Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een zeer intensief intervaltrainingsprogramma bij personen met multiple sclerose die een loophandicap hebben

14 april 2023 bijgewerkt door: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Een haalbaarheids- en initiële werkzaamheidsstudie in één groep van een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit met behulp van adaptieve apparatuur bij personen met multiple sclerose die een loophandicap hebben

Er is aanzienlijk bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van matige intensiteit continue (MIC) oefening die klinisch relevante resultaten ten goede komt bij personen met multiple sclerose (MS). Personen met MS die een loopstoornis hebben (pwMS-wd) zijn echter ernstig gedeconditioneerd en kunnen superieure voordelen behalen door deel te nemen aan intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), vooral bij gebruik van adaptieve apparatuur, zoals met liggende arm/been stappen (RSTEP). ). Van de gepubliceerde onderzoeken naar HIIT bij MS leverde HIIT significante verbeteringen op in cardiorespiratoire fitheid in alle onderzoeken op één na. In die onderzoeken die HIIT rechtstreeks vergeleken met MIC-oefeningen, wezen de gegevens op een potentiële superioriteit van HIIT in vergelijking met MIC bij het verbeteren van fysiologische conditionering op een tijdbesparende manier. Dit bewijs is echter specifiek voor mensen met MS met een lichte tot matige handicap die zich bezighouden met fiets-/arm-ergometrie en een onderzoek naar HIIT bij pwMS-wd is nodig, aangezien de haalbaarheid en potentiële voordelen van deelname aan HIIT bij pwMS-wd relatief onbekend zijn.

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het beoordelen van de haalbaarheid van een 12 weken durend RSTEP HIIT-programma in pwMS-wd. Het secundaire doel is het onderzoeken van veranderingen in aërobe conditie, fysieke activiteit, lopen, bovenarmfunctie, cognitie, vermoeidheid en depressieve symptomen als klinisch relevante resultaten voor de werkzaamheid na de 12 weken durende RSTEP HIIT-interventie. Er wordt verondersteld dat de interventie haalbaar zal zijn en zal leiden tot positieve veranderingen in aerobe conditie, fysieke activiteit, lopen, bovenarmfunctie, cognitie, vermoeidheid en depressieve symptomen. Dit werk is gebaseerd op recent gepubliceerde gegevens, die aangeven dat een enkele periode van RSTEP HIIT het cardiorespiratoire systeem aanzienlijk meer belast dan MIC-oefeningen, maar zonder ongewenste effecten op lopen, lopen, cognitie, stemming of plezier. Deze gegevens suggereren dat RSTEP HIIT een aanvaardbare, veilige en aanvaardbare stimulans kan zijn voor chronische inspanningstraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76203
        • University of North Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-64 jaar
  • een zelfgerapporteerde diagnose van multiple sclerose
  • zelfgerapporteerde score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 8,0 of op de door de patiënt bepaalde Disability Steps (PDDS)-schaalscore ≤ 7,0
  • terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
  • bereid en in staat om Berry College te bezoeken bij drie testmomenten en vierentwintig trainingsmomenten
  • asymptomatische status voor maximale inspanningstesten; (g) toestemming van een arts voor het uitvoeren van inspanningstesten
  • een zelfgerapporteerd vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recumbent Stepping, High Intensity Interval Training
Gedragsmatig: Recumbent Stepping, High Intensity Interval Training

De interventie omvat 12 weken gesuperviseerde, progressieve (d.w.z. intensiteitsverhogingen na halverwege testen op basis van herbeoordeling van de aerobe conditie) HIIT-sessies twee tot drie keer per week. HIIT-oefensessies worden handmatig uitgevoerd en geleid door oefenleiders. Het testen van secundaire uitkomsten vindt plaats bij baseline (week 0), halverwege (na week 6 van de training) en na de interventie (na week 12 van de training).

De individuele HIIT-sessies omvatten 10 cycli van intervallen van 60 seconden met het wattage geassocieerd met 90% VO2peak, gevolgd door actieve herstelintervallen van 60 seconden met 15 watt, met een totale lengte van 20 minuten. Alle trainingssessies beginnen en eindigen met respectievelijk een warming-up en cooling-down van 5 minuten. Het vereiste vermogen voor elk interval van de trainingssessie wordt geïndividualiseerd en volledig geautomatiseerd. De VO2-piek van de baseline- en midpoint-test wordt gebruikt om de trainingsintensiteit voor respectievelijk week 1-6 en week 7-12 te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervings-, retentie- en therapietrouwpercentages
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
De wervings-, retentie- en therapietrouwpercentages van deelnemers worden geregistreerd.
Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Tijd nodig
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Training, communicatie, werving en interventietijd van het personeel worden geregistreerd.
Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Monetaire behoeften
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Monetaire onderzoekskosten worden geboekt.
Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Gegevensbeheer en veiligheidsrapportage
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
De tijd tussen de indiening van de aanvraag van de Institutional Review Board en de goedkeuring wordt geregistreerd. Alle tijd die wordt besteed aan het verzamelen, invoeren en controleren van gegevens wordt geregistreerd.
Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Rapportage van de lasten van deelnemers
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Aan het einde van de 12 weken worden de ervaring, belasting en percepties van deelnemers beoordeeld via een korte enquête.
Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Veiligheidsrapportage
Tijdsspanne: Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en klinische noodsituaties worden geregistreerd.
Van rekrutering tot einde behandeling na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Deelnemers zullen een gestandaardiseerde, getrapte maximale inspanningsstap uitvoeren op een liggende stepper. Het hoogste geregistreerde volume van zuurstofverbruik (VO2) in 30 seconden wordt geregistreerd als VO2peak, uitgedrukt in ml/kg/min, wanneer aan ten minste 1 van de volgende criteria wordt voldaan: (1) respiratoire uitwisselingsverhouding 1,10 of hoger; (2) piekhartslag binnen 10 slagen per minuut van het door leeftijd voorspelde maximum (d.w.z. 220-leeftijd); of (3) beoordelingen van waargenomen inspanning van 7 of hoger.
Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Deelnemers lopen in totaal 6 minuten over een enkel parcours van 22 meter lang met twee bochten van 180 graden. De totale afgelegde afstand (ft) wordt geregistreerd.
Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Verandering in loopsnelheid van 25 voet
Tijdsspanne: Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Deelnemers krijgen de instructie om zo snel mogelijk over een pad van 25 voet te lopen. De tijd van de deelnemers geregistreerd als loopsnelheid (ft/s) wordt tweemaal verzameld. Het gemiddelde van de twee proeven zal worden gerapporteerd.
Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Verandering in sedentaire, lichte en matige tot krachtige tellingen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen een versnellingsmeter te dragen gedurende minimaal 10 uur draagtijd. Met behulp van de versnellingsmetersoftware worden sedentaire, lichte en matige tot zware tellingen van fysieke activiteit gegenereerd op basis van de invaliditeitsstatus.
Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Verandering in de korte internationale cognitieve beoordeling in MS-scores
Tijdsspanne: Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Deelnemers voltooien de mondelinge versie van de Symbol Digit Modalities Test, de eerste vijf recall-proeven van de California Verbal Learning Test-2 en de eerste drie recall-proeven van de Brief Visuospatial Memory Test-Revised. De Symbol Digit Modalities Test rapporteert het juiste aantal antwoorden met een maximale score van 110. De California Verbal Learning-test rapporteert het totale aantal correcte woorden dat in vijf proeven is geïdentificeerd, met een maximale score van 90. De Brief Visuospatial Memory Test-Revised rapporteert de totale ruwe score over de drie proeven, met een maximale score van 36.
Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Verandering in 9-gaats pentestscore
Tijdsspanne: Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Deelnemers krijgen de opdracht om pinnen op te pakken en ze zo snel mogelijk een voor een in een van de negen gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen een voor een met dezelfde hand te verwijderen. De tijd(en) om deze activiteit te voltooien wordt geregistreerd en gemiddeld over twee pogingen voor de dominante hand en daarna voor de niet-dominante hand.
Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Verandering in vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Deelnemers wordt gevraagd om de Fatigue Severity Scale in te vullen, een zelfrapportagemaatstaf bestaande uit 9 items die de ernst van vermoeidheidssymptomen beoordelen. Deze Likert-schaal loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) en meet de mate van vermoeidheid in de afgelopen week. Alle items worden opgeteld voor een eindscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid en een maximale score van 63.
Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Verandering in scores voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Week 0, volgende week 6, volgende week 12
Depressieve symptomen worden gemeten met de subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). De HADS-D bevat 7 items die depressie meten en worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal). Positief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord en vervolgens opgeteld bij negatief geformuleerde items om een ​​totaalbedrag te creëren met een maximale waarde van 21.
Week 0, volgende week 6, volgende week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Texas, Denton, TX

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
Berry College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-19-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recumbent Stepping, High Intensity Interval Training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren