このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大転子痛症候群患者におけるオゾン注射とステロイド注射の比較

大転子とそれに付着している筋肉の間に、転子滑液包と他のいくつかの滑液包が見られることがあります。 転子滑液包炎は、単独で、または他の滑液包および付着筋の腱炎と一緒に発生する可能性があります。 1 つ目は転子滑液包炎と呼ばれ、2 つ目は股関節周囲炎と呼ばれ、臨床的に区別することは困難です。 中年の女性に多く見られます。 主な病訴は大転子と太ももの側面の痛みです。 歩行による外転と歩行による外旋、腰の動きを伴う寝転びによって痛みが集約されます。 触診は、大転子の上部に敏感です。 太ももの外側の筋肉に圧痛がある場合もあります。 単純なレントゲン写真では、大転子にわずかな不規則性または大転子周囲の石灰化が見られます。 骨シンチグラフィーは、局所的な関与の増加を示しています。 鑑別診断では、疲労骨折、局所感染、骨および軟部組織の腫瘍を考慮する必要があります。

治療中は安静をお勧めします。 走る、長時間立ちっぱなしなどの行為は禁止です。 急性期には冷やすことができます。 非ステロイド性抗炎症(SOAI)薬、鎮痛薬、TENS は、痛みの緩和に使用できます。 従来の治療法では不十分な場合、つまり患者さんの痛みがまだ続き、機能回復が不十分な場合には、いくつかの代替方法も適用されます。 これらの治療には、オゾン、プロロセラピー注射の適用、ドライニードリング、鍼治療、ヒルドセラピー、フィトセラピー、メソセラピー、バルネオセラピー、キネシオバンディングなどが含まれます。 d. 私たちの研究では、転子滑液包炎と診断された患者におけるオゾン注射の有効性を比較し、ステロイド注射とオゾン療法の適用を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

転子滑液包炎の 60 人の患者は、乱数発生器法によって第 1 グループと第 2 グループに分けられます。 第 1 群 30 例はオゾン療法、第 2 群 30 例はステロイド注射を予定しており、研究期間は 4.5 ヶ月を予定している。 18歳から75歳までの患者が入院し、性別による違いはありません。 子供は病気になりません。 患者は、注射を行った医師によって評価されます。 すべての患者は、最初の注射前(T0)、治療後(T1)、および治療後1か月後(T2)にも評価されます。 VAS (ビジュアル アナログ スケール)、ノッティンガム健康プロファイル、およびハリス股関節評価フォームを使用して、患者を評価します。 私たちの研究は、ランダム化された前向き研究です。

患者に適用される治療は無作為に選択されます。 ステロイド注射は1回、オゾン注射は3回(1日、4日、7日、10日)の合計4回投与します。 オゾン注入アプリケーションでは、1 回目の投与で 25 ガンマ、2 回目の投与で 20 ガンマ、3 回目と 4 回目の投与で 15 ガンマ、10 cc のオゾンが注入されます。 1mlのベタメタゾンがステロイド注射に使用されます。 患者の評価は、注射を行った医師とは別の医師によって行われます。 適用される治療の経済的負担は研究者が負担します。

この研究は、ランダム化比較前向き臨床試験です。 サンプルサイズは 60 人の患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eyalet/Yerleşke
      • Istanbul、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、34000
        • Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳未満
  2. 股関節の外側の痛み
  3. 3ヶ月以上痛みがある
  4. VAS 値は最小 4 で、t.major を押すと痛みが増します。
  5. 保存的治療の失敗

除外基準:

  1. -神経根症と互換性のある運動および/または感覚障害
  2. 結合組織病
  3. 妊娠
  4. 活動性感染症、免疫系障害、未解決の骨折
  5. 股関節手術歴、切除術 / 腸骨脛骨帯の伸び
  6. 過去4ヶ月のステロイド注射歴
  7. -過去4か月間の転子滑液包炎の理学療法歴
  8. リウマチ患者、妊娠中、がんの既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オゾン注入グループ
オゾン注射は1日目、4日目、7日目、10日目の3回、計4回行います。 オゾン注入アプリケーションでは、1 回目に 25 ガンマ、2 回目に 20 ガンマ、3 回目と 4 回目に 15 ガンマ 10 cc のオゾンが注入されます。
オゾン注射は1日目、4日目、7日目、10日目の3回、計4回行います。 オゾン注入アプリケーションでは、1 回目に 25 ガンマ、2 回目に 20 ガンマ、3 回目と 4 回目に 15 ガンマ 10 cc のオゾンが注入されます。
他の名前:
  • 他の名前はありません
実験的:ステロイド注射群
1mlのベタメタゾンがステロイド注射に使用されます。
1mlのベタメタゾンがステロイド注射に使用されます。
他の名前:
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠:0日目(介入前)
ビジュアル アナログ スケール (0-10) 最小スコア: 0 最大スコア: 10。 スコアが高いほど、より激しい痛みを反映します
0日目(介入前)
痛みの重症度
時間枠:介入後1週間
ビジュアル アナログ スケール (0-10) 最小スコア: 0 最大スコア: 10。 スコアが高いほど、より激しい痛みを反映します
介入後1週間
痛みの重症度
時間枠:介入後1ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (0-10) 最小スコア: 0 最大スコア: 10。 スコアが高いほど、より激しい痛みを反映します
介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性
時間枠:0日目(介入前)
ハリス ヒップ スコア: 患者の機能に関する情報を提供します。 ハリス ヒップ スコア 最小スコア: 0 最大スコア: 100。 高いスコアは、より優れた機能を反映しています
0日目(介入前)
機能性
時間枠:介入後1週間
ハリス ヒップ スコア: 患者の機能に関する情報を提供します。 ハリス ヒップ スコア 最小スコア: 0 最大スコア: 100。 高いスコアは、より優れた機能を反映しています
介入後1週間
機能性
時間枠:介入後1ヶ月
ハリス ヒップ スコア: 患者の機能に関する情報を提供します。 ハリス ヒップ スコア 最小スコア: 0 最大スコア: 100。 高いスコアは、より優れた機能を反映しています
介入後1ヶ月
患者から報告された生​​活の質 - Notthingham の健康プロファイル
時間枠:0日目(介入前)

Notthingham Health Profile: 主観的な健康状態を測定する一般的な患者報告アウトカム指標。

6 つのサブエリアに 38 の質問があり、各質問には加重値が割り当てられます。特定のサブエリアの重み付けされたすべての値の合計は 100 になります。 全体のスコアは、6 つのサブドミアン スコアを合計して計算されます。

全体の最小値: 0 最大値: 600 (6X100) スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します

0日目(介入前)
患者から報告された生​​活の質 - Notthingham の健康プロファイル
時間枠:介入後1週間

Notthingham Health Profile: 主観的な健康状態を測定する一般的な患者報告アウトカム指標。

6 つのサブエリアに 38 の質問があり、各質問には加重値が割り当てられます。特定のサブエリアの重み付けされたすべての値の合計は 100 になります。 全体のスコアは、6 つのサブドミアン スコアを合計して計算されます。

全体の最小値: 0 最大値: 600 (6X100) スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します

介入後1週間
患者から報告された生​​活の質 - Notthingham の健康プロファイル
時間枠:介入後1ヶ月

Notthingham Health Profile: 主観的な健康状態を測定する一般的な患者報告アウトカム指標。

6 つのサブエリアに 38 の質問があり、各質問には加重値が割り当てられます。特定のサブエリアの重み付けされたすべての値の合計は 100 になります。 全体のスコアは、6 つのサブドミアン スコアを合計して計算されます。

全体の最小値: 0 最大値: 600 (6X100) スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します

介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:ADEM ERBİROL、Sultan Abdulhamid Han

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は、主要な研究者から情報を取得します。 したがって、共有されませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する