Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy intenzitású intervallum edzési program megvalósíthatósága sclerosis multiplexben szenvedő, járászavarral küzdő személyek számára

2023. április 14. frissítette: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Egycsoportos, megvalósíthatósági és kezdeti hatékonysági tanulmány egy nagy intenzitású intervallum edzésprogramról, adaptív felszerelést alkalmazva sclerosis multiplexben szenvedő, járáskorlátozott személyeknél

Jelentős bizonyíték áll rendelkezésre a közepes intenzitású folyamatos (MIC) testmozgás hatékonyságának alátámasztására, amely javítja a klinikailag releváns eredményeket sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. Azonban az SM-ben szenvedő személyek, akiknek járási zavarai vannak (pwMS-wd), súlyosan dekondicionáltak, és kiemelkedő előnyöket érhetnek el a nagy intenzitású intervallum edzésben (HIIT), különösen adaptív felszerelések használatakor, például fekvő kar/láb lépéssel (RSTEP). ). A HIIT-ről SM-ben publikált tanulmányok közül a HIIT egy kivételével mindegyikben jelentős javulást eredményezett a kardiorespiratorikus alkalmasságban. Azokban a vizsgálatokban, amelyek a HIIT-et közvetlenül hasonlították össze a MIC-gyakorlattal, az adatok azt mutatták, hogy a HIIT potenciális fölényben van a MIC-hez képest a fiziológiai kondicionálás időhatékony javításában. Ez a bizonyíték azonban specifikus az enyhe vagy közepes fogyatékossággal élő SM-ben szenvedőkre, akik ciklus/kar ergometriát vesznek részt, és a HIIT vizsgálatára van szükség pwMS-wd-ben, mivel a HIIT pwMS-wd-ben való részvételének megvalósíthatósága és lehetséges előnyei viszonylag ismeretlenek.

A javasolt tanulmány elsődleges célja egy 12 hetes, RSTEP HIIT program megvalósíthatóságának felmérése pwMS-wd-ben. A másodlagos cél a 12 hetes RSTEP HIIT beavatkozást követően az aerob erőnlét, a fizikai aktivitás, a mozgás, a felkar működése, a megismerés, a fáradtság és a depressziós tünetek változásainak vizsgálata, mint klinikailag releváns hatásossági eredmények. Feltételezhető, hogy a beavatkozás megvalósítható lesz, és pozitív változásokhoz vezet az aerob erőnlétben, a fizikai aktivitásban, a mozgásban, a felkar működésében, a megismerésben, a fáradtságban és a depressziós tünetekben. Ezt a munkát a közelmúltban publikált adatok támasztják alá, amelyek azt mutatják, hogy az RSTEP HIIT egyetlen rohama jelentősen megterheli a szív- és légzőrendszert, mint a MIC gyakorlat, ugyanakkor nincs káros hatása a járásra, a járásra, a megismerésre, a hangulatra vagy az élvezetre. Ezek az adatok azt sugallják, hogy az RSTEP HIIT elfogadható, biztonságos és tolerálható ösztönző lehet a krónikus gyakorlatok edzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76203
        • University of North Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-64 év
  • a sclerosis multiplex saját maga által bejelentett diagnózisa
  • a saját bevallása szerint a kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszáma < 8,0 vagy a beteg által meghatározott fogyatékossági lépések (PDDS) skála pontszáma ≤ 7,0
  • visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
  • hajlandó és képes ellátogatni a Berry College-ba három tesztelési és huszonnégy képzési alkalommal
  • tünetmentes állapot a maximális terheléses teszteléshez; g) az orvos jóváhagyása a gyakorlati vizsgálatok elvégzéséhez
  • saját bevallása szerint képes beszélni, olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan személy, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fekvő lépés, nagy intenzitású intervallum edzés
Viselkedési: Fekvő lépés, nagy intenzitású intervallum edzés

A beavatkozás 12 hetes felügyelt, progresszív (azaz az aerob edzettség újraértékelése alapján a középponti tesztelés utáni intenzitásnövekedést követően) HIIT foglalkozásokat foglal magában, heti két-három alkalommal. A HIIT gyakorlatokat kézi vezérléssel és gyakorlatvezetők vezetik. A másodlagos eredmények tesztelésére az alapállapotban (0. hét), a középpontban (a képzés 6. hetét követően) és a beavatkozás után (a képzés 12. hetét követően) kerül sor.

Az egyes HIIT-munkamenetek 10 ciklusból állnak, 60 másodperces intervallumokkal a 90%-os VO2csúcshoz tartozó watton, majd 60 másodpercnyi aktív helyreállítási intervallumot 15 watton, összesen 20 percig. Minden edzés 5 perces bemelegítéssel, illetve lehűléssel kezdődik és végződik. Az edzés minden egyes intervallumához szükséges teljesítménykibocsátás személyre szabott és teljesen automatizált. A kiindulási és a középponti teszt VO2csúcsát az 1–6. hétre, illetve a 7–12. hétre vonatkozó edzésintenzitás meghatározására használják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási, megtartási és csatlakozási arányok
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
A résztvevők toborzási, megtartási és csatlakozási arányait rögzítjük.
A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
Idő kell
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
A személyzet képzését, a kommunikációt, a toborzást és a beavatkozási időt rögzítjük.
A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
Pénzügyi szükségletek
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
A monetáris kutatási költségeket rögzítik.
A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
Adatkezelés és biztonsági jelentés
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
Az intézményi felülvizsgálati bizottsági kérelem benyújtásától a jóváhagyásig eltelt időt rögzítjük. Az adatok gyűjtésére, bevitelére és ellenőrzésére fordított összes idő rögzítésre kerül.
A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
Résztvevői teherjelentés
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
A résztvevők tapasztalatait, terheit és megítélését egy rövid felméréssel értékelik a 12 hét végén.
A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
Biztonsági jelentés
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.
A nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a klinikai vészhelyzeteket rögzíteni kell.
A felvételtől a kezelés végéig a 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: 0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A résztvevők egy standardizált fokozatos maximális gyakorlati lépést hajtanak végre fekvő stepperen. A legmagasabb regisztrált 30 másodperces oxigénfogyasztás (VO2) értéke VO2-csúcsként kerül rögzítésre, ml/kg/perc-ben kifejezve, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül: (1) légzéscsere arány 1,10 vagy nagyobb; (2) a szívfrekvencia csúcsfrekvenciája a kor előre jelzett maximumától (azaz 220 éves kortól) 10 ütés/perc tartományon belül; vagy (3) az észlelt erőkifejtés 7-es vagy nagyobb minősítése.
0. hét, következő 6. hét, 12. hét
Változás 6 perces sétatávban
Időkeret: 0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A résztvevők összesen 6 percet gyalogolnak egyetlen, 75 láb hosszú pályán, két 180 fokos fordulattal. A rendszer rögzíti a teljes megtett távolságot (ft).
0. hét, következő 6. hét, 12. hét
Változás a 25 láb séta sebességében
Időkeret: 0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban haladjanak végig egy 25 méteres ösvényen. A résztvevők járási sebességeként (ft/s) rögzített időt kétszer gyűjtik össze. A két vizsgálat átlagát közöljük.
0. hét, következő 6. hét, 12. hét
Változás az ülő, könnyű és mérsékelt-erős fizikai aktivitás számában
Időkeret: 0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy legalább 10 órán keresztül viseljenek gyorsulásmérőt 7 egymást követő napon. A gyorsulásmérő szoftver segítségével a fogyatékosság állapota alapján számlálja az ülő, könnyű és közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitást.
0. hét, következő 6. hét, 12. hét
Változás a rövid nemzetközi kognitív értékelésben az MS pontszámokban
Időkeret: 0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A résztvevők teljesítik a Symbol Digit Modalities Test szóbeli változatát, a California Verbal Learning Test-2 első öt felidézési próbáját, és a Brief Visuospatial Memory Test-Revised első három felidézési próbáját. A Szimbólum számjegyek modalitási tesztje a válaszok helyes számát 110-es maximális pontszámmal jelzi. A kaliforniai verbális tanulás tesztje az öt kísérlet során azonosított helyes szavak teljes számát mutatja be, a maximális pontszám 90. A Brief Visuospatial Memory Test-Revised a teljes nyers pontszámot jelenti a három kísérlet során, a maximális pontszám 36.
0. hét, következő 6. hét, 12. hét
Változás a 9-lyukú Peg teszt eredményében
Időkeret: 0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy vegyenek fel csapokat, és helyezzék be őket egyenként a kilenc lyuk egyikébe, amilyen gyorsan csak lehet, majd egyenként távolítsák el őket ugyanazzal a kézzel. A tevékenység végrehajtásához szükséges időt (s) rögzítjük, és két próbában átlagoljuk a domináns, majd a nem domináns kéz esetében.
0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A fáradtsági pontszámok változása
Időkeret: 0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a fáradtság súlyossági skáláját, amely egy önbeszámoló mérőszám, amely 9 elemből áll, amelyek felmérik a fáradtság tüneteinek súlyosságát. Ez a Likert-skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) és 7-ig (teljesen egyetértek) terjed, és a fáradtság súlyosságát méri az elmúlt héten. Az összes tételt összeadják a végső pontszámmal, magasabb pontszámmal, amely a fáradtság súlyosságát jelzi, és a maximális pontszám 63.
0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A depressziós tünetek pontszámainak változása
Időkeret: 0. hét, következő 6. hét, 12. hét
A depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) Depresszió alskálája méri. A HADS-D 7 olyan elemet tartalmaz, amelyek a depressziót mérik, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször) 4 pontos skálán vannak értékelve. A pozitív megfogalmazású tételeket a rendszer fordított pontozással értékeli, majd hozzáadja a negatív megfogalmazású tételeket, így a teljes összeg 21-es lehet.
0. hét, következő 6. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Texas, Denton, TX

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
Berry College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-19-24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel