- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416243
Proveditelnost vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu u osob s roztroušenou sklerózou, které mají poruchu chůze
Jednoskupinová studie proveditelnosti a počáteční účinnosti vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu s použitím adaptivního vybavení u osob s roztroušenou sklerózou, kteří mají poruchu chůze
Existují značné důkazy, které podporují účinnost kontinuálního cvičení střední intenzity (MIC), které přináší klinicky relevantní výsledky u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Avšak osoby s RS, které mají poruchy chůze (pwMS-wd), jsou vážně destabilizovány a mohou dosáhnout vynikajících výhod zapojením se do vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), zejména při použití adaptivního vybavení, jako je krokování paže/nohy vleže (RSTEP). ). Z publikovaných studií o HIIT u RS přinesla HIIT ve všech studiích kromě jedné významné zlepšení kardiorespirační zdatnosti. V těchto studiích, které přímo porovnávaly HIIT a MIC cvičení, data naznačovala potenciální převahu HIIT ve srovnání s MIC při zlepšování fyziologické kondice časově efektivním způsobem. Tento důkaz je však specifický pro pacienty s RS s mírným až středně těžkým postižením, kteří se zapojují do ergometrie cyklu/paže, a je zapotřebí vyšetření HIIT u pwMS-wd, protože proveditelnost a potenciální přínosy zapojení do HIIT u pwMS-wd jsou relativně neznámé.
Primárním cílem navrhované studie je posoudit proveditelnost 12týdenního programu RSTEP HIIT v pwMS-wd. Sekundárním cílem je prozkoumat změny aerobní zdatnosti, fyzické aktivity, chůze, funkce horní části paže, kognice, únavy a depresivních symptomů jako klinicky relevantních výsledků účinnosti po 12týdenní intervenci RSTEP HIIT. Předpokládá se, že intervence bude proveditelná a povede k pozitivním změnám aerobní zdatnosti, fyzické aktivity, chůze, funkce horní části paže, kognice, únavy a depresivních symptomů. Tato práce se opírá o nedávno publikované údaje, které naznačují, že jediný záchvat RSTEP HIIT zatěžuje kardiorespirační systém výrazně více než cvičení MIC, ale bez nežádoucích účinků na chůzi, chůzi, kognice, náladu nebo potěšení. Tyto údaje naznačují, že RSTEP HIIT může být přijatelným, bezpečným a tolerovatelným stimulem pro chronický cvičební trénink.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76203
- University of North Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-64 let
- samohlásná diagnóza roztroušené sklerózy
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 8,0 nebo skóre škály PDDS (Patient Determined Disability Steps) ≤ 7,0
- bez relapsu v posledních 30 dnech
- ochoten a schopen navštívit Berry College při třech testovacích příležitostech a dvaceti čtyřech školeních
- asymptomatický stav pro testování maximální zátěže; g) souhlas lékaře s prováděním zátěžových testů
- schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Všechny osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krokování vleže, vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Intervence bude zahrnovat 12 týdnů kontrolovaných, progresivních (tj. zvýšení intenzity po testování uprostřed na základě přehodnocení aerobní zdatnosti) HIIT sezení dvakrát až třikrát týdně. HIIT cvičení budou manuálně vedena vedoucími cvičení. Testování sekundárních výsledků bude probíhat na začátku (týden 0), uprostřed (po 6. týdnu tréninku) a po intervenci (po 12. týdnu tréninku). Jednotlivé HIIT sezení budou zahrnovat 10 cyklů po 60s intervalech při výkonu spojeném s 90% VO2peak následovaných 60s intervalů aktivního zotavení při 15 wattech v celkové délce 20 minut. Všechna cvičení budou začínat a končit 5minutovým zahřátím a ochlazením. Požadovaný výkon pro každý interval cvičení bude individualizován a zcela automatizován. VO2peak z výchozího a středního testu bude použit k určení intenzity cvičení pro týdny 1-6 a týdny 7-12, v tomto pořadí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru, udržení a dodržování
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
Míra náboru, udržení a dodržování účastníků bude zaznamenána.
|
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
|
Časové potřeby
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
Školení personálu, komunikace, nábor a doba zásahu budou zaznamenány.
|
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
|
Peněžní potřeby
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
Budou zaznamenány peněžní náklady na výzkum.
|
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
|
Správa dat a bezpečnostní hlášení
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
Čas od podání žádosti Institucionální revizní komise do schválení bude zaznamenán.
Veškerý čas strávený shromažďováním, zadáváním a kontrolou dat bude zaznamenán.
|
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
|
Hlášení o zátěži účastníků
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
Zkušenosti, zátěž a vnímání účastníků budou posouzeny prostřednictvím krátkého průzkumu na konci 12 týdnů.
|
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
|
Bezpečnostní hlášení
Časové okno: Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a klinické mimořádné události budou zaznamenány.
|
Od náboru do ukončení léčby ve 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Účastníci absolvují standardizovaný stupňovaný maximální cvičební krok na stepperu vleže.
Nejvyšší zaznamenaná hodnota 30sekundového objemu spotřeby kyslíku (VO2) bude zaznamenána jako VO2peak, vyjádřená v ml/kg/min, když je splněno alespoň 1 z následujících kritérií: (1) poměr výměny dýchacích cest 1,10 nebo vyšší; (2) maximální srdeční frekvence do 10 tepů za minutu od věkově predikovaného maxima (tj. 220-věk); nebo (3) hodnocení vnímané námahy 7 nebo vyšší.
|
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
|
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Účastníci projdou celkem 6 minut po jedné trati dlouhé 75 stop se dvěma zatáčkami o 180 stupních.
Bude zaznamenána celková ujetá vzdálenost (ft).
|
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
|
Změna rychlosti chůze 25 stop
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Účastníci budou instruováni, aby šli co nejrychleji po 25 stop dlouhé cestě.
Čas účastníků zaznamenaný jako rychlost chůze (ft/s) bude shromažďován dvakrát.
Bude uveden průměr ze dvou pokusů.
|
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
|
Změna počtu sedavých, lehkých a středních až silných fyzických aktivit
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po dobu minimálně 10 hodin nošení.
Pomocí softwaru akcelerometru budou na základě stavu postižení generovány počty sedavých, lehkých a středních až silných fyzických aktivit.
|
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
|
Změna v krátkém mezinárodním kognitivním hodnocení v MS skóre
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Účastníci dokončí ústní verzi testu Symbol Digit Modalities Test, prvních pět testů připomenutí Kalifornského testu verbálního učení-2 a prvních tří testů připomenutí testu Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Test modalit symbolových číslic hlásí správný počet odpovědí s maximálním skóre 110.
Kalifornský test verbálního učení uvádí celkový počet správných slov zjištěných během pěti pokusů s maximálním skóre 90.
Brief Visuospatial Memory Test-Revised uvádí celkové hrubé skóre ve všech třech studiích s maximálním skóre 36.
|
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
|
Změna skóre testu 9-jamkového kolíku
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Účastníci jsou instruováni, aby sebrali kolíčky a umístili je jeden po druhém do jednoho z devíti otvorů tak rychle, jak je to jen možné, a poté kolíčky, jeden po druhém, stejnou rukou vyjímali.
Čas (y) k dokončení této aktivity bude zaznamenán a zprůměrován ve dvou pokusech pro dominantní ruku a poté pro nedominantní ruku.
|
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
|
Změna ve skóre únavy
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stupnici závažnosti únavy, což je samohodnotící opatření skládající se z 9 položek, které hodnotí závažnost příznaků únavy.
Tato Likertova škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) a 7 (rozhodně souhlasím) a měří stupeň závažnosti únavy za poslední týden.
Všechny položky budou sečteny do konečného skóre s vyšším skóre indikujícím větší závažnost únavy a maximálním skóre 63.
|
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
|
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Depresivní symptomy budou měřeny subškálou deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D).
HADS-D obsahuje 7 položek, které měří depresi a jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou).
Pozitivně formulované položky jsou zpětně hodnoceny a poté přidány k záporně formulovaným položkám, aby se vytvořil celkový součet s maximální hodnotou 21.
|
Týden 0, následující týden 6, následující týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-19-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krokování vleže, vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile