Porównanie iniekcji ozonu i steroidów u pacjentów z zespołem bólu krętarzowego większego
Pomiędzy dużym krętarzem a przylegającymi do niego mięśniami można znaleźć kaletkę krętarzową i kilka innych kaletek. Zapalenie kaletki krętarzowej może występować samodzielnie lub razem z zapaleniem ścięgien innych kaletek i przylegających mięśni. Pierwszy nazywa się zapaleniem kaletki krętarzowej, drugi to zapalenie okołostawowe stawu biodrowego, które jest trudne do klinicznego rozróżnienia. Częściej występuje u kobiet w średnim wieku. Głównym zarzutem jest duży krętarz i ból po stronie uda. Ból jest agregowany przez odwodzenie podczas chodzenia i rotację zewnętrzną podczas chodzenia, leżenia z ruchami bioder. Badanie palpacyjne jest wrażliwe na szczyt dużego krętarza. Może również występować tkliwość mięśni w bocznej części uda. Na zwykłych zdjęciach rentgenowskich w dużym krętarzu widoczne są niewielkie nieregularności lub zwapnienia okołokanteryczne. Scyntygrafia kości wykazuje miejscowe zwiększone zaangażowanie. W diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę złamania przeciążeniowe, zakażenie miejscowe oraz guzy kości i tkanek miękkich.
W leczeniu zalecany jest odpoczynek. Zabronione są takie czynności jak bieganie, długie stanie. W ostrym okresie można zastosować lód. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (SOAI), leki przeciwbólowe, TENS można stosować w celu złagodzenia bólu. W przypadkach, gdy konwencjonalne metody leczenia są niewystarczające, tzn. pacjent nadal odczuwa ból, a powrót do sprawności jest niewystarczający, stosuje się również metody alternatywne. Zabiegi te obejmują ozonowanie, aplikacje iniekcyjne proloterapii, suche igłowanie, akupunkturę, hirudoterapię, fitoterapię, mezoterapię, balneoterapię, kinesiobanding itp. d. Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności iniekcji ozonu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem kaletki krętarzowej oraz porównanie iniekcji sterydów z zastosowaniem ozonoterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 pacjentów z zapaleniem kaletki krętarzowej zostanie przydzielonych do pierwszej i drugiej grupy metodą generatora liczb losowych. Terapia ozonem planowana jest dla 30 pacjentów z pierwszej grupy, a dla drugiej iniekcji sterydów u 30 pacjentów, a okres badania zaplanowano na 4,5 miesiąca. Przyjmowani będą pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, bez względu na płeć. Dziecko nie będzie chore. Pacjenci będą oceniani przez lekarza, który wykonał wstrzyknięcie. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani ocenie przed pierwszym wstrzyknięciem (T0), po leczeniu (T1) i po pierwszym miesiącu (T2) po leczeniu. Do oceny pacjentów zostaną wykorzystane VAS (wizualna skala analogowa), Nottingham Health Profile i Harris Hip Evaluation Form. Nasze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym.
Leczenie stosowane u pacjentów będzie wybierane losowo. Zastrzyki sterydowe będą podawane pacjentom w pojedynczej dawce, natomiast zastrzyki ozonowe będą podawane w trzech dawkach (1, 4, 7, 10 dni), łącznie 4 dawki. W aplikacjach wtrysku ozonu, podczas gdy pierwsza dawka 25 gamma, druga dawka 20 gamma, trzecia i czwarta dawka 15 gamma 10 cm3 ozonu zostaną wstrzyknięte; Do wstrzyknięcia steroidu zostanie użyty 1 ml betametazonu. Ocena pacjentów zostanie przeprowadzona przez innego lekarza niż lekarz, który wykonał zastrzyki. Ciężar finansowy zastosowanego leczenia poniosą badacze.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem klinicznym. Wielkość próby wynosi 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia, poniżej 75 roku życia
- Boczny ból biodra
- Ból przez co najmniej 3 miesiące
- Wartość VAS powinna wynosić minimum 4, a ból zwiększa się po naciśnięciu t.głównego.
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ruchowe i/lub czuciowe zgodne z radikulopatią
- Choroba tkanki łącznej
- Ciąża
- Aktywna infekcja, zaburzenia układu odpornościowego, nierozwiązane złamania
- Historia operacji biodrowych, bursektomia / wydłużenie pasma biodrowo-piszczelowego
- Historia iniekcji sterydowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Historia fizykoterapii zapalenia kaletki krętarzowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Chorzy reumatolodzy, ciąża, Chorzy z chorobą nowotworową w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wtrysku ozonu
iniekcja ozonu zostanie zastosowana w trzech dawkach (1., 4., 7. i 10. dzień) w sumie 4 dawki.
W zastosowaniach z wtryskiem ozonu wstrzyknięta zostanie pierwsza dawka 25 gamma, druga dawka 20 gamma, trzecia i czwarta dawka 15 gamma 10 cm3 ozonu.
|
iniekcja ozonu zostanie zastosowana w trzech dawkach (1., 4., 7. i 10. dzień) w sumie 4 dawki.
W zastosowaniach z wtryskiem ozonu wstrzyknięta zostanie pierwsza dawka 25 gamma, druga dawka 20 gamma, trzecia i czwarta dawka 15 gamma 10 cm3 ozonu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa zastrzyków sterydowych
Do wstrzyknięcia steroidu zostanie użyty 1 ml betametazonu.
|
Do wstrzyknięcia steroidu zostanie użyty 1 ml betametazonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: dzień 0 (przed interwencją)
|
wizualna skala analogowa (0-10) minimalny wynik: 0 maksymalny wynik: 10.
Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy ból
|
dzień 0 (przed interwencją)
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
wizualna skala analogowa (0-10) minimalny wynik: 0 maksymalny wynik: 10.
Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy ból
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
wizualna skala analogowa (0-10) minimalny wynik: 0 maksymalny wynik: 10.
Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy ból
|
1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: dzień 0 (przed interwencją)
|
Harris hip score: dostarcza informacji o funkcjonalności pacjentów.
minimalny wynik harrisa hipa: 0 maksymalny wynik: 100.
Wysokie wyniki odzwierciedlają lepszą funkcjonalność
|
dzień 0 (przed interwencją)
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Harris hip score: dostarcza informacji o funkcjonalności pacjentów.
minimalny wynik harrisa hipa: 0 maksymalny wynik: 100.
Wysokie wyniki odzwierciedlają lepszą funkcjonalność
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Harris hip score: dostarcza informacji o funkcjonalności pacjentów.
minimalny wynik harrisa hipa: 0 maksymalny wynik: 100.
Wysokie wyniki odzwierciedlają lepszą funkcjonalność
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów — profil zdrowotny Notthingham
Ramy czasowe: dzień 0 (przed interwencją)
|
Notthingham Health Profile: ogólna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która mierzy subiektywny stan zdrowia. 38 pytań w 6 podobszarach, przy czym każdemu pytaniu przypisana jest wartość ważona; suma wszystkich ważonych wartości w danym podobszarze sumuje się do 100. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 6 wyników poddomowych. Ogólne minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia |
dzień 0 (przed interwencją)
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów — profil zdrowotny Notthingham
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Notthingham Health Profile: ogólna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która mierzy subiektywny stan zdrowia. 38 pytań w 6 podobszarach, przy czym każdemu pytaniu przypisana jest wartość ważona; suma wszystkich ważonych wartości w danym podobszarze sumuje się do 100. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 6 wyników poddomowych. Ogólne minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia |
1 tydzień po interwencji
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów — profil zdrowotny Notthingham
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Notthingham Health Profile: ogólna miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, która mierzy subiektywny stan zdrowia. 38 pytań w 6 podobszarach, przy czym każdemu pytaniu przypisana jest wartość ważona; suma wszystkich ważonych wartości w danym podobszarze sumuje się do 100. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie 6 wyników poddomowych. Ogólne minimum: 0 maksimum: 600 (6X100) Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia |
1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adem Erbirol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .