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Viabilidad de un Programa de Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad en Personas con Esclerosis Múltiple que Tienen Discapacidad para Caminar

14 de abril de 2023 actualizado por: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Un estudio de factibilidad y eficacia inicial de un solo grupo de un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad utilizando equipo adaptativo en personas con esclerosis múltiple que tienen discapacidad para caminar

Existe evidencia considerable que respalda la eficacia del ejercicio continuo de intensidad moderada (MIC) que beneficia los resultados clínicamente relevantes en personas con esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, las personas con EM que tienen problemas para caminar (pwMS-wd) tienen una condición física gravemente baja y pueden lograr beneficios superiores al participar en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), especialmente mientras utilizan equipos de adaptación, como con pasos reclinados de brazos/piernas (RSTEP). ). De los estudios publicados sobre HIIT en la EM, HIIT produjo mejoras significativas en la aptitud cardiorrespiratoria en todos menos en un estudio. En aquellos estudios que compararon directamente el HIIT con el ejercicio MIC, los datos indicaron una superioridad potencial del HIIT en comparación con el MIC para mejorar el acondicionamiento fisiológico de una manera eficiente en el tiempo. Sin embargo, esta evidencia es específica para aquellos con EM con discapacidad leve a moderada que realizan ergometría de ciclo/brazo y se necesita una investigación de HIIT en pwMS-wd ya que la factibilidad y los beneficios potenciales de participar en HIIT en pwMS-wd son relativamente desconocidos.

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la viabilidad de un programa RSTEP HIIT de 12 semanas en pwMS-wd. El objetivo secundario es examinar los cambios en la aptitud aeróbica, la actividad física, la deambulación, la función de la parte superior del brazo, la cognición, la fatiga y los síntomas depresivos como resultados de eficacia clínicamente relevantes después de la intervención RSTEP HIIT de 12 semanas. Se plantea la hipótesis de que la intervención será factible y dará lugar a cambios positivos en la capacidad aeróbica, la actividad física, la deambulación, la función de la parte superior del brazo, la cognición, la fatiga y los síntomas depresivos. Este trabajo se basa en datos publicados recientemente, que indican que una sola sesión de RSTEP HIIT pone a prueba el sistema cardiorrespiratorio significativamente más que el ejercicio MIC, pero sin efectos adversos sobre la marcha, la marcha, la cognición, el estado de ánimo o el disfrute. Estos datos sugieren que RSTEP HIIT puede ser un estímulo aceptable, seguro y tolerable para el entrenamiento físico crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth A Hubbard, PhD
  • Número de teléfono: 706.290.2642
  • Correo electrónico: lhubbard@berry.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert W Motl, PhD
  • Número de teléfono: 205.934.5905
  • Correo electrónico: robmotl@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76203
        • University of North Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-64 años
  • un diagnóstico autoinformado de esclerosis múltiple
  • puntuación de la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) autoinformada < 8,0 o puntuación de la escala de pasos de discapacidad determinada por el paciente (PDDS) ≤ 7,0
  • libre de recaídas en los últimos 30 días
  • dispuesto y capaz de visitar Berry College en tres ocasiones de prueba y veinticuatro ocasiones de entrenamiento
  • estado asintomático para la prueba de esfuerzo máximo; (g) aprobación del médico para realizar pruebas de esfuerzo
  • una capacidad autoinformada para hablar, leer y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasos reclinados, entrenamiento de intervalos de alta intensidad

La intervención incluirá 12 semanas de sesiones HIIT supervisadas y progresivas (es decir, aumentos de intensidad después de la prueba de punto medio basada en la reevaluación de la condición física aeróbica) dos o tres veces por semana. Las sesiones de ejercicio de HIIT serán manualizadas y dirigidas por líderes de ejercicio. Las pruebas de resultados secundarios se realizarán al inicio (semana 0), en el punto medio (después de la semana 6 de entrenamiento) y después de la intervención (después de la semana 12 de entrenamiento).

Las sesiones individuales de HIIT incluirán 10 ciclos de intervalos de 60 s a la potencia asociada con el 90 % del VO2pico seguido de 60 s de intervalos de recuperación activa a 15 watts, con una duración total de 20 min. Todas las sesiones de ejercicio comenzarán y terminarán con un calentamiento y un enfriamiento de 5 minutos, respectivamente. La producción de potencia requerida para cada intervalo de la sesión de ejercicio será individualizada y completamente automatizada. Se usará el VO2pico de las pruebas de línea de base y de punto medio para determinar la intensidad del ejercicio para las semanas 1 a 6 y las semanas 7 a 12, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento, retención y adherencia
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Se registrarán las tasas de reclutamiento, retención y adherencia de los participantes.
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Necesidades de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Se registrará la capacitación del personal, la comunicación, el reclutamiento y el tiempo de intervención.
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Necesidades monetarias
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Se registrarán los costos monetarios de investigación.
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Gestión de datos e informes de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Se registrará el tiempo desde la presentación de la solicitud de la Junta de Revisión Institucional hasta la aprobación. Se registrará todo el tiempo dedicado a recopilar, ingresar y verificar datos.
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Informe de carga del participante
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
La experiencia, la carga y las percepciones de los participantes se evaluarán mediante una breve encuesta al final de las 12 semanas.
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Informes de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Se registrarán los eventos adversos, los eventos adversos graves y las emergencias clínicas.
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Los participantes completarán un paso de ejercicio máximo graduado estandarizado en un stepper reclinado. El valor de volumen de consumo de oxígeno (VO2) más alto registrado en 30 segundos se registrará como VO2peak, expresado en ml/kg/min, cuando se cumpla al menos 1 de los siguientes criterios: (1) índice de intercambio respiratorio de 1,10 o mayor; (2) frecuencia cardíaca máxima dentro de los 10 latidos por minuto del máximo previsto para la edad (es decir, 220 años); o (3) índices de esfuerzo percibido de 7 o más.
Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Los participantes caminarán durante un total de 6 minutos a lo largo de un solo recorrido de 75 pies de largo con dos giros de 180 grados. Se registrará la distancia total recorrida (pies).
Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Cambio en la velocidad de caminata de 25 pies
Periodo de tiempo: Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Se indicará a los participantes que caminen lo más rápido posible a lo largo de un camino de 25 pies. El tiempo de los participantes registrado como velocidad de marcha (ft/s) se recopilará dos veces. Se informará el promedio de los dos ensayos.
Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Cambio en los recuentos de actividad física sedentaria, ligera y de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro durante 7 días consecutivos por un mínimo de 10 horas de tiempo de uso. Con el software del acelerómetro, se generarán recuentos de actividad física sedentaria, leve y de moderada a vigorosa en función del estado de discapacidad.
Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Cambio en la Evaluación Cognitiva Internacional Breve en puntajes de EM
Periodo de tiempo: Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Los participantes completarán la versión oral de la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos, las primeras cinco pruebas de recuperación de la Prueba de aprendizaje verbal de California-2 y las primeras tres pruebas de recuperación de la Prueba breve de memoria visuoespacial revisada. La prueba de modalidades de dígitos de símbolos informa el número correcto de respuestas con una puntuación máxima de 110. La prueba de aprendizaje verbal de California informa el número total de palabras correctas identificadas en cinco intentos, con una puntuación máxima de 90. La Prueba Breve de Memoria Visuoespacial-Revisada informa la puntuación bruta total en los tres ensayos, con una puntuación máxima de 36.
Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Cambio en la puntuación de la prueba de clavija de 9 hoyos
Periodo de tiempo: Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Se instruye a los participantes para que recojan las clavijas y las coloquen una a la vez en uno de los nueve agujeros lo más rápido posible y luego retiren las clavijas, una a la vez, con la misma mano. El (los) tiempo (s) para completar esta actividad se registrará y se promediará en dos intentos para la mano dominante y luego para la mano no dominante.
Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Cambio en las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de gravedad de la fatiga, que es una medida de autoinforme compuesta por 9 elementos que evalúan la gravedad de los síntomas de fatiga. Esta escala de Likert va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) y mide el grado de severidad de la fatiga durante la última semana. Todos los elementos se sumarán para obtener una puntuación final; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga y una puntuación máxima de 63.
Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12
Los síntomas depresivos se medirán mediante la subescala de Depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-D). El HADS-D incluye 7 elementos que miden la depresión y se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo). Los elementos redactados positivamente se puntúan a la inversa y luego se suman con elementos redactados negativamente para crear una suma total con un valor máximo de 21.
Semana 0, siguiente semana 6, siguiente semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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