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Viabilidade de um Programa de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Pessoas com Esclerose Múltipla com Deficiência de Andar

14 de abril de 2023 atualizado por: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Um estudo de grupo único, viabilidade e eficácia inicial de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade usando equipamento adaptativo em pessoas com esclerose múltipla que têm deficiência de locomoção

Há evidências consideráveis ​​para apoiar a eficácia do exercício contínuo de intensidade moderada (MIC) beneficiando resultados clinicamente relevantes em pessoas com esclerose múltipla (EM). No entanto, pessoas com esclerose múltipla que têm deficiências de locomoção (pwMS-wd) são gravemente descondicionadas e podem obter benefícios superiores ao se envolverem em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), especialmente ao utilizar equipamentos adaptativos, como decúbito de braço/perna (RSTEP ). Dos estudos publicados sobre HIIT na EM, o HIIT produziu melhorias significativas na aptidão cardiorrespiratória em todos, exceto um estudo. Nos estudos que compararam diretamente o exercício HIIT ao MIC, os dados indicaram uma potencial superioridade do HIIT em comparação com o MIC na melhoria do condicionamento fisiológico de maneira eficiente no tempo. No entanto, esta evidência é específica para aqueles com EM com incapacidade leve a moderada que praticam cicloergometria de braço e uma investigação do HIIT em pwMS-wd é necessária, pois a viabilidade e os benefícios potenciais de se envolver em HIIT em pwMS-wd são relativamente desconhecidos.

O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a viabilidade de um programa RSTEP HIIT de 12 semanas em pwMS-wd. O objetivo secundário é examinar as mudanças na aptidão aeróbica, atividade física, deambulação, função do braço, cognição, fadiga e sintomas depressivos como resultados de eficácia clinicamente relevantes após a intervenção RSTEP HIIT de 12 semanas. A hipótese é que a intervenção será viável e levará a mudanças positivas na aptidão aeróbica, atividade física, deambulação, função do braço, cognição, fadiga e sintomas depressivos. Este trabalho é informado por dados publicados recentemente, que indicam que uma única sessão de RSTEP HIIT sobrecarrega o sistema cardiorrespiratório significativamente mais do que o exercício MIC, mas sem efeitos adversos na caminhada, marcha, cognição, humor ou prazer. Esses dados sugerem que o RSTEP HIIT pode ser um estímulo aceitável, seguro e tolerável para o treinamento de exercícios crônicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
        • University of North Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-64 anos
  • um diagnóstico autorreferido de esclerose múltipla
  • pontuação auto-relatada na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) < 8,0 ou pontuação na escala de Etapas de Incapacidade Determinada pelo Paciente (PDDS) ≤ 7,0
  • sem recaída nos últimos 30 dias
  • disposto e capaz de visitar o Berry College em três ocasiões de teste e vinte e quatro ocasiões de treinamento
  • estado assintomático para teste de esforço máximo; (g) aprovação médica para realização de teste de esforço
  • uma capacidade auto-relatada de falar, ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stepping Reclinado, Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

A intervenção envolverá 12 semanas de sessões HIIT supervisionadas e progressivas (ou seja, aumentos de intensidade após o teste de ponto médio com base na reavaliação da aptidão aeróbica) duas a três vezes por semana. As sessões de exercícios HIIT serão manuais e conduzidas por líderes de exercícios. O teste de resultados secundários ocorrerá na linha de base (semana 0), ponto intermediário (após a semana 6 de treinamento) e pós-intervenção (após a semana 12 de treinamento).

As sessões individuais de HIIT envolverão 10 ciclos de intervalos de 60 s na potência associada a 90% VO2pico, seguidos de 60 s de intervalos de recuperação ativa a 15 watts, totalizando 20 min de duração. Todas as sessões de exercícios começarão e terminarão com 5 minutos de aquecimento e resfriamento, respectivamente. A potência necessária para cada intervalo da sessão de exercício será individualizada e totalmente automatizada. O pico de VO2 da linha de base e o teste de ponto médio serão usados ​​para determinar a intensidade do exercício para as semanas 1-6 e semanas 7-12, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento, retenção e adesão
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
As taxas de recrutamento, retenção e adesão dos participantes serão registradas.
Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
Necessidades de Tempo
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
O tempo de treinamento, comunicação, recrutamento e intervenção da equipe será registrado.
Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
Necessidades Monetárias
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
Os custos monetários de pesquisa serão registrados.
Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
Gerenciamento de dados e relatórios de segurança
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
O tempo desde o envio da solicitação do Conselho de Revisão Institucional até a aprovação será registrado. Todo o tempo gasto na coleta, entrada e verificação de dados será registrado.
Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
Relatório de sobrecarga do participante
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
A experiência, carga e percepções dos participantes serão avaliadas por meio de uma breve pesquisa no final das 12 semanas.
Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
Relatórios de segurança
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
Eventos adversos, eventos adversos graves e emergências clínicas serão registrados.
Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Os participantes completarão uma etapa de exercício máximo graduada padronizada em um stepper reclinado. O maior valor de volume de consumo de oxigênio (VO2) registrado em 30 segundos será registrado como VO2pico, expresso em mL/kg/min, quando pelo menos 1 dos seguintes critérios for satisfeito: (1) taxa de troca respiratória 1,10 ou superior; (2) frequência cardíaca máxima dentro de 10 batimentos por minuto do máximo previsto para a idade (ou seja, 220 anos); ou (3) classificações de esforço percebido de 7 ou mais.
Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Os participantes caminharão por um total de 6 minutos ao longo de um único percurso de 75 pés de comprimento com duas voltas de 180 graus. A distância total percorrida (pés) será registrada.
Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Mudança na velocidade de caminhada de 25 pés
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Os participantes serão instruídos a caminhar o mais rápido possível ao longo de um caminho de 25 pés. O tempo dos participantes registrado como velocidade de caminhada (ft/s) será coletado duas vezes. A média das duas tentativas será relatada.
Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Mudança nas contagens de atividade física sedentária, leve e moderada a vigorosa
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro por 7 dias consecutivos por um mínimo de 10 horas de uso. Usando o software do acelerômetro, contagens de atividades físicas sedentárias, leves e moderadas a vigorosas serão geradas com base no status da deficiência.
Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Mudança na Avaliação Cognitiva Internacional Breve nas Pontuações de MS
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Os participantes completarão a versão oral do Symbol Digit Modalities Test, as cinco primeiras tentativas de recordação do California Verbal Learning Test-2 e as três primeiras tentativas de recordação do Brief Visuoespatial Memory Test-Revised. O teste Symbol Digit Modalities relata o número correto de respostas com uma pontuação máxima de 110. O teste California Verbal Learning relata o número total de palavras corretas identificadas em cinco tentativas, com uma pontuação máxima de 90. O Breve Teste de Memória Visuoespacial-Revisado relata a pontuação bruta total nas três tentativas, com uma pontuação máxima de 36.
Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Alteração na pontuação do teste Peg de 9 buracos
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Os participantes são instruídos a pegar os pinos e colocá-los um de cada vez em um dos nove buracos o mais rápido possível e, em seguida, remover os pinos, um de cada vez, com a mesma mão. O (s) tempo (s) para completar esta atividade será registrado e calculado em duas tentativas para a mão dominante e depois para a mão não dominante.
Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Alteração nas pontuações de fadiga
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Gravidade da Fadiga, que é uma medida de autorrelato composta por 9 itens que avaliam a gravidade dos sintomas de fadiga. Esta escala Likert varia de 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente) e mede o grau de severidade da fadiga na última semana. Todos os itens serão somados para uma pontuação final com pontuações mais altas indicando maior severidade de fadiga e uma pontuação máxima de 63.
Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Mudança nas pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
Os sintomas depressivos serão medidos pela subescala Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D). O HADS-D inclui 7 itens que medem a depressão e são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes). Itens com palavras positivas recebem pontuação reversa e, em seguida, somados com itens com palavras negativas para criar uma soma total com um valor máximo de 21.
Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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