- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416243
Viabilidade de um Programa de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Pessoas com Esclerose Múltipla com Deficiência de Andar
Um estudo de grupo único, viabilidade e eficácia inicial de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade usando equipamento adaptativo em pessoas com esclerose múltipla que têm deficiência de locomoção
Há evidências consideráveis para apoiar a eficácia do exercício contínuo de intensidade moderada (MIC) beneficiando resultados clinicamente relevantes em pessoas com esclerose múltipla (EM). No entanto, pessoas com esclerose múltipla que têm deficiências de locomoção (pwMS-wd) são gravemente descondicionadas e podem obter benefícios superiores ao se envolverem em treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), especialmente ao utilizar equipamentos adaptativos, como decúbito de braço/perna (RSTEP ). Dos estudos publicados sobre HIIT na EM, o HIIT produziu melhorias significativas na aptidão cardiorrespiratória em todos, exceto um estudo. Nos estudos que compararam diretamente o exercício HIIT ao MIC, os dados indicaram uma potencial superioridade do HIIT em comparação com o MIC na melhoria do condicionamento fisiológico de maneira eficiente no tempo. No entanto, esta evidência é específica para aqueles com EM com incapacidade leve a moderada que praticam cicloergometria de braço e uma investigação do HIIT em pwMS-wd é necessária, pois a viabilidade e os benefícios potenciais de se envolver em HIIT em pwMS-wd são relativamente desconhecidos.
O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a viabilidade de um programa RSTEP HIIT de 12 semanas em pwMS-wd. O objetivo secundário é examinar as mudanças na aptidão aeróbica, atividade física, deambulação, função do braço, cognição, fadiga e sintomas depressivos como resultados de eficácia clinicamente relevantes após a intervenção RSTEP HIIT de 12 semanas. A hipótese é que a intervenção será viável e levará a mudanças positivas na aptidão aeróbica, atividade física, deambulação, função do braço, cognição, fadiga e sintomas depressivos. Este trabalho é informado por dados publicados recentemente, que indicam que uma única sessão de RSTEP HIIT sobrecarrega o sistema cardiorrespiratório significativamente mais do que o exercício MIC, mas sem efeitos adversos na caminhada, marcha, cognição, humor ou prazer. Esses dados sugerem que o RSTEP HIIT pode ser um estímulo aceitável, seguro e tolerável para o treinamento de exercícios crônicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
- University of North Texas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-64 anos
- um diagnóstico autorreferido de esclerose múltipla
- pontuação auto-relatada na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) < 8,0 ou pontuação na escala de Etapas de Incapacidade Determinada pelo Paciente (PDDS) ≤ 7,0
- sem recaída nos últimos 30 dias
- disposto e capaz de visitar o Berry College em três ocasiões de teste e vinte e quatro ocasiões de treinamento
- estado assintomático para teste de esforço máximo; (g) aprovação médica para realização de teste de esforço
- uma capacidade auto-relatada de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stepping Reclinado, Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
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A intervenção envolverá 12 semanas de sessões HIIT supervisionadas e progressivas (ou seja, aumentos de intensidade após o teste de ponto médio com base na reavaliação da aptidão aeróbica) duas a três vezes por semana. As sessões de exercícios HIIT serão manuais e conduzidas por líderes de exercícios. O teste de resultados secundários ocorrerá na linha de base (semana 0), ponto intermediário (após a semana 6 de treinamento) e pós-intervenção (após a semana 12 de treinamento). As sessões individuais de HIIT envolverão 10 ciclos de intervalos de 60 s na potência associada a 90% VO2pico, seguidos de 60 s de intervalos de recuperação ativa a 15 watts, totalizando 20 min de duração. Todas as sessões de exercícios começarão e terminarão com 5 minutos de aquecimento e resfriamento, respectivamente. A potência necessária para cada intervalo da sessão de exercício será individualizada e totalmente automatizada. O pico de VO2 da linha de base e o teste de ponto médio serão usados para determinar a intensidade do exercício para as semanas 1-6 e semanas 7-12, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento, retenção e adesão
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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As taxas de recrutamento, retenção e adesão dos participantes serão registradas.
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Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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Necessidades de Tempo
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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O tempo de treinamento, comunicação, recrutamento e intervenção da equipe será registrado.
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Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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Necessidades Monetárias
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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Os custos monetários de pesquisa serão registrados.
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Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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Gerenciamento de dados e relatórios de segurança
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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O tempo desde o envio da solicitação do Conselho de Revisão Institucional até a aprovação será registrado.
Todo o tempo gasto na coleta, entrada e verificação de dados será registrado.
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Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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Relatório de sobrecarga do participante
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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A experiência, carga e percepções dos participantes serão avaliadas por meio de uma breve pesquisa no final das 12 semanas.
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Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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Relatórios de segurança
Prazo: Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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Eventos adversos, eventos adversos graves e emergências clínicas serão registrados.
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Do recrutamento ao final do tratamento em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Os participantes completarão uma etapa de exercício máximo graduada padronizada em um stepper reclinado.
O maior valor de volume de consumo de oxigênio (VO2) registrado em 30 segundos será registrado como VO2pico, expresso em mL/kg/min, quando pelo menos 1 dos seguintes critérios for satisfeito: (1) taxa de troca respiratória 1,10 ou superior; (2) frequência cardíaca máxima dentro de 10 batimentos por minuto do máximo previsto para a idade (ou seja, 220 anos); ou (3) classificações de esforço percebido de 7 ou mais.
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Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Os participantes caminharão por um total de 6 minutos ao longo de um único percurso de 75 pés de comprimento com duas voltas de 180 graus.
A distância total percorrida (pés) será registrada.
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Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Mudança na velocidade de caminhada de 25 pés
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Os participantes serão instruídos a caminhar o mais rápido possível ao longo de um caminho de 25 pés.
O tempo dos participantes registrado como velocidade de caminhada (ft/s) será coletado duas vezes.
A média das duas tentativas será relatada.
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Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Mudança nas contagens de atividade física sedentária, leve e moderada a vigorosa
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro por 7 dias consecutivos por um mínimo de 10 horas de uso.
Usando o software do acelerômetro, contagens de atividades físicas sedentárias, leves e moderadas a vigorosas serão geradas com base no status da deficiência.
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Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Mudança na Avaliação Cognitiva Internacional Breve nas Pontuações de MS
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Os participantes completarão a versão oral do Symbol Digit Modalities Test, as cinco primeiras tentativas de recordação do California Verbal Learning Test-2 e as três primeiras tentativas de recordação do Brief Visuoespatial Memory Test-Revised.
O teste Symbol Digit Modalities relata o número correto de respostas com uma pontuação máxima de 110.
O teste California Verbal Learning relata o número total de palavras corretas identificadas em cinco tentativas, com uma pontuação máxima de 90.
O Breve Teste de Memória Visuoespacial-Revisado relata a pontuação bruta total nas três tentativas, com uma pontuação máxima de 36.
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Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Alteração na pontuação do teste Peg de 9 buracos
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Os participantes são instruídos a pegar os pinos e colocá-los um de cada vez em um dos nove buracos o mais rápido possível e, em seguida, remover os pinos, um de cada vez, com a mesma mão.
O (s) tempo (s) para completar esta atividade será registrado e calculado em duas tentativas para a mão dominante e depois para a mão não dominante.
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Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Alteração nas pontuações de fadiga
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Gravidade da Fadiga, que é uma medida de autorrelato composta por 9 itens que avaliam a gravidade dos sintomas de fadiga.
Esta escala Likert varia de 1 (discordo totalmente) e 7 (concordo totalmente) e mede o grau de severidade da fadiga na última semana.
Todos os itens serão somados para uma pontuação final com pontuações mais altas indicando maior severidade de fadiga e uma pontuação máxima de 63.
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Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Mudança nas pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Os sintomas depressivos serão medidos pela subescala Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D).
O HADS-D inclui 7 itens que medem a depressão e são classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes).
Itens com palavras positivas recebem pontuação reversa e, em seguida, somados com itens com palavras negativas para criar uma soma total com um valor máximo de 21.
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Semana 0, Semana Seguinte 6, Semana Seguinte 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-19-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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