- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04420572
대전자부 통증 증후군 환자에서 오존과 스테로이드 주사의 비교
큰 전자와 이에 붙어 있는 근육 사이에는 전자 윤활낭과 여러 다른 윤활낭이 있을 수 있습니다. Trochanteric bursitis는 단독으로 또는 다른 bursa 및 유착 근육의 건염과 함께 발생할 수 있습니다. 첫 번째는 trochanteric bursitis라 하고, 두 번째는 hip periarthritis라 하는데 임상적으로 구분하기 어렵다. 중년 여성에게 더 흔합니다. 주된 불만은 큰 전자와 허벅지 측면의 통증입니다. 통증은 보행 외전과 보행에 의한 외회전, 누운 자세에서 엉덩이 움직임으로 집계됩니다. 촉진은 큰 전자의 상단에 민감합니다. 허벅지 측면의 근육에 압통이 있을 수도 있습니다. 일반 방사선 사진에서 약간의 불규칙성 또는 전자주위 석회화가 큰 전자에서 볼 수 있습니다. Bone scintigraphy는 국부적으로 증가된 참여를 보여줍니다. 감별진단 시 피로골절, 국소감염, 뼈 및 연조직 종양 등을 고려해야 한다.
휴식은 치료에 권장됩니다. 달리기, 장시간 서 있는 등의 활동을 금지합니다. 급성기에는 냉찜질을 할 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(SOAI) 약물, 진통제, TENS를 통증 완화에 사용할 수 있습니다. 기존의 치료가 불충분한 경우, 즉 환자의 통증이 여전히 지속되고 기능 회복이 불충분한 경우 일부 대체 방법도 적용됩니다. 이러한 치료에는 오존, 프롤로테라피 주사 응용 프로그램, 건침, 침술, hirudotherapy, phytotherapy, mesotherapy, balneotherapy, kinesiobanding 등이 포함됩니다. d. 본 연구에서는 전자부 활액낭염으로 진단된 환자에서 오존 주사의 효과를 비교하고 스테로이드 주사와 오존 요법의 적용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 trochanteric bursitis 환자는 난수 생성 방법으로 첫 번째 그룹과 두 번째 그룹으로 이동합니다. 1군 30명에 대해 오존 요법, 2군 30명에 스테로이드 주사를 계획하고, 연구 기간은 4.5개월로 계획하고 있다. 18-75세 사이의 환자가 입원하며 성별에 따른 차이는 없습니다. 아이는 아프지 않을 것입니다. 주사를 만든 의사가 환자를 평가합니다. 모든 환자는 또한 첫 번째 주사 전(T0), 치료 후(T1), 치료 후 첫 달(T2) 후에 평가됩니다. VAS(visual analog scale), Nottingham 건강 프로필 및 Harris 고관절 평가 양식을 사용하여 환자를 평가합니다. 우리의 연구는 무작위로 통제된 전향적 연구입니다.
환자에게 적용할 치료는 무작위로 선택됩니다. 스테로이드 주사는 1회 투여하고, 오존 주사는 3회(1일, 4일, 7일, 10일) 총 4회 투여한다. 오존 주입 응용 분야에서 1차 용량은 25 감마, 2차 용량은 20 감마, 3차 및 4차 용량은 15 감마 10cc 오존이 주입됩니다. 1ml 베타메타손은 스테로이드 주사에 사용됩니다. 환자에 대한 평가는 주사를 만든 의사가 아닌 다른 의사가 수행합니다. 적용되는 치료에 따른 금전적 부담은 연구자가 부담한다.
이 연구는 무작위 통제 전향적 임상 시험입니다. 표본 크기는 60명의 환자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eyalet/Yerleşke
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Istanbul, Eyalet/Yerleşke, 칠면조, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 75세 미만
- 측면 고관절 통증
- 최소 3개월 동안 통증이 있는 경우
- VAS 값은 최소 4여야 하며 t.major를 누르면 통증이 증가합니다.
- 보존적 치료 실패
제외 기준:
- 신경근병증과 양립할 수 있는 운동 및/또는 감각 장애
- 결합 조직 질환
- 임신
- 활동성 감염, 면역 체계 장애, 해결되지 않은 골절
- 엉덩이 op 역사, bursectomy / ilio-tibial 밴드 신장
- 최근 4개월간 스테로이드 주사 이력
- 지난 4개월 동안 전자부 활액낭염에 대한 물리 치료 이력
- 류머티즘 환자, 임신, 암 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존 주입 그룹
오존 주사는 3회(1일, 4일, 7일, 10일)에 걸쳐 총 4회 투여됩니다.
오존 주입 응용 분야에서 1차 용량 25 감마, 2차 용량 20 감마, 3차 및 4차 용량 15 감마 10cc 오존이 주입됩니다.
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오존 주사는 3회(1일, 4일, 7일, 10일)에 걸쳐 총 4회 투여됩니다.
오존 주입 응용 분야에서 1차 용량 25 감마, 2차 용량 20 감마, 3차 및 4차 용량 15 감마 10cc 오존이 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 스테로이드 주사 그룹
1ml 베타메타손은 스테로이드 주사에 사용됩니다.
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1ml 베타메타손은 스테로이드 주사에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도
기간: 0일(개입 전)
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시각적 아날로그 척도(0-10) 최소 점수: 0 최대 점수: 10.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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0일(개입 전)
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통증 심각도
기간: 개입 후 1주일
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시각적 아날로그 척도(0-10) 최소 점수: 0 최대 점수: 10.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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개입 후 1주일
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통증 심각도
기간: 개입 후 1개월
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시각적 아날로그 척도(0-10) 최소 점수: 0 최대 점수: 10.
점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능
기간: 0일(개입 전)
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해리스 고관절 점수: 환자의 기능에 대한 정보를 제공합니다.
해리스 고관절 점수 최소 점수: 0 최대 점수: 100.
높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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0일(개입 전)
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기능
기간: 개입 후 1주일
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해리스 고관절 점수: 환자의 기능에 대한 정보를 제공합니다.
해리스 고관절 점수 최소 점수: 0 최대 점수: 100.
높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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개입 후 1주일
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기능
기간: 개입 후 1개월
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해리스 고관절 점수: 환자의 기능에 대한 정보를 제공합니다.
해리스 고관절 점수 최소 점수: 0 최대 점수: 100.
높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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개입 후 1개월
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환자가 보고한 삶의 질 - Notthingham 건강 프로필
기간: 0일(개입 전)
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Notthingham 건강 프로필: 일반 환자는 주관적 건강 상태를 측정하는 결과 측정을 보고했습니다. 6개 하위 영역의 38개 질문(각 질문에 가중치가 할당됨) 주어진 하위 영역에 있는 모든 가중치 값의 합계는 100이 됩니다. 전체 점수는 6개의 하위 도미안 점수를 합산하여 계산됩니다. 전체 최소: 0 최대: 600(6X100) 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. |
0일(개입 전)
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환자가 보고한 삶의 질 - Notthingham 건강 프로필
기간: 개입 후 1주일
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Notthingham 건강 프로필: 일반 환자는 주관적 건강 상태를 측정하는 결과 측정을 보고했습니다. 6개 하위 영역의 38개 질문(각 질문에 가중치가 할당됨) 주어진 하위 영역에 있는 모든 가중치 값의 합계는 100이 됩니다. 전체 점수는 6개의 하위 도미안 점수를 합산하여 계산됩니다. 전체 최소: 0 최대: 600(6X100) 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. |
개입 후 1주일
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환자가 보고한 삶의 질 - Notthingham 건강 프로필
기간: 개입 후 1개월
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Notthingham 건강 프로필: 일반 환자는 주관적 건강 상태를 측정하는 결과 측정을 보고했습니다. 6개 하위 영역의 38개 질문(각 질문에 가중치가 할당됨) 주어진 하위 영역에 있는 모든 가중치 값의 합계는 100이 됩니다. 전체 점수는 6개의 하위 도미안 점수를 합산하여 계산됩니다. 전체 최소: 0 최대: 600(6X100) 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. |
개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Adem Erbirol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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