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Fattibilità di un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità in persone con sclerosi multipla che hanno disabilità motorie

14 aprile 2023 aggiornato da: Stephanie Silveira, University of North Texas, Denton, TX

Uno studio a gruppo singolo, di fattibilità e di efficacia iniziale di un programma di allenamento a intervalli ad alta intensità che utilizza attrezzature adattive in persone con sclerosi multipla che hanno disabilità motorie

Vi sono prove considerevoli a sostegno dell'efficacia dell'esercizio continuo a intensità moderata (MIC) a beneficio di esiti clinicamente rilevanti nelle persone con sclerosi multipla (SM). Tuttavia, le persone con SM che hanno problemi di deambulazione (pwMS-wd) sono gravemente decondizionate e possono ottenere benefici superiori impegnandosi nell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), specialmente quando utilizzano attrezzature adattive, come con il passo su braccia/gambe reclinate (RSTEP ). Degli studi pubblicati sull'HIIT nella SM, l'HIIT ha prodotto miglioramenti significativi nell'idoneità cardiorespiratoria in tutti gli studi tranne uno. In quegli studi che hanno confrontato direttamente HIIT con l'esercizio MIC, i dati hanno indicato una potenziale superiorità di HIIT rispetto a MIC nel migliorare il condizionamento fisiologico in modo efficiente nel tempo. Tuttavia, questa evidenza è specifica per coloro con SM con disabilità da lieve a moderata che praticano l'ergometria ciclo/braccio ed è necessaria un'indagine sull'HIIT nella pwMS-wd poiché la fattibilità e i potenziali benefici dell'impegno nell'HIIT nella pwMS-wd sono relativamente sconosciuti.

L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare la fattibilità di un programma HIIT RSTEP di 12 settimane in pwMS-wd. L'obiettivo secondario è esaminare i cambiamenti nella capacità aerobica, l'attività fisica, la deambulazione, la funzione della parte superiore del braccio, la cognizione, l'affaticamento e i sintomi depressivi come risultati di efficacia clinicamente rilevanti dopo l'intervento HIIT di 12 settimane di RSTEP. Si ipotizza che l'intervento sarà fattibile e porterà a cambiamenti positivi nella capacità aerobica, nell'attività fisica, nella deambulazione, nella funzione della parte superiore del braccio, nella cognizione, nell'affaticamento e nei sintomi depressivi. Questo lavoro è informato dai dati pubblicati di recente, che indicano che un singolo periodo di RSTEP HIIT grava sul sistema cardiorespiratorio in modo significativamente maggiore rispetto all'esercizio MIC, ma senza effetti negativi sulla deambulazione, l'andatura, la cognizione, l'umore o il divertimento. Questi dati suggeriscono che RSTEP HIIT può essere uno stimolo accettabile, sicuro e tollerabile per l'allenamento con esercizi cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76203
        • University of North Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-64 anni
  • una diagnosi auto-riferita di sclerosi multipla
  • punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) auto-riferito < 8,0 o punteggio della scala PDDS (Patient Determined Disability Steps) ≤ 7,0
  • senza recidiva negli ultimi 30 giorni
  • disposto e in grado di visitare il Berry College in tre occasioni di prova e ventiquattro occasioni di formazione
  • stato asintomatico per test da sforzo massimale; (g) l'approvazione del medico per l'esecuzione di test da sforzo
  • una capacità autodichiarata di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Tutte le persone che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recumbent Stepping, Interval Training ad alta intensità
Comportamentale: Recumbent Stepping, Interval Training ad alta intensità

L'intervento comporterà 12 settimane di sessioni HIIT supervisionate, progressive (vale a dire, aumenti di intensità dopo il test del punto medio basato sulla rivalutazione dell'idoneità aerobica) da due a tre volte a settimana. Le sessioni di allenamento HIIT saranno manualizzate e guidate da animatori. Il test degli esiti secondari si verificherà al basale (settimana 0), al punto medio (dopo la settimana 6 di allenamento) e dopo l'intervento (dopo la settimana 12 di allenamento).

Le singole sessioni HIIT comporteranno 10 cicli di intervalli di 60 secondi al wattaggio associato al 90% di VO2peak seguiti da 60 secondi di intervalli di recupero attivo a 15 watt, per un totale di 20 minuti di lunghezza. Tutte le sessioni di allenamento inizieranno e termineranno rispettivamente con un riscaldamento e un defaticamento di 5 minuti. La potenza richiesta per ogni intervallo della sessione di allenamento sarà personalizzata e completamente automatizzata. Il VO2peak dal basale e il test del punto medio verranno utilizzati per determinare l'intensità dell'esercizio rispettivamente per le settimane 1-6 e le settimane 7-12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento, fidelizzazione e adesione
Lasso di tempo: Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
Verranno registrati i tassi di reclutamento, fidelizzazione e adesione dei partecipanti.
Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
Esigenze di tempo
Lasso di tempo: Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
La formazione del personale, la comunicazione, il reclutamento e il tempo di intervento saranno registrati.
Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
Esigenze monetarie
Lasso di tempo: Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
I costi di ricerca monetari saranno registrati.
Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
Gestione dei dati e reportistica sulla sicurezza
Lasso di tempo: Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
Verrà registrato il tempo intercorso tra la presentazione della domanda del Comitato di revisione istituzionale e l'approvazione. Tutto il tempo impiegato per la raccolta, l'inserimento e il controllo dei dati verrà registrato.
Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
Segnalazione dell'onere dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
L'esperienza, l'onere e le percezioni dei partecipanti saranno valutati tramite un breve sondaggio alla fine delle 12 settimane.
Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
Segnalazione di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.
Saranno registrati gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e le emergenze cliniche.
Dall'assunzione alla fine del trattamento a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
I partecipanti completeranno un passo di esercizio massimo graduato standardizzato su uno stepper reclinato. Il volume massimo registrato in 30 secondi di consumo di ossigeno (VO2) sarà registrato come VO2peak, espresso in ml/kg/min, quando almeno 1 dei seguenti criteri è soddisfatto: (1) rapporto di scambio respiratorio 1,10 o superiore; (2) frequenza cardiaca di picco entro 10 battiti al minuto dal massimo previsto per l'età (ovvero 220 anni); o (3) valutazioni dello sforzo percepito di 7 o superiore.
Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
I partecipanti cammineranno per un totale di 6 minuti lungo un unico percorso lungo 75 piedi con due giri di 180 gradi. Verrà registrata la distanza totale percorsa (piedi).
Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Modifica della velocità di camminata di 25 piedi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile lungo un percorso di 25 piedi. Il tempo dei partecipanti registrato come velocità di camminata (ft/s) verrà raccolto due volte. Verrà riportata la media delle due prove.
Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Variazione dei conteggi sedentari, leggeri e da moderati a vigorosi dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 7 giorni consecutivi per un minimo di 10 ore di utilizzo. Utilizzando il software dell'accelerometro, verranno generati i conteggi dell'attività fisica sedentaria, leggera e da moderata a vigorosa in base allo stato di disabilità.
Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Modifica della valutazione cognitiva internazionale breve nei punteggi della SM
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
I partecipanti completeranno la versione orale del Symbol Digit Modalities Test, le prime cinque prove di richiamo del California Verbal Learning Test-2 e le prime tre prove di richiamo del Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Il test sulle modalità delle cifre dei simboli riporta il numero corretto di risposte con un punteggio massimo di 110. Il test California Verbal Learning riporta il numero totale di parole corrette identificate in cinque prove, con un punteggio massimo di 90. Il Brief Visuospatial Memory Test-Revised riporta il punteggio totale grezzo nelle tre prove, con un punteggio massimo di 36.
Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Modifica del punteggio del test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Ai partecipanti viene chiesto di raccogliere i pioli e metterli uno alla volta in uno dei nove fori il più velocemente possibile e quindi di rimuovere i pioli, uno alla volta, con la stessa mano. Il tempo (i) per completare questa attività verrà registrato e mediato su due prove per la mano dominante e poi per la mano non dominante.
Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Modifica dei punteggi di fatica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di gravità della fatica, che è una misura di autovalutazione composta da 9 elementi che valutano la gravità dei sintomi della fatica. Questa scala Likert varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) e misura il grado di gravità della fatica nell'ultima settimana. Tutti gli elementi verranno sommati per un punteggio finale con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica e un punteggio massimo di 63.
Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
Cambiamento nei punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva
I sintomi depressivi saranno misurati dalla sottoscala Depression della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). L'HADS-D include 7 item che misurano la depressione e sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). Gli elementi formulati positivamente vengono contrassegnati in modo inverso e quindi aggiunti con elementi formulati negativamente per creare una somma totale con un valore massimo di 21.
Settimana 0, Settimana 6 successiva, Settimana 12 successiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Texas, Denton, TX

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Berry College

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie L Silveira, PhD, University of North Texas Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-19-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Recumbent Stepping, Interval Training ad alta intensità

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