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Machbarkeit eines hochintensiven Intervalltrainingsprogramms bei Personen mit Multipler Sklerose, die eine Gehbehinderung haben

14. April 2023 aktualisiert von: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Eine Einzelgruppen-, Durchführbarkeits- und anfängliche Wirksamkeitsstudie eines hochintensiven Intervalltrainingsprogramms unter Verwendung adaptiver Geräte bei Personen mit Multipler Sklerose, die eine Gehbehinderung haben

Es gibt beträchtliche Beweise dafür, dass die Wirksamkeit von kontinuierlicher körperlicher Betätigung mit moderater Intensität (MIC) klinisch relevanten Ergebnissen bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zugute kommt. Personen mit MS, die Gehbehinderungen (pwMS-wd) haben, sind jedoch stark dekonditioniert und können durch die Teilnahme an hochintensivem Intervalltraining (HIIT) überlegene Vorteile erzielen, insbesondere unter Verwendung adaptiver Geräte, wie z ). Von den veröffentlichten Studien zu HIIT bei MS führte HIIT in allen bis auf eine Studie zu signifikanten Verbesserungen der kardiorespiratorischen Fitness. In den Studien, die HIIT direkt mit MIC-Training verglichen, zeigten die Daten eine potenzielle Überlegenheit von HIIT im Vergleich zu MIC bei der Verbesserung der physiologischen Kondition auf zeiteffiziente Weise. Diese Evidenz ist jedoch spezifisch für MS-Patienten mit leichten bis mittelschweren Behinderungen, die Fahrrad-/Armergometrie durchführen, und es ist eine Untersuchung von HIIT bei pwMS-wd erforderlich, da die Durchführbarkeit und potenziellen Vorteile der Teilnahme an HIIT bei pwMS-wd relativ unbekannt sind.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit eines 12-wöchigen RSTEP HIIT-Programms bei pwMS-wd zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen in der aeroben Fitness, körperlichen Aktivität, Gehfähigkeit, Oberarmfunktion, Kognition, Müdigkeit und depressiven Symptomen als klinisch relevante Wirksamkeitsergebnisse nach der 12-wöchigen RSTEP HIIT-Intervention zu untersuchen. Es wird angenommen, dass die Intervention durchführbar ist und zu positiven Veränderungen der aeroben Fitness, der körperlichen Aktivität, der Gehfähigkeit, der Oberarmfunktion, der Kognition, der Müdigkeit und der depressiven Symptome führt. Diese Arbeit basiert auf kürzlich veröffentlichten Daten, die darauf hindeuten, dass eine einzelne Runde von RSTEP HIIT das kardiorespiratorische System deutlich stärker belastet als MIC-Übungen, jedoch ohne nachteilige Auswirkungen auf das Gehen, den Gang, die Kognition, die Stimmung oder die Freude. Diese Daten deuten darauf hin, dass RSTEP HIIT ein akzeptabler, sicherer und tolerierbarer Stimulus für chronisches Bewegungstraining sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76203
        • University of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre
  • eine selbstberichtete Diagnose von Multipler Sklerose
  • selbstberichteter EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) < 8,0 oder PDDS-Score (Patientenbestimmte Behinderungsschritte) ≤ 7,0
  • schubfrei in den letzten 30 Tagen
  • bereit und in der Lage, das Berry College bei drei Test- und 24 Trainingsveranstaltungen zu besuchen
  • asymptomatischer Status für maximale Belastungstests; (g) ärztliche Genehmigung zur Durchführung von Belastungstests
  • eine selbstberichtete Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liegeradsteppen, Hochintensives Intervalltraining

Die Intervention umfasst 12 Wochen lang überwachte, progressive (d. h. Intensitätssteigerungen nach Halbzeittests basierend auf einer Neubewertung der aeroben Fitness) HIIT-Sitzungen zwei- bis dreimal pro Woche. HIIT-Übungssitzungen werden manuell erstellt und von Übungsleitern geleitet. Sekundäre Ergebnistests werden zu Beginn (Woche 0), in der Mitte (nach Woche 6 des Trainings) und nach der Intervention (nach Woche 12 des Trainings) durchgeführt.

Die einzelnen HIIT-Sitzungen umfassen 10 Zyklen von 60-Sekunden-Intervallen bei der Wattleistung, die mit 90 % VO2peak verbunden ist, gefolgt von 60 Sekunden aktiver Erholungsintervalle bei 15 Watt mit einer Gesamtlänge von 20 Minuten. Alle Trainingseinheiten beginnen und enden jeweils mit einem 5-minütigen Aufwärmen und Abkühlen. Die erforderliche Leistungsabgabe für jedes Intervall der Trainingseinheit wird individualisiert und vollständig automatisiert. Der VO2peak aus dem Baseline- und dem Midpoint-Test wird verwendet, um die Trainingsintensität für die Wochen 1-6 bzw. 7-12 zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Die Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten der Teilnehmer werden aufgezeichnet.
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Zeitbedarf
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Personalschulung, Kommunikation, Rekrutierung und Interventionszeit werden aufgezeichnet.
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Geldbedarf
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Monetäre Recherchekosten werden erfasst.
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Datenverwaltung und Sicherheitsberichte
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Die Zeit von der Einreichung des Antrags des Institutional Review Board bis zur Genehmigung wird aufgezeichnet. Die gesamte Zeit, die für das Sammeln, Eingeben und Überprüfen von Daten aufgewendet wird, wird aufgezeichnet.
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Berichterstattung über die Belastung der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Die Erfahrungen, Belastungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer werden am Ende der 12 Wochen in einer kurzen Umfrage erhoben.
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Sicherheitsberichterstattung
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und klinische Notfälle werden aufgezeichnet.
Von der Rekrutierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Die Teilnehmer absolvieren einen standardisierten abgestuften maximalen Übungsschritt auf einem Liege-Stepper. Der höchste aufgezeichnete 30-Sekunden-Wert des Sauerstoffverbrauchs (VO2) wird als VO2peak, ausgedrückt in ml/kg/min, aufgezeichnet, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: (1) Atemaustauschverhältnis 1,10 oder höher; (2) Spitzenherzfrequenz innerhalb von 10 Schlägen pro Minute des altersvorhergesagten Maximums (d. h. 220-Alter); oder (3) Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung von 7 oder mehr.
Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Änderung der 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Die Teilnehmer gehen insgesamt 6 Minuten entlang eines einzelnen Parcours von 75 Fuß Länge mit zwei 180-Grad-Wenden. Die zurückgelegte Gesamtstrecke (ft) wird aufgezeichnet.
Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Änderung der 25-Fuß-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich einen 25-Fuß-Pfad entlang zu gehen. Die als Gehgeschwindigkeit (ft/s) aufgezeichnete Zeit der Teilnehmer wird zweimal erfasst. Der Durchschnitt der beiden Versuche wird angegeben.
Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Änderung der Anzahl körperlicher Aktivität bei sitzender, leichter und mäßiger bis starker Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für mindestens 10 Stunden Tragezeit zu tragen. Unter Verwendung der Beschleunigungsmesser-Software werden basierend auf dem Behinderungsstatus Zählungen der körperlichen Aktivität bei sitzender, leichter und mäßiger bis starker Aktivität generiert.
Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Änderung in der kurzen internationalen kognitiven Bewertung in MS-Scores
Zeitfenster: Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Die Teilnehmer absolvieren die mündliche Version des Symbol Digit Modalities Test, die ersten fünf Erinnerungsversuche des California Verbal Learning Test-2 und die ersten drei Erinnerungsversuche des Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Der Symbol Digit Modalities Test gibt die richtige Anzahl von Antworten mit einer maximalen Punktzahl von 110 an. Der California Verbal Learning Test gibt die Gesamtzahl der korrekten Wörter an, die in fünf Versuchen identifiziert wurden, mit einer maximalen Punktzahl von 90. Der „Brief Visuospatial Memory Test-Revised“ gibt die Gesamtpunktzahl der drei Studien mit einer maximalen Punktzahl von 36 an.
Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Änderung des 9-Loch-Peg-Test-Ergebnisses
Zeitfenster: Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Stifte aufzuheben und sie so schnell wie möglich einzeln in eines der neun Löcher zu stecken und dann die Stifte einzeln mit derselben Hand zu entfernen. Die Zeit(en) zum Abschließen dieser Aktivität werden aufgezeichnet und bei zwei Versuchen für die dominante Hand und dann für die nicht dominante Hand gemittelt.
Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Änderung der Ermüdungswerte
Zeitfenster: Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schweregradskala für Ermüdung auszufüllen, bei der es sich um einen Selbstbericht handelt, der aus 9 Elementen besteht, die den Schweregrad von Ermüdungssymptomen bewerten. Diese Likert-Skala reicht von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) und misst den Schweregrad der Erschöpfung in der vergangenen Woche. Alle Punkte werden für eine Endnote summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Ermüdungsschwere und eine maximale Punktzahl von 63 anzeigen.
Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Änderung der Werte für depressive Symptome
Zeitfenster: Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12
Depressive Symptome werden anhand der Subskala Depression der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) gemessen. Das HADS-D umfasst 7 Items, die Depressionen messen und auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) bewertet werden. Positiv formulierte Items werden umgekehrt bewertet und dann mit negativ formulierten Items zu einer Gesamtsumme mit einem Maximalwert von 21 addiert.
Woche 0, nach Woche 6, nach Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liegeradsteppen, Hochintensives Intervalltraining

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