- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04416243
Korkean intensiteetin intervalliharjoitusohjelman toteutettavuus multippeliskleroosia sairastaville henkilöille, joilla on kävelyvamma
Yhden ryhmän, toteutettavuus- ja alustava tehokkuustutkimus korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelmasta, jossa käytetään mukautuvia välineitä multippeliskleroosia sairastaville, joilla on kävelyvamma
On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että kohtalaisen intensiteetin jatkuvan (MIC) harjoituksen tehokkuus hyödyttää kliinisesti merkittäviä tuloksia potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Kuitenkin MS-potilaat, joilla on kävelyvamma (pwMS-wd), ovat vakavasti vammautuneita ja voivat saavuttaa ylivoimaisia etuja osallistumalla korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT), erityisesti käytettäessä mukautuvia laitteita, kuten makuuasennossa käsi-/jalka-askeleita (RSTEP). ). Julkaistuista HIIT-tutkimuksista MS-taudissa HIIT paransi merkittävästi sydän- ja hengityselimistön kuntoa kaikissa paitsi yhtä tutkimuksessa. Niissä tutkimuksissa, joissa verrattiin suoraan HIIT:tä MIC-harjoitukseen, tiedot osoittivat HIIT:n mahdollisen paremman MIC:ään verrattuna fysiologisen kuntoutuksen parantamisessa aikatehokkaalla tavalla. Tämä todiste koskee kuitenkin MS-tautia sairastavia, joilla on lievä tai kohtalainen vamma ja jotka osallistuvat sykli-/käsivarsiergometriaan, ja HIIT:n tutkimus pwMS-wd:ssä on tarpeen, koska HIIT:n harjoittamisen toteutettavuus ja mahdolliset edut pwMS-wd:ssä ovat suhteellisen tuntemattomia.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon RSTEP HIIT -ohjelman toteutettavuutta pwMS-wd:ssä. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella muutoksia aerobisessa kunnossa, fyysisessä aktiivisuudessa, liikkumisessa, olkavarren toiminnassa, kognitiossa, väsymyksessä ja masennusoireissa kliinisesti merkittävinä tehokkuustuloksina 12 viikon RSTEP HIIT -hoidon jälkeen. Oletetaan, että interventio on toteutettavissa ja johtaa myönteisiin muutoksiin aerobisessa kunnossa, fyysisessä aktiivisuudessa, kävelyssä, olkavarren toiminnassa, kognitiossa, väsymyksessä ja masennusoireissa. Tämä työ perustuu äskettäin julkaistuihin tietoihin, jotka osoittavat, että yksittäinen RSTEP HIIT -kerta rasittaa hengityselimiä huomattavasti enemmän kuin MIC-harjoitus, mutta ilman haitallisia vaikutuksia kävelyyn, kävelyyn, kognitioon, mielialaan tai nautintoon. Nämä tiedot viittaavat siihen, että RSTEP HIIT voi olla hyväksyttävä, turvallinen ja siedettävä ärsyke krooniseen harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76203
- University of North Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-64 vuotta
- itse ilmoittama multippeliskleroosin diagnoosi
- itse ilmoittama laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä < 8,0 tai PDDS-asteikon pistemäärä ≤ 7,0
- uusiutuminen ilman viimeisten 30 päivän aikana
- halukas ja kykenevä vierailemaan Berry Collegessa kolmella testauskerralla ja 24 koulutustilaisuudella
- oireeton tila maksimaalista rasitustestausta varten; g) lääkärin hyväksyntä harjoitustestien suorittamiseen
- omasta mielestään kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makaava askellus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
|
Interventio sisältää 12 viikkoa valvottuja, progressiivisia (eli intensiteetin nousua aerobisen kunnon uudelleenarviointiin perustuvan keskipistetestin jälkeen) HIIT-istuntoja kahdesta kolmeen kertaa viikossa. HIIT-harjoitukset ovat manuaalisia ja ohjaamia liikuntaohjaajilta. Toissijaisten tulosten testaus suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), puolivälissä (koulutusviikon 6 jälkeen) ja intervention jälkeen (koulutusviikon 12 jälkeen). Yksittäiset HIIT-istunnot sisältävät 10 sykliä 60 sekunnin välein 90 % VO2-huippuun liittyvällä teholla, minkä jälkeen 60 sekuntia aktiivisia palautumisvälejä 15 watilla, yhteensä 20 minuuttia. Kaikki harjoitukset alkavat ja päättyvät 5 minuutin lämmittelyllä ja jäähdytyksellä. Tarvittava teho jokaiselle harjoitusjaksolle on yksilöllinen ja täysin automatisoitu. VO2-huippua lähtötilanteesta ja keskipistemittauksesta määritetään harjoituksen intensiteetti viikoilla 1-6 ja viikoilla 7-12. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisasteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Osallistujien rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumisprosentit kirjataan.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Ajan tarve
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Henkilöstön koulutus, viestintä, rekrytointi ja interventioaika kirjataan.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Rahalliset tarpeet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Rahalliset tutkimuskustannukset kirjataan.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Tiedonhallinta ja turvallisuusraportointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Aika instituutin arviointilautakunnan hakemuksen jättämisestä hyväksymiseen kirjataan.
Kaikki tietojen keräämiseen, syöttämiseen ja tarkistamiseen käytetty aika tallennetaan.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Osallistujataakkaraportointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Osallistujien kokemuksia, taakkaa ja käsityksiä arvioidaan lyhyellä kyselyllä 12 viikon lopussa.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Turvallisuusraportointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kliiniset hätätilanteet kirjataan.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Osallistujat suorittavat standardoidun maksimiharjoitusaskeleen makuuasennossa.
Suurin tallennettu 30 sekunnin hapenkulutuksen tilavuusarvo (VO2) kirjataan VO2-huippuna ilmaistuna ml/kg/min, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: (1) hengitysteiden vaihtosuhde 1,10 tai suurempi; (2) huippusyke 10 lyönnillä minuutissa ikäennustetusta maksimista (eli 220-vuotiaana); tai (3) koettu rasitusarvo 7 tai enemmän.
|
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Osallistujat kävelevät yhteensä 6 minuuttia yhdellä 75 jalkaa pitkällä radalla kahdella 180 asteen käännöksellä.
Kuljettu kokonaismatka (ft) tallennetaan.
|
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
|
Muutos 25 jalan kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman nopeasti 25 jalan polkua pitkin.
Kävelynopeudeksi (ft/s) tallennettu osallistujien aika kerätään kahdesti.
Kahden kokeen keskiarvo ilmoitetaan.
|
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
|
Muutos istumisen, kevyen ja kohtalaisesta voimakkaaseen fyysisen aktiivisuuden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia 7 peräkkäisenä päivänä vähintään 10 tunnin ajan.
Kiihtyvyysanturiohjelmiston avulla lasketaan istumista, kevyttä ja kohtalaista voimakasta fyysistä aktiivisuutta vammaisuuden perusteella.
|
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
|
Muutos lyhyessä kansainvälisessä kognitiivisessa arvioinnissa MS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Osallistujat suorittavat suullisen version Symbol Digit Modalities Test -testistä, Kalifornian verbal Learning Test-2:n viisi ensimmäistä palautuskoetta ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised -testin kolme ensimmäistä palautuskoetta.
Symbolinumeroiden modaliteettitesti ilmoittaa oikean määrän vastauksia maksimipistemäärällä 110.
California Verbal Learning -testi raportoi oikeiden sanojen kokonaismäärän, jotka on tunnistettu viiden kokeen aikana, ja enimmäispistemäärä on 90.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised raportoi kolmen tutkimuksen kokonaispistemäärän, maksimipistemäärän ollessa 36.
|
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
|
Muutos 9-reikäisen tapin testin tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Osallistujia neuvotaan poimimaan tappeja ja asettamaan ne yksi kerrallaan johonkin yhdeksästä reiästä mahdollisimman nopeasti ja sitten poistamaan tapit yksi kerrallaan samalla kädellä.
Aika(t) tämän aktiviteetin suorittamiseen kirjataan ja lasketaan keskiarvo kahdella kokeella hallitsevalla kädellä ja sitten ei-dominoivalla kädellä.
|
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
|
Väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Osallistujia pyydetään täyttämään väsymyksen vakavuusasteikko, joka on itseraportointimitta, joka koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat väsymysoireiden vakavuutta.
Tämä Likert-asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) ja 7:stä (täysin samaa mieltä) ja mittaa väsymyksen vakavuutta kuluneen viikon aikana.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen lopulliseen pisteeseen, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta ja maksimipistemäärä 63.
|
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
|
Muutos masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Masennusoireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennuksen ala-asteikolla.
HADS-D sisältää 7 kohdetta, jotka mittaavat masennusta ja ne on arvioitu 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3 (useimmiten).
Positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ja lisätään sitten negatiivisesti muotoiltuihin kohtiin, jolloin saadaan kokonaissumma, jonka enimmäisarvo on 21.
|
Viikko 0, seuraava viikko 6, seuraava viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-19-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Makaava askellus, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Université de SherbrookeValmisKolorektaalisyöpä vaihe IVKanada
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | AineenvaihduntahäiriöEspanja
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan