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Faisabilité d'un programme d'entraînement par intervalles de haute intensité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques qui ont des troubles de la marche

14 avril 2023 mis à jour par: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Étude à groupe unique, de faisabilité et d'efficacité initiale d'un programme d'entraînement par intervalles à haute intensité utilisant un équipement adapté chez les personnes atteintes de sclérose en plaques qui ont des troubles de la marche

Il existe de nombreuses preuves à l'appui de l'efficacité de l'exercice continu d'intensité modérée (MIC) sur les résultats cliniquement pertinents chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Cependant, les personnes atteintes de SEP qui ont des troubles de la marche (pwMS-wd) sont gravement déconditionnées et peuvent obtenir des avantages supérieurs en s'engageant dans un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), en particulier lors de l'utilisation d'équipements adaptatifs, tels que le pas couché bras/jambe (RSTEP ). Parmi les études publiées sur le HIIT dans la SEP, le HIIT a entraîné des améliorations significatives de la condition cardiorespiratoire dans toutes les études sauf une. Dans les études qui comparaient directement le HIIT à l'exercice MIC, les données indiquaient une supériorité potentielle du HIIT par rapport au MIC pour améliorer le conditionnement physiologique de manière efficace dans le temps. Cependant, ces preuves sont spécifiques aux personnes atteintes de SEP avec une incapacité légère à modérée qui pratiquent l'ergométrie cycliste/bras et une enquête sur le HIIT dans le pwMS-wd est nécessaire car la faisabilité et les avantages potentiels de s'engager dans le HIIT dans le pwMS-wd sont relativement inconnus.

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité d'un programme RSTEP HIIT de 12 semaines dans le pwMS-wd. L'objectif secondaire est d'examiner les changements dans la forme aérobie, l'activité physique, la marche, la fonction du haut du bras, la cognition, la fatigue et les symptômes dépressifs en tant que résultats d'efficacité cliniquement pertinents après l'intervention RSTEP HIIT de 12 semaines. On suppose que l'intervention sera réalisable et entraînera des changements positifs dans la capacité aérobie, l'activité physique, la marche, la fonction du bras, la cognition, la fatigue et les symptômes dépressifs. Ce travail est informé par des données récemment publiées, qui indiquent qu'un seul épisode de RSTEP HIIT sollicite le système cardiorespiratoire beaucoup plus que l'exercice MIC, mais sans effets indésirables sur la marche, la démarche, la cognition, l'humeur ou le plaisir. Ces données suggèrent que le RSTEP HIIT peut être un stimulus acceptable, sûr et tolérable pour l'entraînement physique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76203
        • University of North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-64 ans
  • un diagnostic autodéclaré de sclérose en plaques
  • score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) auto-déclaré < 8,0 ou score sur l'échelle des étapes de l'incapacité déterminée par le patient (PDDS) ≤ 7,0
  • sans rechute au cours des 30 derniers jours
  • désireux et capable de visiter le Berry College à trois reprises et vingt-quatre occasions de formation
  • statut asymptomatique pour les tests d'effort maximal ; (g) l'approbation du médecin pour entreprendre des tests d'effort
  • une capacité autodéclarée à parler, lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stepping couché, entraînement par intervalles à haute intensité
Comportemental: Stepping couché, entraînement par intervalles à haute intensité

L'intervention comprendra 12 semaines de séances HIIT supervisées et progressives (c. Les séances d'exercices HIIT seront manuelles et dirigées par des responsables d'exercices. Les tests de résultats secondaires auront lieu au départ (semaine 0), à mi-parcours (après la semaine 6 de formation) et après l'intervention (après la semaine 12 de formation).

Les séances individuelles de HIIT comprendront 10 cycles d'intervalles de 60 s à la puissance associée à 90 % de VO2peak suivis de 60 s d'intervalles de récupération active à 15 watts, d'une durée totale de 20 minutes. Toutes les séances d'exercice commenceront et se termineront respectivement par un échauffement et une récupération de 5 minutes. La puissance de sortie requise pour chaque intervalle de la séance d'exercice sera individualisée et entièrement automatisée. La VO2peak des tests de base et médians sera utilisée pour déterminer l'intensité de l'exercice pour les semaines 1 à 6 et les semaines 7 à 12, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement, de rétention et d'adhésion
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Les taux de recrutement, de rétention et d'adhésion des participants seront enregistrés.
Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Besoins en temps
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
La formation du personnel, la communication, le recrutement et le temps d'intervention seront enregistrés.
Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Besoins monétaires
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Les frais de recherche monétaires seront comptabilisés.
Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Gestion des données et rapports de sécurité
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Le temps écoulé entre la soumission de la candidature au comité d'examen institutionnel et son approbation sera enregistré. Tout le temps passé à collecter, saisir et vérifier les données sera enregistré.
Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Rapports sur la charge des participants
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
L'expérience, le fardeau et les perceptions des participants seront évalués via une courte enquête à la fin des 12 semaines.
Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Rapports de sécurité
Délai: Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.
Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les urgences cliniques seront enregistrés.
Du recrutement à la fin du traitement à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité aérobie
Délai: Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Les participants effectueront une étape d'exercice maximale graduée standardisée sur un stepper couché. La valeur de volume de consommation d'oxygène (VO2) la plus élevée enregistrée sur 30 secondes sera enregistrée en tant que pic de VO2, exprimé en ml/kg/min, lorsqu'au moins 1 des critères suivants sont satisfaits : (1) taux d'échange respiratoire de 1,10 ou plus ; (2) fréquence cardiaque maximale à moins de 10 battements par minute du maximum prévu pour l'âge (c'est-à-dire 220 ans) ; ou (3) notes d'effort perçu de 7 ou plus.
Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Les participants marcheront pendant un total de 6 minutes le long d'un seul parcours de 75 pieds de long avec deux virages à 180 degrés. La distance totale parcourue (pi) sera enregistrée.
Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Changement de vitesse de marche de 25 pieds
Délai: Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Les participants seront invités à marcher aussi vite que possible le long d'un sentier de 25 pieds. Le temps des participants enregistré en vitesse de marche (ft/s) sera collecté deux fois. La moyenne des deux essais sera rapportée.
Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Changement du nombre d'activités physiques sédentaires, légères et modérées à vigoureuses
Délai: Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Il sera demandé aux participants de porter un accéléromètre pendant 7 jours consécutifs pour un minimum de 10 heures de temps de port. À l'aide du logiciel de l'accéléromètre, des comptages d'activité physique sédentaire, légère et modérée à vigoureuse seront générés en fonction de l'état d'invalidité.
Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Changement dans la brève évaluation cognitive internationale des scores de SEP
Délai: Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Les participants termineront la version orale du test des modalités des chiffres des symboles, les cinq premiers essais de rappel du California Verbal Learning Test-2 et les trois premiers essais de rappel du Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Le test des modalités des chiffres des symboles rapporte le nombre correct de réponses avec un score maximum de 110. Le test California Verbal Learning rapporte le nombre total de mots corrects identifiés sur cinq essais, avec un score maximum de 90. Le Brief Visuospatial Memory Test-Revised rapporte le score brut total des trois essais, avec un score maximum de 36.
Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Changement du score du test de cheville à 9 trous
Délai: Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Les participants sont invités à ramasser des piquets et à les placer un à la fois dans l'un des neuf trous aussi vite que possible, puis à retirer les piquets, un à la fois, avec la même main. Le ou les temps pour effectuer cette activité seront enregistrés et moyennés sur deux essais pour la main dominante puis la main non dominante.
Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Changement des scores de fatigue
Délai: Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Les participants seront invités à remplir l'échelle de gravité de la fatigue, qui est une mesure d'auto-évaluation composée de 9 éléments qui évaluent la gravité des symptômes de fatigue. Cette échelle de Likert varie de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) et mesure le degré de sévérité de la fatigue au cours de la semaine écoulée. Tous les éléments seront additionnés pour un score final avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue et un score maximum de 63.
Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Modification des scores des symptômes dépressifs
Délai: Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12
Les symptômes dépressifs seront mesurés par la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D). Le HADS-D comprend 7 items qui mesurent la dépression et sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps). Les éléments formulés positivement sont notés à l'envers, puis ajoutés aux éléments formulés négativement pour créer une somme totale d'une valeur maximale de 21.
Semaine 0, Suite à la Semaine 6, Suite à la Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Texas, Denton, TX

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
Berry College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-19-24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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