Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость программы высокоинтенсивных интервальных тренировок у больных рассеянным склерозом с нарушениями ходьбы

14 апреля 2023 г. обновлено: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Одногрупповое исследование осуществимости и первоначальной эффективности программы высокоинтенсивных интервальных тренировок с использованием адаптивного оборудования у людей с рассеянным склерозом и нарушениями ходьбы

Имеются убедительные доказательства, подтверждающие эффективность непрерывных (MIC) упражнений умеренной интенсивности в отношении клинически значимых результатов у лиц с рассеянным склерозом (РС). Тем не менее, люди с рассеянным склерозом, у которых есть нарушения ходьбы (pwMS-wd), серьезно детренированы и могут добиться больших результатов, участвуя в высокоинтенсивных интервальных тренировках (HIIT), особенно при использовании адаптивного оборудования, например, при выполнении шагания руками и ногами в положении лежа (RSTEP). ). Из опубликованных исследований ВИИТ при РС ВИИТ привела к значительному улучшению кардиореспираторной выносливости во всех исследованиях, кроме одного. В тех исследованиях, которые напрямую сравнивали HIIT с упражнениями MIC, данные показали потенциальное превосходство HIIT по сравнению с MIC в улучшении физиологического состояния с минимальными временными затратами. Тем не менее, эти данные специфичны для пациентов с рассеянным склерозом с инвалидностью легкой и средней степени тяжести, занимающихся эргометрией с циклом/руками, и необходимо исследование HIIT при pwMS-wd, поскольку осуществимость и потенциальные преимущества участия в HIIT при pwMS-wd относительно неизвестны.

Основная цель предлагаемого исследования — оценить осуществимость 12-недельной программы RSTEP HIIT при pwMS-wd. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить изменения в аэробной форме, физической активности, ходьбе, функции плеча, когнитивных функций, усталости и депрессивных симптомах в качестве клинически значимых результатов эффективности после 12-недельного вмешательства RSTEP HIIT. Предполагается, что вмешательство будет осуществимым и приведет к положительным изменениям в аэробной форме, физической активности, ходьбе, функции плеча, когнитивных функций, усталости и симптомах депрессии. Эта работа основывается на недавно опубликованных данных, которые показывают, что одно занятие RSTEP HIIT нагружает кардиореспираторную систему значительно больше, чем упражнения MIC, но без неблагоприятного воздействия на ходьбу, походку, познание, настроение или удовольствие. Эти данные свидетельствуют о том, что RSTEP HIIT может быть приемлемым, безопасным и переносимым стимулом для постоянных тренировок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-64 лет
  • самостоятельный диагноз рассеянного склероза
  • оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 8,0 или оценка по шкале шагов инвалидности, определяемых пациентом (PDDS) ≤ 7,0
  • без рецидивов в течение последних 30 дней
  • желание и возможность посетить Берри-колледж в трех случаях тестирования и двадцати четырех случаях обучения
  • бессимптомный статус для максимальной нагрузочной пробы; (g) разрешение врача на проведение нагрузочного теста
  • самооценка способности говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Любые лица, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лежачий шаг, высокоинтенсивная интервальная тренировка
Поведенческий: Лежачий шаг, высокоинтенсивная интервальная тренировка

Вмешательство будет включать 12 недель контролируемых, прогрессивных (т. е. увеличение интенсивности после тестирования средней точки на основе переоценки аэробной подготовки) сеансов HIIT два-три раза в неделю. Упражнения HIIT будут выполняться вручную и под руководством руководителей упражнений. Проверка вторичных результатов будет проводиться на исходном уровне (0-я неделя), в середине (после 6-й недели обучения) и после вмешательства (после 12-й недели обучения).

Индивидуальные сеансы HIIT будут включать 10 циклов 60-секундных интервалов при мощности, соответствующей 90% VO2peak, за которыми следуют 60-секундные интервалы активного восстановления при 15 Вт, общей продолжительностью 20 минут. Все тренировки начинаются и заканчиваются 5-минутной разминкой и заминкой соответственно. Требуемая выходная мощность для каждого интервала тренировки будет индивидуализирована и полностью автоматизирована. VO2peak из исходного и среднего тестов будет использоваться для определения интенсивности упражнений для недель 1-6 и недель 7-12 соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор, удержание и показатели приверженности
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 недель.
Будут зарегистрированы показатели набора, удержания и приверженности участников.
От набора до окончания лечения через 12 недель.
Потребности во времени
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 недель.
Время обучения персонала, общения, найма и вмешательства будет регистрироваться.
От набора до окончания лечения через 12 недель.
Денежные потребности
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 недель.
Денежные затраты на исследования будут зарегистрированы.
От набора до окончания лечения через 12 недель.
Управление данными и отчетность по безопасности
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 недель.
Время от подачи заявки в Институциональный контрольный совет до ее утверждения будет зафиксировано. Все время, потраченное на сбор, ввод и проверку данных, будет записано.
От набора до окончания лечения через 12 недель.
Отчет о загруженности участников
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 недель.
Опыт, нагрузка и восприятие участников будут оцениваться с помощью короткого опроса в конце 12 недель.
От набора до окончания лечения через 12 недель.
Отчетность по безопасности
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 12 недель.
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и неотложные клинические состояния будут регистрироваться.
От набора до окончания лечения через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Участники выполнят стандартизированный шаг максимальной нагрузки на лежачем степпере. Максимальное зарегистрированное 30-секундное значение объема потребления кислорода (VO2) будет зарегистрировано как VO2peak, выраженное в мл/кг/мин, при соблюдении хотя бы 1 из следующих критериев: (1) коэффициент дыхательного обмена 1,10 или выше; (2) пиковая частота сердечных сокращений в пределах 10 ударов в минуту от прогнозируемого возрастом максимума (т.е. 220-возраст); или (3) оценки воспринимаемой нагрузки 7 или выше.
Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Участники будут идти в общей сложности 6 минут по одному маршруту длиной 75 футов с двумя поворотами на 180 градусов. Общее пройденное расстояние (футы) будет записано.
Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Изменение скорости ходьбы на 25 футов
Временное ограничение: Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Участникам будет предложено пройти как можно быстрее по 25-футовой дорожке. Время участников, записанное как скорость ходьбы (фут/с), будет учитываться дважды. Будет сообщено среднее значение двух испытаний.
Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Изменение показателей сидячей, легкой и умеренной физической активности
Временное ограничение: Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Участникам будет предложено носить акселерометр в течение 7 дней подряд в течение как минимум 10 часов ношения. С помощью программного обеспечения акселерометра будет производиться подсчет сидячей, легкой и умеренной физической активности на основе статуса инвалидности.
Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Изменение краткого международного когнитивного теста в баллах MS
Временное ограничение: Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Участники пройдут устную версию теста модальностей символьных цифр, первые пять тестов на запоминание Калифорнийского теста на вербальное обучение-2 и первые три теста на запоминание пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти. Тест модальностей символьных цифр сообщает о правильном количестве ответов с максимальной оценкой 110. Калифорнийский тест Verbal Learning сообщает об общем количестве правильных слов, найденных в пяти испытаниях, с максимальным баллом 90. В пересмотренном кратком тесте на зрительно-пространственную память сообщается общий необработанный балл по трем испытаниям с максимальным баллом 36.
Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Изменение результатов теста на 9-луночных колышках
Временное ограничение: Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Участникам предлагается взять колышки и вставить их по одному в одно из девяти отверстий как можно быстрее, а затем вынуть колышки по одному одной рукой. Время (с) для завершения этого действия будет зарегистрировано и усреднено по двум попыткам для ведущей руки, а затем для недоминирующей руки.
Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Изменение показателей усталости
Временное ограничение: Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Участникам будет предложено заполнить Шкалу серьезности усталости, которая представляет собой самоотчет, состоящий из 9 пунктов, которые оценивают серьезность симптомов усталости. Эта шкала Лайкерта варьируется от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) и измеряет степень выраженности утомления за последнюю неделю. Все пункты будут суммированы для получения окончательного балла, при этом более высокие баллы указывают на большую степень усталости, а максимальный балл составляет 63.
Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Изменение показателей симптомов депрессии
Временное ограничение: Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12
Депрессивные симптомы будут измеряться по субшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D). HADS-D включает 7 пунктов, которые измеряют депрессию и оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев). Элементы с положительной формулировкой оцениваются в обратном порядке, а затем добавляются к элементам с отрицательной формулировкой, чтобы получить общую сумму с максимальным значением 21.
Неделя 0, следующая неделя 6, следующая неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Texas, Denton, TX

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Berry College

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-19-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться