoituksen intensiteetti viikoilla 1-6 ja viikoilla 7-12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisasteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Osallistujien rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumisprosentit kirjataan.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Ajan tarve
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Henkilöstön koulutus, viestintä, rekrytointi ja interventioaika kirjataan.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Rahalliset tarpeet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Rahalliset tutkimuskustannukset kirjataan.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Tiedonhallinta ja turvallisuusraportointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Aika instituutin arviointilautakunnan hakemuksen jättämisestä hyväksymiseen kirjataan. Kaikki tietojen keräämiseen, syöttämiseen ja tarkistamiseen käytetty aika tallennetaan.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Osallistujataakkaraportointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Osallistujien kokemuksia, taakkaa ja käsityksiä arvioidaan lyhyellä kyselyllä 12 viikon lopussa.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Turvallisuusraportointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kliiniset hätätilanteet kirjataan.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Osallistujat suorittavat standardoidun maksimiharjoitusaskeleen makuuasennossa. Suurin tallennettu 30 sekunnin hapenkulutuksen tilavuusarvo (VO2) kirjataan VO2-huippuna ilmaistuna ml/kg/min, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: (1) hengitysteiden vaihtosuhde 1,10 tai suurempi; (2) huippusyke 10 lyönnillä minuutissa ikäennustetusta maksimista (eli 220-vuotiaana); tai (3) koettu rasitusarvo 7 tai enemmän.
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Osallistujat kävelevät yhteensä 6 minuuttia yhdellä 75 jalkaa pitkällä radalla kahdella 180 asteen käännöksellä. Kuljettu kokonaismatka (ft) tallennetaan.
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Muutos 25 jalan kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman nopeasti 25 jalan polkua pitkin. Kävelynopeudeksi (ft/s) tallennettu osallistujien aika kerätään kahdesti. Kahden kokeen keskiarvo ilmoitetaan.
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Muutos istumisen, kevyen ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysisen aktiivisuuden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia 7 peräkkäisenä päivänä vähintään 10 tunnin ajan. Kiihtyvyysanturiohjelmiston avulla lasketaan istumista, kevyttä ja kohtalaista voimakasta fyysistä aktiivisuutta vammaisuuden perusteella.
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Muutos lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa MS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Osallistujat suorittavat suullisen version Symbol Digit Modalities Test -testistä, Kalifornian verbal Learning Test-2:n viisi ensimmäistä palautuskoetta ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised -testin kolme ensimmäistä palautuskoetta. Symbolinumeroiden modaliteettitesti ilmoittaa oikean määrän vastauksia maksimipistemäärällä 110. California Verbal Learning -testi raportoi oikeiden sanojen kokonaismäärän, jotka on tunnistettu viiden kokeen aikana, ja enimmäispistemäärä on 90. Brief Visuospatial Memory Test-Revised raportoi kolmen tutkimuksen kokonaispistemäärän, maksimipistemäärän ollessa 36.
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Muutos 9-reikäisen tapin testin tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Osallistujia neuvotaan poimimaan tappeja ja asettamaan ne yksi kerrallaan johonkin yhdeksästä reiästä mahdollisimman nopeasti ja sitten poistamaan tapit yksi kerrallaan samalla kädellä. Aika(t) tämän aktiviteetin suorittamiseen kirjataan ja lasketaan keskiarvo kahdella kokeella hallitsevalla kädellä ja sitten ei-dominoivalla kädellä.
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Osallistujia pyydetään täyttämään väsymyksen vakavuusasteikko, joka on itseraportointimitta, joka koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat väsymysoireiden vakavuutta. Tämä Likert-asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) ja 7:stä (täysin samaa mieltä) ja mittaa väsymyksen vakavuutta kuluneen viikon aikana. Kaikki kohteet lasketaan yhteen lopulliseen pisteeseen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta ja maksimipistemäärä 63.
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Muutos masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
Masennusoireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennuksen ala-asteikolla. HADS-D sisältää 7 kohdetta, jotka mittaavat masennusta ja ne on arvioitu 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3 (useimmiten). Positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ja lisätään sitten negatiivisesti muotoiltuihin kohtiin, jolloin saadaan kokonaissumma, jonka enimmäisarvo on 21.
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Makaava askellus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu

Tilaa