Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et højintensivt intervaltræningsprogram til personer med multipel sklerose, der har gangbesvær

14. april 2023 opdateret af: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

En enkeltgruppe-, gennemførligheds- og indledende effektivitetsundersøgelse af et højintensivt intervaltræningsprogram ved brug af adaptivt udstyr hos personer med multipel sklerose, som har gangbesvær

Der er betydelig evidens for at understøtte effektiviteten af ​​moderat intensitet kontinuerlig (MIC) træning, der gavner klinisk relevante resultater hos personer med multipel sklerose (MS). Personer med MS, som har gangbesvær (pwMS-wd) er dog alvorligt dekonditionerede og kan opnå overlegne fordele ved at deltage i højintensiv intervaltræning (HIIT), især mens de bruger adaptivt udstyr, såsom med liggende arm/ben-trin (RSSTEP) ). Af de publicerede undersøgelser om HIIT i MS, gav HIIT signifikante forbedringer i kardiorespiratorisk kondition i alle på nær én undersøgelse. I de undersøgelser, der direkte sammenlignede HIIT med MIC-træning, viste dataene en potentiel overlegenhed af HIIT sammenlignet med MIC med hensyn til at forbedre fysiologisk konditionering på en tidseffektiv måde. Denne evidens er dog specifik for dem med MS med let til moderat handicap, der deltager i cyklus/armergometri, og en undersøgelse af HIIT i pwMS-wd er nødvendig, da gennemførligheden og de potentielle fordele ved at engagere sig i HIIT i pwMS-wd er relativt ukendt.

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et 12-ugers RSTEP HIIT-program i pwMS-wd. Det sekundære mål er at undersøge ændringer i aerob kondition, fysisk aktivitet, ambulation, overarmsfunktion, kognition, træthed og depressive symptomer som klinisk relevante effektresultater efter den 12-ugers RSTEP HIIT-intervention. Det er en hypotese, at interventionen vil være gennemførlig og føre til positive ændringer i aerob kondition, fysisk aktivitet, ambulation, overarmsfunktion, kognition, træthed og depressive symptomer. Dette arbejde er baseret på nyligt offentliggjorte data, som indikerer, at et enkelt anfald af RSTEP HIIT beskatter det kardiorespiratoriske system betydeligt mere end MIC-træning, dog uden uønskede effekter på gang, gang, kognition, humør eller nydelse. Disse data tyder på, at RSTEP HIIT kan være en acceptabel, sikker og acceptabel stimulus til kronisk træningstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76203
        • University of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-64 år
  • en selvrapporteret diagnose af multipel sklerose
  • selvrapporteret Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 8,0 eller Patient Determined Disability Steps (PDDS) skala score ≤ 7,0
  • tilbagefaldsfrit inden for de seneste 30 dage
  • villig og i stand til at besøge Berry College ved tre test- og 24 trænings lejligheder
  • asymptomatisk status for maksimal træningstest; (g) lægegodkendelse til at udføre træningstest
  • en selvrapporteret evne til at tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liggende stepping, intervaltræning med høj intensitet
Adfærdsmæssigt: Liggende stepping, intervaltræning med høj intensitet

Interventionen vil involvere 12 ugers overvågede, progressive (dvs. intensitetsstigninger efter midtpunktstest baseret på revurdering af aerob kondition) HIIT-sessioner to til tre gange om ugen. HIIT øvelsessessioner vil blive manualiseret og ledet af øvelsesledere. Sekundære udfaldstest vil finde sted ved baseline (uge 0), midtpunkt (efter uge 6 af træning) og post-intervention (efter uge 12 af træning).

De individuelle HIIT-sessioner vil involvere 10 cyklusser af 60'er intervaller ved den watt, der er forbundet med 90% VO2peak efterfulgt af 60'er af aktive restitutionsintervaller på 15 watt, i alt 20 minutter i længden. Alle træningspas starter og slutter med henholdsvis 5 minutters opvarmning og nedkøling. Påkrævet strømudgang for hvert interval af træningssessionen vil være individualiseret og fuldstændig automatiseret. VO2peak fra baseline- og midtpunktstestning vil blive brugt til at bestemme træningsintensiteten i henholdsvis uge 1-6 og uge 7-12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering, fastholdelse og overholdelsesrater
Tidsramme: Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Deltagerrekruttering, fastholdelse og overholdelsesrater vil blive registreret.
Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Tidsbehov
Tidsramme: Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Personalets træning, kommunikation, rekruttering og interventionstid vil blive registreret.
Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Monetære behov
Tidsramme: Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Monetære forskningsomkostninger vil blive registreret.
Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Datastyring og sikkerhedsrapportering
Tidsramme: Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Tiden fra indsendelse af ansøgning fra Institutional Review Board til godkendelse vil blive registreret. Al tid brugt på at indsamle, indtaste og kontrollere data vil blive registreret.
Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Deltagerbyrderapportering
Tidsramme: Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Deltageres oplevelse, byrde og opfattelser vil blive vurderet via en kort undersøgelse i slutningen af ​​de 12 uger.
Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Sikkerhedsrapportering
Tidsramme: Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og kliniske nødsituationer vil blive registreret.
Fra rekruttering til afsluttet behandling ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Deltagerne vil gennemføre et standardiseret graderet maksimalt træningstrin på en liggende stepper. Den højeste registrerede 30-sekunders iltforbrugsværdi (VO2) vil blive registreret som VO2peak, udtrykt i ml/kg/min, når mindst 1 af følgende kriterier er opfyldt: (1) respiratorisk udvekslingsforhold 1,10 eller mere; (2) maksimal hjertefrekvens inden for 10 slag pr. minut af aldersforudsagt maksimum (dvs. 220-alder); eller (3) vurderinger af opfattet anstrengelse på 7 eller højere.
Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Deltagerne vil gå i i alt 6 minutter langs en enkelt bane på 75 fod med to 180-graders sving. Samlet tilbagelagt distance (ft) vil blive registreret.
Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Ændring i 25-fods ganghastighed
Tidsramme: Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Deltagerne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt ad en 25 fods sti. Deltagerens tid registreret som ganghastighed (ft/s) vil blive indsamlet to gange. Gennemsnittet af de to forsøg vil blive rapporteret.
Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Ændring i stillesiddende, let og moderat til kraftig tælling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Deltagerne vil blive bedt om at bære et accelerometer i 7 på hinanden følgende dage i mindst 10 timers brugstid. Ved hjælp af accelerometersoftwaren genereres stillesiddende, lette og moderat til kraftige tællinger af fysisk aktivitet baseret på handicapstatus.
Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Ændring i den korte internationale kognitive vurdering i MS-score
Tidsramme: Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Deltagerne vil fuldføre den mundtlige version af Symbol Digit Modalities Test, de første fem genkaldelsesforsøg af California Verbal Learning Test-2 og de første tre genkaldelsesforsøg af Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Symbol Digit Modalities Test rapporterer det korrekte antal svar med en maksimal score på 110. California Verbal Learning-testen rapporterer det samlede antal korrekte ord identificeret over fem forsøg med en maksimal score på 90. The Brief Visuospatial Memory Test-Revised rapporterer den samlede rå score på tværs af de tre forsøg med en maksimal score på 36.
Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Ændring i 9-hullers peg-testresultat
Tidsramme: Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Deltagerne instrueres i at tage pløkker op og placere dem en ad gangen i et af ni huller så hurtigt som muligt og derefter at fjerne pløkkene, en ad gangen, med den samme hånd. Tiden/tiderne til at fuldføre denne aktivitet vil blive registreret og gennemsnittet af to forsøg for den dominerende hånd og derefter den ikke-dominante hånd.
Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Fatigue Severity Scale, som er en selvrapportering, der består af 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer. Denne Likert-skala spænder fra 1 (meget uenig) og 7 (meget enig) og måler graden af ​​træthedsgrad over den seneste uge. Alle elementer vil blive summeret til en endelig score med højere score, der indikerer større træthed og en maksimal score på 63.
Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Ændring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Uge 0, efter uge 6, efter uge 12
Depressive symptomer vil blive målt ved Depression-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). HADS-D inkluderer 7 punkter, der måler depression og er vurderet på en 4-punkts skala, der går mellem 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden). Positivt formulerede poster er omvendt scoret og derefter tilføjet med negativt formulerede poster for at skabe en samlet sum med en maksimal værdi på 21.
Uge 0, efter uge 6, efter uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Texas, Denton, TX

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Berry College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-19-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Liggende stepping, intervaltræning med høj intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner