Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności u osób ze stwardnieniem rozsianym, które mają trudności z chodzeniem

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Pojedyncza grupa, wykonalność i wstępne badanie skuteczności programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności z wykorzystaniem sprzętu adaptacyjnego u osób ze stwardnieniem rozsianym, które mają trudności z chodzeniem

Istnieją znaczne dowody potwierdzające skuteczność ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności (MIC), przynoszących korzyści klinicznie istotne wyniki u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Jednak osoby ze stwardnieniem rozsianym, które mają problemy z chodzeniem (pwMS-wd), są poważnie zdekondycjonowane i mogą osiągnąć większe korzyści, angażując się w trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), zwłaszcza przy użyciu sprzętu adaptacyjnego, takiego jak ćwiczenia w pozycji leżącej na rękach/nogach (RSTEP ). Spośród opublikowanych badań dotyczących HIIT w SM, HIIT przyniósł znaczną poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej we wszystkich badaniach z wyjątkiem jednego. W tych badaniach, które bezpośrednio porównywały HIIT z ćwiczeniami MIC, dane wskazywały na potencjalną wyższość HIIT w porównaniu z MIC w poprawie kondycji fizjologicznej w efektywny czasowo sposób. Jednak dowody te są specyficzne dla osób ze stwardnieniem rozsianym z łagodną do umiarkowanej niepełnosprawnością wykonujących ergometrię rowerową/ramienną, a badanie HIIT w pwMS-wd jest konieczne, ponieważ wykonalność i potencjalne korzyści z angażowania się w HIIT w pwMS-wd są stosunkowo nieznane.

Głównym celem proponowanego badania jest ocena wykonalności 12-tygodniowego programu RSTEP HIIT w pwMS-wd. Drugim celem jest zbadanie zmian w wydolności tlenowej, aktywności fizycznej, poruszaniu się, funkcji ramienia, funkcji poznawczych, zmęczeniu i objawach depresyjnych jako klinicznie istotnych wynikach skuteczności po 12-tygodniowej interwencji RSTEP HIIT. Przypuszcza się, że interwencja będzie wykonalna i doprowadzi do pozytywnych zmian w wydolności tlenowej, aktywności fizycznej, poruszaniu się, funkcji ramienia, funkcjach poznawczych, zmęczeniu i objawach depresyjnych. Ta praca opiera się na niedawno opublikowanych danych, które wskazują, że pojedyncza sesja RSTEP HIIT obciąża układ sercowo-oddechowy znacznie bardziej niż ćwiczenie MIC, ale bez niepożądanego wpływu na chodzenie, chód, funkcje poznawcze, nastrój lub przyjemność. Dane te sugerują, że RSTEP HIIT może być akceptowalnym, bezpiecznym i tolerowanym bodźcem do przewlekłego treningu fizycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76203
        • University of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-64 lata
  • samoopisowe rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • samodzielnie zgłoszony wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) < 8,0 lub wynik w skali stopnia niepełnosprawności określonej przez pacjenta (PDDS) ≤ 7,0
  • bez nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • chętny i zdolny do odwiedzenia Berry College przy trzech okazjach testowych i dwudziestu czterech szkoleniach
  • stan bezobjawowy dla maksymalnego testu wysiłkowego; (g) zgodę lekarza na przeprowadzenie próby wysiłkowej
  • samozgłoszona umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stepowanie w pozycji leżącej, trening interwałowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Stepowanie w pozycji leżącej, trening interwałowy o wysokiej intensywności

Interwencja obejmie 12 tygodni nadzorowanych, progresywnych (tj. wzrostów intensywności po testach w punkcie środkowym w oparciu o ponowną ocenę wydolności tlenowej) sesji HIIT dwa do trzech razy w tygodniu. Sesje ćwiczeń HIIT będą manualne i prowadzone przez liderów ćwiczeń. Testy wyników drugorzędowych będą miały miejsce na początku (tydzień 0), w punkcie środkowym (po 6. tygodniu treningu) i po interwencji (po 12. tygodniu treningu).

Indywidualne sesje HIIT obejmują 10 cykli 60-sekundowych interwałów przy mocy związanej z 90% szczytowym pułapem tlenowym, a następnie 60-sek aktywnych interwałów regeneracyjnych przy 15 watach, w sumie 20 minut. Wszystkie sesje ćwiczeń rozpoczynają się i kończą odpowiednio 5-minutową rozgrzewką i rozluźnieniem. Wymagana moc wyjściowa dla każdego interwału sesji ćwiczeń będzie zindywidualizowana i całkowicie zautomatyzowana. Wartość VO2peak z testów linii podstawowej i punktu środkowego zostanie wykorzystana do określenia intensywności ćwiczeń odpowiednio dla tygodni 1-6 i 7-12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Rejestrowane będą wskaźniki rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zasad uczestnictwa.
Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Potrzeby czasu
Ramy czasowe: Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Szkolenie personelu, komunikacja, rekrutacja i czas interwencji będą rejestrowane.
Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Potrzeby pieniężne
Ramy czasowe: Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Pieniężne koszty badań zostaną zarejestrowane.
Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Zarządzanie danymi i raportowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Czas od złożenia wniosku do instytucjonalnej komisji rewizyjnej do zatwierdzenia zostanie odnotowany. Cały czas spędzony na zbieraniu, wprowadzaniu i sprawdzaniu danych będzie rejestrowany.
Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Raportowanie obciążenia uczestników
Ramy czasowe: Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Doświadczenie, obciążenie i postrzeganie uczestników zostaną ocenione za pomocą krótkiej ankiety pod koniec 12 tygodni.
Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Raportowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i nagłe przypadki kliniczne będą rejestrowane.
Od naboru do zakończenia leczenia w 12 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Uczestnicy wykonują znormalizowany stopniowany maksymalny krok ćwiczeń na leżącym stepperze. Najwyższa zarejestrowana 30-sekundowa objętość zużycia tlenu (VO2) zostanie zarejestrowana jako VO2peak, wyrażona w ml/kg/min, gdy spełnione jest co najmniej 1 z następujących kryteriów: (1) współczynnik wymiany oddechowej 1,10 lub wyższy; (2) szczytowe tętno w granicach 10 uderzeń na minutę od maksymalnego przewidywanego wieku (tj. wieku 220); lub (3) ocena postrzeganego wysiłku na poziomie 7 lub wyższym.
Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Uczestnicy będą spacerować łącznie przez 6 minut wzdłuż jednego toru o długości 75 stóp z dwoma zakrętami o 180 stopni. Zostanie zarejestrowana całkowita przebyta odległość (w stopach).
Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Zmiana prędkości marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść tak szybko, jak to możliwe, po 25-metrowej ścieżce. Czas uczestników rejestrowany jako prędkość marszu (ft/s) będzie zbierany dwukrotnie. Podana zostanie średnia z dwóch prób.
Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Zmiana aktywności fizycznej siedzącej, lekkiej i umiarkowanej do energicznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez 7 kolejnych dni przez co najmniej 10 godzin. Korzystając z oprogramowania akcelerometru, na podstawie statusu niepełnosprawności zostaną wygenerowane dane dotyczące siedzącej, lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Zmiana w krótkiej międzynarodowej ocenie poznawczej w wynikach MS
Ramy czasowe: Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Uczestnicy wypełnią ustną wersję Testu modalności symboli cyfrowych, pierwsze pięć prób zapamiętywania Kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego-2 oraz pierwsze trzy próby zapamiętywania Krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej — poprawiony. Test modalności symboli cyfrowych zgłasza prawidłową liczbę odpowiedzi z maksymalnym wynikiem 110. Test California Verbal Learning podaje całkowitą liczbę poprawnych słów zidentyfikowanych w pięciu próbach, z maksymalnym wynikiem 90. Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione przedstawia całkowity surowy wynik w trzech próbach, z maksymalnym wynikiem 36.
Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Zmiana wyniku testu 9-dołkowego kołka
Ramy czasowe: Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Uczestnicy są instruowani, aby podnosić kołki i umieszczać je pojedynczo w jednym z dziewięciu otworów tak szybko, jak to możliwe, a następnie wyjmować kołki, jeden po drugim, tą samą ręką. Czas (s) potrzebny do wykonania tej czynności zostanie odnotowany i uśredniony w dwóch próbach dla ręki dominującej, a następnie dla ręki niedominującej.
Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Zmiana wyników zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Nasilenia Zmęczenia, która jest samoopisową miarą składającą się z 9 pozycji, które oceniają nasilenie objawów zmęczenia. Ta skala Likerta waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) i mierzy stopień nasilenia zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia. Wszystkie elementy zostaną zsumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie zmęczenia i maksymalnym wynikiem 63.
Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Zmiana w wynikach objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D). HADS-D zawiera 7 pozycji, które mierzą depresję i są oceniane na 4-punktowej skali od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków). Pozycje z pozytywnymi sformułowaniami są punktowane w odwrotnej kolejności, a następnie dodawane do pozycji z negatywnymi sformułowaniami, aby utworzyć łączną sumę o maksymalnej wartości 21.
Tydzień 0, po tygodniu 6, po tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Texas, Denton, TX

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Berry College

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-19-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Stepowanie w pozycji leżącej, trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj