Srovnání ozonu a injekce steroidů u pacientů se syndromem větší trojchanterické bolesti
Mezi velkým trochanterem a svaly k němu přiléhajícími se může nacházet trochanterická burza a několik dalších burz. Trochanterická burzitida může být samostatně nebo společně s tendinitidou jiných burz a přiléhajících svalů. První se nazývá trochanterická burzitida, druhá se nazývá periartróza kyčelního kloubu, což je klinicky obtížné rozlišit. Je častější u žen středního věku. Hlavní stížností je velký trochanter a bolest na straně stehna. Bolest se agreguje při chůzi abdukcí a zevní rotací chůzí, vleže s pohyby kyčlemi. Palpace je citlivá na vrchol velkého trochanteru. Může být také citlivost ve svalech na boční straně stehna. Na prostém rentgenovém snímku lze ve velkém trochanteru vidět mírné nepravidelnosti nebo peritrokanterické kalcifikace. Scintigrafie kostí ukazuje lokální zvýšené postižení. V diferenciální diagnostice je třeba vzít v úvahu stresové zlomeniny, lokální infekci a nádory kostí a měkkých tkání.
Při léčbě se doporučuje odpočinek. Činnosti jako běh, dlouhé stání jsou zakázány. V akutním období lze aplikovat led. K úlevě od bolesti lze použít nesteroidní protizánětlivé (SOAI) léky, analgetika, TENS. V případech, kdy konvenční léčba je nedostatečná, to znamená, že bolest pacienta stále trvá a funkční zotavení je nedostatečné, jsou aplikovány i některé alternativní metody. Tyto léčby zahrnují ozon, proloterapeutické injekční aplikace, suché jehlování, akupunkturu, hirudoterapii, fytoterapii, mezoterapii, balneoterapii, kinesiobanding atd. d. V naší studii si klademe za cíl porovnat účinnost injekce ozonu u pacientů s diagnostikovanou trochanterickou burzitidou a porovnat injekce steroidů s aplikací ozonoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 pacientů s trochanterickou burzitidou bude převezeno do první a druhé skupiny metodou generátoru náhodných čísel. Ozonoterapie je plánována pro 30 pacientů v první skupině a injekce steroidů u druhé skupiny u 30 pacientů a doba studie je plánována na 4,5 měsíce. Přijímáni budou pacienti ve věku 18–75 let a nebude se dělat rozdíl v pohlaví. Dítě nebude nemocné. Pacienti budou hodnoceni lékařem, který injekci provedl. Všichni pacienti budou také hodnoceni před první injekcí (T0), po léčbě (T1) a po prvním měsíci (T2) po léčbě. K hodnocení pacientů budou použity VAS (vizuální analogová škála), Nottinghamský zdravotní profil a Harris Hip Evaluation Form. Naše studie je randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie.
Léčba, která má být pacientům aplikována, bude vybrána náhodně. Steroidní injekce budou pacientům podávány v jedné dávce, zatímco ozonová injekce bude aplikována ve třech dávkách (1, 4, 7, 10 dnů), celkem 4 dávky. V aplikacích injektáže ozonu se bude vstřikovat 1. dávka 25 gama, 2. dávka 20 gama, 3. a 4. dávka 15 gama 10 cc ozonu; Pro injekci steroidů bude použit 1 ml betamethasonu. Hodnocení pacientů provede jiný lékař než lékař, který injekce podával. Finanční zátěž aplikované léčby ponesou výzkumníci.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná prospektivní klinická studie. Velikost vzorku je 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 34000
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let, do 75 let
- Boční bolest kyčle
- Bolest minimálně 3 měsíce
- Hodnota VAS by měla být minimálně 4 a bolest se zvyšuje stisknutím t.major.
- Selhání konzervativní léčby
Kritéria vyloučení:
- Motorické a/nebo smyslové postižení kompatibilní s radikulopatií
- Onemocnění pojivové tkáně
- Těhotenství
- Aktivní infekce, poruchy imunitního systému, neřešené zlomeniny
- Historie kyčelního kloubu, bursektomie / prodloužení ilio-tibiálního pásu
- Historie injekcí steroidů za poslední 4 měsíce
- Anamnéza fyzikální terapie trochanterické burzitidy za poslední 4 měsíce
- Revmatologičtí pacienti, těhotenství, Pacienti s rakovinou v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina vstřikování ozonu
ozonová injekce bude aplikována ve třech dávkách (1., 4., 7. a 10. den) celkem 4 dávky.
V aplikacích injekce ozonu se bude vstřikovat 1. dávka 25 gama, 2. dávka 20 gama, 3. a 4. dávka 15 gama 10 cc ozonu.
|
ozonová injekce bude aplikována ve třech dávkách (1., 4., 7. a 10. den) celkem 4 dávky.
V aplikacích injekce ozonu se bude vstřikovat 1. dávka 25 gama, 2. dávka 20 gama, 3. a 4. dávka 15 gama 10 cc ozonu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina injekcí steroidů
Pro injekci steroidů bude použit 1 ml betamethasonu.
|
Pro injekci steroidů bude použit 1 ml betamethasonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
vizuální analogová stupnice (0-10) minimální skóre: 0 maximální skóre: 10.
Vyšší skóre odráží silnější bolest
|
den 0 (před zásahem)
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
vizuální analogová stupnice (0-10) minimální skóre: 0 maximální skóre: 10.
Vyšší skóre odráží silnější bolest
|
1 týden po zásahu
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
vizuální analogová stupnice (0-10) minimální skóre: 0 maximální skóre: 10.
Vyšší skóre odráží silnější bolest
|
1 měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
harris hip skóre: poskytuje informace o funkčnosti pacientů.
harris hip skóre minimální skóre: 0 maximální skóre: 100.
Vysoké skóre odráží lepší funkčnost
|
den 0 (před zásahem)
|
|
Funkčnost
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
harris hip skóre: poskytuje informace o funkčnosti pacientů.
harris hip skóre minimální skóre: 0 maximální skóre: 100.
Vysoké skóre odráží lepší funkčnost
|
1 týden po zásahu
|
|
Funkčnost
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
harris hip skóre: poskytuje informace o funkčnosti pacientů.
harris hip skóre minimální skóre: 0 maximální skóre: 100.
Vysoké skóre odráží lepší funkčnost
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Kvalita života hlášená pacientem – profil zdraví Notthingham
Časové okno: den 0 (před zásahem)
|
Notthingham Health Profile: všeobecná míra výsledku hlášená pacientem, která měří subjektivní zdravotní stav. 38 otázek v 6 podoblastech, přičemž každé otázce je přiřazena vážená hodnota; součet všech vážených hodnot v dané podoblasti se rovná 100. Celkové skóre se vypočítá sečtením 6 subdomiánských skóre. Celkové minimum: 0 maximum: 600 (6X100) Vyšší skóre odráží horší zdravotní stav |
den 0 (před zásahem)
|
|
Kvalita života hlášená pacientem – profil zdraví Notthingham
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
Notthingham Health Profile: všeobecná míra výsledku hlášená pacientem, která měří subjektivní zdravotní stav. 38 otázek v 6 podoblastech, přičemž každé otázce je přiřazena vážená hodnota; součet všech vážených hodnot v dané podoblasti se rovná 100. Celkové skóre se vypočítá sečtením 6 subdomiánských skóre. Celkové minimum: 0 maximum: 600 (6X100) Vyšší skóre odráží horší zdravotní stav |
1 týden po zásahu
|
|
Kvalita života hlášená pacientem – profil zdraví Notthingham
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Notthingham Health Profile: všeobecná míra výsledku hlášená pacientem, která měří subjektivní zdravotní stav. 38 otázek v 6 podoblastech, přičemž každé otázce je přiřazena vážená hodnota; součet všech vážených hodnot v dané podoblasti se rovná 100. Celkové skóre se vypočítá sečtením 6 subdomiánských skóre. Celkové minimum: 0 maximum: 600 (6X100) Vyšší skóre odráží horší zdravotní stav |
1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ADEM ERBİROL, Sultan Abdulhamid Han
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adem Erbirol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .