Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et intervalltreningsprogram med høy intensitet hos personer med multippel sklerose som har gangvansker

14. april 2023 oppdatert av: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

En enkeltgruppe-, gjennomførbarhets- og innledende effektivitetsstudie av et intervalltreningsprogram med høy intensitet ved bruk av adaptivt utstyr hos personer med multippel sklerose som har gangvansker

Det er betydelig bevis for å støtte effekten av kontinuerlig trening med moderat intensitet (MIC) som gagner klinisk relevante utfall hos personer med multippel sklerose (MS). Imidlertid er personer med MS som har gangvansker (pwMS-wd) alvorlig dekondisjonerte og kan oppnå overlegne fordeler ved å delta i intervalltrening med høy intensitet (HIIT), spesielt mens de bruker adaptivt utstyr, for eksempel med liggende arm/ben-tråkk (RSSTEP) ). Av de publiserte studiene på HIIT i MS, ga HIIT signifikante forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon i alle unntatt én studie. I de studiene som direkte sammenlignet HIIT med MIC-trening, indikerte dataene en potensiell overlegenhet av HIIT sammenlignet med MIC når det gjelder å forbedre fysiologisk kondisjonering på en tidseffektiv måte. Imidlertid er dette beviset spesifikt for de med MS med mild til moderat funksjonshemming som deltar i syklus/armergometri, og en undersøkelse av HIIT i pwMS-wd er nødvendig, da gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved å engasjere seg i HIIT i pwMS-wd er relativt ukjent.

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å vurdere gjennomførbarheten av et 12-ukers RSTEP HIIT-program i pwMS-wd. Det sekundære målet er å undersøke endringer i aerob kondisjon, fysisk aktivitet, ambulasjon, overarmsfunksjon, kognisjon, tretthet og depressive symptomer som klinisk relevante effektutfall etter den 12-ukers RSTEP HIIT-intervensjonen. Det antas at intervensjonen vil være gjennomførbar og føre til positive endringer i aerob kondisjon, fysisk aktivitet, ambulasjon, overarmsfunksjon, kognisjon, tretthet og depressive symptomer. Dette arbeidet er basert på nylig publiserte data, som indikerer at et enkelt anfall av RSTEP HIIT belaster kardiorespirasjonssystemet betydelig mer enn MIC-trening, men uten uheldige effekter på gange, gange, kognisjon, humør eller nytelse. Disse dataene tyder på at RSTEP HIIT kan være en akseptabel, trygg og tolerabel stimulans for kronisk treningstrening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76203
        • University of North Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-64 år
  • en selvrapportert diagnose av multippel sklerose
  • selvrapportert EDSS-score (Expand Disability Status Scale) < 8,0 eller Patient Determined Disability Steps (PDDS)-score ≤ 7,0
  • tilbakefallsfri de siste 30 dagene
  • villig og i stand til å besøke Berry College ved tre testanledninger og tjuefire treningsanledninger
  • asymptomatisk status for maksimal treningstesting; (g) legegodkjenning for å gjennomføre treningstesting
  • en selvrapportert evne til å snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liggende stepping, intervalltrening med høy intensitet
Atferdsmessig: Liggende stepping, intervalltrening med høy intensitet

Intervensjonen vil innebære 12 uker med overvåket, progressiv (dvs. intensitetsøkning etter midtpunktstesting basert på revurdering av aerob kondisjon) HIIT-økter to til tre ganger i uken. HIIT treningsøkter vil bli manuelle og ledet av øvelsesledere. Sekundære utfallstesting vil finne sted ved baseline (uke 0), midtpunkt (etter uke 6 med trening) og etter intervensjon (etter uke 12 med trening).

De individuelle HIIT-øktene vil involvere 10 sykluser med 60-tallsintervaller med wattstyrke assosiert med 90 % VO2peak etterfulgt av 60-er med aktive restitusjonsintervaller på 15 watt, totalt 20 minutter i lengde. Alle treningsøkter vil begynne og avsluttes med henholdsvis 5 minutters oppvarming og nedkjøling. Nødvendig kraftuttak for hvert intervall av treningsøkten vil være individualisert og fullstendig automatisert. VO2peak fra baseline- og midtpunktstesting vil bli brukt til å bestemme treningsintensiteten for henholdsvis uke 1-6 og uke 7-12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for rekruttering, oppbevaring og etterlevelse
Tidsramme: Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Deltakerrekruttering, oppbevaring og etterlevelse vil bli registrert.
Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Tidsbehov
Tidsramme: Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Personalopplæring, kommunikasjon, rekruttering og intervensjonstid vil bli registrert.
Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Monetære behov
Tidsramme: Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Pengeforskningskostnader vil bli registrert.
Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Datastyring og sikkerhetsrapportering
Tidsramme: Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Tiden fra innlevering av søknad om institusjonell vurderingsnemnd til godkjenning vil bli registrert. All tid brukt på å samle inn, legge inn og sjekke data vil bli registrert.
Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Deltakerbelastningsrapportering
Tidsramme: Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Deltakernes erfaring, belastning og oppfatninger vil bli vurdert via en kort spørreundersøkelse på slutten av de 12 ukene.
Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Sikkerhetsrapportering
Tidsramme: Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og kliniske nødstilfeller vil bli registrert.
Fra rekruttering til avsluttet behandling ved 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Deltakerne vil fullføre et standardisert gradert maksimalt treningstrinn på en liggende stepper. Det høyeste registrerte 30-sekunders volum av oksygenforbruk (VO2) vil bli registrert som VO2-topp, uttrykt i ml/kg/min, når minst 1 av følgende kriterier er oppfylt: (1) respirasjonsutvekslingsforhold 1,10 eller høyere; (2) topppuls innen 10 slag per minutt av aldersspådd maksimum (dvs. 220-alder); eller (3) vurderinger av opplevd anstrengelse på 7 eller høyere.
Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Deltakerne vil gå i totalt 6 minutter langs en enkelt bane 75 fot lang med to 180-graders svinger. Total tilbakelagt distanse (ft) vil bli registrert.
Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Endring i 25-fots ganghastighet
Tidsramme: Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Deltakerne vil bli bedt om å gå så fort som mulig langs en 25 fots sti. Deltakernes tid registrert som ganghastighet (ft/s) vil bli samlet inn to ganger. Gjennomsnittet av de to forsøkene vil bli rapportert.
Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Endring i stillesittende, lett og moderat til kraftig telling av fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et akselerometer i 7 påfølgende dager i minimum 10 timers brukstid. Ved å bruke akselerometerprogramvaren vil stillesittende, lette og moderate til kraftige tellinger av fysisk aktivitet genereres basert på funksjonshemmingsstatus.
Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Change in the Brief International Cognitive Assessment in MS Scores
Tidsramme: Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Deltakerne vil fullføre den muntlige versjonen av Symbol Digit Modalities Test, de første fem tilbakekallingsforsøkene av California Verbal Learning Test-2, og de tre første tilbakekallingsforsøkene av Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Symbol Digit Modalities Test rapporterer riktig antall svar med en maksimal poengsum på 110. California Verbal Learning-testen rapporterer det totale antallet korrekte ord identifisert over fem forsøk, med en maksimal poengsum på 90. The Brief Visuospatial Memory Test-Revised rapporterer den totale råskåren på tvers av de tre forsøkene, med en maksimal poengsum på 36.
Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Endring i 9-hulls Peg Test Score
Tidsramme: Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Deltakerne blir bedt om å plukke opp knagger og plassere dem én om gangen i ett av ni hull så fort som mulig, og deretter fjerne pluggene, én om gangen, med samme hånd. Tiden(e) for å fullføre denne aktiviteten vil bli registrert og gjennomsnittet av to forsøk for den dominerende hånden og deretter den ikke-dominante hånden.
Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Endring i tretthetspoeng
Tidsramme: Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Fatigue Severity Scale, som er et selvrapporteringsmål som består av 9 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer. Denne Likert-skalaen går fra 1 (helt uenig) og 7 (helt enig) og måler graden av tretthetsalvorlighet den siste uken. Alle elementer vil bli summert for en endelig poengsum med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet og en maksimal poengsum på 63.
Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Endring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Uke 0, etter uke 6, etter uke 12
Depressive symptomer vil bli målt ved depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). HADS-D inkluderer 7 elementer som måler depresjon og er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mest av tiden). Positivt formulerte elementer er omvendt poengsum og deretter lagt til med negativt formulerte elementer for å skape en totalsum med en maksimal verdi på 21.
Uke 0, etter uke 6, etter uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Texas, Denton, TX

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
Berry College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-19-24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Liggende stepping, intervalltrening med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere