Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu u osob s roztroušenou sklerózou, které mají poruchu chůze

14. dubna 2023 aktualizováno: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Jednoskupinová studie proveditelnosti a počáteční účinnosti vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu s použitím adaptivního vybavení u osob s roztroušenou sklerózou, kteří mají poruchu chůze

Existují značné důkazy, které podporují účinnost kontinuálního cvičení střední intenzity (MIC), které přináší klinicky relevantní výsledky u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Avšak osoby s RS, které mají poruchy chůze (pwMS-wd), jsou vážně destabilizovány a mohou dosáhnout vynikajících výhod zapojením se do vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), zejména při použití adaptivního vybavení, jako je krokování paže/nohy vleže (RSTEP). ). Z publikovaných studií o HIIT u RS přinesla HIIT ve všech studiích kromě jedné významné zlepšení kardiorespirační zdatnosti. V těchto studiích, které přímo porovnávaly HIIT a MIC cvičení, data naznačovala potenciální převahu HIIT ve srovnání s MIC při zlepšování fyziologické kondice časově efektivním způsobem. Tento důkaz je však specifický pro pacienty s RS s mírným až středně těžkým postižením, kteří se zapojují do ergometrie cyklu/paže, a je zapotřebí vyšetření HIIT u pwMS-wd, protože proveditelnost a potenciální přínosy zapojení do HIIT u pwMS-wd jsou relativně neznámé.

Primárním cílem navrhované studie je posoudit proveditelnost 12týdenního programu RSTEP HIIT v pwMS-wd. Sekundárním cílem je prozkoumat změny aerobní zdatnosti, fyzické aktivity, chůze, funkce horní části paže, kognice, únavy a depresivních symptomů jako klinicky relevantních výsledků účinnosti po 12týdenní intervenci RSTEP HIIT. Předpokládá se, že intervence bude proveditelná a povede k pozitivním změnám aerobní zdatnosti, fyzické aktivity, chůze, funkce horní části paže, kognice, únavy a depresivních symptomů. Tato práce se opírá o nedávno publikované údaje, které naznačují, že jediný záchvat RSTEP HIIT zatěžuje kardiorespirační systém výrazně více než cvičení MIC, ale bez nežádoucích účinků na chůzi, chůzi, kognice, náladu nebo potěšení. Tyto údaje naznačují, že RSTEP HIIT může být přijatelným, bezpečným a tolerovatelným stimulem pro chronický cvičební trénink.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76203
        • University of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-64 let
  • samohlásná diagnóza roztroušené sklerózy
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 8,0 nebo skóre škály PDDS (Patient Determined Disability Steps) ≤ 7,0
  • bez relapsu v posledních 30 dnech
  • ochoten a schopen navštívit Berry College při třech testovacích příležitostech a dvaceti čtyřech školeních
  • asymptomatický stav pro testování maximální zátěže; g) souhlas lékaře s prováděním zátěžových testů
  • schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Všechny osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krokování vleže, vysoce intenzivní intervalový trénink

Intervence bude zahrnovat 12 týdnů kontrolovaných, progresivních (tj. zvýšení intenzity po testování uprostřed na základě přehodnocení aerobní zdatnosti) HIIT sezení dvakrát až třikrát týdně. HIIT cvičení budou manuálně vedena vedoucími cvičení. Testování sekundárních výsledků bude probíhat na začátku (týden 0), uprostřed (po 6. týdnu tréninku) a po intervenci (po 12. týdnu tréninku).

Jednotlivé HIIT sezení budou zahrnovat 10 cyklů po 60s intervalech při výkonu spojeném s 90% VO2peak následovaných 60s intervalů aktivního zotavení při 15 wattech v celkové délce 20 minut. Všechna cvičení budou začínat a končit 5minutovým zahřátím a ochlazením. Požadovaný výkon pro každý interval cvičení bude individualizován a zcela automatizován. VO2peak z výchozího a středního testu bude použit k určení intenzity cvičení pro týdny 1-6 a týdny 7-12, v tomto pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru, udržení a dodržování
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Míra náboru, udržení a dodržování účastníků bude zaznamenána.
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Časové potřeby
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Školení personálu, komunikace, nábor a doba zásahu budou zaznamenány.
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Peněžní potřeby
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Budou zaznamenány peněžní náklady na výzkum.
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Správa dat a bezpečnostní hlášení
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Čas od podání žádosti Institucionální revizní komise do schválení bude zaznamenán. Veškerý čas strávený shromažďováním, zadáváním a kontrolou dat bude zaznamenán.
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Hlášení o zátěži účastníků
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Zkušenosti, zátěž a vnímání účastníků budou posouzeny prostřednictvím krátkého průzkumu na konci 12 týdnů.
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Bezpečnostní hlášení
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a klinické mimořádné události budou zaznamenány.
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Účastníci absolvují standardizovaný stupňovaný maximální cvičební krok na stepperu vleže. Nejvyšší zaznamenaná hodnota 30sekundového objemu spotřeby kyslíku (VO2) bude zaznamenána jako VO2peak, vyjádřená v ml/kg/min, když je splněno alespoň 1 z následujících kritérií: (1) poměr výměny dýchacích cest 1,10 nebo vyšší; (2) maximální srdeční frekvence do 10 tepů za minutu od věkově predikovaného maxima (tj. 220-věk); nebo (3) hodnocení vnímané námahy 7 nebo vyšší.
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Účastníci projdou celkem 6 minut po jedné trati dlouhé 75 stop se dvěma zatáčkami o 180 stupních. Bude zaznamenána celková ujetá vzdálenost (ft).
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Změna rychlosti chůze 25 stop
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Účastníci budou instruováni, aby šli co nejrychleji po 25 stop dlouhé cestě. Čas účastníků zaznamenaný jako rychlost chůze (ft/s) bude shromažďován dvakrát. Bude uveden průměr ze dvou pokusů.
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Změna počtu sedavých, lehkých a středních až silných fyzických aktivit
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po dobu minimálně 10 hodin nošení. Pomocí softwaru akcelerometru budou na základě stavu postižení generovány počty sedavých, lehkých a středních až silných fyzických aktivit.
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Změna v krátkém mezinárodním kognitivním hodnocení v MS skóre
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Účastníci dokončí ústní verzi testu Symbol Digit Modalities Test, prvních pět testů připomenutí Kalifornského testu verbálního učení-2 a prvních tří testů připomenutí testu Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Test modalit symbolových číslic hlásí správný počet odpovědí s maximálním skóre 110. Kalifornský test verbálního učení uvádí celkový počet správných slov zjištěných během pěti pokusů s maximálním skóre 90. Brief Visuospatial Memory Test-Revised uvádí celkové hrubé skóre ve všech třech studiích s maximálním skóre 36.
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Změna skóre testu 9-jamkového kolíku
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Účastníci jsou instruováni, aby sebrali kolíčky a umístili je jeden po druhém do jednoho z devíti otvorů tak rychle, jak je to jen možné, a poté kolíčky, jeden po druhém, stejnou rukou vyjímali. Čas (y) k dokončení této aktivity bude zaznamenán a zprůměrován ve dvou pokusech pro dominantní ruku a poté pro nedominantní ruku.
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Změna ve skóre únavy
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stupnici závažnosti únavy, což je samohodnotící opatření skládající se z 9 položek, které hodnotí závažnost příznaků únavy. Tato Likertova škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (rozhodně souhlasím) a měří stupeň závažnosti únavy za poslední týden. Všechny položky budou sečteny do konečného skóre s vyšším skóre indikujícím větší závažnost únavy a maximálním skóre 63.
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
Depresivní symptomy budou měřeny subškálou deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D). HADS-D obsahuje 7 položek, které měří depresi a jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou). Pozitivně formulované položky jsou zpětně hodnoceny a poté přidány k záporně formulovaným položkám, aby se vytvořil celkový součet s maximální hodnotou 21.
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krokování vleže, vysoce intenzivní intervalový trénink

Předplatit